《北京市公立醫療機構醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購工作實(shí)施方案》全文
日期：2015/7/7
關(guān)于我市公立醫療機構醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購工作實(shí)施方案
2015年6月
目 錄
一、指導思想和工作目標- 2 -
二、實(shí)施范圍和組織方式- 3 -
三、組織機構和職責分工- 4 -
四、藥品購用清單和采購目錄- 5 -
五、采購平臺功能和采購服務(wù)- 6 -
六、藥品采購基本要求- 8 -
七、綜合監督管理和處理措施- 11 -
八、分類(lèi)分批實(shí)施計劃- 13 -
關(guān)于我市公立醫療機構醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于建立和完善公立醫療機構醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購工作的指導意見(jiàn)>的通知》（京政辦發(fā)〔2014〕63號）要求，開(kāi)展我市公立醫療機構醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購工作，制定本實(shí)施方案。
一、指導思想和工作目標
堅持以市為單位的集中采購改革方向，堅持全市一個(gè)平臺、分類(lèi)采購和質(zhì)量、需求、價(jià)格相統一的采購原則；
轉變政府管理方式，增加市場(chǎng)服務(wù)功能，平抑產(chǎn)品虛高價(jià)格，強化綜合監督職能，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；
在推進(jìn)醫保支付制度改革、醫療服務(wù)價(jià)格調整、醫藥分開(kāi)等綜合配套措施框架下，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，形成市場(chǎng)主導的價(jià)格機制；
充分利用現代信息化手段，實(shí)現醫藥產(chǎn)品購銷(xiāo)過(guò)程“公開(kāi)透明”，醫療機構采購行為“規范標準”，切實(shí)預防和遏制醫藥產(chǎn)品購銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為，構建規范有效的醫藥產(chǎn)品供應保障體系。
二、實(shí)施范圍和組織方式
（一）醫療機構是醫藥產(chǎn)品采購主體。我市所有公立醫療機構必須參加醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購。鼓勵其他醫療機構積極參與陽(yáng)光采購。
市醫院管理局負責組織市屬醫療機構組成醫院集團，制定集團采購規則，參加陽(yáng)光采購；基層醫療衛生機構以區縣為單位，由區縣制定區域采購規則，組織開(kāi)展陽(yáng)光采購；支持其他醫療機構以隸屬關(guān)系、區域合作、各種醫聯(lián)體等形式組成醫院集團參加醫藥產(chǎn)品采購，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，實(shí)現量?jì)r(jià)掛鉤，切實(shí)降低采購成本。鼓勵醫保經(jīng)辦機構等各方參與價(jià)格談判。
（二）醫療機構在用所有藥品均屬于陽(yáng)光采購范圍。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、放射性藥品，按國家和我市現行規定采購。
基層基本藥物的采購，按國家和我市規定執行。逐步開(kāi)展醫用耗材陽(yáng)光采購。
三、組織機構和職責分工
（一）成立醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導小組）。市政府分管市長(cháng)任組長(cháng)，衛生計生、發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、財政、人力社保、商務(wù)、工商、食品藥品監管、中醫等部門(mén)組成，負責審定陽(yáng)光采購工作實(shí)施方案及其他重大事項的決策，協(xié)調各部門(mén)按照職責做好采購相關(guān)工作。領(lǐng)導小組辦公室設在市衛生計生委，負責陽(yáng)光采購日常組織管理。
（二）市衛生計生委負責制定醫藥產(chǎn)品陽(yáng)光采購實(shí)施方案，組織指導陽(yáng)光采購工作，對醫療機構執行情況進(jìn)行監督檢查；
市發(fā)展改革委負責對價(jià)格政策執行情況進(jìn)行監督檢查；
市經(jīng)濟信息化委負責推動(dòng)醫藥企業(yè)提高自主創(chuàng )新能力和醫藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，協(xié)調組織生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品供應能力；
市財政局負責安排陽(yáng)光采購工作必要的經(jīng)費；
市人力社保局負責推進(jìn)支付制度改革，調動(dòng)醫療機構與企業(yè)價(jià)格談判積極性；
市商務(wù)委負責對藥品流通進(jìn)行行業(yè)管理；
市工商局負責對采購銷(xiāo)售過(guò)程中的不正當競爭行為進(jìn)行調查處理；
