安微局繼續公布6月份日常監督缺陷（附缺陷明細）
日期：2015/7/25
編者：安徽局自從4月份開(kāi)始公布詳細日常檢查缺陷，其中5月份的檢查缺陷被某報以《桂龍藥業(yè)偷改藥品生產(chǎn)工藝 陷入爭議漩渦》文章發(fā)布，蒲公英微信推送了《桂龍藥業(yè)擅改工藝，行業(yè)隱疾治不治？》、《某報給桂龍藥業(yè)“擅自更改工藝”的帽子扣大了！》二篇文章進(jìn)行了回應。安徽局公布詳細日常檢查缺陷的做法，受到了行業(yè)的高度關(guān)注，那么本次公布的缺陷，又會(huì )引發(fā)什么樣的討論呢？
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安徽局就是任性！繼續公布30多家藥企日常檢查缺陷！
1、六安華源制藥有限公司
一般缺陷10項：
1、產(chǎn)品工藝規程中未列入原輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠(chǎng)家信息。
2、現場(chǎng)檢查時(shí)玻瓶車(chē)間制水崗位人員檢測pH值操作不規范；輸液類(lèi)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令中缺少指令日期、物料批號和生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息；A線(xiàn)灌裝百級層流有半扇檔風(fēng)板門(mén)已壞未及時(shí)修理安裝；配液補料缺少稱(chēng)量記錄。
3、起泡點(diǎn)試驗標準操作規程（SOP-03-218－06）規定0.22μm的濾芯每天生產(chǎn)前和結束后各做一次起泡點(diǎn)試驗，但企業(yè)每天生產(chǎn)多個(gè)批次產(chǎn)品時(shí)，規程未對生產(chǎn)結束后起泡點(diǎn)試驗不合格所生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險評估及處理作出規定。
4、塑瓶車(chē)間制塑料瓶未實(shí)行批號管理，企業(yè)未制定先生產(chǎn)先灌裝，且在5日內用完的管理程序。
5、成品陰涼庫面積偏小，使需要陰涼保存的成品存放在普通庫。
6、質(zhì)檢中心培養室生化培養箱（Spx-250B-Z型）為企業(yè)自校，但未按時(shí)間定期校準，且企業(yè)未制定生化培養箱自校操作規程。
7、鹽酸氨溴索（檢品編號：JCz15007）檢驗報告書(shū)原始記錄吸收系數測定只稱(chēng)取一份樣品，未做平行樣測定。
8、葡萄糖氯化鈉注射液(檢品編號：SY50070）檢驗報告書(shū)原始記錄中重金屬檢查項未記錄甲、乙、丙三管的制備操作。9、替硝唑（檢品編號：JCz150006）檢驗報告書(shū)原始記錄熾灼殘渣項未記錄熾灼溫度和時(shí)間。
10、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（檢品編號：SY150088）檢驗報告書(shū)原始記錄有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液量取體積數記錄被涂改。
2、同路生物制藥有限公司
1、注射用水系統部分使用點(diǎn)通過(guò)熱交換器降溫致部分管路回水溫度短時(shí)間內低于70℃，企業(yè)未對水系統的此種運行情況進(jìn)行風(fēng)險評估。
2、部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白（批號20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批號20140901）、人血白蛋白（批號20150517）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（批號20141203）、靜注人免疫球蛋白（批號20150407）等存放在3﹟待檢冷庫內，無(wú)臺賬。
3、生產(chǎn)區部分設備無(wú)標識，如2﹟在線(xiàn)清洗系統水儲罐內貯堿水無(wú)標識。
4、人血白蛋白灌裝前巴氏滅活間巴消罐（編號：5106）排氣管未安裝呼吸器。
