【飛檢】4家藥企和3家醫院被立案查處！
日期：2015/8/13
近日，新疆維吾爾族自治區藥監局辦公室發(fā)布公告，對阿克蘇地區第一人民醫院、新疆神木藥業(yè)有限公司等7家涉藥單位違法違規情況進(jìn)行通報。
據了解，2015年7月24日至25日，新疆維吾爾族自治區藥監局組成督查組對阿克蘇地區藥械市場(chǎng)實(shí)施飛行檢查。在阿克蘇地區食品藥品監督管理局的配合下，督查組隨機抽查了3家醫療機構和4家藥品批發(fā)企業(yè)，發(fā)現7家涉藥單位均存在違法違規行為。
（一）7月24日上午，督查組對阿克蘇地區第一人民醫院進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現該醫院未嚴格按照存儲條件存放藥品，檢查時(shí)醫院藥庫溫度為24℃、中心藥房溫度25℃、門(mén)診藥房溫度為23℃，三個(gè)地方均存放有大量的需20℃以下存儲的藥品；兒科門(mén)診治療室急救藥品柜置于常溫條件，柜內存有需20℃以下存儲的藥品；1號冷藏柜的溫度為10℃，存放有2－8℃低溫貯存藥品；在兒科門(mén)診治療室配藥平臺上發(fā)現存放有一支使用過(guò)的一次性注射器，涉嫌重復使用一次性無(wú)菌醫療器械；在兒科門(mén)診治療室發(fā)現氧氣瓶上無(wú)任何標示，涉嫌使用假藥（醫用氧）。該醫院上述行為，涉嫌違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等有關(guān)規定。
（二）7月24日下午，督查組對阿克蘇地區第二人民醫院進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現該醫院未嚴格按照存儲條件存放藥品，檢查時(shí)醫院藥庫溫度為26℃、中心藥房溫度27.5℃，兩地方均存放有大量的需20℃以下存儲的藥品；冷藏柜溫度為19℃，存放有2－8℃低溫貯存藥品；急救藥品柜置于常溫條件下，柜內存有需20℃以下存儲的藥品；門(mén)診治療室氧氣瓶上無(wú)任何標示，涉嫌使用假藥（醫用氧）；特殊藥品庫未安裝報警和監控設備，特殊藥品紅處方上只有醫師簽字，核對、發(fā)藥、審核、調配人員未簽字。該醫院上述行為，涉嫌違反《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等有關(guān)規定。
（三）7月24日下午，督查組對阿克蘇西北聯(lián)合醫院現場(chǎng)檢查，發(fā)現該醫院藥房有三個(gè)批次需20℃以下存儲的藥品，在常溫條件下儲存；門(mén)診治療室衛生較差，存放有個(gè)人生活用品。該醫院上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》等有關(guān)規定。
（四）7月25日上午，督查組對新疆悅康藥業(yè)有限公司現場(chǎng)檢查，發(fā)現該公司質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員不在崗，質(zhì)量管理體系形同虛設；各類(lèi)庫房溫濕度實(shí)時(shí)監測信息沒(méi)有歷史記錄，冷鏈儲存運輸環(huán)節溫濕度未能做到實(shí)時(shí)監測；對銷(xiāo)售給醫院的部分藥品，未按要求進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；未按照驗收規定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。
（五）7月25日上午，督查組對新疆神木藥業(yè)有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現該公司部分藥品未按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；在中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺有2萬(wàn)多條預警信息未處理；部分需20℃以下存儲的藥品，電腦實(shí)時(shí)溫度監測顯示為28℃。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。
