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國新辦藥品醫療器械審評審批制度改革情況發(fā)布會(huì )全記錄

日期：2015/8/19

　　今天上午，國務(wù)院新聞辦公室在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì )，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞介紹了藥品醫療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并在現場(chǎng)答記者問(wèn)。

　　發(fā)布會(huì )由國新辦新聞局副局長(cháng)胡凱紅主持。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長(cháng)王立豐、器械注冊司司長(cháng)王者雄也出席了本次發(fā)布會(huì )。

國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng) 吳湞

國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長(cháng)

王立豐

國家食品藥品監督管理總局器械注冊司司長(cháng)

王者雄

國新辦新聞局副局長(cháng) 胡凱紅

現場(chǎng)回放

　　主持人 胡凱紅:

　　歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會(huì )。國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》已經(jīng)正式印發(fā)。今天我們請來(lái)了國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞先生，請他向大家介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況。出席今天發(fā)布會(huì )的還有：國家食品藥品監管總局藥化注冊司司長(cháng)王立豐先生、器械注冊司司長(cháng)王者雄先生，下面先請吳局長(cháng)介紹情況。

　　吳湞:

　　各位媒體朋友，大家上午好。今天國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，這個(gè)《意見(jiàn)》是8月13日印發(fā)的，我簡(jiǎn)單介紹一下這次意見(jiàn)的起草背景和有關(guān)內容。

　　第一，關(guān)于起草背景，為什么要起草這樣一個(gè)改革意見(jiàn)。近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿(mǎn)足。但同時(shí)，藥品和醫療器械審評過(guò)程當中存在的問(wèn)題也越來(lái)越凸顯，主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng )新藥品審評時(shí)間比較長(cháng)，部分仿制藥和國際先進(jìn)水平還存在一定差距。

　　出現這些問(wèn)題，既有歷史的原因，也有機制的原因。我國曾經(jīng)歷過(guò)藥品短缺的年代，現代制藥的起步也相對比較晚，標準相對偏低。這么多年來(lái)，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進(jìn)行統一審批，藥品標準由地方標準升為國家標準，提高GMP認證的水平，推進(jìn)仿制藥和原研藥的質(zhì)量一致性評價(jià)等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標準不夠高，還存在管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等問(wèn)題。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報的臨床數據不真實(shí)、不完整、不規范，這些問(wèn)題也越來(lái)越突出了，審批數量不夠、待遇偏低，與審評的申報數量相比已經(jīng)不匹配。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革。國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過(guò)改革來(lái)促進(jìn)醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結構調整和轉型升級，實(shí)現上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進(jìn)水平，滿(mǎn)足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個(gè)改革方案的背景。

　　改革意見(jiàn)主要內容，包括改革主要目標、主要任務(wù)、保障措施，一共三個(gè)方面的內容，總共21項改革措施。在改革目標上，我們重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng )新；五是要提高審評審批的透明度。

　　改革的主要任務(wù)有12項，包括提高藥品標準、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、加快創(chuàng )新藥的審評審批，開(kāi)展上市許可持有人制度的改革等等。為實(shí)現上述改革，CFDA將抓緊修訂《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊管理辦法》，面向社會(huì )招聘相應的藥品審批技術(shù)人才，加強審評隊伍建設，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設?！兑庖?jiàn)》出臺將對健全我國藥品醫療器械審評審批體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和轉型升級，將起到積極作用。

　　主持人 胡凱紅:

　　謝謝吳局長(cháng)的情況介紹，下面開(kāi)始提問(wèn)?！　?/span>

　　吳湞:

　　當前藥品的積壓?jiǎn)?wèn)題，總共積壓了多少，國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的一共是21000件，和現在具體審評能力來(lái)講，說(shuō)實(shí)話(huà)任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現實(shí)的審評量有比較大的差距。大家很關(guān)心為什么有21000件?結合歷史的背景和有關(guān)原因可以給大家做一個(gè)解讀。藥品審評積壓是很復雜的過(guò)程，既有歷史的原因也有現實(shí)的問(wèn)題，既有體制性的因素也有機制性的問(wèn)題，這些情況交錯在一起。

