食品藥品監管總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)規則》
日期：2015/7/19
近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），將于2016年1月1日起施行。
我國醫療器械分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先的醫療器械分類(lèi)制度。2000年，原國家藥品監督管理局發(fā)布了《規則》，在指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別方面發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步滿(mǎn)足醫療器械分類(lèi)工作實(shí)踐的需要，配合新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的實(shí)施，總局結合醫療器械分類(lèi)工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)深入調研和廣泛征求意見(jiàn)，對部分條款和分類(lèi)判定表進(jìn)行了細化完善。修訂的《規則》共有正文10條和《醫療器械分類(lèi)判定表》1個(gè)附件，體例結構與原《規則》一致。
《規則》主要做了以下修改和完善：一是將醫療器械“注冊類(lèi)別”改為“管理類(lèi)別”，以明確管理類(lèi)別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監管等方面。二是明確表述了對醫療器械基于風(fēng)險程度進(jìn)行分類(lèi)，醫療器械風(fēng)險程度應當根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。三是對相關(guān)分類(lèi)情形進(jìn)行了修改、補充和完善，如增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫療器械使用形式。四是對判定原則進(jìn)行了細化、補充和完善，列出十二項特別分類(lèi)原則，如增加了器械包類(lèi)產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、無(wú)菌形式提供的醫療器械、用于某種疾病治療的醫療器械等產(chǎn)品應當遵循的特別分類(lèi)原則。五是對用語(yǔ)、釋義等進(jìn)行了修訂，如細化了“侵入器械”、“植入器械”的內容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng )傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統”、“中樞神經(jīng)系統”、“具有計量測試功能的醫療器械”、“慢性創(chuàng )面”等用語(yǔ)的說(shuō)明。六是明確了根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。七是明確提出國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )制定、調整醫療器械分類(lèi)目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關(guān)規定進(jìn)行分類(lèi)。九是明確了醫療器械的分類(lèi)適用分類(lèi)判定表，具有特殊情形的同時(shí)適用相應的特別分類(lèi)原則，根據正文修改內容對附件的分類(lèi)判定表進(jìn)行了相應調整。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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