福建省2015藥品集中采購實(shí)施方案（附5個(gè)官方解讀文檔）
日期：2015/8/3
福建省2015藥品招標方案以及5個(gè)附件，官方解讀讓你明明白白準備招標議價(jià)事宜。
福建省醫療機構新一輪藥品集中采購實(shí)施方案（2015年修訂版）
(征求意見(jiàn)稿)
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）（簡(jiǎn)稱(chēng)國辦《指導意見(jiàn)》）和國家衛生計生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（國衛藥政發(fā)〔2015〕70號）及省政府辦公廳《關(guān)于完善公立醫療機構藥品集中采購工作的若干意見(jiàn)》精神，制定本實(shí)施方案。
一、基本原則
（一）按照滿(mǎn)足臨床治療需求，進(jìn)一步減輕患者醫藥費用負擔的原則，經(jīng)各級醫療機構申報和評審專(zhuān)家委員會(huì )遴選，確定省級藥品采購目錄。
（二）實(shí)行藥品分類(lèi)采購，通過(guò)公開(kāi)招標、價(jià)格談判、集中掛網(wǎng)、定點(diǎn)生產(chǎn)和自主采購等不同方式進(jìn)行采購。
（三）根據不同分類(lèi)采購方式形成的藥品采購價(jià)格，確定我省集中采購藥品銷(xiāo)售指導價(jià)和醫保藥品支付標準。
（四）鼓勵各采購片區醫療機構組成采購聯(lián)合體或醫院集團（聯(lián)盟），發(fā)揮帶量采購的優(yōu)勢，開(kāi)展量?jì)r(jià)掛鉤的藥品議價(jià)采購（簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)合體帶量議價(jià)采購”）。
（五）有條件的設區市可依據國辦《指導意見(jiàn)》精神，在省級采購平臺上自行組織采購，采購方案應報省藥采領(lǐng)導小組審批。
（六）醫療機構使用的所有藥品均應通過(guò)省級采購平臺陽(yáng)光采購，原則上不再對醫療機構使用的常用藥物進(jìn)行備案采購。
二、實(shí)施范圍
全省各級公立醫療機構必須按照屬地管理的原則參加全省藥品集中采購工作。鼓勵其他非公立醫療機構參加藥品集中采購活動(dòng)。
三、采購平臺
省級采購平臺（平臺網(wǎng)址：www.fjyxcg.gov.cn）是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購、監督管理平臺，為藥品集中采購活動(dòng)提供技術(shù)支持。集中采購工作所有公告和信息通過(guò)省級采購平臺發(fā)布。
四、采購方式
通過(guò)公開(kāi)招標采購、價(jià)格談判采購、集中掛網(wǎng)采購、定點(diǎn)生產(chǎn)采購和自主陽(yáng)光采購等方式進(jìn)行藥品集中采購工作。采購周期一年左右。
（一）公開(kāi)招標采購：包括競價(jià)藥品的招標采購和議價(jià)藥品的招標采購。根據《競價(jià)藥品評審辦法》和《議價(jià)藥品評審辦法》（詳見(jiàn)附件2、附件3）確定入圍產(chǎn)品，由各采購片區醫療機構實(shí)行聯(lián)合體帶量議價(jià)采購。
從公開(kāi)招標采購目錄中，選擇少部分臨床治療必需、常用的治療藥品按照全省實(shí)際使用量，開(kāi)展省級帶量議價(jià)，各級醫療機構按省級帶量議價(jià)確定的價(jià)格進(jìn)行采購。
（二）價(jià)格談判采購：由醫保管理部門(mén)牽頭，衛生計生、人社、物價(jià)、財政、食藥監等相關(guān)部門(mén)以及參保人代表參與，選擇國家談判目錄外的部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品以及臨床治療必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機制，各級醫療機構按談判確定的價(jià)格進(jìn)行采購。
（三）集中掛網(wǎng)采購：常用低價(jià)藥目錄內的藥品、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤芬约皶翰涣腥牍_(kāi)招標采購的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)。其中，常用低價(jià)藥品按《常用低價(jià)藥品采購辦法》掛網(wǎng)（詳見(jiàn)附件4）。婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤芬约皶翰涣腥牍_(kāi)招標采購的藥品，有差比關(guān)系的，根據差比價(jià)原則，按不高于省級采購平臺采集的基準品限價(jià)，對企業(yè)報價(jià)進(jìn)行差比轉換后集中掛網(wǎng)，如采集不到基準品限價(jià)或不能差比的，按不高于本品規2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國省級藥品集中采購最低中標價(jià)和福建省醫療機構現行采購價(jià)集中掛網(wǎng)，由各采購片區醫療機構實(shí)行聯(lián)合體帶量議價(jià)采購。
（四）定點(diǎn)生產(chǎn)采購：常用基礎輸液按《福建省醫療機構基礎輸液“統一價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、掛網(wǎng)采購、直接結算”工作實(shí)施方案》進(jìn)行采購。
