安徽桂龍藥業(yè)擅改藥品生產(chǎn)工藝被查
日期：2015/7/6
又一家知名藥企陷入擅改藥品生產(chǎn)工藝的漩渦之中。
日前，安徽省食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽省食藥監局”)檢查發(fā)現，桂龍藥業(yè)(安徽)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽桂龍”)桂龍咳喘寧膠囊等部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)未執行國家標準，已責令企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，移交稽查立案查處。
安徽省食藥監局相關(guān)人士告訴《中國經(jīng)營(yíng)報》記者，該局現場(chǎng)查獲了兩個(gè)批次實(shí)際生產(chǎn)未執行國家標準的桂龍咳喘寧膠囊，目前，這兩個(gè)批次藥品銷(xiāo)毀工作正在進(jìn)行中，而此事件對桂龍藥業(yè)的市場(chǎng)影響尚難預料。
事發(fā)
6月8日，安徽省食藥監局藥品生產(chǎn)日常監督檢查信息通告公布了30多家藥企日常檢查缺陷。
通告顯示安徽桂龍批號140901復方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現過(guò)濾工序，工藝規程規定“開(kāi)啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過(guò)單效蒸發(fā)濃縮器，藥液溫度60~80℃”，但實(shí)際為提取未結束就開(kāi)始濃縮，且溫度為83℃。部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)也未執行國家標準，如桂龍咳喘寧膠囊(批號20131230)，2010版藥典標準中規定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實(shí)際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。安徽省食藥監局表示已責令企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，移交稽查立案查處。
據 《中華人民共和國藥品管理法》第十條明確規定，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準。
桂龍咳喘寧膠囊是扶正固本、治療咳痰喘的純中藥制劑。藥典標準規定的制法為以上十一味，桂枝與部分白芍粉碎成細粉，過(guò)篩，混勻;剩余的白芍與其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，第三次半小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(60℃)，加入上述細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細粉，過(guò)篩，混勻，裝入膠囊，即得。
業(yè)內人士介紹，熱回流提取濃縮是利用熱回流提取濃縮機機組一次性對原材料進(jìn)行提取和濃縮。
此事涉及到哪些品種和批次?安徽桂龍相關(guān)負責人楊勇僅對記者表示，目前不便對此事提供具體的細節?！爱斎?，我們將與所有相關(guān)部門(mén)緊密合作，確保上述通告提到的事宜盡快得到滿(mǎn)意的解決?！?/span>
查處
7月1日，安徽省食藥監局稽查處處長(cháng)趙俊強接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，5月13日~14日，該局藥化生產(chǎn)監管處在馬鞍山市局人員陪同下對安徽桂龍進(jìn)行了飛行檢查。
他表示，檢查中發(fā)現該公司2013年至2014年間生產(chǎn)的桂龍咳喘寧膠囊存在部分批次未按照2010版《中華人民共和國藥典》標準進(jìn)行生產(chǎn);并于5月18日將此案移交省局稽查處核實(shí)。該處于5月22日對此案進(jìn)行了核查?！艾F場(chǎng)查獲了兩個(gè)批次(批號20140217、20140218)實(shí)際生產(chǎn)未執行國家標準的桂龍咳喘寧膠囊，一批為60件，另一批為61件?！壁w俊強說(shuō)。
據趙俊強介紹，安徽桂龍對擅自改變生產(chǎn)工藝的解釋是，一是從環(huán)保節能的角度考慮，二是企業(yè)自已也做了藥效對比，改變此生產(chǎn)工藝并不影響藥品效果。2014年底，安徽桂龍在新版GMP認證時(shí)，已糾正了擅自改變生產(chǎn)工藝的行為。
事實(shí)上，“銀杏葉事件”風(fēng)暴起因正是桂林興達藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取工藝等違法行為。桂林興達為此付出了慘重的代價(jià)，目前廣西藥監部門(mén)已依法收回該公司藥品GMP證書(shū)。當地藥監部門(mén)已依法將本案及有關(guān)線(xiàn)索移交公安機關(guān)，嚴肅追究有關(guān)當事人的刑事責任。
安徽省藥監局一位長(cháng)期從事藥品生產(chǎn)監管的資深人士個(gè)人認為，安徽桂龍擅自改變藥品生產(chǎn)工藝的行為和桂林興達的行為危害程度不是一個(gè)性質(zhì)的，隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步，藥品生產(chǎn)工藝是可以變更的，但需要提前向監管部門(mén)報備。
那么桂龍咳喘寧膠囊等品種未執行國家標準生產(chǎn)是否會(huì )影響到藥品效果?是否需要召回?
