藥品招標采購發(fā)展中的
日期：2015/7/17
我國藥品集中招標采購制度從萌芽到整合期，經(jīng)過(guò)了20多年的發(fā)展歷程。其間毀譽(yù)不斷，也是一言難盡。
復旦大學(xué)藥學(xué)院副教授葉樺認為，我國藥品招標制度可分為五個(gè)時(shí)期：1993-1999年是藥品招標采購機制的探索期；2000-2004年是藥品集中采購機制的建立期；2005-2009年是藥品集中采購機制的調整期；2010-2014年為藥品集中采購機制的規范期；2015年起為藥品集中采購機制的整合期。
我國藥品集中采購制度的發(fā)展歷程，與政府采購相類(lèi)似，藥品集中招標采購是一種市場(chǎng)的準入機制，而不是價(jià)格管理。隨著(zhù)“醫改”的不斷深入，承擔著(zhù)不一樣的目的使命：2000年為轉換醫療機構采購模式，規范醫療機構的藥品采購行為；2004年加強整頓藥品流通秩序、規范藥品價(jià)格、糾正醫療購銷(xiāo)的不正之風(fēng)、降低群眾醫藥費用負擔；2006年則降低虛高藥價(jià)，治理醫藥購銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂，減輕患者的醫藥費用負擔。
藥品招標采購的沿革
上世紀80年代，隨著(zhù)我國制藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，國外知名制藥企業(yè)逐步入駐中國，藥品準入等問(wèn)題愈發(fā)凸現。在這樣的背景下，我國開(kāi)始嘗試藥品集中招標采購。
上世紀90年代，藥品招標開(kāi)始在我國出現。1994年河南省平頂山市第一人民醫院藥學(xué)部是最早招標的醫療機構之一。1995年，上海市浦東新區成立市場(chǎng)配置中心，負責藥品配置方面的事物。1997年，山東省煤礦總醫院/山東省省立醫院也開(kāi)始嘗試藥品招標。此后，遼寧省大連市、江蘇省南京市、安徽省合肥市、廣西省北海市、福建省廈門(mén)市等先后開(kāi)始了藥品招標采購。但是遭到了多方面的反對和抵制。
2000年2月21日，國務(wù)院體改辦、國家計委、國家經(jīng)貿委、財政部、勞動(dòng)保障部、衛生部、藥品監管局、中醫藥局發(fā)布《關(guān)于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見(jiàn)》，第一次正式提出“由衛生部牽頭，國家經(jīng)貿委、藥品監管局參加，根據《中華人民共和國招投標法》開(kāi)展藥品集中招標采購工作試點(diǎn)，對招標、投標和開(kāi)標、評標、中標以及相關(guān)的法律責任等進(jìn)行探索，提出規范藥品集中招標采購的具體辦法。醫療機構是招標采購的行為主體，衛生、藥品監管部門(mén)要加強對集中招標采購中介組織的監督，招標采購藥品的實(shí)際價(jià)格應報當地物價(jià)部門(mén)備案”。
隨后，為落實(shí)集中招標采購的監督管理，原衛生部及有關(guān)部委又先后發(fā)布了《關(guān)于加強醫療機構藥品集中招標采購試點(diǎn)管理工作的通知》等規范藥品集中招標采購的文件，保障了我國藥品集中招標采購工作的有序進(jìn)展。
根據要求，試點(diǎn)工作在河南省、海南省、廈門(mén)市和遼寧省省直單位等展開(kāi)，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫療機構適用藥品集中招標采購，實(shí)行集中招標采購的藥品原則上包括城鎮職工基本醫療保險（或公費醫療）藥品目錄中的藥品和醫療機構臨床使用量比較大的藥品。
2000年7月22日，上海市第一次開(kāi)展藥品招標，招標環(huán)丙沙星注射液、胸腺肽注射液等3個(gè)藥品（由上海市藥品集中招標采購代理所組織）。
隨后幾年，根據我國各醫療機構開(kāi)展的藥品集中招標采購過(guò)程中出現的問(wèn)題，相關(guān)管理部門(mén)出臺了相應的規定和處理意見(jiàn)等，從而不斷規范了藥品集中招標采購的行為。
藥品招標采購差異之分
由于我國區域經(jīng)濟發(fā)展的不平衡，各地區醫療事業(yè)發(fā)展存在明顯差異，在藥品招標具體執行中其中的差異也是顯而易見(jiàn)的。