（五）自主陽(yáng)光采購：國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片以及免費治療的傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品等按國家現行規定采購，確保公開(kāi)透明。
五、采購目錄
以國家基本藥物目錄、我省醫保和新農合藥品報銷(xiāo)目錄、常用低價(jià)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四大目錄”）為基礎，根據區域疾病特點(diǎn)、臨床治療需要和醫保支付能力等，由各設區市、平潭綜合實(shí)驗區和省醫管局組織轄區醫療機構申報，經(jīng)評審專(zhuān)家委員會(huì )遴選確定《省級采購目錄》，并根據分類(lèi)采購辦法將目錄細分為《公開(kāi)招標采購目錄》、《婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品目錄》、《急（搶?zhuān)┚人幤纺夸洝?、《常用低價(jià)藥品目錄》、《價(jià)格談判采購目錄》、《暫不列入公開(kāi)招標采購藥品目錄》等子目錄。所有醫療機構藥品采購目錄應在省級采購平臺向社會(huì )公布。
對采購周期內新批準上市的藥品，經(jīng)過(guò)藥物經(jīng)濟學(xué)和循證醫學(xué)評價(jià)，并提交省藥采領(lǐng)導小組審議，確定是否增補進(jìn)《省級采購目錄》。
六、入圍采購目錄的確認
根據藥品分類(lèi)采購辦法產(chǎn)生的擬入圍產(chǎn)品，經(jīng)評審專(zhuān)家委員會(huì )審議并公示后確定為我省集中采購藥品的入圍采購目錄。
同競價(jià)組中有省內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，可不占入圍指標直接入圍，但價(jià)格不得高于本品種企業(yè)原先報價(jià)，也不得高于擬入圍品種的平均價(jià)（取兩者價(jià)低的作為入圍報價(jià)）。
《省級采購目錄》中我省第七、八標中標在用品種，有申報未入圍，但臨床評價(jià)良好未有投訴，履約信譽(yù)分滿(mǎn)分，如同意接受以下條件，可直接入圍，不占入圍指標：1.報價(jià)不高于原中標價(jià)且不高于同競價(jià)組、同品規擬入圍產(chǎn)品報價(jià)的平均價(jià)（取兩者價(jià)低的作為入圍報價(jià)）；2.獨家品種同意在不高于原中標價(jià)基礎上至少降價(jià)5%以上；3.承諾產(chǎn)品價(jià)格始終保持全國最低價(jià)。
七、藥品銷(xiāo)售指導價(jià)的確認
省醫保藥品支付標準聯(lián)席會(huì )議根據集中采購平臺產(chǎn)生的藥品加權平均價(jià)等因素，確定集中采購藥品銷(xiāo)售指導價(jià)和醫保藥品支付標準。
除常用低價(jià)藥品外，其他藥品的入圍價(jià)不得高于2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標價(jià)和福建省醫療機構現行采購價(jià)。入圍價(jià)如明顯高于本企業(yè)同品規標外市場(chǎng)價(jià)格，應及時(shí)向省藥采中心報告并及時(shí)調整價(jià)格，不及時(shí)申報調整的，經(jīng)省領(lǐng)導小組辦公室研究核實(shí)認定，取消其入圍資格。
八、聯(lián)合體帶量議價(jià)采購
所有申報藥品均要進(jìn)行經(jīng)濟技術(shù)標評審，經(jīng)濟技術(shù)標分值作為各采購聯(lián)合體帶量采購和議價(jià)談判的主要依據。醫療機構應依據各自公布的采購清單在入圍采購目錄中采購藥品。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，可以在規定的用藥目錄額度內選購《省級采購目錄》入圍的其他藥品并報各級藥采辦審批。采購目錄的變更應及時(shí)向社會(huì )公布。
各采購聯(lián)合體發(fā)揮帶量采購的優(yōu)勢，進(jìn)行聯(lián)合帶量議價(jià)采購，每個(gè)競價(jià)組按照“單一貨源”的原則確定帶量采購藥品。
九、藥款結算
各級公立醫療機構應嚴格按合同約定的時(shí)間回款，在醫保、新農合資金預付到位并按月及時(shí)足額結算的前提下，從藥品入庫驗收合格并在采購平臺確認成交之日起算，回款時(shí)間不超過(guò)30天。開(kāi)展全省藥品統一結算賬戶(hù)的試點(diǎn)工作，通過(guò)公開(kāi)招標選擇藥款集中支付結算開(kāi)戶(hù)銀行，各醫療機構在中標銀行開(kāi)設藥品集中支付結算賬戶(hù)，由銀行提供藥品周轉金服務(wù)，醫療機構將藥品貨款繳存進(jìn)結算賬戶(hù)，由結算賬戶(hù)按時(shí)向企業(yè)支付藥品貨款，確保藥品貨款及時(shí)支付，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時(shí)間的現象和行為。醫療機構未及時(shí)向結算賬戶(hù)交足藥品貨款的，不足部分由結算賬戶(hù)開(kāi)戶(hù)銀行提供周轉金支付。
十、藥品配送
