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【獨家】銀杏葉事件：CFDA亡羊補牢

日期：2015/7/16

銀杏葉提取物的問(wèn)題不是個(gè)別企業(yè)問(wèn)題，已經(jīng)有系統性風(fēng)險的苗頭。今后各省超低價(jià)中標的中藥大品種可能會(huì )成為CFDA下一步檢查的重點(diǎn)。

國

家食藥監總局（CFDA）副局長(cháng)吳湞在銀杏葉事件爆發(fā)后，CFDA召開(kāi)的相關(guān)企業(yè)第二次見(jiàn)面會(huì )上強調：“我現在手里拿著(zhù)的是鞭子，不是刀子?！?/span>

5月19日，CFDA在其網(wǎng)站上公布了關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告。從通告發(fā)布到6月22日共33天的時(shí)間里，CFDA又連續發(fā)出了21個(gè)關(guān)于銀杏葉提取物和銀杏葉藥品相關(guān)的整頓公告。

CFDA還曝光了24家購買(mǎi)違法銀杏葉提取物的藥企，并要求企業(yè)召回所有相關(guān)藥品。同時(shí)，CFDA要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，主動(dòng)上報自查結果。

舉著(zhù)鞭子的CFDA當然不想殺戒大開(kāi)，而是希望在一輪嚴厲的整頓過(guò)后，對企業(yè)起到警示作用，最好是不用揚鞭自?shī)^蹄。

8年前的提醒

其實(shí)早在8年前，就有業(yè)內專(zhuān)家撰文指出，一些企業(yè)使用蘆丁提取物代替銀杏葉提取物制作銀杏制劑，并提醒相關(guān)部門(mén)應該及時(shí)提高銀杏葉提取物的檢測標準。專(zhuān)家指出，檢測銀杏葉提取物的一個(gè)重要指標就是銀杏黃酮，而在蘆丁中也可以提取出銀杏黃酮。由于當時(shí)蘆丁價(jià)格比銀杏葉便宜很多。所以一些不良企業(yè)違法添加從蘆丁中提取的銀杏黃酮，制成銀杏制劑謀利。

不過(guò)，專(zhuān)家提高銀杏葉提取物檢測標準的建議并沒(méi)有得到回應。后來(lái)由于蘆丁價(jià)格上漲，一些銀杏葉提取企業(yè)又用3%鹽酸代替稀乙醇作為提取物，以提高銀杏黃酮的收率。

從目前CFDA已經(jīng)公布的90家企業(yè)自檢結果顯示，2014年1月1日以來(lái)這些企業(yè)所生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊共5161批次，其中不合格產(chǎn)品為2335批次，這意味著(zhù)在市場(chǎng)中流通使用的相關(guān)銀杏葉產(chǎn)品的不合格率已高達45%。其中有30家企業(yè)所有批次產(chǎn)品全部不合格。

一位業(yè)內人士無(wú)奈地表示：“這些企業(yè)做的其實(shí)就是合格的假藥?！?/span>

1976年，德國首次推出銀杏葉提取物標準，其對有效成份進(jìn)行定量的質(zhì)量檢測標準即總黃酮醇苷>24%、萜類(lèi)內酯>6%（俗稱(chēng)“24+6”），銀杏酸<10ppm。2007年，歐盟藥典在“24+6”的基礎上對三個(gè)銀杏內酯進(jìn)行規范化設定，不僅有活性成分（黃酮與內酯）含量標準，還有一系列有關(guān)銀杏葉提取物雜質(zhì)的含量限定。美國2008年藥典也大幅提高了銀杏葉提取物標準，要求總黃酮醇苷和總萜類(lèi)內酯含量達到54%，銀杏酸的含量低于2ppm。

雖然國際上有關(guān)銀杏葉提取物的質(zhì)量規范和檢測標準在不斷地提高和完善，我國的標準卻變化不大。我國2005版藥典參考了1976年德國標準制定了關(guān)于銀杏葉提取物的質(zhì)量規范，之后并未進(jìn)行重大調整。專(zhuān)家指出，標準提升滯后和檢測指標單一的直接結果就是給企業(yè)違規操作提供了空間。

此次銀杏葉事件中，為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，部分企業(yè)擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，大大降低了銀杏葉藥品功效，甚至還有毒副作用。但按照現行藥品標準檢驗方法卻無(wú)法被發(fā)現。

難怪業(yè)內人士一致感嘆：“監管的速度完全跟不上造假者的節奏?！?/span>

其實(shí)，這種利用現行標準漏洞而造假的現象在中藥提取過(guò)程中還普遍存在。

例如人參制劑質(zhì)量檢測的主要指標是人參皂苷。一般來(lái)說(shuō)，人參的主要藥用部位是人參根莖，但因為人參葉中也同樣含有人參皂苷，但價(jià)格卻遠低于人參根莖部分。部分企業(yè)就以人參葉代替人參根莖投料。這樣的人參制劑的藥用功效會(huì )大大降低，但同樣地，這種產(chǎn)品檢測時(shí)卻是合格產(chǎn)品。

