《藥品醫療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2015年9月1日起施行。
藥品醫療器械飛行檢查辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)藥品醫療器械飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門(mén)針對藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知的監督檢查。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實(shí)施全國范圍內的藥品醫療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查。
第四條 藥品醫療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀(guān)公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開(kāi)展。
第五條 被檢查單位對食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品醫療器械飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第六條 食品藥品監督管理部門(mén)應當按照政府信息公開(kāi)的要求公開(kāi)檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì )公開(kāi)。
第七條 食品藥品監督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員應當嚴格遵守有關(guān)法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第二章 啟 動(dòng)
第八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫療器械飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ǘz驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ㄈ┧幤凡涣挤磻蛘哚t療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ㄋ模ι陥筚Y料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
?。ㄎ澹┥嫦訃乐剡`反質(zhì)量管理規范要求的；
?。┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄的；
?。ㄆ撸┢渌枰_(kāi)展飛行檢查的情形。
第九條 開(kāi)展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時(shí)間、人員構成和方式等。需要采用不公開(kāi)身份的方式進(jìn)行調查的，檢查方案中應當予以明確。
必要時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查。
第十條 食品藥品監督管理部門(mén)派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門(mén)可以請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。
參加檢查的人員應當簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動(dòng)提出回避。
第十一條 檢查組應當調查核實(shí)被檢查單位執行藥品和醫療器械監管法律法規的實(shí)際情況，按照檢查方案明確現場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預案。
第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)；直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。
第十三條 上級食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
第十四條 組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對檢查組的指揮，根據現場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調整應對策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調機制，并可以派相關(guān)人員赴現場(chǎng)協(xié)調和指揮。
第三章 檢 查
第十五條 檢查組到達檢查現場(chǎng)后，檢查人員應當出示相關(guān)證件和受食品藥品監督管理部門(mén)委派開(kāi)展監督檢查的執法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務(wù)。
第十六條 被檢查單位及有關(guān)人員應當及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現場(chǎng)負責人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區域，配合對相關(guān)設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)。
第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現場(chǎng)狀況等；對發(fā)現的問(wèn)題應當進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應當包括詢(xún)問(wèn)對象姓名、工作崗位和談話(huà)內容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對象逐頁(yè)簽字或者按指紋。
記錄應當及時(shí)、準確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現場(chǎng)檢查情況。
飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認定事實(shí)的依據。
第十八條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)承擔。
第十九條 檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當依法采取證據保全或者行政強制措施。
第二十條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
?。ǘ┬枰扇‘a(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施的；
?。ㄈ┬枰覆樘幍?；
?。ㄋ模┥嫦臃缸镄枰扑凸矙C關(guān)的；
?。ㄎ澹┢渌枰獔蟾娴氖马?。
需要采取風(fēng)險控制措施的，被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求采取相應措施。
第二十一條 現場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。
經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)同意后，檢查組方可結束檢查。
第二十二條 檢查結束時(shí)，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實(shí)記錄。
第二十三條 檢查結束后，檢查組應當撰寫(xiě)檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現問(wèn)題、相關(guān)證據、檢查結論和處理建議等。
第二十四條 檢查組一般應當在檢查結束后5個(gè)工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據材料等報組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)。
第四章 處 理
第二十五條 根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認證認定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應當及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。
第二十六條 國家食品藥品監督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)查處。
地方各級食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。
由下級食品藥品監督管理部門(mén)查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當跟蹤督導查處情況。
第二十七條 飛行檢查發(fā)現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門(mén)移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
第二十八條 食品藥品監督管理部門(mén)有權在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
?。ㄒ唬┩涎?、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；
?。ǘo(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
?。ㄈ┮月暦Q(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
?。ㄋ模┚芙^或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
?。ㄎ澹┢渌慌浜蠙z查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進(jìn)行書(shū)面記錄，責令改正并及時(shí)報告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規范或者其他相關(guān)要求。
第二十九條 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門(mén)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定從重處罰。
第三十條 被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監督管理部門(mén)商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進(jìn)行處罰：
?。ㄒ唬┳璧K檢查人員依法執行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；
?。ǘ﹤卧?、變造、買(mǎi)賣(mài)或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書(shū)等的；
?。ㄈ╇[藏、轉移、變賣(mài)、損毀食品藥品監督管理部門(mén)依法查封、扣押的財物的；
?。ㄋ模﹤卧?、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。
第三十一條 上級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)。
下級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現的重大問(wèn)題書(shū)面報告上一級食品藥品監督管理部門(mén)，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告報上一級食品藥品監督管理部門(mén)。
第三十二條 針對飛行檢查中發(fā)現的區域性、普遍性或者長(cháng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級食品藥品監督管理部門(mén)可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)主要負責人或者當地人民政府負責人。
被約談的食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報。
第三十三條 食品藥品監督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應當公開(kāi)通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
?。ǘ┬孤杜e報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
?。ㄈ┏鼍咛摷贆z查報告或者檢驗報告的；
?。ㄋ模└蓴_、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
?。ㄎ澹┻`反廉政紀律的；
?。┯衅渌麨E用職權或者失職瀆職行為的。
第五章 附 則
第三十四條 各級食品藥品監督管理部門(mén)應當將藥品醫療器械飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預算，并根據工作需要予以足額保障。
第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
