《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準正式發(fā)布
日期：2015/8/13
日前，由中國中醫科學(xué)院中藥資源中心主持制定的《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準正式發(fā)布，這是繼《中醫藥-人參種子種苗——第一部分：人參》后，國際標準化組織（ISO）正式頒布的第二個(gè)中藥相關(guān)國際標準，也是中醫藥國際標準化技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC249）迄今為止發(fā)布的第三個(gè)中醫藥國際標準,為世界首個(gè)植物類(lèi)傳統藥材的重金屬?lài)H標準。
近年來(lái)，市場(chǎng)上中藥材重金屬超標時(shí)有報道，重金屬超標事件成為國際醫藥市場(chǎng)的熱門(mén)話(huà)題，由此導致中藥材安全性受到極大質(zhì)疑，也對中藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的經(jīng)濟損失。國際上，雖然少數一些國家對中藥材重金屬含量有所限制，但目前尚無(wú)一致公認的國際標準對中藥材重金屬含量最高限額進(jìn)行規范，造成了在中藥材領(lǐng)域重金屬含量的爭議。
為解決此問(wèn)題，打破該領(lǐng)域中藥材國際貿易中的技術(shù)壁壘，中國中醫科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦團隊發(fā)現并提出小劑量重金屬對刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應理論，他們發(fā)現目前世界各國以農作物和食品相關(guān)標準作為中藥材合格標準存在重大缺陷及誤導。在此基礎上，中藥資源中心該項目負責人郭蘭萍研究員及其團隊進(jìn)一步建立基于人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風(fēng)險評估方法，根據美國環(huán)保部和WHO提供的重金屬安全限量，綜合考慮服用周期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎上，首次利用靶標系數建立科學(xué)實(shí)用的中藥材重金屬I(mǎi)SO國家標準。
此項標準是ISO關(guān)于傳統藥用植物的首個(gè)重金屬標準，適用于中藥材國際貿易的檢驗和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風(fēng)險評估方法，還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考，同時(shí)適用于作為食品補充劑、功能性食品或天然藥物進(jìn)行國際貿易的非礦物類(lèi)中藥材和飲片。該標準的頒布，使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%，僅以2014年為例：我國中藥材進(jìn)出口貿易總額為11.42億，新標準生效將使因重金屬超標導致的中藥材貿易退貨或銷(xiāo)毀平均降低12.98%，減少損失約1.5億美元；當年國際植物貿易總額約300億美元，本標準可以減少?lài)H貿易損失約39億美元?！吨嗅t藥-中藥材重金屬限量》國際標準的推廣應用，不但消除了中藥材國際貿易中的重金屬技術(shù)壁壘，為中藥材國際貿易挽回了巨大的損失，更能改變人們對中藥材重金屬超標的認識和理解，對維護中醫藥的聲譽(yù)具有重要意義。
就目前中藥國際標準發(fā)展情況而言，中國中醫科學(xué)院院長(cháng)張伯禮院士說(shuō)：目前中醫藥國際標準制定正處于起步階段，未來(lái)中藥國際標準的制定，要逐步實(shí)現“三步走計劃”：首先，要選擇具有共同興趣，易達成共識的、能夠促進(jìn)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際標準進(jìn)行申報；其次，要尋求能夠促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展、打破技術(shù)壁壘的項目進(jìn)行申報；最后，為實(shí)現服務(wù)一帶一路，促進(jìn)中藥國際服務(wù)貿易，全面推進(jìn)我國產(chǎn)業(yè)和中醫藥事業(yè)的發(fā)展。
目前，在國家中醫藥管理局的領(lǐng)導下，中國中醫科學(xué)院中藥資源中心共承擔5項中藥方面國際標準的研制工作，其中《人參種子種苗國際標準》及《中藥材重金屬?lài)H標準》作為示范標準和打破國際貿易壁壘的有效嘗試，均已陸續頒布，《中藥材商品規格等級國際標準》等3個(gè)國際標準項目也已于ISO/TC249第六次全體大會(huì )上提出，并獲得廣泛支持，即將進(jìn)入立項投票階段。未來(lái)中藥標準的研制工作中，希望能集更多中醫藥人之力，助推更多的中醫藥標準登上國際標準的大平臺，以推動(dòng)中醫藥進(jìn)一步走向世界。
信息來(lái)源：中國中醫
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