據葉樺介紹，當初我國各地進(jìn)行藥品招標的主體就有：醫療機構自行采購、政府采購部門(mén)主管（深圳市、合肥市）、衛生行政部門(mén)主管（廈門(mén)市、沈陽(yáng)市）、成立受衛生部門(mén)或其他政府部門(mén)委托的采購信息中心（柳州市）、社會(huì )中介機構受衛生部門(mén)或其他政府部門(mén)委托、建立社會(huì )事業(yè)資源配置市場(chǎng)、聯(lián)合藥品商業(yè)企業(yè)共同參與等。
目前，藥品招標的主體相對明朗，即省級政府的“招標辦”這一個(gè)平臺。但實(shí)際操作中，各省也不盡相同。梳理部分省份的招標采購政策，可以發(fā)現劑型分組充分、質(zhì)量分層較多、中標企業(yè)數量多是共性的原則，這些原則也保證大部分競爭不是異常激烈的品種，能夠通過(guò)充分的分組，較好地維護中標價(jià)格。
葉樺指出，在報價(jià)限制方面各省政策均比較溫和，大部分省份初始報價(jià)在上一輪中標價(jià)基礎上略有降低，且不高于周邊參考省份平均中標價(jià)即可，因而企業(yè)初始報價(jià)壓力都不大。
大部分省份都采用競價(jià)或綜合評審的方式確定中標企業(yè)，對于同品規同質(zhì)量層次生產(chǎn)企業(yè)數量超過(guò)3 家的多數省份均采用1-2 輪的競價(jià)確定擬中標企業(yè)，最后以專(zhuān)家評議的方式確定中標企業(yè)。而且，每層次中標企業(yè)數量均較多，以保證大多數企業(yè)的中標。
總體來(lái)說(shuō)，各地招標政策上差異較大，招標進(jìn)程差距更大。藥品采購在質(zhì)量分層、劑型分組較充分的政策規則下，若企業(yè)擁有的品種劑型獨家、質(zhì)量層次劃分較高，就能避開(kāi)普通GMP 層次的激烈競爭，進(jìn)入議價(jià)程序的概率較大，這些優(yōu)勢品種的價(jià)格也能較好維護。
基本藥物的招標采購
作為我國藥品招標中的重頭戲，基本藥物的招標一直以來(lái)是制藥企業(yè)爭搶的香餑餑。為規范基本藥物招標的有序開(kāi)展，自2009年8月《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》正式啟動(dòng)以來(lái)，各個(gè)省份也紛紛制定了實(shí)施方案。
在具體操作中，各省份根據自身情況，進(jìn)行了增補目錄?！秾?shí)施意見(jiàn)》第六條規定，政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關(guān)機構，按《招標投標法》和《政府采購法》的有關(guān)規定，實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開(kāi)招標采購。
值得一提的是，安徽省等有關(guān)省份相繼實(shí)施了基本藥物以省為單位的集中招標采購，使用了“雙信封”的評標方式。為指導省級人民政府基本藥物招標采購工作的規范開(kāi)展，2010年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見(jiàn)的通知》正式發(fā)布，被譽(yù)為各地基本藥物招標的規范性文件。其明確指出要堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理，鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書(shū)時(shí)分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)，企業(yè)同時(shí)投兩份標書(shū)。經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)主要對企業(yè)生產(chǎn)規模、配送能力、銷(xiāo)售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)，以及GMP（GSP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進(jìn)行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標書(shū)評審，商務(wù)標書(shū)評審由價(jià)格最低者中標。