　　首先，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔，所以審評量都在各省分散。2000年以后，審評方式進(jìn)行了改變，全部集中到中央來(lái)，因為藥品審批事項中央事權，全國應該統一，不能分散，這是一個(gè)很大的改革，也是一個(gè)很好的進(jìn)步。因此，把分散在各省的審評權力全部上收到中央來(lái)，審評量自然就增加了，但是相應的人員力量沒(méi)有跟上，所以從上收以后，藥品積壓?jiǎn)?wèn)題始終存在。

　　歷史上出現過(guò)幾次審評積壓的高峰，比如說(shuō)2005年，我們曾經(jīng)手上積壓過(guò)17000件，那時(shí)候審評人員只有100來(lái)人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來(lái)了，那時(shí)候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓?jiǎn)?wèn)題，但是2011年以后，特別是近兩年又出現新的積壓，現在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。

　　盡管我們采取了一些有效措施來(lái)解決削峰問(wèn)題，但是沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題。所以，積壓?jiǎn)?wèn)題本身就是歷史形成的，有很多深層次的原因。比如現在企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎又比較薄弱，低水平重復現象比較嚴重。我國應該說(shuō)還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分是仿制藥?，F在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門(mén)檻就低了，門(mén)檻一低，申報量就大，申報量大的過(guò)程當中，重復率特別嚴重。

　　我們有個(gè)數據，有8個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報，有23個(gè)品種，有50到99家申報。89個(gè)品種重復申報企業(yè)有20~49家。就這樣三個(gè)數字，共有100多個(gè)品種，涉及到申報件將近3000件，大家就可以看出來(lái)了，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話(huà)說(shuō)2/3的批文在睡覺(jué)。這就是一個(gè)現象，一方面，過(guò)剩的產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)，另一方面，還有企業(yè)繼續在申報。實(shí)質(zhì)上，這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產(chǎn)品又沒(méi)有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

　　還有一個(gè)原因，現在企業(yè)申報質(zhì)量不太高，因為大家都想要快，所以在資料申報還沒(méi)有完成、不完全就在報。我們受理的資料里，不完整性、不規范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實(shí)性。什么叫不真實(shí)?不真實(shí)就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個(gè)公告，關(guān)于臨床實(shí)驗數據的核查，目的就是打擊和查處在臨床試驗當中的弄虛作假。不真實(shí)、不完整，就是說(shuō)這個(gè)數據不能證明這個(gè)藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎?不敢批。還有一些不規范，報的資料沒(méi)有辦法開(kāi)展審評。如果不規范、不完整，這樣的資料就要反反復復發(fā)補，發(fā)補完了之后，企業(yè)補充資料，回來(lái)又得排隊，我們又得審，這樣反反復復，使得審評的時(shí)間拉長(cháng)，這也是一個(gè)原因。

　　當然，從我們自身來(lái)講，也有原因。審評人員數量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國的企業(yè)，像我們申報的藥品注冊件，一年是8000~10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，大家想想看，這個(gè)任務(wù)量是多大。所以，人員不足和審評任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000~5000件，平均每個(gè)人要完成40~50件。這個(gè)數字可能大家沒(méi)有什么概念，到底是大還是小?我可以用一個(gè)相關(guān)數據作個(gè)對照。大家都知道，美國FDA審評標準很高，力量很強，大家也公認，僅化學(xué)藥品審評5000人，每年承擔3000個(gè)品種的審評。相比之下，我國的審評工作量、完成的速度程度等方面都是巨大的。

　　同時(shí)，不僅審評人員少，審評待遇也非常低。藥品審評是個(gè)責任很大、責任很重的崗位，大家可能往往看到另一面，藥品審評人員的權力很大，但是責任也很大。審評人員一方面責任很大，要對審評的任何一個(gè)產(chǎn)品負責任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時(shí)審評過(guò)程當中需要的知識比較多，一個(gè)審評人員要成為成熟的審評員，沒(méi)有5年的時(shí)間獨立不了，沒(méi)有10年的時(shí)間成熟不了，所以這是一個(gè)職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。

