第一時(shí)間詳解CFDA 8.12 藥物臨床試驗會(huì )議要點(diǎn)
日期：2015/8/13
由CFDA發(fā)起的藥物臨床試驗自查核查之企業(yè)申報階段即將在13天后結束。本次自查共有1622個(gè)受理號，目前填報系統后臺填寫(xiě)數量?jì)H200余個(gè)。
8月12日，CFDA食品藥品審核查驗中心召開(kāi)“藥物臨床試驗數據自查核查工作會(huì )議”，詳細介紹自查核查的背景、組織實(shí)施方式及常見(jiàn)問(wèn)題，近300位企業(yè)代表參與會(huì )議。據審核查驗中心一處處長(cháng)李見(jiàn)明介紹，自7月22日藥物臨床試驗自查核查啟動(dòng)以來(lái)，自查報告填報系統后臺看到有200余個(gè)報告已填寫(xiě)，其中部分尚未提交（一個(gè)可以對比的數據是，本次被要求自查的已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請總數為1622個(gè)，涉及企業(yè)851家）。
李見(jiàn)明強調，中心將于8月25日24時(shí)準時(shí)關(guān)閉填報系統，中心帶寬為100M，請企業(yè)盡早提交。如臨近截至日期、因網(wǎng)絡(luò )癱瘓導致提交失敗，其后果由企業(yè)自行承擔。屆時(shí)，核查中心將會(huì )出具已報品種和未報品種目錄，并上報CFDA。
有業(yè)內人士評論稱(chēng)，本次會(huì )議具有“歷史意義”——自建國以來(lái)，藥監機構與企業(yè)就政策實(shí)施情況展開(kāi)如此交流尚屬首次；會(huì )上CFDA披露的最新理念也將給自查核查工作的開(kāi)展帶來(lái)積極影響。
 “全明星”核查陣容：“（自查核查）這件事做得好不好，關(guān)鍵在飛行檢查”，核查中心藍恭濤博士介紹，“自公告發(fā)布之前，總局就一直在研究核查的方法”，目前，總局已經(jīng)配備了專(zhuān)門(mén)的人力、資金和場(chǎng)所來(lái)開(kāi)展自查核查工作。李見(jiàn)明稱(chēng)，“不要擔心總局沒(méi)能力，這次是要錢(qián)有錢(qián)，要人有人；集中全國最好的人力辦妥此次核查”。
據悉，核查領(lǐng)導小組將由總局領(lǐng)導任組長(cháng)，藥化注冊司、稽查局、人事司、規劃司、法制司、藥審中心、核查中心等部門(mén)領(lǐng)導任小組成員；小組下設工作小組辦公室，負責專(zhuān)項核查日常工作；工作小組辦公室設在核查中心；領(lǐng)導小組及工作小組定期召開(kāi)會(huì )議，及時(shí)協(xié)調解決核查工作中的問(wèn)題。
任何時(shí)候，真實(shí)性和完整性都是臨床研究的底線(xiàn)“迄今為止，GCP已經(jīng)在我國開(kāi)展多年，但在此前的項目審查中，約20%的項目被要求整改，項目質(zhì)量并未與審批與否掛鉤；一些臨床機構也因數據溯源和受試者保護等方面存在嚴重不足而被取消”，藍恭濤稱(chēng)，“在審評過(guò)程中，我們發(fā)現問(wèn)題是客觀(guān)存在的，比如圖譜雷同、數據可疑”，因此對臨床研究環(huán)節下大力氣實(shí)有必要。
針對一些很久以前提交的申報項目，CFDA認為核查的底線(xiàn)是真實(shí)性和完整性，只有這樣才能保證“證據鏈的真實(shí)可靠”?！叭魏畏煞ㄒ幎荚诎l(fā)展和變化”，藍恭濤表示，此次核查將不會(huì )重點(diǎn)針對臨床試驗項目的“規范性”；但如果發(fā)現嚴重的合規性問(wèn)題，會(huì )根據實(shí)際情況具體分析具體處理。
這不是一場(chǎng)運動(dòng)，要構建長(cháng)效機制“臨床試驗數據核查”共有四項工作目標：1.“使申辦者自己發(fā)現試驗存在的真實(shí)性問(wèn)題和嚴重違規問(wèn)題，主動(dòng)撤回一批注冊申請”；2.“通過(guò)篩選一批真實(shí)性存疑的項目進(jìn)行核查，有效打擊數據造假”；3.“對存在蓄意造假行為的研發(fā)者/申辦者/CRO進(jìn)行曝光，極大增加造假成本，達到威懾效果”；4.“探索建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數據核查的長(cháng)效機制，達到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的”。