各采購片區應確定本區域藥品配送企業(yè)，原則上不超過(guò)10家，并在省級采購平臺上公布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構選擇。其中，基本藥物的配送企業(yè)應從省級遴選的11家基本藥物配送企業(yè)中選擇（具體名單詳見(jiàn)附件5），省級確定的基本藥物配送企業(yè)同樣具備非基本藥物的配送資格，各地不得對其非基藥的配送進(jìn)行限制。所有通過(guò)分類(lèi)采購以及國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品配送及監管按照《福建省2014年藥品集中采購中標藥品配送監督管理辦法》執行。
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人。
藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送到指定醫院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會(huì )公開(kāi)。省級采購平臺應及時(shí)公布各采購片區配送企業(yè)名單，接受社會(huì )監督。
（二）對偏遠、交通不便地區的藥品配送，各地要加強組織協(xié)調，按照遠近結合、城鄉聯(lián)動(dòng)的原則，提高采購、配送集中度，統籌做好醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實(shí)際探索縣鄉村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢，支持其在符合規定的條件下參與藥品配送。
（三）對因配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，各設區市、平潭綜合實(shí)驗區藥品集中采購領(lǐng)導小組及其辦公室應及時(shí)糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的，報省藥采辦研究取消其中標資格，醫院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的，超支費用由原中標企業(yè)承擔。
（四）建立統一監管賬戶(hù)，收取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履約保證金。入圍企業(yè)（包括配送企業(yè)）應與省采購中心簽訂履約承諾書(shū)，繳納履約保證金，省藥采中心負責監督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)發(fā)貨和配送，執行省藥采領(lǐng)導小組及其辦公室對違約生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰決定。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生違約情形時(shí)，先由履約保證金墊付費用，如生產(chǎn)企業(yè)履約保證金不足墊付的，由配送企業(yè)先行支付費用，再依據其與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的配送合同向生產(chǎn)企業(yè)追索。
十一、誠信記錄和市場(chǎng)清退制度
嚴格執行誠信記錄和市場(chǎng)清退制度。建立健全檢查督導制度，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信記錄并及時(shí)向社會(huì )公布。
（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不誠信記錄處理
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)有下列不誠信行為之一的，取消該企業(yè)相關(guān)藥品本輪申報資格。
1. 2012年以經(jīng)執法執紀機關(guān)認定，企業(yè)藥品有涉及商業(yè)賄賂案件但未涉及企業(yè)法人行為的；
2.在采購活動(dòng)中未按要求及時(shí)、準確提供藥品價(jià)格、原料藥來(lái)源、不良反應整改等相關(guān)信息被舉報查實(shí)的。
（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)清退處理
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2012年以來(lái)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有藥品的申報（入圍）資格，自取消之日起兩年內不得接受其任何藥品集中采購申請，全省各級醫療機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。
1.經(jīng)執法執紀機關(guān)認定，在藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
2.提供虛假、無(wú)效文件的；
3.以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；
4.以低于成本的價(jià)格惡意投標，擾亂市場(chǎng)秩序的；
5.對執行期藥品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
6.不配送或不按時(shí)配送，造成醫療機構臨床用藥短缺的；
7.經(jīng)醫療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標規格、包裝不一致并不同意更換的；
