今年CFDA一改以往的做法，按照“四個(gè)最嚴”的要求，切實(shí)落實(shí)“四有兩責”，守住藥品安全底線(xiàn)，加大打擊非法力度，不斷曝光藥品企業(yè)違法違規案例，并對全國多地嚴重違法違規的藥品企業(yè)，責成省市食藥監管局吊銷(xiāo)GSP證和經(jīng)營(yíng)許可證，飛行檢查取得了明顯對效果。上海藥品流通今年是GSP大限年，大部分藥品企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認證后，質(zhì)量管理意識進(jìn)一步提高，質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步加強，但仍有不盡如人意的地方，新形勢下藥品質(zhì)量壓力仍然嚴峻。上半年各類(lèi)檢查中發(fā)現部分企業(yè)在質(zhì)量管理上仍然存在隱患，暴露的不少問(wèn)題，因此藥品質(zhì)量工作不容松懈，應引起藥品企業(yè)的警覺(jué)。
8月13日上海市食藥監管局召開(kāi)的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量通報會(huì )議”受到各方面的高度重視。上海市食藥監管局總工程師周群出席并講話(huà)，流通處、安監處、稽查處分別通報情況，來(lái)自上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )、上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )、上海市執業(yè)藥師協(xié)會(huì )和藥品批發(fā)企業(yè)、部分零售連鎖企業(yè)把容納200多人的會(huì )場(chǎng)擠得滿(mǎn)滿(mǎn)當當，遠超原定出席人數，重視的程度可見(jiàn)一般。
流通處處長(cháng)王燕在傳達國家總局34號通告指出，通告中反映的違法違規現象應引起我們警惕，國家總局要求各級食品藥品監管部門(mén)要加強對行政區域內藥品批發(fā)企業(yè)監管，定期進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現問(wèn)題要責令整改，同時(shí)總局將繼續開(kāi)展對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，檢查結果及時(shí)向社會(huì )公告。因此企業(yè)切不能抱以?xún)e幸心理，往往某些環(huán)節的疏忽會(huì )影響到企業(yè)到整體質(zhì)量管理體系，企業(yè)要舉一反三，強化內審，深究存在的問(wèn)題。王處長(cháng)還提請企業(yè)關(guān)注“兩個(gè)系統一個(gè)平臺”，即實(shí)時(shí)監控系統、零售藥店遠程監控系統，市局會(huì )將最新的政策和監管信息在系統上及時(shí)公布，便于企業(yè)對照掌握。上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )微信平臺內容全、信息量大，有很大參考價(jià)值。
對未來(lái)工作周總強調四個(gè)方面對要求：一是新形勢下要高度重視藥品質(zhì)量安全，以及合法合規的管理。希望企業(yè)領(lǐng)導要帶頭學(xué)習國家的法律法規，并加強對員工對培訓，卻實(shí)落實(shí)企業(yè)的主體責任，保證藥品供應鏈的安全。二是加強GSP管理，防止通過(guò)新版GSP認證后松口氣的想法。防范重大安全問(wèn)題，樹(shù)立上海藥品流通形象，建立良好信用系統。三是加強特殊藥品安全管理，把好供應鏈的安全關(guān)，保證特殊藥品在合法渠道流通。強調一要銷(xiāo)售環(huán)節上要加強對銷(xiāo)售人員對培訓增強法制觀(guān)念；二要加強電子監管碼工作，重視報告制度。四是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用。協(xié)會(huì )具有聯(lián)系企業(yè)密切對優(yōu)勢，希望協(xié)會(huì )加強新形勢下新業(yè)態(tài)、新政策變化情況課題研究，收集企業(yè)的意見(jiàn)和建議，集中向監管部門(mén)反映。同時(shí)希望企業(yè)加強法務(wù)建設，按照法律程序來(lái)處置問(wèn)題。
周總強調藥品流通行業(yè)經(jīng)過(guò)這么多年質(zhì)量管理推進(jìn)，但還是存在許多問(wèn)題，特別是新形勢下面臨的挑戰仍然非常嚴峻，應該引起廣泛重視，切不可掉以輕心，企業(yè)應該樹(shù)立質(zhì)量管理主體責任意識，為人民交出滿(mǎn)意的答卷。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