5、部分物料管理不規范，如2﹟潔具清洗間存放的3桶95%乙醇未標示生產(chǎn)廠(chǎng)家和批號；層析間存放的廢棄物袋無(wú)標識；反應間人血白蛋白反應罐旁2桶上清液無(wú)標識；稱(chēng)量間存放的包裝袋無(wú)標識；靜注人免疫球蛋白（批號：20150609）從2﹟待檢冷庫發(fā)出至待包裝間，無(wú)出庫記錄；待檢冷庫出入庫臺賬無(wú)復核簽字。
6、乙型肝炎人免疫球蛋白中、小盒，破傷風(fēng)人免疫球蛋白中、小盒等印刷包裝材料未設置專(zhuān)門(mén)庫區存放，與消毒液、塑托、膠帶、外包箱同庫存放。
7、靜注人免疫球蛋白（PH4）（批號：20150609）等產(chǎn)品包裝前需從待檢冷庫（2-8℃）轉至常溫待包裝間平衡，企業(yè)未規定產(chǎn)品在常溫待包裝間的放置時(shí)限，且未對產(chǎn)品在常溫待包裝間暫存期間質(zhì)量是否受到影響進(jìn)行評估。
8、個(gè)別生產(chǎn)崗位的操作記錄不及時(shí)，如待檢冷庫的出入庫記錄復核未及時(shí)填寫(xiě)。
9、純化水和注射用水系統再確認為回顧性確認，確認報告和記錄中缺少水系統流程分布圖、各使用點(diǎn)編號對應表、各使用點(diǎn)檢測數據匯總表；注射用水質(zhì)量回顧趨勢分析項目不全，未對TOC、電導率、酸堿度、細菌內毒素等項目進(jìn)行回顧分析；真空冷凍干燥機再確認報告中缺少性能確認數據。
10、0.1mol/L鹽酸滴定液（批號20150201）配制、標定、復標記錄中無(wú)滴定管編號及校正體積。
11、辛酸鈉（批號201409-027）檢驗原始記錄中，重金屬檢查方法仍沿襲2000年版中國藥典的方法，未按2010年版中國藥典所附方法進(jìn)行操作。
12、麥芽糖（批號14.12.21）檢驗原始記錄中，有關(guān)物質(zhì)項下色譜圖中對照溶液色譜峰高幾乎不可見(jiàn)，靈敏度調節不符合規定。
13、麥芽糖（批號14.12.21）熾灼殘渣項未記錄熾灼具體溫度。
3、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
對小牛血去蛋白提取物眼凝膠、蛇毒血凝酶注射液、注射用低分子量肝素鈣三個(gè)品種原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。小牛血去蛋白提取物中間體濃縮和脫色工序未在本企業(yè)完成。
4、合肥大建康生物科技有限公司
1、上海西隴化工有限公司生產(chǎn)的甘油已過(guò)有效期（2015年4月）未放置不合格品區，未及時(shí)處理。
2、未提供物料生產(chǎn)廠(chǎng)家的供應商資質(zhì)。
3、生產(chǎn)車(chē)間和洗消間內存放有非生產(chǎn)用雜物；傳遞窗內存放有拖把及靠椅。
6、未記錄2015年設備使用記錄。
5、上海西西艾爾氣霧推進(jìn)劑制造與灌裝有限公司合肥分公司
1、存放在錐形瓶中已配制的培養基無(wú)標識；
2、進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的中間體周轉罐未進(jìn)行外清。
3、培養基和已配制的培養液未按規定溫度貯存；
4、生產(chǎn)車(chē)間地面有破損，不易清潔；
5、生產(chǎn)車(chē)間工作人員著(zhù)裝不符合要求，袖口外卷。
6、安徽豐樂(lè )香料有限責任公司
1、生產(chǎn)車(chē)間內包裝間存有剪子等雜物未及時(shí)清理；
2、個(gè)別物料供應商審計材料填寫(xiě)內容不完整，有缺項；
3、生產(chǎn)用瓶清洗后無(wú)干燥設備；
4、生產(chǎn)產(chǎn)品備案工作未完成。
7、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司
1、工藝用水回顧性驗證報告折線(xiàn)圖中，警戒線(xiàn)及糾偏限限度設置理解有誤。
8、上海海虹實(shí)業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司
1、純化水系統儲罐取樣點(diǎn)與廢水排水管有一段管路共用。
