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【曝光】同仁堂近40種藥品被指含劇毒 兒童用藥3成含毒

日期:2015/8/17

  百年老店同仁堂近來(lái)可謂麻煩不斷。繼同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀(汞)含量超標,遭香港衛生署發(fā)布公告召回后,日前又被爆旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,前者超國內標準,后者則遠超香港標準。

  事實(shí)上,陷入重金屬超標漩渦的遠不止同仁堂一家。此前,“六味地黃丸”、云南白藥、漢森四磨湯等均被卷入重金屬超標的爭議風(fēng)波。業(yè)內人士表示,老字號中藥品牌頻頻發(fā)生質(zhì)量危機為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘,其中尤以重金屬超標問(wèn)題最為令人擔憂(yōu)。近年來(lái),云南白藥、同仁堂等不約而同紛紛“中招”,則凸顯了問(wèn)題的嚴重性。

  同仁堂被指含汞大戶(hù)

  日前,北京同仁堂一款名為“健體五補丸”的中成藥因水銀含量超出上限標準5倍,被香港衛生署下令從市面收回。香港衛生署在通告中稱(chēng),衛生署人員在日常監測中發(fā)現“健體五補丸”(注冊編號:HKP-08760,批次編號:1033946)樣本水銀含量為上限標準的約5倍,因此下令回收。

  香港衛生署發(fā)言人稱(chēng),初步調查顯示,該藥品在內地制造,經(jīng)同仁堂進(jìn)口至香港銷(xiāo)售,用于成人調理身體,但其成分不應含有水銀。目前,香港衛生署正著(zhù)手調查,調查結束后將移交至香港中醫藥管理委員會(huì ),由后者決定是否采取紀律行動(dòng)。

  同仁堂方面對此回應稱(chēng),目前正在開(kāi)展自查工作。但一波未平,一波又起。隨后有媒體調查發(fā)現,實(shí)際上,同仁堂集團旗下多款常用藥品都拿朱砂入藥,而朱砂主要成分就是硫化汞。

  據業(yè)內人士透露,同仁堂集團現有的定心安神、清熱解毒等常用藥品中,接近40種藥品含有一種叫朱砂的成分。在小孩可用藥中,也有3成左右含有這種成分。這種大量存在的藥物,因為主要成分是硫化汞,已經(jīng)被證明含有劇毒,在美國、日本等國家是被禁止入藥的。據了解,同仁堂集團朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸,之后更改成分,已將朱砂排除在外。

  上述人士指出,以同仁堂集團兩種產(chǎn)品為例,牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,遠超國際標準。上述兩種藥物詳細使用說(shuō)明書(shū)顯示,前者指導用量在0.52g-0.78g之間,超過(guò)國內標準,而后者雖在0.02g-0.03g之間,但同樣遠超香港標準。

  值得注意的是,過(guò)去5個(gè)月內,同仁堂已是第三次遭遇“質(zhì)量門(mén)”。今年1月,北京同仁堂總統牌破壁蜂花粉片被爆非法添加藥物成分甘露醇,以使食品達到藥品的功效,但不符合食品安全國家標準;4月,北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司生產(chǎn)的地黃在天津市食品藥品監督管理局2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結果中,被檢出總灰分、酸不溶性灰分項目不合格。而此次又被檢出“健體五補丸”汞超標。

  重金屬超標危害健康

  在宣布召回“健體五補丸”的同時(shí),香港衛生署呼吁市民立即停用“健體五補丸”,如果服用有關(guān)中成藥后感到不適,應尋求醫護人員的意見(jiàn)。據悉,急性汞中毒可引發(fā)口腔發(fā)炎,長(cháng)期攝入汞則會(huì )引發(fā)神經(jīng)系統和腎臟受損。

  據記者了解,實(shí)際上,汞入中藥材并非罕見(jiàn)事,很多中藥材都含有重金屬,而汞本身也屬于一味配方。而一直以來(lái),朱砂被認為有鎮靜安神的作用,因此亦被廣泛使用。既然汞、朱砂等被允許在中藥中使用,為何又會(huì )遭到監管部門(mén)的公告召回?