市食品藥品監管局負責制定經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)指標及審核標準，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄等信息，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監督檢查；
市中醫局負責對醫療機構中成藥合理使用進(jìn)行監督管理。
各有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步加強協(xié)調聯(lián)動(dòng)，不斷增強改革合力，充分調動(dòng)醫療機構和社會(huì )各方參與陽(yáng)光采購的積極性，確保相關(guān)工作規范有序、平穩推進(jìn)。
（三）北京市醫藥集中采購服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)采購中心）是陽(yáng)光采購工作機構，負責搭建和維護采購平臺、分析匯總采購數據信息、提供技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)、建立采購效果評價(jià)標準、監控采購各方規范運行等具體工作。
四、藥品購用清單和采購目錄
采購中心匯總全市醫療機構上一年度藥品實(shí)際購用清單，具體到品種、劑型、規格，公布每個(gè)品規藥品既往采購數量。結合注冊生產(chǎn)、市場(chǎng)供應情況，編制《北京市醫療機構藥品采購目錄》，分類(lèi)分批開(kāi)展陽(yáng)光采購工作。
《北京市醫療機構藥品采購目錄》分為《國家談判藥品目錄》、《短缺藥品目錄》、《低價(jià)藥品目錄》、《北京市醫療機構競價(jià)談判藥品目錄》。
1.《國家談判藥品目錄》是由國家相關(guān)部門(mén)制定，實(shí)行國家談判或定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品目錄，主要涉及部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，以及部分臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的藥品。
2.《短缺藥品目錄》是根據我市醫療機構急（搶?zhuān)┚?、臨床必需藥品供應保障中出現短缺斷貨或供應不足情況制定的藥品目錄。
3.《低價(jià)藥品目錄》是按照價(jià)格主管部門(mén)發(fā)布的低價(jià)藥品清單確定的藥品目錄。
4.上述目錄外的采購品種，列入《北京市醫療機構競價(jià)談判藥品目錄》。
五、采購平臺功能和采購服務(wù)
（一）完善采購平臺集中掛網(wǎng)、申報審核功能，簡(jiǎn)化申報備案流程，統一建立藥品企業(yè)和產(chǎn)品數據庫。
1.符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理）使用北京市數字認證證書(shū)登錄采購平臺提交資質(zhì)證明文件。采購中心組織審核，標準化劑型、規格、包裝等，建立《藥品基礎數據庫》，實(shí)行定期更新。
2.對持有北京市頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的藥品批發(fā)企業(yè)，可以在采購平臺申請備案。資質(zhì)審核通過(guò)后，納入《藥品配送企業(yè)數據庫》。
3.《藥品基礎數據庫》中的生產(chǎn)企業(yè)直接或委托《藥品配送企業(yè)數據庫》中的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送藥品的，須明確委托關(guān)系，并在采購平臺上備案。
（二）完善采購平臺公示功能，為購銷(xiāo)雙方提供及時(shí)全面的市場(chǎng)信息服務(wù)。
1.進(jìn)一步完善經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評價(jià)指標，將企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規模、創(chuàng )新能力、市場(chǎng)占有情況、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)等作為重要指標進(jìn)行評審；公布各產(chǎn)品經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)客觀(guān)指標和分數排名，接受企業(yè)相互監督。
2.統一發(fā)布公立醫療機構（或醫院集團）藥品采購公告、采購規則、遴選結果；公示各醫療機構（或醫院集團）藥品采購目錄，以及目錄調整變化情況；定期公布醫療機構年度藥品采購數量、采購金額和配送企業(yè)名單，接受社會(huì )各方監督。
3.建立《藥品價(jià)格數據庫》,收集和公布全國各省藥品中標價(jià)格并動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)；實(shí)時(shí)顯示我市各醫療機構藥品成交價(jià)格和價(jià)格變化情況，開(kāi)通對具體產(chǎn)品采購成交價(jià)格水平的實(shí)時(shí)預警功能，幫助購銷(xiāo)雙方理性選擇，引導形成市場(chǎng)合理價(jià)格。
（三）完善采購平臺藥品評審、競價(jià)談判等產(chǎn)品遴選功能，為醫療機構、醫院集團等提供獨立或聯(lián)合方式的網(wǎng)上招標、“雙信封”評審、競價(jià)議價(jià)等服務(wù)；提供評審專(zhuān)家庫建立、維護和抽取功能。