2、軟膠囊生產(chǎn)車(chē)間配料暫存間地面有破損，壓丸間墻壁與地面接縫不光滑。糖漿劑車(chē)間未生產(chǎn)，物料暫存間地面爬有螞蟻。
3、糖漿劑車(chē)間灌裝模具存放于內包材暫存間。
4、速效心痛滴丸中間產(chǎn)品未規定在陰涼條件下儲存。
5、提取車(chē)間醇沉使用的回收乙醇未制定內控標準。
6、氯化鉀緩釋片自2015年1月8日-4月29日包衣時(shí)出現3次殘片，啟動(dòng)了偏差處理程序，但未對糾正與預防措施的有效性進(jìn)行跟蹤。
7、黃連上清膠囊（批號140305、140403）產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析報告中制粒工序收率超出規定的收率范圍未進(jìn)行偏差處理。
8、貴細藥材庫通風(fēng)不暢。
9、安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司
一般缺陷2項：1、顆粒劑制水間純化水設備與純水罐之間管道未標注流向。2、顆粒劑空調間空調機組狀態(tài)標識不全。
10、安徽康爾欣生物制藥有限公司
該企業(yè)為停產(chǎn)企業(yè)，現場(chǎng)檢查該企業(yè)未組織生產(chǎn)。
11、安徽和濟堂中藥飲片有限公司
1.洗潤間已清潔器具清潔不徹底;
2.煉蜜間電爐移作他用且存放有雜物；
3.原料庫藥材靠墻堆放；
4.輔料庫個(gè)別輔料無(wú)標示；
5.易制毒試劑柜鑰匙沒(méi)有拔下；
6.實(shí)驗室儀器使用記錄不全；
7.企業(yè)廠(chǎng)區內生產(chǎn)區和生活區無(wú)有效隔離；
8.陰涼庫溫度超標（27℃）未采取措施；
9.炒白芍（20150301）炒炙崗位記錄未記錄炒藥機編號及每鍋輔料使用量。
12、亳州市宏宇中藥飲片有限公司
1.浸潤間同時(shí)生產(chǎn)香附和青皮未進(jìn)行有效隔離;
2.炒制間存有炒制后剩余輔料；
3.包裝間電子秤未校驗；
4.陰涼庫藥材距墻較近；
5.實(shí)驗室試劑配制記錄不全，檢驗儀器已過(guò)校驗期尚未進(jìn)行再次校驗；
6.毒性藥材留樣柜無(wú)標示；
7.檢驗人員對藥典凡例內容理解不夠深入細致；
8.個(gè)別人員未按照要求進(jìn)行體檢。
13、安徽新興中藥材飲片有限公司
1.現場(chǎng)檢查生產(chǎn)負責人楊洪春不在崗，并兼任業(yè)務(wù)員。
2. 不具備炒酸棗仁、桃仁、枸杞、陳皮、川楝子、僵蠶、烏梢蛇的全檢能力。
3.《標準品、對照品、對照藥材配制記錄》無(wú)配置人和復核人簽字。
4.企業(yè)在停產(chǎn)、停業(yè)整頓期間仍繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片。
5.企業(yè)工資單業(yè)務(wù)員69名，與上報市局備案的業(yè)務(wù)員人數48名不一致，有待核實(shí)。
14、安徽神州中藥飲片有限公司
1.原料陰涼庫和成品陰涼庫未采取降溫措施。
2.輔料庫中蜂蜜（150101，160Kg）無(wú)原廠(chǎng)標簽。
3.原始檢驗記錄不規范，如甘草（120401）、淫羊藿（150402）等薄層鑒別圖譜不能如實(shí)反映樣品特征；淫羊藿（150402）檢查項下水分測定恒重數據不規范。
15、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司
1.批生產(chǎn)記錄隨意修改，市藥檢所抽檢不合格品種牡丹皮（批號，141015）批量修改。
2. 牡丹皮（批號，141015）存放于普通車(chē)間外包間。
3.“欠條”涉及中藥飲片待進(jìn)一步核實(shí)。
4.倉庫臺賬不完整，無(wú)牡丹皮（批號，141015）臺賬。
5.業(yè)務(wù)員實(shí)際情況與備案至市局情況不一致。
6.生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人不在崗。
7.部分成品未見(jiàn)含量測定高效液相色譜圖。
16、亳州市佰世信中藥飲片有限公司