（六）7月25日下午，督查組對新疆普天醫藥有限責任公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現企業(yè)陰涼庫溫度為26.5℃，儲存有大量需20℃以下存儲的藥品；企業(yè)未認真組織對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓；各類(lèi)庫房溫濕度、冷鏈儲存運輸環(huán)節溫濕度未能做到實(shí)時(shí)監測。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。
（七）7月25日下午，督查組對阿克蘇華瑞醫藥有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現企業(yè)冷庫溫度為13.1℃，儲存有大量2－8℃需低溫貯存的藥品；該公司部分藥品未按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；各類(lèi)庫房溫濕度、冷鏈儲存運輸環(huán)節溫濕度未能做到實(shí)時(shí)監測。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。
督查組與阿克蘇地區食品藥品監督管理局采取了現場(chǎng)取證、詢(xún)問(wèn)有關(guān)當事人、查封扣押等行政措施。對查實(shí)的以上7家涉藥單位的違法違規行為，督查組責令當地食品藥品監督管理局依法進(jìn)行立案查處。目前，上述案件正在進(jìn)一步查辦中，自治區食品藥品監督管理局已跟蹤督辦并要求阿克蘇地區食品藥品監督管理局限期上報案件查辦結果。
（一）醫療機構存在的問(wèn)題：質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量管理要求不落實(shí)。陰涼保存藥品的管理不到位，3家醫療機構對應該陰涼保存藥品必須置于陰涼條件下保存的認識比較含混，貯存條件達不到要求，管理工作不到位，增加了藥品質(zhì)量安全隱患。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題：質(zhì)量管理人員不在崗的問(wèn)題比較突出。檢查發(fā)現藥品批發(fā)企業(yè)不同程度存在質(zhì)量管理人員不在崗，尤其是執業(yè)藥師不在崗的問(wèn)題比較突出，涉嫌掛兼職。陰涼保存藥品的管理不到位，4家藥品批發(fā)企業(yè)對應該陰涼保存藥品必須置于陰涼條件下保存的認識比較含混，貯存條件達不到要求，管理工作不到位，增加了藥品質(zhì)量安全隱患。企業(yè)對相關(guān)法規、規章的學(xué)習掌握不夠，從業(yè)人員藥械質(zhì)量安全意識較差，日常管理出現滑坡，有規定不執行，有制度不落實(shí)，各類(lèi)庫房、冷鏈儲存運輸環(huán)節溫濕度未能達到實(shí)時(shí)監測的要求，違反GSP規定銷(xiāo)售藥品的問(wèn)題依然存在。
（三）監督管理部門(mén)存在的問(wèn)題：對轄區藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監管不力，日常監督檢查不到位，未嚴格落實(shí)片區執法責任制和月巡查制度，網(wǎng)格化管理、日常監管機制沒(méi)有真正落到實(shí)處，存在監管盲區。
（一）依法嚴肅查處。阿克蘇地區食品藥品監督管理局要加大工作力度，依法對存在問(wèn)題的單位進(jìn)行嚴肅問(wèn)責，對違法違規行為依法嚴肅查處，并責令其限期整改，做到處罰到位，整改到位，真正達到懲處一家、影響一片的警示震懾作用。同時(shí)要將查處整改等詳細情況及時(shí)上報。
（二）強化監督檢查。阿克蘇地區食品藥品監督管理局要加強企業(yè)日常監管，切實(shí)履行監管職責，層層傳導壓力，不斷增強各級監管機關(guān)及企業(yè)的責任。要針對通報的問(wèn)題，舉一反三，認真查找工作中存在的薄弱環(huán)節，針對重復發(fā)生、具有普遍性的突出問(wèn)題，注重從制度方面查找原因，解決問(wèn)題。要嚴格落實(shí)自治區食品藥品監督管理局巡查制度相關(guān)要求，明確責任人、責任片區、責任單位，嚴格落實(shí)屬地監管責任，不斷強化對企業(yè)的日常監管。
（三）提升履職能力。阿克蘇地區食品藥品監督管理局要認真抓好執法人員法律法規、監管能力的教育培訓，組織學(xué)習食品藥品相關(guān)法規政策，堅持“缺什么、補什么”，有針對性地開(kāi)展執法培訓，嚴格執法辦案程序，提高執法人員的執法辦案水平，更好地適應監管新形勢新任務(wù)的需要。
信息來(lái)源：醫藥手機報
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