10億元訴訟金額！中國醫藥知識產(chǎn)權第一案的背后
日期：2015/7/25
目前我國醫藥知識產(chǎn)權保護面臨兩大問(wèn)題：一是違法成本太低，這是對侵權者的變相鼓勵；二是醫藥研發(fā)和生產(chǎn)脫節，成果轉化過(guò)程容易出現問(wèn)題。經(jīng)濟日報前，高人民法院經(jīng)過(guò)再審裁定了用于尿毒癥透析的左卡尼汀的醫藥知識產(chǎn)權案件，該藥的研發(fā)機構常州三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司獲得了勝訴，此案以10.1億元的訴訟金額，成為目前國內醫藥知識產(chǎn)權第一案。最高法院的這一裁定不僅僅是為糾纏數年的一樁藥品知識產(chǎn)權糾紛做句點(diǎn)，更重要的是此案對醫藥行業(yè)知識產(chǎn)權保護具有很強的示范意義。醫藥行業(yè)是創(chuàng )新密集型行業(yè)，知識產(chǎn)權相對集中，與每個(gè)人都息息相關(guān)，對其創(chuàng )新成果的保護尤其重要。今年7月，我國加入WTO的15年保護期到期，對不少企業(yè)來(lái)說(shuō)，也許正面臨新一輪的洗牌。
中國知識產(chǎn)權保護面臨諸多困難，全社會(huì )仍然沒(méi)有形成尊重創(chuàng )新、保護創(chuàng )新的文化氛圍，更沒(méi)有形成尊重創(chuàng )新、保護創(chuàng )新的執法保護體系。落到醫藥行業(yè)，目前我國醫藥知識產(chǎn)權保護面臨兩大問(wèn)題：一是違法成本太低，這是對侵權者的變相鼓勵；二是醫藥研發(fā)和生產(chǎn)脫節，成果轉化過(guò)程容易出現問(wèn)題。
天價(jià)知識產(chǎn)權案的始末三維研究所和第二軍醫大學(xué)上海長(cháng)征醫院經(jīng)過(guò)8年研制，于2000年在國內首家研制成功用于治療尿毒癥透析的新藥左卡尼汀，為盡快投產(chǎn)，研發(fā)單位授權給常州蘭陵制藥有限公司生產(chǎn)該藥，并簽訂了技術(shù)合作合同，明確約定該藥品所有知識產(chǎn)權，包括注冊商標均歸研發(fā)單位所有。經(jīng)過(guò)10年的合作，藥品質(zhì)量標準達到國際領(lǐng)先水平，進(jìn)入國家基本醫療保險目錄，市場(chǎng)占有率不斷擴大，該藥品商品名和注冊商標“雷卡”被認為是中國市場(chǎng)左卡尼汀第一品牌。當產(chǎn)品正迎來(lái)可觀(guān)收入時(shí)，蘭陵公司違反合作合同約定，與關(guān)聯(lián)企業(yè)上海大陸藥業(yè)有限公司一起違約進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售，給研發(fā)單位造成損失的金額已達10.1億元。為了維護自身合法權益，三維研究所等單位將該藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)起訴至法院。2014年，江蘇省高級人民法院對這一訴訟案件作出終審判決，認定技術(shù)合作合同有效。2015年，最高人民法院作出再審裁定，維持江蘇省高級人民法院的終審判決。
像常州三維這樣的醫藥知識產(chǎn)權的案件并非個(gè)例?！搬t藥知識產(chǎn)權保護中最大的問(wèn)題是對侵權人的懲處不夠，讓一些人敢侵權?！背Ｖ萑S董事長(cháng)顧書(shū)華說(shuō)。藥品監管法律是對醫藥知識產(chǎn)權保護非常重要的法律體系，它在側重保障藥品質(zhì)量和用藥安全的同時(shí)，能夠更合理地為醫藥領(lǐng)域內的技術(shù)創(chuàng )新，尤其是技術(shù)轉化創(chuàng )造更多條件。北京務(wù)實(shí)知識產(chǎn)權發(fā)展中心副主任韓元牧表示，對于研發(fā)單位而言，由于研發(fā)藥品必須找到藥廠(chǎng)拿到生產(chǎn)文號后才能注冊商標、生產(chǎn)上市，藥品研發(fā)極容易被生產(chǎn)廠(chǎng)家占為己有，牟取暴利。“藥品是一個(gè)特殊商品，首先生產(chǎn)藥品需要有來(lái)自知識產(chǎn)權權利人的授權、許可和轉讓?zhuān)黄浯纹髽I(yè)要有這個(gè)能力，藥監部門(mén)以核發(fā)藥品批準文號的形式認可它的資質(zhì)。對于藥品監管來(lái)講，它的根本目的是對生產(chǎn)能力的認可，而不是生產(chǎn)權利的認定?！痹瓏沂称匪幤繁O督管理局政策法規司司長(cháng)袁勁屹解釋說(shuō)。他希望未來(lái)可以通過(guò)建立上市許可人制度，更好地保障知識產(chǎn)權人的利益。歐美等發(fā)達國家的藥品上市許可持有人可以建立自己的生產(chǎn)系統，也可以完全委托其他具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，這能夠將藥品研發(fā)、生產(chǎn)解綁，上市許可和生產(chǎn)許可分離，實(shí)際上是對知識產(chǎn)權人的保障。保護不力和懲罰不夠的局面正在改變。中國社會(huì )科學(xué)院法學(xué)研究所研究員李順德介紹說(shuō)，藥品在專(zhuān)利保護里面是一個(gè)很特殊的領(lǐng)域。1984年我國頒布《專(zhuān)利法》，當時(shí)并沒(méi)有對化學(xué)藥品提供專(zhuān)利，1992年修改《專(zhuān)利法》很重要的背景是為了入世。