　　大家都看到，一方面是責任，另一方面是權力，所以應該給相應的待遇。但現在的藥品審評人員待遇非常低，一個(gè)比較成熟的審評員每年收入也就10萬(wàn)元。這是什么概念?如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應的研發(fā)機構可能是好幾倍。我們曾經(jīng)做過(guò)了解，現役的審評人員和同類(lèi)人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。待遇低造成了一些問(wèn)題的出現，現有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進(jìn)來(lái)。所以，這也是我們面臨的問(wèn)題，如何充實(shí)人員隊伍，提高他們的積極性。

　　當然，也有審評的體制機制性的問(wèn)題。比如說(shuō)藥品審評是中央事權，但是我們的審評整個(gè)力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項，包括現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗、資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在做，但是省里往往會(huì )受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護的左右，所以在資料審核把關(guān)過(guò)程當中，各個(gè)地方的表現不一樣，個(gè)別地方肯定會(huì )出現一些不嚴的現象，這就給我們的審評帶來(lái)很大的困難和問(wèn)題，這都是體制性的問(wèn)題。

　　我們也有一些機制性的問(wèn)題，包括法律的界限。比如，現在有些制度設計不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵創(chuàng )新方面，我們始終把藥品的批準文號和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現象，就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣(mài)給企業(yè)，對于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是“一錘子買(mǎi)賣(mài)”。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣(mài)給別人，想自己來(lái)進(jìn)行深度的開(kāi)發(fā)，又逼著(zhù)他辦工廠(chǎng)，買(mǎi)磚買(mǎi)瓦買(mǎi)設備。我們本身就是過(guò)剩的產(chǎn)能，這種情況下，又使得有些企業(yè)還要在過(guò)剩產(chǎn)能的基礎上再去搞重復建設。所以，這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準文號和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實(shí)施上市許可持有人制度。

　　現有制度不完善的地方在哪里?鼓勵創(chuàng )新，但是我們鼓勵創(chuàng )新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對新藥的概念是中國沒(méi)有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國沒(méi)有上市，國外已經(jīng)上市好多年了，到了中國來(lái)就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng )新產(chǎn)品。比如說(shuō)仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場(chǎng)上很多，本身就水平不高，再去仿的話(huà)，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看，這是制度設計方面的問(wèn)題，過(guò)去沒(méi)有，使得一些申報標準不高，要求不高，申報量過(guò)大，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓?jiǎn)?再加上一些人事制度的改革跟不上，所以現在積壓的問(wèn)題慢慢地越來(lái)越重、越來(lái)越大。

　　這次改革怎么辦?不能頭痛醫頭，腳痛醫腳，就事論事的解決，否則又會(huì )出現解決了今天，明天又會(huì )來(lái)，所以這次改革是綜合的。改什么?我們是全方位的，大家看文件，12項改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋?zhuān)浾吲笥褌?，你們看完了以后，可能解讀性比我還好。

　　總而言之，就是要提高藥品審評質(zhì)量，標準得提高。什么叫標準呢?新藥概念就得提升上去，仿制藥就得向原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會(huì )減少，批準的速度就會(huì )加快。所以首先第一個(gè)必須得提高批準。第二，必須堅決查處和打擊在資料申報過(guò)程當中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評。所以必須對一些數據進(jìn)行核查，只要核查發(fā)現有弄虛作假，堅決查處，而且有嚴厲的措施。第三，我們要解決現在的擁堵，怎么來(lái)加快?最近國家總局在征求意見(jiàn)，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個(gè)“不批準、五個(gè)加快”，用這樣的辦法來(lái)解決一些積壓的問(wèn)題。第四，我們要鼓勵創(chuàng )新，要加快審評，加快什么?把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評的幾條措施，這個(gè)措施馬上也要對外征求意見(jiàn)。

　　我們還要改機制，改革用人機制，改革人事體制，用社會(huì )化的理念解決人員不足的問(wèn)題。同時(shí)，在內部按照崗位設定，調動(dòng)審評人員的積極性。我們還會(huì )借助社會(huì )資源，包括一些科研機構、高等院校以及藥監系統的現有審評人員，把資源調動(dòng)起來(lái)，我們完全可以通過(guò)購買(mǎi)服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來(lái)。這樣短期內我們的人員能夠增加，審評理念得到改變，審評的速度就會(huì )提升。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺(jué)得還是非常有信心的。到2017年，年度進(jìn)出平衡，我們也有信心，到2018年，按時(shí)限完成審評，就有了基礎。