6月4日，CFDA在其網(wǎng)站上首次將作為執行監管過(guò)程中供內部使用的銀杏葉提取物和銀杏葉相關(guān)產(chǎn)品的補充檢驗方法對全行業(yè)公布。CFDA解釋說(shuō)，根據補充檢驗方法，只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的，就可以直接檢驗出來(lái)。據悉，之前CFDA進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢測中，這一方法就已經(jīng)被使用。

亡羊補牢

2014年7月，CFDA曾要求“中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規模相適應的提取能力”，并宣布“自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)”。

同時(shí)CFDA還要求地方局對已批準的委托加工企業(yè)加強監管，督促委托方按照藥品GMP要求履行責任，制定可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，建立委托加工提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標準。CFDA表示，此舉目的在于加強中藥提取和提取物的監督管理，規范中藥生產(chǎn)行為。

但制藥企業(yè)對于CFDA在過(guò)渡期間實(shí)行部分中藥提取物備案管理的做法，表現得十分消極。截至目前，只有5個(gè)省市的10家生產(chǎn)企業(yè)和7家中藥提取物企業(yè)在2015年到本省市藥監局進(jìn)行備案。備案提取物也只有5種。17家企業(yè)中，銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)有6家。而這6家企業(yè)在檢查中有5家存在購買(mǎi)違法銀杏葉提取物的問(wèn)題，其相關(guān)產(chǎn)品自檢不合格率超過(guò)70%，還有3家企業(yè)在銀杏葉事件爆發(fā)以后才完成備案。

業(yè)內人士也對于CFDA的這一政策褒貶不一。支持者認為，由生產(chǎn)企業(yè)自行提取中藥有利于企業(yè)控制提取物的生產(chǎn)工藝和最終質(zhì)量，而且可以淘汰部分規模小的生產(chǎn)企業(yè)，加強對于上游中藥提取物的管理，進(jìn)而凈化市場(chǎng)。而反對者則表示，要求所有中藥生產(chǎn)企業(yè)必須自備提取能力無(wú)異于“要求做面包的要負責自己種小麥、磨面粉”，有違市場(chǎng)經(jīng)濟規律，還會(huì )使生產(chǎn)企業(yè)的成本增加。這在目前的市場(chǎng)環(huán)境下無(wú)異于給企業(yè)雪上加霜，不但現有問(wèn)題解決不了，也難保企業(yè)自提時(shí)不會(huì )為了降低成本而去“效仿前人”。

目前各省招標過(guò)程中唯低價(jià)是取的現象還比較嚴重。以上海近期結束的藥品招標為例，海南某藥企生產(chǎn)的銀杏葉顆粒中標價(jià)為1.45元每瓶（24粒裝），而相同品規的上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司的競標價(jià)為35.8元。據了解，上海杏靈的銀杏葉提取物來(lái)自企業(yè)自提。

據上海的一位銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人介紹，此次銀杏葉事件發(fā)端，就是CFDA對市場(chǎng)中低價(jià)銷(xiāo)售的銀杏葉藥品進(jìn)行有針對性的飛行檢查時(shí)，發(fā)現企業(yè)篡改提取工藝和違法添加等問(wèn)題。

為進(jìn)一步查清當前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的銀杏葉藥品質(zhì)量情況，CFDA決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西6?。ㄊ校╅_(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗，對市場(chǎng)上所有在售銀杏葉藥品實(shí)現全覆蓋抽驗。

吳湞在銀杏葉藥品專(zhuān)項治理內部會(huì )議上指出：“從目前情況看，整個(gè)銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況不容樂(lè )觀(guān)，沒(méi)有發(fā)現違法違規線(xiàn)索的企業(yè)也不能肯定地說(shuō)就沒(méi)有問(wèn)題?，F在蓋子已經(jīng)揭開(kāi)，解決問(wèn)題才是我們更重要的責任?！?/span>

吳湞說(shuō)：“銀杏葉提取物的問(wèn)題不是個(gè)別企業(yè)問(wèn)題，已經(jīng)有系統性風(fēng)險的苗頭。一旦處理不好，產(chǎn)生的后果和帶來(lái)的影響將不亞于2012年鉻超標膠囊事件?！?/span>

有業(yè)內人士分析，今后超低價(jià)中標的中藥大品種可能會(huì )成為CFDA下一步檢查的重點(diǎn)。

信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人

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