8.以其他非采購目錄內的藥品取代采購目錄藥品進(jìn)行配送的；
9.藥品集中采購工作管理機構規定的其他情形。
（三）醫療機構不良記錄處理
醫療機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領(lǐng)導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
1.不參加藥品集中采購活動(dòng)，以其他任何方式規避集中采購活動(dòng)的；
2.提供虛假的藥品采購歷史資料的；
3.不按照規定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷(xiāo)合同的；
4.不按購銷(xiāo)合同采購藥品，擅自采購非采購目錄內藥品替代目錄內藥品，不按時(shí)結算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；
5.藥品購銷(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議，牟取其他不正當利益的；
6.收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢(qián)物或其他利益的；
7.其他違反法律法規的行為。
十二、其他
（一）本實(shí)施方案自公布之日起執行。由省藥采辦負責解釋?zhuān)趫绦羞^(guò)程中如有調整，以省級采購平臺上發(fā)布的信息為準。
（二）本實(shí)施方案相關(guān)縮略語(yǔ)的說(shuō)明：
1.“省藥采領(lǐng)導小組”指福建省藥品集中采購領(lǐng)導小組
2.“省藥采辦”指省藥采領(lǐng)導小組下設的辦公室
3.“省醫改辦”指福建省深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室
4.“省藥采中心”指福建省醫療機構藥品集中采購中心
5.“省醫管局”指福建省衛生計生委醫院管理局
6.“省級采購平臺”指福建省藥械集中采購網(wǎng)
7.“各采購片區”指各設區市、平潭綜合試驗區及省醫管局所轄的采購區域
（三）相關(guān)附件：
1.相關(guān)名詞定義
2.競價(jià)藥品評審辦法
3.議價(jià)藥品評審辦法
4.常用低價(jià)藥品采購辦法
5.福建省公立醫療機構基本藥物配送企業(yè)名單
附件1
相關(guān)名詞定義
（一）評審專(zhuān)家委員會(huì )：根據藥品評審工作的需要，從省藥品集中采購專(zhuān)家庫中按照專(zhuān)家類(lèi)別隨機抽取產(chǎn)生。評審專(zhuān)家委員會(huì )包括藥品遴選專(zhuān)家委員會(huì )和議價(jià)、評審專(zhuān)家委員會(huì )。
（二）“雙信封”：指經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)。
（三）競價(jià)藥品：在我省2014年度藥品采購總金額中各類(lèi)藥品的品規采購金額百分比排序，將占比排序前80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)并申報的基本藥物和非專(zhuān)利藥品，以及其他省藥采辦認為需要進(jìn)行競價(jià)的藥品。
（四）層次劃分：將經(jīng)濟技術(shù)標分值≥90分的，列為第一層次，其他歸為第二層次。
（五）議價(jià)藥品：在我省2014年度藥品采購總金額中各類(lèi)藥品的品規采購金額百分比排序，將占比排序前80%、申報企業(yè)數為1～2個(gè)的藥品；同競價(jià)組2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國省級藥品集中采購均無(wú)中標價(jià)且無(wú)法進(jìn)行差比價(jià)計算限價(jià)的品種；以及省藥采辦認為需要進(jìn)入專(zhuān)家議價(jià)談判的藥品。
（六）常用低價(jià)藥品：是指日均治療費用符合低價(jià)藥品日均費用限價(jià)要求，且在國家發(fā)展改革委和福建省物價(jià)局公布的低價(jià)藥品清單內的藥品。
（七）基準品：是對同通用名、同競價(jià)組、不同劑型和規格、不同生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品在報價(jià)過(guò)程中，為了便于價(jià)格比對而設置的一個(gè)比照標準品?；鶞势穮⒄瘴飪r(jià)文件規定的代表品具體確定。沒(méi)有規定代表品的，按現行《藥品差比價(jià)規則》所列劑型差比價(jià)表的順序確定劑型，取該劑型最小零售包裝規格為基準品。同一競價(jià)組只取一個(gè)基準品，不同競價(jià)組，選取不同基準品。
（八）血液制品：指由人的血液分離提取制成的生物制品。
（九）同通用名藥品：是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專(zhuān)利藥名（INN）中表達的有效成分相同的藥物制劑，歸類(lèi)為同通用名藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結晶形式、結晶水數量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類(lèi)為同通用名藥品。