　　記者朋友們可能會(huì )擔心，這種加快是不是會(huì )影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準上市，這種擔心是對的。你們擔心，我們更擔心。國家食品藥品監管總局的職責是什么?是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責。所以在審評問(wèn)題上，我們要快，但更要好。也就是說(shuō)，速度一定要服從質(zhì)量，沒(méi)有質(zhì)量的速度，我們不會(huì )去加快。對每個(gè)上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個(gè)問(wèn)題上，我們是不會(huì )變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會(huì )快的過(guò)程當中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問(wèn)題上出了問(wèn)題，再快我們都是有責任的。

　　我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見(jiàn)和建議，使得我們審評過(guò)程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。

　　吳湞:

　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，這是我們自2012年以來(lái)一直在做的一件事情。首先大家搞清楚仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的基本概念。我們現在的仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達到一致，開(kāi)展這樣的一致性評價(jià)，實(shí)際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動(dòng)計劃，一個(gè)巨大工程。

　　剛才我講了一件事，就是我們國家的藥品在進(jìn)入新世紀之前都是由各省審評，在仿制藥標準的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴有寬。進(jìn)入新世紀以后，做了一件事，就是把各省的地方標準經(jīng)過(guò)整頓以后統一上升為國家標準，大家肯定對這件事情是記得的。

　　但是，在上升的過(guò)程當中，由于時(shí)間關(guān)系，所以只把標準上升了，有一件事沒(méi)有做，就是這些產(chǎn)品是不是達到了與原研產(chǎn)品的療效是一樣的，這個(gè)工作沒(méi)做。因此，留下了一個(gè)問(wèn)題，就是現在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺(jué)到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類(lèi)產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現在市場(chǎng)上很多大量在用的，都是長(cháng)期使用的老藥，換句話(huà)說(shuō)，就是過(guò)去批準的藥品都在用，但療效可能沒(méi)有準確的數字證明它達到了國際水平。這就要補課，對現在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥。

　　現在“十二五”規劃明確提出，要開(kāi)展上市產(chǎn)品仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開(kāi)展評價(jià)。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來(lái)對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，一句話(huà)，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達到與原研和國際公認產(chǎn)品的相同的水平。

　　仿制藥怎么做?大家都在想，這么大的量怎么開(kāi)展?特別是企業(yè)在這方面有積極性嗎?仿制藥的過(guò)程當中，肯定要增加成本，企業(yè)是不是又要增加投入?又要把這個(gè)錢(qián)轉移到公眾身上，使得藥品價(jià)格提高?大家肯定會(huì )想到這個(gè)問(wèn)題。仿制藥標準提高，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)勢在必行，但是怎么去做?我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么?也就是說(shuō)你得拿出一個(gè)方法出來(lái)。總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來(lái)證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。

　　要仿制藥跟原研一致，原研是誰(shuí)?這就有個(gè)產(chǎn)品制劑的問(wèn)題，產(chǎn)品制劑拿誰(shuí)來(lái)做標桿?用原研和國際公認，現在有一些原研是50年前、60年前原研的產(chǎn)品，如果原研不生產(chǎn)了怎么辦呢?這就找標桿。評價(jià)怎么評呢?還要人體重新做試驗嗎?做試驗的話(huà)量多大啊?所以到底用體內還是體外?如果體外的話(huà)，時(shí)間短，成本低。如果用體內，肯定成本高，時(shí)間長(cháng)。所以在這些問(wèn)題上，我們通過(guò)這幾年的實(shí)驗，找到了一些方法，概括起來(lái)講，做這樣一個(gè)東西，第一要解決什么?必須要解決企業(yè)主動(dòng)參與的問(wèn)題。如果企業(yè)不主動(dòng)參與，僅僅政府一頭熱，這項工作想做但做不好，想推可能推不動(dòng)。解決什么企業(yè)的利益問(wèn)題呢?你讓做了一致性評價(jià)的企業(yè)能夠得到好處，比如說(shuō)標準是我定的，做了仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)意味著(zhù)一個(gè)新的標準誕生，這個(gè)標準是我做的，我是標桿。第二做了以后，我這個(gè)藥就能夠替代原研，就能替代進(jìn)口藥，價(jià)格肯定便宜。第三招標過(guò)程當中我一定要有優(yōu)勢，第四在整個(gè)申報、公費醫療等等方面要能夠得到報銷(xiāo)。一句話(huà)，誰(shuí)做這個(gè)事情，誰(shuí)就受益，解決機制問(wèn)題。如果解決了體制問(wèn)題，企業(yè)就有了積極性。