1. 電腦顯示銷(xiāo)售清單及購貨單位為泰和縣水槎衛生院銷(xiāo)售清單無(wú)法提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，待核實(shí) 。
2. 普通飲片生產(chǎn)車(chē)間包裝間及成品庫部分存放飲片不能提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，對該批飲片進(jìn)行先行登記保存，待核實(shí)。
3. 企業(yè)報市局業(yè)務(wù)員18人，企業(yè)電腦記錄“業(yè)務(wù)員”文件夾顯示業(yè)務(wù)員101人，待核實(shí)。
17、亳州市豪門(mén)中藥飲片有限公司
1.現場(chǎng)檢查質(zhì)量受權人陳學(xué)春不在崗，公司于2015年4月24日質(zhì)量負責人陳學(xué)春變更為吳珠良。質(zhì)量受權人對部分職能未進(jìn)行授權。企業(yè)原有QA2人，現有1名孫保林離職。
2.批號為150501的黃芩批檢驗記錄中高線(xiàn)液相圖譜數據不全，缺少操作者、溫濕度等內容，實(shí)驗數據未記錄理論塔板數。
3、毒性飲片車(chē)間離心式切藥機已損壞，設備使用記錄缺少生產(chǎn)品種的名稱(chēng)、批號等內容。
4.對照品對照藥材配制記錄內容為同一筆跡，但簽字人為不同人。
5.抽查的白及（批號：150501）成品審核放行單質(zhì)量受權人未簽字。
18、亳州市華云中藥飲片有限公司
1、企業(yè)包裝瓶裝菊花未進(jìn)行生產(chǎn)指令；
2、干濕溫度記錄未規定記錄，如原藥材庫，試劑室等；
3、煅藥機溫度表校驗過(guò)期；
4、原藥材庫無(wú)空調等設備；
5、批生產(chǎn)記錄不規范；如批號為150401的鹽澤瀉批生產(chǎn)記錄有涂改現象，酒萸肉（批號150402）顯微鑒別圖鉛筆手畫(huà)不真實(shí)，有錯誤的地方；
6、部分配制的試劑無(wú)配制日期記錄，如燈芯草試劑；
7、倉庫管理混亂，如生產(chǎn)批號為150501的鹽澤瀉貨位卡無(wú)領(lǐng)料記錄；
8、部分配制的試劑過(guò)期，如23-乙酰澤瀉醇B，配制時(shí)間為2014年6月4日；
9、部分中藥材標本、試劑存放地下。
19、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司
1、輔料黃酒放置地下；
2、廠(chǎng)區內不整潔，生產(chǎn)車(chē)間、倉庫地面均有灰塵；
3、洗潤間在生產(chǎn)桑白皮(批號150601)未標識生產(chǎn)狀態(tài)標識；
4、存放有成品庫未標示貨位卡；
6、部分中藥飲片留樣不足，如批號為150501的炒梔子；如丹參、小通草原藥材等。
7、實(shí)驗室管理混亂：如部分試劑未按規定存放；試驗儀器未按規定校驗；部分原藥材標本缺少，如三七、王不留行等；；
8、成品庫內批號為150402的炙黃芪（生產(chǎn)日期為2015.4.11）、批號為150501的炒王不留行（2015.5.12）、批號為150401的炒梔子、炙甘草等不在申報生產(chǎn)中藥飲片品種范圍內。
9、部分新增加的生產(chǎn)設備未備案，如刨片機等；
10、陰涼留樣室未放置陰涼留樣藥品，如當歸等留樣未按規定放置陰涼留樣。
11、蜜煉間未見(jiàn)蜜煉鍋等生產(chǎn)設備；
12、批檢驗記錄不真實(shí)，如批號為150402的炙黃芪、茯苓原藥材（YL-060-1412-001）檢驗記錄，復核人系化驗室主任丁根根，但字跡與三月份檢驗記錄不同。
20、康美（亳州）世紀國藥有限公司
1、車(chē)間輔料庫放置有標本瓶和紙箱。
安徽廣美藥業(yè)飲片有限公司
1.生產(chǎn)管理人員培訓效果不佳；
2.生產(chǎn)用輔料未定期檢查更換；
3.2015年未制定年度驗證總計劃；
4.常溫留樣室未安裝溫濕度調節設備；
5.2015年1月生產(chǎn)的部分產(chǎn)品未按照規定對成品進(jìn)行留樣；
6.2015年度設備維修計劃未制定。
21、亳州萬(wàn)草堂中藥飲片有限公司
1、原藥材庫管理混亂：原藥材庫地放置擋鼠板；原藥材庫未記錄干濕溫度；原藥材庫未對在庫藥品進(jìn)行出入庫登記面落滿(mǎn)灰塵，存在墻面起皮現象；原藥材庫大量的原藥材貨位卡全部未標識，如五味子，蘆根等；部分原藥材地下直接堆放；未；原藥材庫堆放雜物；