而現在無(wú)論是行政還是司法，加大對侵權行為的打擊力度已經(jīng)成為共識?！氨热?013年修改的《商標法》，把懲罰性的賠償寫(xiě)了進(jìn)去，原來(lái)的民法里面賠償受損害人是遵照填平補齊的，即損失多少補多少，但現在是可以以加倍賠償作為懲罰的?！边@也是常州三維能夠獲得巨額賠償的政策背景。現在我國在醫藥知識產(chǎn)權立法上基本達到了國際水平，無(wú)論是專(zhuān)利、商標、藥品數據保護、藥品行政保護等，立法都相當健全，保護不足主要在于執法。與我國醫藥工業(yè)的快速增長(cháng)不相適應的是，我國并沒(méi)有在這一領(lǐng)域產(chǎn)生很多專(zhuān)利，中國藥學(xué)會(huì )醫藥知識產(chǎn)權研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員陳兵認為，這與我國一直以來(lái)的公有制形式有關(guān)。李順德表示，現在我國在醫藥知識產(chǎn)權立法上基本達到了國際水平，無(wú)論是專(zhuān)利、商標、藥品數據保護、藥品行政保護等，這些立法都相當健全，保護不足主要在于執法。對于執法難的問(wèn)題，國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權發(fā)展研究中心規劃發(fā)展處處長(cháng)謝小勇透露，國家知識產(chǎn)權局正在采取兩方面措施加以解決，第一，在法院判決之外，知識產(chǎn)權行政管理機關(guān)還要與工商部門(mén)形成聯(lián)動(dòng)，提高執行力；第二，建立侵權黑名單制度。缺乏知識產(chǎn)權意識也是保護不力的重要原因?！爸R產(chǎn)權意識包括公眾的意識，包括企業(yè)與競爭者之間的相互尊重，尊重他人的知識產(chǎn)權，保護自己的知識產(chǎn)權等?！睋夜ど炭偩稚虡司謱彶閰f(xié)作中心副主任原琪介紹，有些侵權比較常見(jiàn)，如新藥的名稱(chēng)和商標的沖突問(wèn)題，某新藥一出，同行業(yè)的人會(huì )一擁而上，把新藥名稱(chēng)和商標混為一談，作為通用的商標來(lái)用。針對這些，修訂后的《商標法》從方便商標申請人、維護公平競爭的市場(chǎng)秩序，加大商標專(zhuān)利權的保護力度，規范商標代理等方面，對商標注冊和管理制度作出比較大的調整。“我覺(jué)得2015年是1991、1992年之后形勢最嚴峻的一年?！敝袊萍紤鹇园l(fā)展研究院副院長(cháng)房漢廷表示，“今年7月，我們加入WTO的15年緩沖期結束了，大部分產(chǎn)品關(guān)稅會(huì )降到接近于零的水平，國際上的產(chǎn)品會(huì )蜂擁而入，再用原來(lái)的方式生產(chǎn)和競爭很難體現優(yōu)勢。同時(shí)知識產(chǎn)權的大棒就會(huì )在你的頭頂上不斷揮舞，我們有些山寨企業(yè)很可能會(huì )被知識產(chǎn)權打垮。醫藥企業(yè)尤其需要知識產(chǎn)權保駕護航?！?/span>“我們從國外‘拿過(guò)來(lái)’很多的制度，如果沒(méi)有相應的政策與之配套，就有可能是不完備的，會(huì )產(chǎn)生一些問(wèn)題，主要表現在權利的分配未必科學(xué)，以及對一些權利的認定缺乏依據?！标惐f(shuō)。無(wú)論是商標法、專(zhuān)利法，還是其他相關(guān)法律法規的修改都基于這個(gè)背景。企業(yè)怎樣才能更好地保護知識產(chǎn)權？房漢廷認為應該采取開(kāi)發(fā)性保護。在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代，籌資的成本和信息不對稱(chēng)正在逐步消除，“草根”投資人完全可以在知識產(chǎn)權開(kāi)發(fā)的初期就參與進(jìn)來(lái)。涉及藥的知識產(chǎn)權應該加速產(chǎn)業(yè)化，盡快惠及大眾百姓，這是業(yè)內人士的共識。但藥品研發(fā)領(lǐng)域一直存在著(zhù)很大的矛盾——國家投了大量資金研發(fā)出成果，卻又無(wú)法產(chǎn)業(yè)化，一方面嗷嗷待哺，另一方面堆積閑置，中間形成了巨大的鴻溝。如何解決這一矛盾，相關(guān)專(zhuān)家表示要盡早建立藥品上市許可人制度，讓藥品研發(fā)單位可以真正擁有藥品知識產(chǎn)權的所有權和處置權，通過(guò)制度設計保護醫藥創(chuàng )新。同時(shí)還建議，通過(guò)打造信息、技術(shù)等共享平臺，讓醫藥研發(fā)成果能夠和市場(chǎng)充分對接，快速實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。在增強執法力度層面，要建立藥品專(zhuān)利保護的聯(lián)動(dòng)機制。據了解，北京、上海、廣州都已于去年底成立了知識產(chǎn)權法院，以完善知識產(chǎn)權司法保護機制，更有力地保護包括生物醫藥產(chǎn)業(yè)在內的知識產(chǎn)權。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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