　　企業(yè)要有積極性，就要落實(shí)主體。一致性評價(jià)的主體是誰(shuí)?別把一致性評價(jià)主體作為我們食品藥品監管部門(mén)來(lái)完成，企業(yè)應該是主體。企業(yè)在評價(jià)過(guò)程當中要有自覺(jué)性，要有自動(dòng)行，要有積極性。做的過(guò)程中，核心是找原研制劑，鼓勵企業(yè)去找原研。如果找不到原研，那就找國際公認的這個(gè)產(chǎn)品的國際先進(jìn)，拿它來(lái)做對照。我們的想法是，體外試驗是基礎，鼓勵做體內試驗。體外就是做溶出度實(shí)驗，溶出度曲線(xiàn)和原研一樣的話(huà)，我們視同體內等效，這種方法就很簡(jiǎn)單。但如果說(shuō)體內溶出度沒(méi)有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個(gè)藥有效無(wú)效和療效相等的一個(gè)重要渠道。

　　生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點(diǎn)。把這個(gè)方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把《基本藥物目錄》里面規定的產(chǎn)品在2018年以前完成，一致性評價(jià)，同時(shí)推進(jìn)《基本藥物目錄》以外的產(chǎn)品來(lái)做一致性評價(jià)，爭取用一段時(shí)間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。大家說(shuō)，八年時(shí)間太長(cháng)?八年時(shí)間是太長(cháng)，但是我們體量很大，用這么長(cháng)的時(shí)間做整體水平的提高，是值得的。國際上也有國家曾經(jīng)做過(guò)，比如說(shuō)日本，日本在九十年代就做過(guò)這個(gè)事，到今天為止還沒(méi)有全部完成，他們都已經(jīng)做了十多年了，到現在為止還在進(jìn)行。所以我們用八年十年，也許更長(cháng)一點(diǎn)時(shí)間，把上市產(chǎn)品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內，我們把市場(chǎng)上常用的藥品質(zhì)量一致性評價(jià)工作提升上去。

　　提升完了以后的產(chǎn)品，價(jià)格肯定會(huì )提高的，毫無(wú)疑問(wèn)，因為增加了成本。第二，是照高標準做，所以?xún)r(jià)格會(huì )提高一點(diǎn)。但是我想這種價(jià)格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過(guò)去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因為仿制藥的競爭非常強。所以我想，價(jià)格的增長(cháng)，稍微提高一點(diǎn)，我覺(jué)得正常，只要在合理范圍內可接受的程度，企業(yè)的利益空間是在恰當的范圍，我想這個(gè)事大家也是能理解的。

　　吳湞:

　　跨國公司對這個(gè)問(wèn)題普遍關(guān)注，這也是這幾年來(lái)我們和一些國家的交往過(guò)程當中，大家討論比較多，提問(wèn)比較多，同時(shí)也是CFDA這兩年研究比較多的問(wèn)題。首先第一個(gè)要講清楚，為什么國外的產(chǎn)品在中國上市會(huì )晚幾年，任何一個(gè)藥首先是在一個(gè)國家上市，然后再到另一個(gè)國家來(lái)。創(chuàng )新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等等，上市以后接下來(lái)再到另一個(gè)國家，叫進(jìn)口。中國是一個(gè)仿制藥為主的國家，創(chuàng )新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此這里面有大量的進(jìn)口藥，特別是創(chuàng )新藥進(jìn)口到中國來(lái)，這是短期內的一種現狀。