2、部分標準品溶液，未標識名稱(chēng)及配制時(shí)間等；
3、部分儀表未按時(shí)校驗，如循環(huán)式烘干箱等儀表校驗過(guò)期；
4、毒性車(chē)間的洗潤蒸煮等關(guān)鍵生產(chǎn)崗位，未能采取安全措施防止毒性藥品流弊；
5、批號為10521505001的白術(shù)原藥材檢驗記錄未附顯微鑒別圖和薄層鑒別圖。
22、安徽中和中藥飲片有限公司
1、生產(chǎn)負責人未在崗；
2、干濕溫度記錄僅記錄不真實(shí)，部分溫濕度記錄未標示記錄年月日；
3、部分原藥材存放未見(jiàn)貨位卡，如原藥材庫烏梅、牡丹皮、夏枯球等；
4、部分中藥飲片未見(jiàn)留樣，如批號為150101的麩炒薏仁（從計算機開(kāi)票程序發(fā)現）。
5、部分化驗設備校驗過(guò)期，如移液管，檢驗有效期至2014年，天平的校驗有效期為2015年1月6日；
6、部分標準品溶液為標示配制時(shí)間；10、批號為150401的大黃液相未見(jiàn)使用記錄。
23、安徽匯中州中藥飲片有限公司
1、毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間不整潔，生產(chǎn)車(chē)間地面落滿(mǎn)灰塵，有地面起皮現象；3、成品庫貨位卡與實(shí)際庫存藥品數量不符，如川芎飲片150402；白術(shù)無(wú)貨位卡；
2、實(shí)驗室管理混亂：部分對照品溶液，配制時(shí)間較長(cháng)；如蒙花苷標定配制時(shí)間為2014年10月6日，部分試劑看不清生產(chǎn)日期，如醫用凡士林；
3、部分原藥材、中藥飲片留樣不足；部分原藥材留樣有蟲(chóng)蛀現象；
4、企業(yè)新增加的生產(chǎn)設備未備案，如2臺切藥機；
5、包材庫（東）原備用間，未對倉庫進(jìn)行變更備案；
6、部分倉庫未安裝空調設備，如原藥材庫等；
7、存毒性原藥材與普通飲片、毒性飲片與普通飲片庫同一出口，存在交叉污染的可能；如毒性原藥材庫、毒性飲片庫均設置在普通原藥材庫與普通飲片庫內。
24、亳州千草藥業(yè)有限公司
包裝間未按規定存放中藥材、毒品庫天花板脫落、中轉間溫濕度計損壞
25、安徽康輝藥業(yè)有限公司
大門(mén)緊閉，我所執法人員無(wú)法進(jìn)入檢查
26、宿州億帆藥業(yè)有限公司
1、尿素生產(chǎn)車(chē)間前室（溶解脫色）東側玻璃幕墻滲水；
2、原料藥干燥總混間部分管道未標明內容物名稱(chēng)和流向；
3、麝香草酚生產(chǎn)工藝規程脫色工序未明確加碳量、脫色時(shí)間及溫度；環(huán)維黃楊星D工藝規程（TSGY0018）對破碎、提取等生產(chǎn)工藝過(guò)程描述不具體，可操作性不強；
4、建議結合工藝驗證進(jìn)一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規程等文件。
27、安徽省皖北藥業(yè)股份有限公司
1、 取樣車(chē)使用記錄不完整；
2、 部分物料供應商審計歸檔資料不全；
3、 106車(chē)間個(gè)別房間（稱(chēng)量間）濕度超標；
28、安徽華康藥業(yè)有限公司
1、部分醫用氧氣瓶（40L）未定期校驗；
2、企業(yè)未按計劃對自檢內容進(jìn)行匯總、分析并報告。
29、安徽眾禾藥業(yè)股份有限公司
1、批號為140601的腦力靜糖漿含量測定報告薄層檢驗記錄為2014年6月23日 18:20，薄層色譜掃描儀的儀器使用記錄為2014年6月24日 10:30-11:55。
2、腦力靜糖漿檢驗原始記錄含量測定項下，未按藥典規定“測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值計算”；檢驗兩種成分以上的樣品時(shí)，未使用單個(gè)對照品對照來(lái)確定具體成分的保留時(shí)間；最終結果未計算兩個(gè)樣品的平均值及其相對平均偏差。
3、腦力靜糖漿檢驗記錄含量測定項中未體現檢驗儀器編號；個(gè)別檢驗原始記錄鑒別項下，無(wú)具體操作設備的型號、儀器編號；實(shí)際操作內容的稱(chēng)量數據，標準品或對照品的來(lái)源、批號、稱(chēng)量數據及配制過(guò)程均未記錄。