長(cháng)效機制建立的前提在于明確責任主體。此次會(huì )議中，來(lái)自CFDA的兩位官員如是強調：“通過(guò)這次自查，企業(yè)應對CFDA的監管趨勢引起重視”，“目前正在修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》都將明確，申辦者應是企業(yè)的第一責任人”。
在1622個(gè)有待自查的受理號中， 171個(gè)受理號來(lái)自跨國藥企。此次會(huì )議明確，這些項目的核查將由總局完成?！斑M(jìn)口品種整體來(lái)說(shuō)質(zhì)量還不錯，但在對機構的復核檢查中，我們也挑過(guò)進(jìn)口品種，發(fā)現問(wèn)題還是很多的”，李見(jiàn)明表示，“不要認為進(jìn)口品種國家局不查，（如果這么認為）那就錯了“。李見(jiàn)明介紹了核查的組織實(shí)施方式，并表示文件將于下周正式發(fā)布。1）按照品種組織核查：對于重復申報較多的品種可以按品種組織核查。一般流程：集中品種資料->比對不同申請人申報資料->選取“完美”對象->制定核查方案->實(shí)施核查2）按照機構組織核查：BE試驗可優(yōu)先考慮該方式。一般流程：對承接試驗的單位按試驗數量排序->選排名前的機構（機構數一句具體統計數據確定）->列出品種清單->制定核查方案->實(shí)施核查3.品種篩選原則，基于風(fēng)險進(jìn)行項目篩選。風(fēng)險分析中可重點(diǎn)考慮抽查的情況包括：1）省局的注冊項目核查中發(fā)現較多問(wèn)題；2）同一申請人在同一時(shí)間段申報過(guò)多個(gè)仿制藥BE試驗項目3）同一試驗機構在同一時(shí)間段承接多個(gè)同品種BE試驗項目5）有效性、安全性數據明顯優(yōu)于其他同類(lèi)產(chǎn)品的4.藥物臨床機構抽查原則。多中心臨床試驗抽查2~3個(gè)臨床試驗機構，必要情況下，可擴大核查范圍，適當增加抽查機構數。臨床試驗場(chǎng)點(diǎn)抽查風(fēng)險考慮因素包括：1）有效性結果明顯高于其他中心或同類(lèi)臨床實(shí)驗結果的臨床試驗中心；2）安全性數據（不良事件、預期的嚴重不良事件）明顯低于/高于其他中心或者同類(lèi)臨床試驗結果的臨床實(shí)驗中心；7）擔任組長(cháng)單位的臨床實(shí)驗中心。3）結果存疑（申請人舉證，如仍不能證明結果可信，則判定結果不可信）這是一場(chǎng)政府官員與企業(yè)互動(dòng)程度極高的會(huì )議：每張PPT都有過(guò)半數的人拍照；只要一有機會(huì )，CFDA的官員就會(huì )被里三層外三層的包圍。到會(huì )的企業(yè)代表曾兩次被CFDA的官員逗笑：一次是說(shuō)中心網(wǎng)路帶寬只有100M，另一次是說(shuō)核查工作“要錢(qián)有錢(qián)，要人有人”。唯一的“嗆聲”發(fā)生在李見(jiàn)明處長(cháng)報告結束。當其宣布“不進(jìn)行現場(chǎng)答疑，企業(yè)可以通過(guò)電話(huà)咨詢(xún)情況”時(shí)，臺下有企業(yè)忍不?。骸八较麓鹨纱碚l(shuí)的觀(guān)點(diǎn)，是個(gè)人還是官方？”同樣的訴求也在會(huì )間茶歇時(shí)顯露：“一會(huì )兒要公開(kāi)提下這個(gè)問(wèn)題，要不非官方的意見(jiàn)怕以后有變數”。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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