衛計委信息透露 中藥飲片或啟動(dòng)招標
日期：2015/7/10
近日，國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司公布了2015年委托研究課題項目以期為制定政策措施、科學(xué)決策、完善頂層設計提供參考依據。其中第19號為《常用中藥飲片遴選、分析規范化研究》課題被南京中醫藥大學(xué)接招，筆者私下猜測，該研究項目或許是為后期中藥飲片招標方案的制定提供參考依據。
2012年版國家基本藥物目錄中明確規定“頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。說(shuō)明項下：目錄中的中藥飲片國家標準是指2010 年版《中華人民共和國藥典》收載的飲片標準。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。
目前中藥飲片無(wú)法進(jìn)行招標的困難因素
2012年版基本藥物目錄自2013年5月1日實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有2年時(shí)間，在這兩年中，各地對化學(xué)藥物制劑及中藥制劑、民族藥制劑均實(shí)行各種類(lèi)型的招標工作，但是中藥飲片卻至今未見(jiàn)哪個(gè)地區（省份）出臺招標方案或者招標辦法，究其原因，個(gè)人認為，中藥飲片之所以至今未見(jiàn)實(shí)施招標，有如下困難存在：
1、中藥材自古講究地道，如黨參自古產(chǎn)自上黨、后以甘肅為佳，當歸以岷縣為佳，苦參以寧夏為佳，金銀花以山東沂蒙山區和河南為佳，元胡自古產(chǎn)漢中、浙江，附子自古產(chǎn)漢中、江油，三七以云南文山為佳，丹參以山東為佳，更有懷四藥、杭八味等。
但是，而今一些地道藥材全國各地均有種植，如元胡安徽、河南、山東、四川等地均有種植，丹參陜西、四川、甘肅、山西、河北、河南等均有產(chǎn)出，三七云南各地、廣西等均有產(chǎn)出；產(chǎn)地不同，其外觀(guān)大小、色澤等略有差異，化學(xué)成分含量也各不同，因而價(jià)格差異也較大，這是招標難以確定的第一個(gè)困難。
2、中國藥典中一味中藥，其植物來(lái)源有多種，如黃連，就有毛莨科植物黃連（Coptis chinensis Franch.）、三角葉黃連（Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao）和云連（Coptis teeta Wall.） 的干燥根莖。
分別習稱(chēng)“味連”、“雅連”、“云連，其產(chǎn)地分布于湖北西部、重慶、四川、云南等；而淫羊藿為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum （Sieb.et Zucc.）Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。
從南至北分布于全國各地，其性味歸經(jīng)、功能主治雖然相同，但是其成分含量指標差異卻較大，按照國家藥品標準要求進(jìn)行含量檢測，產(chǎn)地不同其含量不同，有的雖然含量符合藥典規定，但是不同產(chǎn)地的差異可以達到數倍。
如淫羊藿，東北、河北、山東、四川、陜西安康等均產(chǎn)，但是指標成分淫羊藿苷含量差異卻較大，藥典標準不低于0.5%，甘肅貨含量普遍在0.9%以上，最高達到1.7%。
含量不同價(jià)格差異也較大，如淫羊藿藥材東北貨近期每公斤16元左右，甘肅貨最低55元，安康貨卻4-5元無(wú)人問(wèn)津。如目前臨床用量較大的紅花，本以新疆產(chǎn)為佳，但河南、云南均有產(chǎn)，其價(jià)格差異在最低10-20元每公斤，因而這也是招標難以確定的困難。
3、一些樹(shù)皮類(lèi)藥材如肉桂、杜仲、有根皮、干皮、枝皮之分，其外觀(guān)性狀、氣味薄厚也不一樣，因而價(jià)格差異較大，這也是招標難以確定的困難。
4、加工炮制標準無(wú)法準確量化，也是招標難以確定的困難：按照我國政策法規規定，中藥材屬于農副產(chǎn)品，可以在集市貿易市場(chǎng)交易，目前全國有十七個(gè)較大的中藥材專(zhuān)業(yè)集市貿易市場(chǎng)，而中藥飲片必須是在取得中藥飲片生產(chǎn)許可證并經(jīng)過(guò)GMP認證的廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)加工，其加工炮制標準很難科學(xué)量化。
如熟地，古法炮制有九蒸九曬的傳統，而今卻一蒸者居多，蒸制時(shí)間是多少小時(shí)，蒸制溫度多少度合適，如何通過(guò)蒸制后的成品的檢測來(lái)判定蒸制時(shí)間、溫度的不足或過(guò)量，從而達到最佳藥效？