　　每個(gè)國家都有個(gè)規定，一種創(chuàng )新藥進(jìn)入一個(gè)國家以后，必須要得到這個(gè)國家藥品監管部門(mén)的審批。因為要審批，所以肯定就滯后。但是各個(gè)國家的審批要求又不一樣，在我們國家，進(jìn)入我們國家的創(chuàng )新藥品應該要完成一些中國人身上的實(shí)驗數據，包括有效性、安全性。因為人種差異，每種藥品在不同人種身上的反應是不一樣的，所以必須摸索到在中國人身上的有效劑量和不良反應的程度，這也是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，任何藥品監管部門(mén)都必須履行此責任。所以實(shí)驗就要有時(shí)間，這個(gè)實(shí)驗必須要有一年、兩年、三年來(lái)完成，所以進(jìn)入我們國家的創(chuàng )新藥往往比國外會(huì )晚一兩年、兩三年，這在其他國家都是共有的現象。但是在我們這里可能會(huì )顯得比較突出，就是時(shí)間，你剛才講了是五年，這個(gè)五年和當前的審評積壓是關(guān)聯(lián)在一起的?，F在的審評積壓是積壓在排隊上，不是積壓在審評上，就是排隊在等待審評，一旦啟動(dòng)審評速度還是很快的。國外的產(chǎn)品如果到中國來(lái)，要進(jìn)口，必須批準它開(kāi)展臨床試驗，它必須等待審評，這個(gè)等待有時(shí)候就需要一年兩年，加上臨床試驗又要一年兩年，加起來(lái)三年五年就有可能。這種現象，過(guò)去歷來(lái)就有，但是過(guò)去大家對這個(gè)可忍受，意見(jiàn)不大，但是這幾年不一樣，因為國際之間交往很多，創(chuàng )新藥希望更多的在全球使用、在范疇上使用，造福公眾。我們國家這幾年經(jīng)濟的發(fā)展，公眾對健康需求的提升，也迫切希望越快得到創(chuàng )新藥品，治療現在已經(jīng)出現的一些疾病。正因為有這樣強烈的愿望，所以對進(jìn)口慢一點(diǎn)的問(wèn)題反映比較突出。

　　那么解決這個(gè)問(wèn)題有沒(méi)有辦法?有。過(guò)去為什么會(huì )造成這種現象呢?這也跟我們現行的法律制度相關(guān)聯(lián)的。過(guò)去的法律制度規定，國外的藥品到中國來(lái)，必須要批準，必須國外上市以后才能到中國來(lái)，國外沒(méi)有上市不能進(jìn)入中國。第二，國外做臨床試驗，他們也想到中國來(lái)開(kāi)展，但是我們始終是慢半拍，也就是說(shuō)國外做了Ⅱ期臨床，到中國來(lái)才能申請Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中國來(lái)做Ⅱ期，目的是別往中國人身上做試驗，你做完了以后，數據準確，我覺(jué)得可靠，你再來(lái)中國做。這種出發(fā)點(diǎn)是好的，保護中國公眾，但是問(wèn)題慢慢發(fā)生，慢了半拍，有時(shí)候這半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更長(cháng)。所以這次給我們提出了命題，就是對國外藥品到底怎么看，什么樣的態(tài)度。我們現在的態(tài)度已經(jīng)很明確了，我們歡迎創(chuàng )新藥到中國來(lái)，歡迎創(chuàng )新藥早來(lái)，來(lái)得越早越好，因為這個(gè)藥只要臨床需要，公眾有用，來(lái)得越早，對公眾越有益。

　　讓他們來(lái)，得解決一些當前在審評方面的制度問(wèn)題。這次改革里面提出一條，叫做支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開(kāi)展試驗，這是一個(gè)巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點(diǎn)，國際多中心試驗過(guò)程當中，所得到的數據，今后可以用于這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)口中國時(shí)的審批依據，我們可以采信，這樣就大大縮短了試驗時(shí)間，時(shí)間短了，進(jìn)口的速度就快了。

　　實(shí)際上這個(gè)問(wèn)題在去年12月份，中美商貿論壇、中美商貿聯(lián)委會(huì )上這個(gè)新聞我們已經(jīng)發(fā)了，很多跨國公司看到這個(gè)消息感覺(jué)很好，也希望我們快，但是要知道，改革這個(gè)東西是需要依法辦事的，現在我們的改革必須于法有據。國務(wù)院批準的這個(gè)，就是給了我們依據了，所以下一步對進(jìn)口藥品的審評改革做一個(gè)調整。目標就是跟國內產(chǎn)品同步，按時(shí)限完成，進(jìn)口藥品是多少時(shí)間，我們就按多少時(shí)間完成。所以目標設定很清晰，完成的這個(gè)過(guò)程還是比較艱巨，但是我們想，這個(gè)改革只要朝著(zhù)正確的方向努力，目標一定能夠實(shí)現。