中成藥和天然藥，凡國家標準規定的正式品名中劑型前的名稱(chēng)相同且處方相同的藥物制劑，歸類(lèi)為同通用名藥品。
認定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應以國家藥品監督管理部門(mén)的批準文號和有關(guān)規定為依據。
（十）企業(yè)排名：境內企業(yè)以工信部最新版《中國醫藥統計年報（綜合冊）》中的“工業(yè)企業(yè)法人單位按醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序”數據為依據，工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系以最新版《中國醫藥統計年報》“后注”為準。境外企業(yè)以納入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強企業(yè)（具體名單附后）為依據。
（十一）國家一類(lèi)新藥：以國家食品藥品監督管理（總）局核發(fā)的《國家新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》為認定依據。指獲得國家一類(lèi)新藥證書(shū)且國家食品藥品監督管理（總）局頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類(lèi)新藥的藥品。新藥證書(shū)有正副本之分的，正本擁有者認定為新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機構持有正本的，副本持有者認定為新藥。無(wú)正副本的，以新藥證書(shū)持有者為準。
（十二）國家中藥保護品種：指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護的品種。具體以保護期內的《中藥保護品種證書(shū)》，以及國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站的數據查詢(xún)結果為認定依據。
（十三）原料藥來(lái)源：申報企業(yè)必須明確申報產(chǎn)品的原料藥來(lái)源。經(jīng)濟技術(shù)標僅對自產(chǎn)原料藥和納入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強境外制藥企業(yè)及其在中國大陸的獨資或控股企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品賦分，自產(chǎn)原料藥是指藥品主要原料來(lái)源自本廠(chǎng)自產(chǎn)（含本集團所屬企業(yè)的自產(chǎn)原料，集團的隸屬關(guān)系及在產(chǎn)證明以工信部最新版《中國醫藥統計年報》數據為準）或以生產(chǎn)地省級食藥監部門(mén)出具的證明為依據?；瘜W(xué)藥品主要原料（包括復方制劑組方所有成分）以生產(chǎn)企業(yè)提供的有效期內的原料藥GMP證書(shū)及生產(chǎn)批件為依據，并提供原料藥在產(chǎn)的相關(guān)證明；通過(guò)GAP認證的中藥材（包括復方制劑組方所有成分），以國家食品藥品監督管理（總）局中藥材GAP檢查公告為依據。
（十四）國家質(zhì)量標準起草單位：僅指國產(chǎn)化學(xué)藥品獲得國家食品藥品監督管理（總）局頒布的藥品質(zhì)量標準提出單位。
（十五）制劑國際認證：以工信部最新版《中國醫藥統計年報》中的“通過(guò)制劑國際認證企業(yè)”名單為準。進(jìn)口藥品以取得FDA認證或歐盟cGMP認證（僅指德國、英國、法國）以及日本JGMP認證為準。其中，納入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強境外制藥企業(yè)及其在中國大陸的獨資或控股企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品有通過(guò)上述國際制劑認證的，按照通過(guò)國際制劑認證予以賦分。
(十六) 歐美認證藥品：指國內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，獲得美國FDA或歐盟cGMP（僅指德國、英國、法國）以及日本JGMP認證并在認證國有上市銷(xiāo)售的藥品以及納入2014年度美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）排名前50強境外制藥企業(yè)在中國大陸的獨資或控股企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品有通過(guò)上述國際制劑認證的藥品。本處所稱(chēng)歐美認證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。以認證證書(shū)、認證國進(jìn)口批文和報關(guān)單為認定依據，外文材料必須附經(jīng)公證的中文翻譯件。以上證明文件須同時(shí)具備。
(十七) 首次仿制國外專(zhuān)利藥品：指境內生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國外專(zhuān)利藥品生產(chǎn)的藥品，以首家取得國家食品藥品監督管理（總）局批準文號和藥品質(zhì)量標準起草單位、以及新藥證書(shū)（或新藥批件）有明確標注新藥三類(lèi)及以上類(lèi)別為認定依據。以上證明文件須同時(shí)具備。