上述人士表示，桂龍咳喘寧膠囊等品種未執行國家標準生產(chǎn)是否會(huì )影響到藥品效果，目前還沒(méi)有權威的結論，但該局對涉案批次的藥品都采取了相應的監管措施。
趙俊強表示，根據《安徽省藥品案件管理暫行辦法》的相關(guān)規定，此案已交由馬鞍山當地藥監部門(mén)查處。該局要求馬鞍山市藥監局根據《案件調查終結報告》已核實(shí)的情況辦理，并監督安徽桂龍銷(xiāo)毀上述批次的桂龍咳喘寧膠囊。目前，藥品銷(xiāo)毀工作正在進(jìn)行中，馬鞍山市藥監局對企業(yè)沒(méi)有作出其他行政處罰。
頑疾
事實(shí)上，擅自改變藥品生產(chǎn)工藝是行業(yè)的頑疾。
早在2007年全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上，時(shí)任國家食品藥品監督管理局局長(cháng)的邵明立就指出，藥品生產(chǎn)環(huán)節專(zhuān)項整規行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
國家食品藥品監督管理總局相關(guān)部門(mén)負責人更是表示，擅自改變藥品生產(chǎn)工藝由來(lái)已久，情況復雜，有的是企業(yè)研發(fā)工作不深入、不規范，研制工藝尚未成熟就申請藥品注冊，有的是企業(yè)存在僥幸心理，故意逃避監管，還有的是藥品管理法規和技術(shù)指導原則不明確等?！盁o(wú)論如何，都必須下決心系統全面解決好這些問(wèn)題，因為這是造成藥品質(zhì)量事故的一個(gè)重要原因?！?/span>
2007年8月，國家食品藥品監督管理局下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》。2009年11月，國家食品藥品監督管理總局下發(fā)《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監管工作意見(jiàn)的通知》指出，根據基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查的實(shí)際情況，參照國家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監辦〔2007〕504號)要求，組織開(kāi)展轄區內基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查工作檔案?；舅幬锷a(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照國家局相關(guān)規定辦理補充申請注冊或備案手續。核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
2012年7月，國家食品藥品監督管理局關(guān)于規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為的通知要求重點(diǎn)查處：使用增重染色、被污染或提取過(guò)的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn);購入無(wú)國家標準或未通過(guò)GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn);偷工減料、不按處方投料、不按規定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規定檢驗等違法違規行為;將提取藥渣廢料銷(xiāo)售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場(chǎng)。
但是，國家食品藥品監督管理總局的多項限令并沒(méi)有讓安徽桂龍重視此事。
參加上述飛行檢查的安徽省食藥監局藥化生產(chǎn)監管處處長(cháng)王艷告訴本報記者，安徽桂龍的藥品生產(chǎn)崗位標準操作規程(SOP)注明該工藝為3次提取合并濃縮或熱回流提取濃縮。這或許證明，安徽桂龍認為擅改藥品生產(chǎn)工藝并不需要隱瞞，但最后此事東窗事發(fā)，在行業(yè)里所引起的風(fēng)波也是桂龍藥業(yè)始料未及的。
信息來(lái)源：安徽醫藥新勢力
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