（四）優(yōu)化采購平臺藥品采購流程和功能。支持常規采購、集團采購、聯(lián)合采購等多樣化藥品網(wǎng)上采購交易；探索對購銷(xiāo)各方訂單級的供應評價(jià)和貨款結算功能；推動(dòng)采購編碼標準化，與醫保經(jīng)辦機構、價(jià)格主管部門(mén)、各醫療機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的系統對接，實(shí)現信息互聯(lián)互通、資源共享。
（五）完善采購平臺監管功能。提供產(chǎn)品訂購、成交價(jià)格、采購數量、到貨驗收等采購全過(guò)程記錄；提高統計分析處理能力，提供采購訂單信息、采購價(jià)格分析、異常數據監測、藥品供應評價(jià)等各維度統計匯總結果，為政府等相關(guān)部門(mén)和社會(huì )各界監督藥品采購提供信息支持。
六、藥品采購基本要求
醫療機構（或醫院集團）作為采購單位，制定本采購單位藥品采購規章制度，確定藥品采購目錄，完善關(guān)于產(chǎn)品遴選、藥品評審、競價(jià)談判等環(huán)節的工作機制，與企業(yè)開(kāi)展價(jià)格談判，協(xié)商回款時(shí)間，確認成交價(jià)格，實(shí)現量?jì)r(jià)掛鉤。
（一）醫療機構（或醫院集團）召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，按照《處方管理辦法》、醫療機構等級評審細則和抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案等規定的數量和要求，確定本采購單位藥品采購目錄。
1.設置醫療機構藥品采購目錄時(shí)，所選藥品須在《藥品基礎數據庫》范圍內，每種藥品采購的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對應的規格原則上不超過(guò)2種，兼顧成人和兒童用藥需要。鼓勵醫聯(lián)體內的核心醫院與其他成員單位統籌設置用藥目錄，優(yōu)先選用基本藥物。
2.原則上，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，醫院集團（或醫療機構）應按照“雙信封”評審模式，制定醫院集團（或醫療機構）藥品采購目錄，選定中標企業(yè)?！半p信封”評審時(shí)，可參考采購平臺提供的《藥品基礎數據庫》經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)客觀(guān)指標和分數排名，結合主觀(guān)評價(jià)和商務(wù)標評審，合理確定競價(jià)分組，制定具體的評審規則。其他藥品可采取談判采購等方式確定供應企業(yè)。
3.對發(fā)生嚴重質(zhì)量問(wèn)題、群體不良事件、商業(yè)賄賂行為涉及的藥品，應按規定立即停止使用，并從藥品采購目錄中清退。
（二）醫療機構（或醫院集團）應遵循分類(lèi)采購原則，與企業(yè)確認已包含配送費用的成交價(jià)格。
1.《北京市醫療機構競價(jià)談判藥品目錄》內產(chǎn)品，企業(yè)報價(jià)須承諾不高于我市主流藥品零售市場(chǎng)價(jià)格；競價(jià)談判確定的成交價(jià)格應符合價(jià)格主管部門(mén)制定的價(jià)格政策，且原則上不得高于我市原有中標價(jià)、本采購單位原有成交價(jià)格、本采購單位現行同類(lèi)同品規價(jià)格；同企業(yè)、同品種藥品，不同劑型、規格之間保持合理比價(jià)關(guān)系；購銷(xiāo)雙方應以采購平臺提供的全國最低價(jià)格和我市各醫療機構最低成交價(jià)格作為重要談判依據。
2.《國家談判藥品目錄》內產(chǎn)品，采購中心將及時(shí)納入我市藥品采購平臺，醫療機構按國家談判結果或定點(diǎn)生產(chǎn)結果采購藥品。
3.《短缺藥品目錄》內產(chǎn)品，醫療機構在符合價(jià)格主管部門(mén)制定的價(jià)格政策原則下，根據臨床實(shí)際供應保障情況確定合理的成交價(jià)格，保證藥品供應。
4.《低價(jià)藥品目錄》內產(chǎn)品，醫療機構（或醫院集團）應按照不超過(guò)價(jià)格主管部門(mén)制定的日均零售費用標準，選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確認成交價(jià)格。
5.醫療機構（或醫院集團）與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判時(shí)，還應兼顧價(jià)格平穩和動(dòng)態(tài)調整原則，成交價(jià)格明顯高于我市和外省其他醫療機構成交價(jià)格的，應及時(shí)共享其他醫療機構談判成果，確保成交價(jià)格處于合理水平。
6.遇突發(fā)供應緊缺等特殊情況，應與供應企業(yè)重新協(xié)商價(jià)格，保證醫療需要。
（三）醫療機構應按照價(jià)格主管部門(mén)和公立醫院改革相關(guān)規定，核算本醫療機構藥品臨時(shí)零售價(jià)，并向社會(huì )公示。
（四）醫療機構與采購平臺上備案的配送企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同及廉政協(xié)議，明確采購品種、劑型、規格、價(jià)格（應包含價(jià)格調整原則）、數量、配送批量和時(shí)限、結算方式和結算時(shí)間（從收貨驗收合格到付款原則上不得超過(guò)30天）等內容。醫療機構將采購品種、生產(chǎn)企業(yè)、成交價(jià)格和配送企業(yè)上報采購平臺，納入本醫療機構網(wǎng)上采購目錄。
（五）列入陽(yáng)光采購范圍的藥品必須在政府搭建的采購平臺實(shí)行全品種全用量網(wǎng)上采購，確保采購全過(guò)程在陽(yáng)光下運行，堅決制止購銷(xiāo)雙方網(wǎng)下采購行為。