　　王立豐:

　　我愿意回答你這個(gè)問(wèn)題。藥品持有人制度目前來(lái)講在國際上通行的藥品管理制度。過(guò)去法律法規規定，藥品批準文號必須是批準給企業(yè)，這次《意見(jiàn)》當中，為了鼓勵創(chuàng )新，我們把范圍進(jìn)行調整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個(gè)制度有什么好處呢?第一個(gè)是鼓勵創(chuàng )新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng )新隊伍和行業(yè)當中來(lái)。第二個(gè)可以減少一些重復建設，如果說(shuō)我們批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)，這樣會(huì )造成大量的資源浪費，所以我們采取這樣一個(gè)制度，有這樣兩點(diǎn)好處。

　　采用這樣一個(gè)通行的制度，我們還要出臺一些相應的管理制度和配套政策。目前國家總局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案，同時(shí)這項制度也涉及到我們目前法律和規章的調整和修改，我們準備按程序報請全國人大授權之后，在一些產(chǎn)品范圍內開(kāi)展試點(diǎn)，也希望在試點(diǎn)的過(guò)程當中，媒體的朋友們多多關(guān)注，也多提一些寶貴的意見(jiàn)。謝謝。

　　吳湞:

　　創(chuàng )新必須鼓勵?，F在中央提出“大眾創(chuàng )業(yè)，萬(wàn)眾創(chuàng )新”，藥品的創(chuàng )新必須鼓勵和支持。我們這次改革的意見(jiàn)當中，對創(chuàng )新這個(gè)問(wèn)題有一些支持和鼓勵的措施，在目標里面就明確提出來(lái)，鼓勵創(chuàng )新，加快創(chuàng )新藥的審評。在具體措施上，大概有這么幾個(gè)方面。第一，創(chuàng )新藥應該加快審評，要加快審評的話(huà)，怎么加快?我們馬上要跟社會(huì )征求意見(jiàn)，包括要印發(fā)的加快審評的一個(gè)意見(jiàn)。所謂加快，說(shuō)到底就是凡是符合創(chuàng )新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨排隊，單開(kāi)窗口，組織專(zhuān)人開(kāi)展審評，也就是說(shuō)，縮短它的排隊時(shí)間，讓它能夠盡早地開(kāi)展研究。所以，對創(chuàng )新來(lái)講，第一個(gè)必須要做到的就是加快。

　　第二，對創(chuàng )新的行為要鼓勵，要支持。剛才王司長(cháng)回答了一個(gè)問(wèn)題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個(gè)意義就是鼓勵創(chuàng )新，現在大家都知道，我們的研發(fā)活力很強，很多研發(fā)機構都在開(kāi)展創(chuàng )新藥的研究，為了讓這些創(chuàng )新機構保持創(chuàng )新的活力，并使得創(chuàng )新可持續，因此要讓創(chuàng )新者在創(chuàng )新產(chǎn)品當中直接獲益，不要讓這種創(chuàng )新產(chǎn)品變成一個(gè)商品，一錘子的買(mǎi)賣(mài)，只能轉讓不能生產(chǎn)。所以，現在實(shí)行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機構在創(chuàng )新活動(dòng)過(guò)程當中擁有產(chǎn)品的所有權，只要他擁有了所有權，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話(huà)，使得創(chuàng )新的活力大大提升。

　　第三，在創(chuàng )新過(guò)程當中，我們審評理念是不一樣的。這次改革意見(jiàn)里面，我們提出來(lái)，對創(chuàng )新產(chǎn)品有一套服務(wù)體系，包括咨詢(xún)，包括允許在研制過(guò)程當中不斷修改完善，補充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創(chuàng )新藥除外。這些都是給創(chuàng )新產(chǎn)品一些利好的因素。

