關(guān)于申報國家中藥標準化項目的通知
日期：2015/7/25
各省、自治區、直轄市及計劃單列市中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》、《“十二五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》和“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標準化建設，根據《國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號）要求，經(jīng)商國家發(fā)展改革委，現就做好中藥標準化項目申報工作有關(guān)事項通知如下：
一、指導思想
按照“問(wèn)題導向、重點(diǎn)突破，強化基礎、完善體系，社會(huì )參與、建立機制”的原則，以更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標，遵循市場(chǎng)規律，創(chuàng )新機制，持續推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務(wù)體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實(shí)保障百姓用藥安全有效。
——問(wèn)題導向，重點(diǎn)突破。針對中藥標準化程度不高，標準體系不健全，缺乏優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評價(jià)技術(shù)標準等關(guān)鍵問(wèn)題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點(diǎn)選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優(yōu)質(zhì)標準。
——強化基礎，完善體系。依靠?jì)?yōu)勢科技力量和社會(huì )資本，構建中藥質(zhì)量標準庫和第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，強化中藥質(zhì)量評價(jià)基礎條件建設，增強標準化服務(wù)能力，形成中藥標準化的技術(shù)服務(wù)支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續發(fā)展。
——社會(huì )參與，建立機制。通過(guò)示范，建立優(yōu)質(zhì)中藥評價(jià)體系，定期公告中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用，引導社會(huì )廣泛參與，建立中藥標準化建設的長(cháng)效機制，推動(dòng)中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。
二、主要內容
（一）中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準。
在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上（約60種）中成藥大品種，開(kāi)展中成藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片）；開(kāi)展50%以上（約100種）臨床最常用飲片生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材）。制定的標準通過(guò)相關(guān)標準化技術(shù)委員會(huì )認定，形成行業(yè)標準。具體內容包括：
1、中藥材生產(chǎn)規范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術(shù)規范和中藥材種子、種苗標準，建立無(wú)公害種植過(guò)程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農藥等）等操作環(huán)節的技術(shù)要求和控制標準；制定人工種植、養殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規范等。
2、中藥飲片生產(chǎn)規范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術(shù)標準、輔料質(zhì)量標準和設備標準；針對不同儲藏、運輸特點(diǎn)的飲片，制定包材、包裝等質(zhì)量控制標準和規范；制定不同質(zhì)量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術(shù)和方法，建立中藥飲片等級標準。
3、中成藥生產(chǎn)規范及標準制定。制定中成藥生產(chǎn)全過(guò)程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節的質(zhì)量控制規范與標準。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準；對獨家生產(chǎn)品種，制定先進(jìn)標準。
申報中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2、3內容；申報中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2內容。
（二）中藥標準化支撐體系建設。
建設可實(shí)現信息共享的中藥質(zhì)量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫療機構、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價(jià)體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會(huì )、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標準化建設長(cháng)效機制。具體內容：
——中藥質(zhì)量標準庫。支持建設1個(gè)中藥質(zhì)量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實(shí)物庫、化學(xué)成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學(xué)研究、標準制定、質(zhì)量監督及大眾查詢(xún)等提供可靠的質(zhì)量信息服務(wù)。
——第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺。在南北不同區域組建2家具有獨立法人資質(zhì)的中藥質(zhì)量第三方檢驗機構，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測工作，并獲得中國計量認證（CMA）資質(zhì)認定、中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可，實(shí)施檢測項目不低于300項。
三、申報要求
（一）申報項目需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號）和《國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號）要求。
（二）項目申報單位應在中華人民共和國注冊，具有獨立法人資格，具有完成項目相關(guān)工作基礎和必要條件。項目申報人必須為申報單位在職工作人員。
（三）其他要求。
1、中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準。
（1）中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目，應由中成藥生產(chǎn)企業(yè)牽頭，中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目，應由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)牽頭。鼓勵與申報品種直接相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、高等院校和科研院所聯(lián)合申報。
（2）申報單位應具有相應經(jīng)費投入能力，按照預算及籌資方案要求提供資金來(lái)源證明和匹配資金承諾書(shū)。申報獨家生產(chǎn)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷(xiāo)售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷(xiāo)售總額不少于10億元；申報多家生產(chǎn)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷(xiāo)售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷(xiāo)售額不少于5億元；申報中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目單位，近3年累計銷(xiāo)售收入應不少于2億元。
（3）中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目，其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿(mǎn)足自身生產(chǎn)需求、相對穩定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來(lái)源于同等面積種植養殖基地的證明）；動(dòng)物藥原料應有穩定的養殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。
中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目，其原料應有穩定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來(lái)源于同等面積種植養殖基地的證明）；動(dòng)物藥原料應有穩定的養殖繁育生產(chǎn)基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。
2、中藥標準化支撐體系建設。
中藥質(zhì)量標準庫建設項目，應由中醫藥科研機構單獨或聯(lián)合國內優(yōu)勢單位申報。申報單位應具有資金匹配能力和長(cháng)期穩定的資金投入籌措能力、較強的專(zhuān)職從業(yè)人員隊伍、較好的標準研究工作基礎和硬件條件。
第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺建設項目申報單位，應具備良好的中藥質(zhì)量研究與檢測的軟硬件條件及從事中藥標準研究、制定或檢測工作的專(zhuān)業(yè)人才隊伍，具有多元化的資金匹配能力和長(cháng)期穩定的資金投入籌措能力，具有滿(mǎn)足運行、產(chǎn)權清晰的固定場(chǎng)所。
中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準、中藥標準化支撐體系建設兩部分內容同步完成申報。
（三）資金安排。
項目所需資金應以項目承擔單位自籌為主，國家資金支持比例一般不超過(guò)項目總投資的30%。
四、申報程序
（一）各?。ㄗ灾螀^、直轄市）項目申請經(jīng)省級中醫藥管理部門(mén)及省級發(fā)展改革部門(mén)審核同意后，由各省級中醫藥管理部門(mén)統一報送國家中醫藥管理局。國務(wù)院相關(guān)部門(mén)所屬機構、中央企業(yè)項目申請經(jīng)上級主管部門(mén)審核同意后報送國家中醫藥管理局。
（二）項目可行性報告（格式見(jiàn)附件，A4紙打印，同附件材料于左側平裝成冊）一式8份（含2份原件），及相應電子版（光盤(pán)形式，WORD格式，與紙質(zhì)材料確保一致）1份，應于2015年8月31日前報送至國家中醫藥管理局科技司（郵編：100027，地址：北京市東城區工體西路1號）。
（三）國家中醫藥管理局將按相關(guān)程序，組織專(zhuān)家對申報的項目進(jìn)行評審。
附件：
1.中藥標準行動(dòng)計劃項目可行性報告(申報書(shū))中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準.doc
2.中藥標準行動(dòng)計劃項目可行性報告(申報書(shū))中藥質(zhì)量標準庫.docx
3.中藥標準行動(dòng)計劃項目可行性報告(申報書(shū))第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺.docx
國家中醫藥管理局辦公室
2015年7月9日
信息來(lái)源：中國中醫
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