（十八）國外專(zhuān)利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權局或其他國家知識產(chǎn)權保護部門(mén)認證的，取得化合物專(zhuān)利的藥品。獲得其他專(zhuān)利的藥品在本次招標中不視為專(zhuān)利藥品。報價(jià)人必須提供其專(zhuān)利文件，應當有化合物的名稱(chēng)、結構或分子式等關(guān)鍵表征，對象是化合物本身。
附：美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強企業(yè)名單：見(jiàn)醫藥代表微信6月22日推送《2015年全球制藥企業(yè)50強排名（附原始數據）》一文（小編注：點(diǎn)擊左下角「閱讀原文」瀏覽）
附件2
競價(jià)藥品評審辦法
競價(jià)藥品采用“雙信封”評審，投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)編制經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)。
一、競價(jià)藥品限價(jià)
競價(jià)藥品以基準品限價(jià)為最高限價(jià)?；鶞势废迌r(jià)：以基準品2011年1月1日至2015年5月31日期間正式公布的全國省級藥品集中采購最低3位中標價(jià)的中位數價(jià)格為基準品限價(jià)。同一競價(jià)組藥品原則上只選一個(gè)基準品，該競價(jià)組的其他藥品依據基準品限價(jià)，根據《藥品差比價(jià)規則》按就低原則確定最高限價(jià)。沒(méi)有基準品限價(jià)或與基準品沒(méi)有差比關(guān)系的，取該品規2011年1月1日至2015年5月31日期間正式公布的全國省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標價(jià)為最高限價(jià)。
二、競價(jià)組劃分
（一）競價(jià)組劃分先根據劑型類(lèi)別將有差比關(guān)系分為同一競價(jià)組，再根據適應癥或功能主治是否完全不同進(jìn)行劃分。
（二）根據我省醫?！斗怖?，對“備注”欄中標有“◇”的部分藥品進(jìn)行歸類(lèi)，以下藥品分為同一競價(jià)組：
1.骨肽注射劑、鹿瓜多肽注射劑和骨瓜提取物注射劑；
2.牛肺表面活性劑、豬肺磷脂等從動(dòng)物中提取的肺表面活性物質(zhì)；
3.地奧心血康顆粒（膠囊、片）、薯蕷皂苷片；
4.杏靈顆粒（膠囊、片、分散片）、銀杏葉丸（顆粒、膠囊、片、滴丸、口服液）、銀杏葉提取物片（滴劑）、銀杏蜜環(huán)口服溶液、銀杏酮酯滴丸（顆粒、片、膠囊）；
5.銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）、銀杏達莫注射液；
6.燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素；
7.血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(凍干)、注射用血栓通(凍干)；
8.血塞通顆粒（膠囊、片）、血栓通（膠囊、片）、三七通舒膠囊；
9.雷公藤片、雷公藤多甙片；
10.脂必泰（膠囊、片）、血脂康（膠囊、片）、脂必妥（膠囊、片）；
11.百令膠囊（片）、金水寶膠囊（片）、至靈膠囊（片）、寧心寶膠囊（片）。
注：對上述各組藥品按同組各藥品合并計算上年度采購金額百分比；如果同組藥品有低價(jià)藥的，只采低價(jià)藥；沒(méi)有低價(jià)藥但有基藥的，只采基藥；如同組有多個(gè)低價(jià)藥品或基藥的，則醫療機構只能選購其中一種低價(jià)藥品或基藥。低價(jià)藥品按附件4《常用低價(jià)藥品采購辦法》進(jìn)行掛網(wǎng)采購。
（三）小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物為同一競價(jià)組。
（四）氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個(gè)競價(jià)組；小兒氨基酸和19AA單列為同一競價(jià)組。
（五） 同一通用名不同堿基、酸根、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶媒歸為同一競價(jià)組。
（六） 生物制品類(lèi)中不同亞型的品種按照臨床第一適應癥歸并競價(jià)組。
（七） 脂質(zhì)體注射劑和脂微球注射劑視為同一競價(jià)組。
（八） 除帶有預灌封或預充式注射器的胰島素外，其他藥品帶有附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等）構成組合包裝的，不單獨區分競價(jià)組。
（九）低分子量肝素與其它低分子肝素區分為不同競價(jià)組。
（十）多種維生素復合藥按復合維生素或復合維生素加礦物質(zhì)，分為兩個(gè)競價(jià)組。
（十一）脂肪乳注射液按成分（大豆油、魚(yú)油、橄欖油）不同分為3個(gè)競價(jià)組，不同成分混合的歸為大豆油組。
（十二）預混胰島素按混合比例不同區分為不同競價(jià)組；特（預）充、筆芯和普通瓶裝胰島素區分為不同競價(jià)組；胰島素先按基因合成與類(lèi)似物分組，再根據藥品的作用時(shí)間分為長(cháng)效、中效、短效、超短效4個(gè)競價(jià)組。
（十三）造影劑按濃度不同分為不同競價(jià)組。