4、批號為140409的益母草清膏，于2014年4月11日進(jìn)行首次檢驗，貯存期3個(gè)月，文件未進(jìn)行對復驗期規定，企業(yè)于2014年8月30日進(jìn)行復檢，檢驗臺賬記錄“2014年8月30日請檢，報告日期2014年9月2日”，未見(jiàn)檢驗記錄、檢驗報告，該批清膏用于生產(chǎn)批號為141001的益母草膏。
5、批號為150407的腦力靜糖漿批生產(chǎn)記錄中，液體配制記錄未體現具體操作，僅有物料、滅菌信息。
6、批號為141004的益母草膏中，驗證批量為8000瓶，實(shí)際生產(chǎn)批量為9000瓶；批生產(chǎn)記錄中轉化糖密度測定溫度與規定不一致，規定為95-100℃，記錄為90℃，該批測量出的密度中有一個(gè)數據超出規定范圍，未做偏差分析。
7、儀器編號標識不全，個(gè)別儀器編號與使用記錄上編號不一致，如：高效液相色譜儀儀器使用記錄中編號為JC011，儀器上編號顯示為JC059。
8、提取、QC等潔凈區空氣凈化系統驗證未按規定時(shí)間完成。
9、新購高效液相色譜儀未進(jìn)行確認。
10、在供應商審計中，亳州市康博中藥飲片有限公司缺《藥品生產(chǎn)許可證》；2014年未對寶雞金森制藥有限公司等主要物料供應商進(jìn)行現場(chǎng)審計。
11、提取車(chē)間提取罐的設備使用記錄中，無(wú)生產(chǎn)腦力靜T150115、T150116的生產(chǎn)使用記錄。
12、綜合制劑車(chē)間，膠囊暫存室無(wú)溫濕度計。
13、二氧化硫測定等容量分析中使用的滴定液無(wú)溯源，未表明滴定液的編號，標定結果及有效期。
14、膠囊殼的重金屬鉻的檢驗項下無(wú)具體數據。
15、檢驗中間控制環(huán)節，如陽(yáng)離子樹(shù)脂的前處理過(guò)程，使用記錄，貯存等無(wú)記錄。
30、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司
1、車(chē)間內存放的瓜蔞皮無(wú)狀態(tài)標識；
2、烘干車(chē)間生產(chǎn)時(shí)門(mén)窗敞開(kāi)，未關(guān)閉紗窗。
3、倉庫內干燥用石灰已受潮未更換，陰涼庫溫濕度計顯示為25℃。
4、批生產(chǎn)記錄個(gè)別工序不能體現操作過(guò)程。
31、安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司
1、固體制劑車(chē)間操作員工衛生操作規程培訓效果不佳。
2、固體制劑車(chē)間內包間除塵效果不佳。
3、固體制劑車(chē)間3線(xiàn)外包間發(fā)現有蚊蟲(chóng)。
4、固體制劑車(chē)間部分已包裝的成品堆放在參觀(guān)走廊上。
5、小容量注射劑車(chē)間安瓿外清間的安瓿甩水機清場(chǎng)不徹底，內有玻璃碎屑。
6、陰涼庫內溫濕度計損壞未及時(shí)維修。
7、部分品種批檢驗原始記錄中個(gè)別檢驗項目未填寫(xiě)檢驗時(shí)的溫濕度。
32、安徽金馬藥業(yè)有限公司
1、部分藥品包裝材料及標簽未存放于專(zhuān)庫；
2、部分不合格產(chǎn)品未存放于不合格區；
3、原輔料庫內部分提取物未標明批號；
4、部分原輔料未發(fā)現出入庫記錄，如人工麝香、冰片；
5、部分生產(chǎn)崗位現場(chǎng)未發(fā)現生產(chǎn)操作記錄。
33、上海華源安徽錦輝制藥有限公司
公司應對水浴式滅菌柜等關(guān)鍵設備的性能進(jìn)行再確認，待確認結果符合要求后方可對產(chǎn)品放行。
34、安徽山河藥用輔料股份有限公司
1、原輔料倉庫部分貨位的“產(chǎn)品貨位卡”標示數量與實(shí)際貨物數量不符，如：共聚維酮（PVA64）貨位卡數量為27桶，而實(shí)際貨物為23桶。
2、F03車(chē)間內包間與外包間之間未安裝互鎖裝置；F01車(chē)間正在生產(chǎn)，而內包間與外包間之間的緩沖門(mén)均打開(kāi)，互鎖裝置形同虛設等。
35、安徽江中高邦制藥有限公司