進(jìn)入到2013年，衛生部第93號令發(fā)布《國家基本藥物目錄》（2012年版），各地又有新的增補目錄，又有了新的基本藥物招標采購方案，但是進(jìn)展緩慢，有些省份遲遲不見(jiàn)方案。同年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見(jiàn)》，提出堅持以?。▍^、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實(shí)招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等制度。在基本藥物招標采購中“遵循質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，進(jìn)一步完善“雙信封”評價(jià)辦法。
值得關(guān)注的是，基本藥物集中招標的采購周期各個(gè)省份規定不盡相同，除了重慶是長(cháng)期掛網(wǎng)外，其他主要為1~2年。大部分省份在進(jìn)行基本藥物招標時(shí)不區分評標層次，只是在技術(shù)標評標時(shí)對不同質(zhì)量類(lèi)型的藥品賦予不同分值。上海、江蘇、福建、重慶對基本藥物進(jìn)行分層評標，對不同質(zhì)量類(lèi)型的藥品進(jìn)入不同的評標組別分類(lèi)評標。貴州和云南在基本藥物招標中，雖然不劃分基本藥物質(zhì)量層次，但在經(jīng)濟標的評定中分為省內企業(yè)與省外企業(yè)分別評標，因此也將這兩個(gè)省視為分層評標。
值得思考的招標難題
藥品招標在實(shí)踐中存在的問(wèn)題，一直受到行業(yè)內詬病。葉樺將其歸納為經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標兩大方面存在的問(wèn)題。
對于經(jīng)濟技術(shù)標方面存在的問(wèn)題，葉樺總結為藥品招標中各省份評價(jià)體系不統一，過(guò)于繁雜；主觀(guān)評分的指標過(guò)多，缺乏科學(xué)依據；“經(jīng)濟技術(shù)標”分值難以有效反映藥品質(zhì)量和療效；新藥、專(zhuān)利藥不能等同于藥品質(zhì)量好；企業(yè)規模與產(chǎn)品質(zhì)量不一定呈正比關(guān)系；通過(guò)新版的GMP認證只能是個(gè)臨時(shí)性指標；現行的市場(chǎng)信譽(yù)類(lèi)指標評標方式不科學(xué)；仿制藥的一致性評價(jià)未能起到保證藥品質(zhì)量的作用；以及各省指標數量和評標標準差別較大。對于商務(wù)標方面存在的問(wèn)題，主要表現在設定的最高限價(jià)不科學(xué)，中標價(jià)與采購價(jià)不統一。這些問(wèn)題的出現，是我國未來(lái)藥品招標中亟待解決的難題，也值得我們深刻思考。
我國二十余年的藥品招標政策發(fā)展，藥品供應商經(jīng)歷大浪淘沙的過(guò)程，藥品的招標采購已成常態(tài)。盡管藥品市場(chǎng)的準入機制確實(shí)已經(jīng)逐步建立，但藥價(jià)貴、看病貴的難題依然存在，老百姓沒(méi)有感受到真正的實(shí)惠。
“醫改”是個(gè)世界性難題，也是綜合工程，需要全面考量、系統設計。面對我國未來(lái)藥品招標采購工作，到底應該誰(shuí)來(lái)管藥品采購？誰(shuí)來(lái)談價(jià)錢(qián)？誰(shuí)在統計采購量？誰(shuí)來(lái)監管？到底誰(shuí)是采購主體？“雙信封”是否是唯一的招標方式？質(zhì)量?jì)?yōu)先以及價(jià)格合理如何體現？能否全國聯(lián)網(wǎng)、實(shí)現數據共享的可能性？對區域性聯(lián)合采購的可能性？非公立醫院的藥品如何采購？這些疑問(wèn)依然存在，也是我們在未來(lái)藥品招標中不得不去面對的現實(shí)。
現實(shí)無(wú)法回避，但堅冰畢竟已經(jīng)破除。相信，在國家有關(guān)部門(mén)頂層設計不斷完善、各地工作實(shí)踐不斷豐富的情況下，藥品招標采購工作必將會(huì )健康順利地發(fā)展。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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