【總局】食藥總局：抽檢194批銀杏葉藥品 118批不合格
日期：2015/8/5
2015年6月16日到7月20日，國家食品藥品監管總局先后組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)對市場(chǎng)上銷(xiāo)售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監督檢查和抽樣，按照食品藥品監管總局公布的補充檢驗方法進(jìn)行檢驗。7月2日，食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號），公布了第一批抽驗結果。
一、在抽驗的194批藥品中檢出不合格藥品118批，涉及31家藥品生產(chǎn)企業(yè)（詳見(jiàn)附件）。有29家企業(yè)102批藥品為企業(yè)自檢不合格，監督抽驗結果與企業(yè)自檢結果一致，相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。
二、共檢出4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監督抽驗結果不合格。其中，新發(fā)現湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司自檢結果與監督抽驗結果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，本次抽驗發(fā)現140602、140603、150103三個(gè)批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司應立即啟動(dòng)全部批次藥品的召回。湖北省食品藥品監管局應對該企業(yè)自檢結果與監督抽驗結果不一致的問(wèn)題進(jìn)行調查，如存在調換留樣等行為，依法從重查處。調查結果于8月10日前報告食品藥品監管總局，并向社會(huì )公開(kāi)。
食品藥品監管總局《關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項監督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號）中已公布的4家自檢結果與監督抽驗結果不一致的企業(yè)中，3家企業(yè)再次檢出13批藥品自檢結果與監督抽驗結果不一致，分別為黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠(chǎng)有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。該3家企業(yè)已對全部市售有效期內產(chǎn)品實(shí)施召回，相關(guān)省食品藥品監管局應監督企業(yè)盡快召回到位。
三、食品藥品監管總局2015年第25號通告中公布的4家自檢結果與監督抽驗結果不一致的企業(yè)，調查結果如下：
經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監管局深入調查確認，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調換留樣等嚴重違法行為，目前當地食品藥品監管部門(mén)已對相關(guān)企業(yè)予以立案調查。
經(jīng)湖南省食品藥品監管局調查認為，湖南華納大藥廠(chǎng)有限公司6批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監督抽驗不合格問(wèn)題，系該企業(yè)工作疏漏，上報信息錯誤所致。企業(yè)網(wǎng)站顯示，該企業(yè)于2015年6月1日起即對包括該6批產(chǎn)品在內的所有不合格藥品采取了召回措施，并在6月18日前上報給湖南省食品藥品監管局的自檢匯總材料中予以確認。
四、監督抽驗中發(fā)現9家藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規定時(shí)限內完成產(chǎn)品召回，分別是：吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、海南海力制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)要督促企業(yè)限期完成召回工作。
五、監督抽驗中未抽到樣品的企業(yè)有14家，具體情況為：涿州東樂(lè )制藥有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠(chǎng)、江蘇美通制藥有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司、萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、海南省金島制藥廠(chǎng)等8家企業(yè)根據前期的風(fēng)險評估或自檢結果已對全部市售產(chǎn)品進(jìn)行了召回；華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司、海南亞洲制藥有限公司2家企業(yè)所生產(chǎn)藥品未上市銷(xiāo)售；魯南厚普制藥有限公司、長(cháng)春海外制藥集團有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)經(jīng)自檢后僅有1~2批合格產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，因概率問(wèn)題沒(méi)被抽到；遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片全部在湖北銷(xiāo)售，此次專(zhuān)項抽驗未在湖北省進(jìn)行。請湖北省食品藥品監管局對市場(chǎng)上銷(xiāo)售的遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司的產(chǎn)品進(jìn)行抽驗。
六、綜合兩階段專(zhuān)項監督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%，產(chǎn)品批次覆蓋率達到12%。抽驗結果表明絕大多數藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結果可信。在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到185批，銀杏葉藥品市場(chǎng)已得到較好的凈化。監督抽驗發(fā)現有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)出現的藥品質(zhì)量問(wèn)題，不是考慮如何消除危害，而采取調換留樣偽造證據、逃避監管的違法行為，情節嚴重。食品藥品監管總局要求相關(guān)省食品藥品監管部門(mén)依法嚴肅查處，并追究企業(yè)質(zhì)量負責人及有關(guān)人員的責任，處理結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。
七、各醫療機構和零售藥店應認真核對產(chǎn)品批號等信息，發(fā)現公布的不合格藥品應立即停止銷(xiāo)售使用并向當地食品藥品監管部門(mén)報告。對合格藥品應正常銷(xiāo)售使用，保障患者用藥需要。對消費者個(gè)人手中持有的不合格藥品，銷(xiāo)售單位均應全部回收并全額退款。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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