1、水處理崗位操作人員不熟悉本崗位操作規程（第二十七條）。
2、水處理系統紫外線(xiàn)殺菌裝置的開(kāi)關(guān)、電壓指示等部件損壞，未及時(shí)維修（第八十條）等。
36、淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司
1、主要生產(chǎn)設備如空氣壓縮機等維修保養記錄不完整，驗收人員未簽名或無(wú)驗收結論（第七十二條）等。
37、淮南泰復制藥有限公司
1、已清潔粉碎機內表面有余粉，清場(chǎng)不徹底（第一百九十四條）；
2、現場(chǎng)檢查時(shí)，容器具清潔間地面積水，水池銹蝕（第七十六條）等。
38、安徽鳳陽(yáng)科苑藥業(yè)有限公司
1.成品庫溫濕度未按要求及時(shí)記錄；
2.成品二庫內有一溫濕度計不能正常工作，成品一庫內，溫濕度計數量不能滿(mǎn)足實(shí)際面積需求；
3.不合格庫存放部分成品，且不合格庫未有設置溫濕度檢查設施設備和溫濕度調節設備。
39、安徽大別山中藥飲片有限公司
企業(yè)處于新版藥品GMP認證升級改造期，由于多種原因，新廠(chǎng)址用地未置換到位，老廠(chǎng)址廠(chǎng)房、設施設備長(cháng)期停用，未進(jìn)行維護保養，企業(yè)生產(chǎn)不正常。
40、蕪湖張恒春藥業(yè)有限公司
1、EYH-4000A二維運動(dòng)混合機確認報告中混合時(shí)間選定記錄中制定混合時(shí)間40分鐘（小兒氨酚黃那敏顆粒），但實(shí)際混合時(shí)間為60分鐘。
2、固一車(chē)間螺旋震動(dòng)干燥機現場(chǎng)記錄：一床120度，二床109度，設備顯示溫度均為150度（藿香正氣丸工藝規程規定一床90-120度，二床85-115度）；藿香正氣丸滲漉前無(wú)粉碎記錄。
3、廠(chǎng)房設施維護較差，如液體制劑車(chē)間灌裝間地面破損、灌裝設備有銹蝕、傳遞窗玻璃破損。
4、培養基適用性檢查記錄未做。
41、安徽省亳源藥業(yè)飲片有限公司
1、GMP證書(shū)范圍內無(wú)制炭，但在銷(xiāo)售記錄中見(jiàn)2015年4月27日銷(xiāo)售6.56kg批號為1502003荊芥炭至九江市中醫院。
2、現場(chǎng)未能提供荊芥炭批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄的分發(fā)記錄。
3、炒藥機設備移走后隔斷未封閉。
42、安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司
1、軟袋車(chē)間s線(xiàn)空調機組c級區中效過(guò)濾器顯示濕度為93%，制袋灌裝間內濕度顯示為80%。
2、玻瓶中轉庫面積偏小，現場(chǎng)見(jiàn)庫外堆放需陰涼儲存鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號：150623 1A,150623 2A）、左氧氟沙星注射液。
3、三山2#水站注射用水回水壓力流量實(shí)時(shí)記錄中未見(jiàn)壓力、流量正常范圍；注射用水回水壓力、流量在線(xiàn)監測點(diǎn)偏少，僅有N線(xiàn)回水監測壓力、流量。
4、S線(xiàn)滅菌柜驗證方案中未對裝載量進(jìn)行風(fēng)險評估。
43、宣城神農國藥有限公司
1.百部原藥材（檢驗單號：YC201402010）浸出物項計算無(wú)過(guò)程；2.蒼耳子對照藥材領(lǐng)用記錄不完整；
3.牡蠣中藥材檢驗報告單無(wú)進(jìn)廠(chǎng)物料編號等信息等
44、宣城醫用氧氣廠(chǎng)
1.正在灌裝的醫用氧提前進(jìn)行了貼簽；
2.企業(yè)液氧管道存在泄漏；
3.成品無(wú)狀態(tài)標識；
45、國藥集團精方（安徽）藥業(yè)股份有限公司
1.中藥提取后的藥渣記錄不及時(shí)不完整；
2.中間站存放的潔凈容器無(wú)標識；
3.枇杷止咳顆粒灌裝時(shí)未關(guān)閉功能間門(mén)； 4.一步制粒車(chē)間配電柜電纜穿墻部分未密閉；
5.車(chē)間濕度超標采取調控措施未記錄。