配送企業(yè)應按照與醫療機構購銷(xiāo)合同約定的供應價(jià)格、響應時(shí)間、質(zhì)量安全、包裝完好、退貨換貨等內容配送藥品，與采購平臺進(jìn)行信息對接，并按要求及時(shí)上傳產(chǎn)品的庫存和訂單發(fā)貨數量等內容。
醫療機構須認真做好網(wǎng)上訂購、到貨確認等工作，積極推進(jìn)藥品庫房管理系統與采購平臺信息對接，到貨確認時(shí)間應不超過(guò)到貨后的3個(gè)工作日。
（六）遇有急（搶?zhuān)┚?、臨床必需等特殊情況，醫療機構需采購非《藥品基礎數據庫》產(chǎn)品的，應當自采購之日起3個(gè)工作日內，通過(guò)采購平臺進(jìn)行登記。涉及的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在供貨之日起5個(gè)工作日內向采購平臺申請掛網(wǎng)。
七、綜合監督管理和處理措施
（一）由市衛生計生委紀委牽頭成立社會(huì )監督委員會(huì )。邀請人大代表、政協(xié)委員、醫患雙方代表和新聞媒體等社會(huì )各界參與，對陽(yáng)光采購的各環(huán)節進(jìn)行監督。
（二）設立醫療機構藥品采購評價(jià)指標，定期公示藥品網(wǎng)采率、合理用藥指標等評價(jià)結果，將藥品陽(yáng)光采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價(jià)工作。對違規網(wǎng)下采購的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。
（三）建立完善陽(yáng)光采購監測預警機制，根據醫療機構藥品實(shí)際成交價(jià)格和采購數量，計算藥品、醫療機構、企業(yè)成交價(jià)格指數，對采購成交價(jià)格、成交價(jià)格指數等指標發(fā)生嚴重偏離的情況發(fā)出預警，政府將約談問(wèn)題突出單位，并有權暫停相關(guān)產(chǎn)品采購銷(xiāo)售。
（四）建立北京市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)陽(yáng)光采購誠信記錄和信用評價(jià)體系。
對國家、北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節抽驗存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題的品種（劑型），及時(shí)公布不良記錄，對于列入不良記錄名單的品種（劑型），自公示之日起兩年內不得參加我市陽(yáng)光采購，公立醫療機構兩年內不得采購該品種（劑型）下所有產(chǎn)品，并在該企業(yè)其他產(chǎn)品參加陽(yáng)光采購經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審時(shí)扣除企業(yè)信譽(yù)得分。對國家、北京市藥品流通使用環(huán)節抽驗存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題的品種（劑型），對該品種（劑型）參加陽(yáng)光采購經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審時(shí)扣除產(chǎn)品信譽(yù)得分。
對于提供虛假材料的藥品，取消參加陽(yáng)光采購的資格，并按照有關(guān)規定予以公示；對于未按合同約定提供藥品的企業(yè)，視情節輕重對違約企業(yè)采取警告、嚴重警告、停止采購、納入不良信用記錄、直至取消該企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內參加我市陽(yáng)光采購資格等處理措施，并進(jìn)行公示。
對查實(shí)存在嚴重商業(yè)賄賂行為的企業(yè)，發(fā)生嚴重藥害事件造成嚴重不良社會(huì )影響的企業(yè)，在北京地區屢次發(fā)布嚴重違規廣告的企業(yè)，及時(shí)公布不良記錄，對于列入不良記錄名單的企業(yè)，自公示之日起兩年內不得參加我市陽(yáng)光采購，公立醫療機構兩年內不得采購其產(chǎn)品。
（五）建立完善公立醫療機構院內藥品采購使用監督管理制度，嚴格落實(shí)醫療機構主要領(lǐng)導不直接分管藥品采購工作，嚴禁收取藥品回扣、違規非法統方、借學(xué)術(shù)會(huì )議之名免費旅游等違法違規行為，通過(guò)細化完善醫療機構藥品采購內控機制，堅決整治藥品購銷(xiāo)領(lǐng)域不正之風(fēng)，營(yíng)造風(fēng)清氣正行業(yè)環(huán)境。
（六）領(lǐng)導小組各成員單位應按照職責分工，通過(guò)采取定期檢查、突擊檢查、聯(lián)合檢查等多種方式，加強對醫療機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展陽(yáng)光采購工作的監督檢查。對落實(shí)不力的單位，視情節輕重給予相應的處理或處罰。
八、分類(lèi)分批實(shí)施計劃
市衛生計生委負責分類(lèi)分批實(shí)施藥品陽(yáng)光采購。實(shí)施過(guò)程中，暫未實(shí)施陽(yáng)光采購類(lèi)別藥品按現行藥品集中采購政策執行。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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