2014年ADR報告發(fā)布：基藥平穩 中藥注射劑基層“反應”多
日期：2015/7/25
中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用有可能增加安全風(fēng)險，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問(wèn)題。
日前，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》。報告顯示，我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬，發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力增強，公眾用藥安全意識進(jìn)一步提升。
2014年，國家藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬(wàn)余份，比2013年增長(cháng)0.8%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬(wàn)份，占同期報告總數的25.7%。以縣為單位，藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%，全國每百萬(wàn)人口平均報告數量達到991份。
統計分析顯示，醫療機構仍是不良反應報告的主要來(lái)源，占報告數量的82.2%，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告占16.0%，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%，個(gè)人及其他來(lái)源的報告占0.4%。與2013年相比，醫療機構報告增長(cháng)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告比例與既往持平，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報告比例繼續下降。
據悉，近日CFDA發(fā)布了《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》，以推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應報告和監測制度，指導各級食品藥品監管部門(mén)對企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作的檢查。
基本藥物狀況平穩
自實(shí)施國家基本藥物制度以來(lái)，基本藥物的不良反應是監測的重點(diǎn)之一。據統計，2014年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬(wàn)例(占2014年總體報告的39.2%)，其中嚴重報告2.9萬(wàn)例，占5.6%?？傮w上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續保持平穩。
據介紹，《國家基本藥物目錄(基層醫療機構配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類(lèi)別，約317個(gè)品種。2014年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到國家基本藥物中化學(xué)藥品和生物制品不良反應/事件報告443,300余例次，其中嚴重報告28,400余例次。2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報告按類(lèi)別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥，心血管系統用藥，抗腫瘤藥，消化系統用藥，鎮痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報告的74.1%?；瘜W(xué)藥品(含生物制品)報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。主要不良反應表現為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應等。
《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2012版)中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類(lèi)共203個(gè)品種。2014年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到不良反應/事件報告91,400余例次，其中嚴重報告4,670例次。
其中，內科用藥報告總數占到基本藥物中藥類(lèi)總體報告數量的85.4%。據分析，內科用藥占比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關(guān)。內科用藥報告排名前五位的分別是祛瘀劑、溫里劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑，此五類(lèi)藥品報告占到內科用藥報告數的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是清開(kāi)靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液。中藥注射劑主要不良反應表現多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過(guò)敏反應、頭暈等，中成藥口服制劑主要不良反應表現多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過(guò)敏反應等。
據悉，2014年CFDA根據藥品不良反應監測風(fēng)險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開(kāi)展安全性評價(jià)，并采取了相應風(fēng)險控制措施。
在對2014年藥品不良反應報告進(jìn)行按涉及藥品類(lèi)別統計發(fā)現，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染藥報告數量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個(gè)百分點(diǎn)，報告比例已連續5年呈下降趨勢。心血管系統用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續5年呈上升趨勢。
CFDA藥化監管司稽查專(zhuān)員張愛(ài)萍說(shuō)，這說(shuō)明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應用指導原則》等措施取得一定實(shí)效，建議臨床醫生繼續按照這些原則合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險。
從涉及藥品劑型看，注射劑報告數在2014年比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個(gè)百分點(diǎn)；口服制劑比例占35.2%。
其中，中藥注射劑依然值得關(guān)注：2014年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數量增長(cháng)5.3%，高于總體報告增長(cháng)率；嚴重報告數量增長(cháng)26.0%，與總體嚴重報告增長(cháng)情況基本一致。
通過(guò)對2014年中藥注射劑病例報告數量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫療衛生機構(含衛生院、衛生所、個(gè)人診所等)使用中藥注射劑發(fā)生不良反應報告多于其他醫院報告，例如清開(kāi)靈注射劑相關(guān)的不良反應報告有75%來(lái)自基層衛生醫療機構。
據分析，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴重報告增長(cháng)幅度略低于全國整體報告增長(cháng)幅度，提示可能與藥品監管部門(mén)、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續推動(dòng)合理用藥以及開(kāi)展相關(guān)宣傳培訓有關(guān)。
北京醫院藥劑科主任胡欣表示，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用有可能增加安全風(fēng)險，提醒臨床醫師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問(wèn)題。
據介紹，根據2014年藥品不良反應監測數據和評估結果，CFDA對發(fā)現存在安全隱患的藥品及時(shí)采取不良反應信息通報、藥物警戒、修改說(shuō)明書(shū)等相應風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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