還有清炒的炒黃、炒焦等等單獨的肉眼指標，火大火小，差異很大，火大會(huì )皮焦里生而炒不透，還有酒制、醋制、姜汁制等，其輔料來(lái)源，用量多少均無(wú)科學(xué)的量化指標可檢測，此乃招標難以確定的一個(gè)困難。
目前中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售存在的現狀
按照國家食品藥品監督管理局的管理要求，中藥飲片應該由具備資質(zhì)并經(jīng)過(guò)GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行加工生產(chǎn)銷(xiāo)售。
據不完全統計，全國目前有中藥飲片加工企業(yè)800多家，由于中藥材生產(chǎn)種植屬于農副產(chǎn)品管理，在市場(chǎng)經(jīng)濟條件下，各品種種植區域范圍無(wú)限擴大，產(chǎn)地發(fā)生較大變異，農戶(hù)為了增產(chǎn)增收，化肥農藥甚至一些果實(shí)膨大劑、根莖膨大劑也進(jìn)行使用；
為了使藥材外觀(guān)好看有賣(mài)相和便于儲存，在產(chǎn)地大量使用硫磺進(jìn)行一道、二道甚至三道熏蒸；凡此種種，致使藥材農殘、二氧化硫含量、重金屬指標嚴重超標。
2014年度湖北省抽查飲片使用企業(yè)產(chǎn)品檢驗結果122個(gè)品種不合格，其中農殘、二氧化硫、重金屬檢測不合格所占比例不小就是一個(gè)很好地例證。
另外，由于中藥材的農業(yè)特性，產(chǎn)地加工越來(lái)越精細，據筆者所了解，產(chǎn)地的農戶(hù)，基本上都購買(mǎi)了飲片切制機和烘干設施，產(chǎn)地現場(chǎng)直接加工成飲片的狀況比較普遍。
對于一些緊俏藥材，正常使的生長(cháng)周期沒(méi)到就提前采收或者違季節采收，都對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和療效大打折扣。更有甚者，一些利欲熏心的不法商販，以次充好、以假亂真，染色摻雜等現象層出不群。
飲片如果要招標，在各項檢測項目符合中國藥典各品種項下規定外，須首先確立如下標準作為招標的補充要求：
1、對于來(lái)源于多個(gè)植物種的藥材，首先確定中藥飲片原植物的種：如黃芪，首先必須確定招標選用的是膜莢黃芪或是蒙古黃芪，甘草是選用脹果甘草或是光果甘草；黃連是選用黃連或三角葉黃連或者云連等作為第一標準。
2、確立中藥飲片的原藥材基源：在確定飲片原藥材種源后，必須確立其基源，所謂基源也就是產(chǎn)地，如元胡是選用浙江產(chǎn)還是漢中產(chǎn)，附子是選用漢中產(chǎn)還是江油產(chǎn)，淫羊藿是選用甘肅產(chǎn)還是東北產(chǎn)、丹參是選用山東產(chǎn)還是河南產(chǎn)或者陜西產(chǎn)，金銀花是選用山東沂蒙產(chǎn)還是河南產(chǎn)。
3、對于一些多年生藥材，必須確定其生長(cháng)周期，如三七、人參、甘草、黃芪必須規定其最低生長(cháng)周期，以確保質(zhì)量和療效。
飲片啟動(dòng)招標將推動(dòng)行業(yè)洗牌
雖然中藥飲片招標面臨重重困難，但是從國家課題研究角度來(lái)看，筆者認為飲片招標已經(jīng)初見(jiàn)端倪。而中藥飲片GMP屢屢被收回，銀杏葉事件帶來(lái)的植物提取物行業(yè)整頓或許都在為飲片招標做準備。
不過(guò)，要解決藥品招標問(wèn)題，首先從源頭確保中藥飲片的質(zhì)量，應該改變目前中藥材、中藥飲片及成方制劑多家管理的局面，中藥材的生產(chǎn)種植改變目前散亂小的局面，實(shí)行規?；图s化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
整個(gè)過(guò)程管理最好由藥監部門(mén)統一管理或者藥監、農業(yè)部門(mén)共同管理，從種子繁殖和提供到田間種植、采收初加工、藥材儲運、銷(xiāo)售、飲片加工炮制、醫院采購使用、制劑生產(chǎn)使用和制劑銷(xiāo)售的整個(gè)過(guò)程實(shí)行產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)和量的有效果管理。
管理過(guò)程可以借鑒目前基本藥物電子監管碼賦碼管理的形式，使其整個(gè)過(guò)程在有效的監控和可追蹤狀態(tài)，只有這樣，才能確保中藥材生產(chǎn)、加工、炮制、銷(xiāo)售的規范可控和質(zhì)量的穩定。
對于飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥飲片要進(jìn)行招標的話(huà)，或許將會(huì )在國家局的飛檢之外，推動(dòng)行業(yè)洗牌。
信息來(lái)源：賽柏藍
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