（十四）腹膜透析液按滲透壓不同分為不同競價(jià)組。
（十五）非基準品與基準品含量差異大于或等于 8 倍的，區分競價(jià)組。
（十六）僅限于小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥的用藥單列競價(jià)組。
（十七）無(wú)糖型與有糖型分為不同競價(jià)組，僅限化學(xué)藥品劑型分類(lèi)為“口服顆粒劑、散劑及粉劑”和“口服液體劑型”中的顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑；中成藥劑型分類(lèi)為“口服常釋劑型（二）”和“口服液體劑”中的顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑、合劑（含口服液）。
（十八）中成藥制劑按國家食品藥品監督管理（總）局批準的通用名為標準進(jìn)行分組，同名異方的口服品種按處方組成不同為不同競價(jià)組，同方異名為同一競價(jià)組。
（十九）中成藥單方與復方制劑分為不同競價(jià)組，同成分的復方制劑為同一競價(jià)組。
（二十）中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、體外培育或體內培植、人工分為3個(gè)競價(jià)組，須有國家食品藥品監督管理（總）局生產(chǎn)批件或說(shuō)明書(shū)上有明確標示。
（二十一）注射劑大于或等于50ml為大容量競價(jià)組，小于50ml為小容量競價(jià)組。
（二十二）注射劑按肌肉注射劑和靜脈注射劑分為2個(gè)競價(jià)組，既可肌肉注射又可靜脈注射的歸為靜脈注射。皮下注射歸肌肉注射。同一劑型既可肌肉注射又可靜脈注射的，采購靜脈注射的。
（二十三）滴眼液類(lèi)有含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉同時(shí)存在的，采購含玻璃酸鈉的。
三、經(jīng)濟技術(shù)標的評審
經(jīng)濟技術(shù)標主要針對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、電子監管、生產(chǎn)研發(fā)能力、生產(chǎn)規模和履約信譽(yù)等客觀(guān)指標賦予分值，采用定量評價(jià)的辦法進(jìn)行經(jīng)濟技術(shù)標的評審，總分為100分。
藥品經(jīng)濟技術(shù)標評價(jià)指標表
根據經(jīng)濟技術(shù)標得分從高到低按n-1確定進(jìn)入商務(wù)標書(shū)評審的藥品生產(chǎn)企業(yè)，最多不超過(guò)10家，分值并列者同時(shí)進(jìn)入；若只有2家入圍商務(wù)標的，入圍產(chǎn)品改按議價(jià)評審辦法評審，其商務(wù)標的報價(jià)即為議價(jià)報價(jià)。
四、商務(wù)標評審
本次集中采購商務(wù)標報價(jià)采用網(wǎng)上統一解密方式，由相關(guān)部門(mén)現場(chǎng)監督，實(shí)時(shí)公布。商務(wù)標報價(jià)應符合以下要求：
（一）根據限價(jià)原則，申報人報價(jià)采用網(wǎng)上加密的方式進(jìn)行。申報人在規定時(shí)間內通過(guò)省級采購平臺報價(jià)系統按要求進(jìn)行報價(jià)，報價(jià)不得高于本次集中采購的基準品最高限價(jià)、不得高于該產(chǎn)品全國最低中標價(jià)（有藥品加成銷(xiāo)售的，須扣除15%或75元的藥品加成）、也不得高于福建省的現行銷(xiāo)售價(jià)格（有藥品加成銷(xiāo)售的，須扣除15%或75元的藥品加成）。報價(jià)時(shí)間截止后，不得修改報價(jià)。
（二）同一競價(jià)組藥品適用于差比價(jià)關(guān)系的，統一按照基準品的劑型、規格進(jìn)行報價(jià)，藥品差比價(jià)的計算以現行《藥品差比價(jià)規則》為依據；不適用差比價(jià)關(guān)系的，按不高于各自品種限價(jià)進(jìn)行報價(jià)，并按物價(jià)部門(mén)計算辦法換算成日均治療費用，再折算到基準品價(jià)格后進(jìn)行比較。
（三）須按省級采購平臺報價(jià)系統顯示的包裝單位進(jìn)行報價(jià)，報價(jià)為包含配送費用及其他所有稅費在內的貨架交貨價(jià)，報價(jià)使用貨幣為人民幣，單位為元。未報價(jià)的，視為放棄。
（四）多種藥品構成的組合包裝（包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復合包裝的組合形式），價(jià)格不高于所包裝藥品價(jià)格的總和；復合藥品價(jià)格不得高于其所組成藥品價(jià)格之和；藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的，不區分價(jià)格。
（五）不得以低于生產(chǎn)成本的價(jià)格報價(jià)，報價(jià)時(shí)間截止后，不得撤回或修改報價(jià)。報價(jià)具有法律效力，申報企業(yè)須承擔相應責任。
五、確定擬入圍產(chǎn)品
對于通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審的企業(yè)不再排序，按照同競價(jià)分組商務(wù)標書(shū)報價(jià)由低到高，以2:1取整數確定擬入圍產(chǎn)品，即3～4家取2家，5～6家取3家，7～8家取4家，9家以上取5家。