46、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
1、企業(yè)藥品檢驗人員偏少。
2、酒萸肉炮制生產(chǎn)工藝規程（STP-MF-242-00）未規定每鍋次山茱萸與黃酒的拌潤量及浸潤時(shí)間。
3、留樣觀(guān)察制度（SMP-QC-023-00）、供應商質(zhì)量審計管理規程（SMP-QC-002-00）、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧管理規程（SMP-QC-045-00）未按照新版GMP中藥飲片附錄要求進(jìn)行修訂。
4、HX-4敞開(kāi)式烘箱確認方案中熱分布測試取樣點(diǎn)的代表性不足；同步性能確認麩炒白術(shù)干燥溫度、干燥時(shí)間確認缺乏分析過(guò)程。
5、產(chǎn)品質(zhì)量回顧未涵蓋企業(yè)所有炮制范圍。
6、CY型滾筒式炒藥機的XMT溫度數顯調節儀未校驗。
7、企業(yè)現有三臺FB-280全自動(dòng)包裝機，但僅對其中一臺進(jìn)行了設備確認，其余兩臺未進(jìn)行設備確認。
8、茯苓皮（進(jìn)廠(chǎng)編號：Y1412035）、牡丹皮（進(jìn)廠(chǎng)編號：Y1501010）中藥材包裝上無(wú)標簽，也未見(jiàn)取樣標識。
9、三葉青20140501批生產(chǎn)記錄中洗潤時(shí)間為9:20-10:30，三葉青炮制生產(chǎn)工藝規程（STP-MF-003-00）規定洗潤時(shí)間為4-6小時(shí)。
10、麩蒼術(shù)（批號20150306）檢驗原始記錄中沒(méi)有體現檢驗所用對照品、對照藥材批號、來(lái)源等信息，薄層鑒別項下未記錄稱(chēng)量所用天平型號，未附TLC圖譜。
11、中藥材、中藥飲片儲存、養護管理規程（SMP-MM-024-00）中養護方法下未列出具體品種；中藥飲片洗潤工序標準操作規程（SOP-MF-002-00）未列出洗藥方式對應的品種。
12、酒地龍（批號20150421）批生產(chǎn)記錄中切制工序未附片厚監測數據，炒制工序未分鍋次記錄炒制數量、時(shí)間。
47、銅陵市新天商貿有限責任公司醫用氧廠(chǎng)
1、部分人員對GMP醫用氧附錄中有關(guān)知識熟悉程度不夠；
2、現場(chǎng)檢查時(shí)，醫用氧（氣態(tài)）（批號：150627、40瓶）置換工序、充裝工序批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫(xiě)；
3、醫用氧（氣態(tài)）批生產(chǎn)記錄中充裝工序未設置充裝流速記錄欄目；
4.中國藥典規定碘化鉀淀粉指示液使用前應新制，但企業(yè)規定儲存期限為30天，現場(chǎng)檢查時(shí)，未見(jiàn)配制記錄；
5、氧氣瓶管理規（SMP-MF-022-00）中未規定檢查余壓（實(shí)際操作是檢查的），未規定余壓小于0.3MPa時(shí)進(jìn)行氣瓶檢測確認；成品批放行審核程序（SMP-QC-029-00）中未規定成品審核后到倉庫放行的程序；
6、氣瓶使用記錄中未體現氣瓶到期送檢記錄（醫用氧附錄第十四條）
7、一氧化碳檢測無(wú)測水浴溫度的溫度計。
48、安徽森大輕工制品有限公司
1.未定期評估培訓的實(shí)際效果；
2.2014年度直接接觸藥品的生產(chǎn)人員未進(jìn)行健康檢查；
3.企業(yè)未制定年度驗證總計劃，未通過(guò)風(fēng)險評估的方法確定驗證的范圍和程度；
4.氧含量檢查的方法未進(jìn)行驗證；
5.批氣瓶充裝記錄未包括工藝參數的控制范圍、生產(chǎn)過(guò)程偏差的描述及處理的內容
49、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司
1、人員入口處潔凈區與非潔凈區壓差不足10帕；
2、部分儀表未見(jiàn)檢定合格證書(shū)；
3、天平室與穩定性試驗箱距離過(guò)近，產(chǎn)生的震動(dòng)對天平的穩定性有影響；。
信息來(lái)源：蒲公英
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