  對此,武漢協(xié)和醫院中西醫結合科副主任醫師王全勝表示,以朱砂為例,依據《中華人民共和國藥典》的規定,朱砂的日用量在0.1g-0.5g之間。但若長(cháng)期使用或過(guò)量使用,腎臟、肝臟便會(huì )首當其沖,造成嚴重的功能損害,血液、神經(jīng)系統也會(huì )受到傷害。

  “一定程度上,這是從中西醫兩個(gè)維度來(lái)看問(wèn)題,而且存在各國標準不同的情況。但中醫的缺陷在于,缺乏藥物成分的毒理學(xué)研究,劑量指標更多的是依靠經(jīng)驗科學(xué)?!蓖跞珓俦硎?。

  武警醫院耳鼻喉研究所中醫科龍目恒主任也表示,朱砂屬于常見(jiàn)中藥材之一,最主要用于安神解毒、清心鎮驚,可治療失眠等,“但本品有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服,肝腎功能不全者禁服”。

  據了解,中藥的不良反應并不少見(jiàn),據中國藥學(xué)會(huì )對國內1551例藥物不良反應病例分析,中藥不良反應所占比僅次于抗生素類(lèi)藥物而位居第二。有資料顯示,在中藥不良反應的病例中,由于超量用藥引起中毒的約占85%以上,而中藥中毒導致死亡病例中約75%系超量所致。有臨床醫生則指出,中成藥的毒性監測、不良反應追蹤,都做得遠不如西藥完整。

  重金屬含量難以控制

  據了解,國家藥典委員會(huì )曾發(fā)布有關(guān)中藥重金屬、農殘、黃曲霉毒素等物質(zhì)的限量標準草案,其中明確規定,“除礦物、動(dòng)物、海洋類(lèi)以外的中藥材中,汞不得過(guò)1mg/kg?!比欢?,真正落實(shí)起來(lái)卻很難。

  “中藥重金屬超標問(wèn)題,這并非新問(wèn)題?!贬t藥行業(yè)研究員譚權勝對南方日報記者表示,中藥重金屬超標被曝光后,引起了人們的廣泛關(guān)注和擔憂(yōu),但實(shí)際上,這在中藥領(lǐng)域是個(gè)“老生常談”的話(huà)題。

  中國中藥協(xié)會(huì )中藥材信息中心副主任蔣爾國在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示,對重金屬含量有硬性標準要求是最近2、3年才開(kāi)始的,雖然國家對重金屬含量有相應的要求,但由于技術(shù)和設備的限制,很多地方還做不到位,目前正在完善的過(guò)程中。

  而據業(yè)內人士透露,從產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節來(lái)說(shuō),因為種植中藥的土壤、水源等都含有重金屬,所以藥材容易重金屬含量超標,不良商販也可能摻入重金屬增重;生產(chǎn)過(guò)程中還可能因為接觸機器設備等,導致重金屬摻入藥材中。而從監管方面來(lái)說(shuō),因為檢驗技術(shù)、人員配備、設備支持等多方面仍存在欠缺,導致目前對于中藥重金屬的抽查監測不到位。

  北大縱橫醫藥合伙人史立臣認為,要嚴格控制重金屬含量,首先是原材料必須反復檢驗,避免種植過(guò)程中的重金屬污染和不良商販摻入重金屬增重等;其次是生產(chǎn)過(guò)程中要保證沒(méi)有重金屬,但這一點(diǎn)很難做到,因為很多中藥材都含有重金屬,像汞本身其實(shí)也是一味配方。他建議中成藥企業(yè)應重新對主銷(xiāo)品種進(jìn)行四期臨床檢驗,包括毒性檢測和不良反應等,避免主銷(xiāo)品種可能遭遇的風(fēng)險,對以后的營(yíng)銷(xiāo)也大有好處。而不是主銷(xiāo)品種的藥品在被檢出質(zhì)量問(wèn)題后,一般影響不大,企業(yè)也不會(huì )特別重視。

信息來(lái)源:當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)

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