第一部分：2015年上半年CFDA飛行檢查報告信息匯總分析
到2015年8月份為止，CFDA審核查驗中心組織對國內制藥企業(yè)開(kāi)展了多輪飛行檢查。根據目前披露的情況來(lái)看，國內多家制藥企業(yè)管理混亂，嚴重違反GMP規范，弄虛作假，問(wèn)題是很?chē)乐氐?。下表匯聚了截止到2015年8月份的飛行檢查報告信息。因為部分企業(yè)問(wèn)題類(lèi)似，因此下表沒(méi)有包括所有被飛行檢查的企業(yè)。
第二部分：2015年初法規透漏出來(lái)的信息
據中國醫藥報報道,在2014年底,國家總局食品藥品審核查驗中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）主任楊威在談到2015年工作思路時(shí),提到今后將堅持以問(wèn)題為導向，運用檢查、檢驗、監測綜合手段發(fā)揮飛行檢查的威懾作用，重點(diǎn)圍繞高風(fēng)險企業(yè)或品種開(kāi)展檢查。多組分生化藥提取、前處理等過(guò)程，中成藥、化藥制劑共線(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節的交叉污染問(wèn)題；疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種等是檢查重點(diǎn)。
第三部分：2015年中期CFDA法規解讀
在2015年7月份，CFDA連續頒布多部重要法規和通知，預示著(zhù)下一步CFDA的檢查重點(diǎn)和監管方向。具體情況參見(jiàn)下表。
第四部分：CFDA檢查組將向哪里飛？
根據上面的法規解析和信息匯總，我們可以預測，在2015年下半年，CFDA的檢查組會(huì )將監管重點(diǎn)指向如下方向：
第一、中藥飲片企業(yè)、中藥提取物車(chē)間將會(huì )繼續成為飛行檢查重點(diǎn)。
第二、高風(fēng)險企業(yè)，例如中藥注射劑、疫苗、血液制品和其他無(wú)菌產(chǎn)品企業(yè)會(huì )繼續作為飛行檢查的重點(diǎn)對象。
第三、生化類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，會(huì )繼續作為重點(diǎn)監管對象而被飛行檢查。
第四、因為市場(chǎng)調查，顯示價(jià)格倒掛的企業(yè)，將會(huì )被作為飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)。
第五、高風(fēng)險醫療器械企業(yè)，將會(huì )成為飛行檢查新重點(diǎn)。
第六、臨床試驗質(zhì)量的檢查，將會(huì )成為未來(lái)一段時(shí)間的飛行檢查重點(diǎn)。
第七、中藥和化學(xué)共線(xiàn)車(chē)間的規范管理，將會(huì )是飛行檢查中的重點(diǎn)對象。
第八、行業(yè)對手的舉報和互相打壓，將會(huì )成為飛行檢查的另外一部分信息來(lái)源。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