　　大家肯定想了，加快審評，說(shuō)到底就是開(kāi)展一些加快的辦法，依據是什么?依據就是特殊審評辦法。原國家食品藥品監管局頒布了一個(gè)“局長(cháng)令”，叫做特殊審評辦法，特殊審評辦法做了一個(gè)規定，四大類(lèi)可以列入，比如說(shuō)具有原始創(chuàng )新意義的新藥，這就叫1.1類(lèi)，為了應對公共衛生問(wèn)題所需要的藥品，比如說(shuō)艾滋病、肝炎、結核這些病需要的藥品。三是兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥，列入特殊審評。四是國家認為應該列入的。這個(gè)特殊審評實(shí)施幾年來(lái)，大家感覺(jué)不錯，但是總體感覺(jué)速度還不夠。所以，這次對加快審評方面還會(huì )有一個(gè)完善。

　　第一，讓創(chuàng )新產(chǎn)品特殊審評的范圍稍微擴大一點(diǎn)，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng )新的藥納入進(jìn)來(lái)。第二，特殊審評就是優(yōu)先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務(wù)問(wèn)題，讓創(chuàng )新過(guò)程當中不走彎路，不浪費資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我們的創(chuàng )新體系更加完備。

　　吳湞:

　　天津的事大家都關(guān)注，不僅全國關(guān)注，全球都在關(guān)注，因為這是一個(gè)特大的安全事件。大家注意到了很多傷者在醫院接受治療。這項工作國家衛計委和天津市有關(guān)方面開(kāi)展救援工作，國家食品藥品監管總局的職責主要是保證藥品安全有效。從目前來(lái)看，急救的藥品沒(méi)有出現問(wèn)題，所需要的藥品都能夠保證供應?，F在還沒(méi)有提出哪些藥品緊缺，需要緊急調動(dòng)。如果一旦有這方面的請求，總局一定會(huì )按照我們的應急機制啟動(dòng)，保證前方所需藥品的需要。

　　每次重大的一些突發(fā)事件當中，我們總局都在這里面有一套完整的應急機制、應急體制。同時(shí)，國家也有相應的藥品儲備機制保障機制，特別是這幾年中國在藥品生產(chǎn)的能力方面，也有足夠的能力保證現在的藥品需求。所以，就當前來(lái)說(shuō)，藥品的問(wèn)題目前不是最突出的問(wèn)題。

　　吳湞:

　　你提的這個(gè)問(wèn)題，請醫療器械司王者雄司長(cháng)回答。

　　王者雄:

　　謝謝你的提問(wèn)。近些年來(lái)，醫療器械領(lǐng)域創(chuàng )新非?；钴S，國務(wù)院也在大力推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng )新工作，現在“大眾創(chuàng )業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng )新”，應該說(shuō)國內的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監管總局也非常重視和鼓勵醫療器械的創(chuàng )新性活動(dòng)，去年，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。一是申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著(zhù)的優(yōu)勢，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著(zhù)的臨床使用價(jià)值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。目前這些程序是確保上市藥品安全有效的前提下，針對創(chuàng )新產(chǎn)品給予了特別的審批渠道。

　　總局醫療器械審評中心專(zhuān)門(mén)設立了創(chuàng )新醫療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家對創(chuàng )新申請進(jìn)行審查。經(jīng)過(guò)審查符合以上我講到的三個(gè)情形的醫療器械，相關(guān)部門(mén)包括相關(guān)檢驗、審評將根據各自的職責，按照“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批”的原則，加強了與申請人在研發(fā)時(shí)候的溝通和交流，少走彎路?？偟脑瓌t，在標準不降低、程序不減少的情況下，對創(chuàng )新醫療器械的審評審批予以?xún)?yōu)先辦理。

　　我也提供給大家一個(gè)數字，截止到上個(gè)月底，我們共審查創(chuàng )新醫療器械申請186項，確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng )新的范圍，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了審評環(huán)節，總局目前已經(jīng)批準了脫細胞角膜等七個(gè)屬于創(chuàng )新的醫療產(chǎn)品上市，這是目前的一個(gè)基本情況。這項措施得到了業(yè)界的廣泛支持和好評，總局將按照這個(gè)政策和程序規定繼續做好國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械的審評審批工作。

　　主持人 胡凱紅:

　　今天發(fā)布會(huì )到此結束。謝謝吳局長(cháng)，謝謝兩位王司長(cháng)，謝謝各位記者朋友。

信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報