國務(wù)院印發(fā)改革藥品醫械審評審批制度意見(jiàn)
日期：2015/8/19
2016年底前消化注冊申請積壓，
2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。
今天，國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)﹝2015﹞44號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》共21條，明確提出藥品醫療器械審評審批改革的目標、主要任務(wù)和具體措施。
近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫療器械質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時(shí)，藥品醫療器械審評審批中存在的問(wèn)題也比較突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng )新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。
“出現上述問(wèn)題，有著(zhù)深刻的歷史、體制和機制等方面的原因?！毙袠I(yè)專(zhuān)家介紹，我國曾經(jīng)歷過(guò)藥品嚴重短缺的年代，現代制藥業(yè)起步較晚，標準偏低。多年來(lái)，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問(wèn)題。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報臨床數據不真實(shí)、不完整、不規范等問(wèn)題比較突出。審評人員數量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配。
據悉，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革，下大力氣推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革。此次改革的核心就是提高藥品質(zhì)量。主要目標是：建立科學(xué)、高效的審評審批體系；2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批；力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審評審批透明度。通過(guò)改革，推動(dòng)醫藥行業(yè)結構調整和轉型升級，實(shí)現上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際水平，更好地滿(mǎn)足公眾用藥需求。
《意見(jiàn)》明確了改革的12項任務(wù)，包括提高藥品審批標準，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，加快創(chuàng )新藥的審評審批，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人申報主體責任，及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報信息，改進(jìn)藥品臨床試驗審批，嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開(kāi)藥品醫療器械審評審批信息。
為實(shí)現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》，面向社會(huì )招聘技術(shù)審評人才，加強審評隊伍建設，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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