對競標價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。商務(wù)標相同的，取經(jīng)濟技術(shù)標分值高的入圍；經(jīng)濟技術(shù)標分值與商務(wù)標報價(jià)均相同的，優(yōu)先取原中標且履約信譽(yù)分滿(mǎn)分的品種入圍，仍不能確定的，取行業(yè)排名（以工信部最新版《中國醫藥統計年報（綜合冊）》中醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序數據為準）靠前的入圍；若未被工信部最新版《中國醫藥統計年報（綜合冊）》收錄的，則取2014年度生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入高的入圍（境外產(chǎn)品國內總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)），主營(yíng)業(yè)務(wù)收入金額由企業(yè)提供2014年度納稅申報表復印件或其他真實(shí)有效的納稅證明為準（需反映出2014年全年的銷(xiāo)售額）。
附件3
議價(jià)藥品評審辦法
一、議價(jià)藥品限價(jià)：取2011年1月1日至2015年5月31日期間正式公布的全國省級藥品集中采購本企業(yè)該品規最低中標價(jià)為最高限價(jià)。采集不到最高限價(jià)的,以同競價(jià)組的限價(jià)作為其限價(jià)。如整組采集不到限價(jià)的，提交評審專(zhuān)家組進(jìn)行審議。
二、議價(jià)辦法：本次議價(jià)采取人機對話(huà)的方式進(jìn)行。人機對話(huà)是由議價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )結合藥品報價(jià)及臨床是否必需與申報企業(yè)就申報藥品的價(jià)格進(jìn)行2輪遠程談判。具體為：
1.議價(jià)品種僅1家的，第一輪報價(jià)應在該品規2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標價(jià)基礎上降幅達到或大于5%的，直接擬入圍；降幅達不到5%的，由評審專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行投票，票數過(guò)半數的，予以擬入圍。
2.議價(jià)品種為2家的，第一輪報價(jià)在各自品規2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標價(jià)基礎上降幅均達到或大于15%的，兩家均擬入圍；如只有一家降幅大于15%的，而另一家降幅雖未達15%，但報價(jià)低于降幅大的另一家，降幅大的擬入圍，降幅低的一家交由評審專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行投票，票數過(guò)半數的，予以擬入圍，否則出局；若是2家降幅均達不到15%但大于5%的，以報價(jià)低的1家擬入圍，另1家出局；若是2家降幅均達不到5%的，均交由評審專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行投票，票數過(guò)半數的，予以擬入圍，否則出局。如表所示：
注：降幅以各自品規2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標價(jià)為基礎進(jìn)行計算。
附件4
常用低價(jià)藥品采購辦法
一、常用低價(jià)藥品實(shí)行分批報價(jià)掛網(wǎng)，各采購片區綜合考慮醫保支付參考標準和企業(yè)報價(jià)及掛網(wǎng)產(chǎn)品經(jīng)濟技術(shù)標分值，按照“單一貨源”的原則，分別組織醫療機構單獨或組成聯(lián)合體直接與掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)談判，通過(guò)聯(lián)合采購、帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤等方式進(jìn)行陽(yáng)光采購。
二、申報企業(yè)在規定的日均費用標準內，自主確定報價(jià)。其中日均費用≥1元的，其報價(jià)增幅不得高于該產(chǎn)品2014年以前全國省級中標最低價(jià)的30%，如報價(jià)超過(guò)上述要求的，或上述產(chǎn)品出現無(wú)中標記錄也不能進(jìn)行差比價(jià)換算的，提交專(zhuān)家評審委員會(huì )審議確定是否掛網(wǎng)采購。
三、設定常用低價(jià)藥品醫保支付參考價(jià)。以常用低價(jià)藥的日均費用標準為限價(jià)，取同通用名、同劑型、不同生產(chǎn)企業(yè)有效報價(jià)的平均價(jià)為我省醫保支付參考標準。
附件5
福建省公立醫療機構基本藥物配送企業(yè)名單
-
鷺燕（福建）藥業(yè)股份有限公司
-
福建同春藥業(yè)股份有限公司
-
國藥控股福建有限公司
-
福建省醫藥有限責任公司
-
福建省福州市惠好藥業(yè)有限公司
-
國藥控股福州有限公司
-
福建九州通醫藥有限公司
-
泉州市東大醫藥有限責任公司
-
廈門(mén)宏仁醫藥有限公司
-
福建中鷺醫藥有限公司
-
中郵恒泰藥業(yè)有限公司
信息來(lái)源：醫藥代表
|
