川版「700號文」下發(fā)，6大必讀關(guān)鍵點(diǎn)
日期：2015/8/19
今天，四川省衛計委下發(fā)《2015年四川省公立醫院藥品集中分類(lèi)采購實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，這是一份詳盡的藥品采購方案，無(wú)論從流程還是細節，都考慮得細致周到。甚至在某些方面，填補了7號文、70號文的未盡事宜，從這個(gè)角度上說(shuō)，堪稱(chēng)川版「700號文」。
分類(lèi)采購的流程如圖所示：（點(diǎn)擊圖片可放大）
方案呈現幾個(gè)特點(diǎn)：
1.方案在7號文5大分類(lèi)采購方式（招標、談判、掛網(wǎng)、定點(diǎn)生產(chǎn)、麻精藥品）的基礎上，增加了備案采購，變?yōu)?大采購方式。此外，將議價(jià)方式歸并在談判方式中，議價(jià)與備案采購在整體采購框架中，起到5大分類(lèi)采購外的分流、調節作用；
2.質(zhì)量層次/競價(jià)分組僅為兩個(gè)，通俗地說(shuō)，分為高質(zhì)量層次和普通GMP層次，前者包涵范圍充滿(mǎn)玄機，值得玩味；
3.從整體采購結構上看，所有藥品都有獲得采購的機會(huì )，但在具體分類(lèi)辦法及操作流程上，又層層篩選。能否將機會(huì )轉化為中標成果，還得看各投標品種的造化。
4.談判/議價(jià)限價(jià)取全國最低，談判/議價(jià)方式給全國其他省市一個(gè)重要參考和借鑒。
5.試點(diǎn)城市與省級采購平臺藥價(jià)上下聯(lián)動(dòng)，并解決了70號文中試點(diǎn)城市價(jià)格「明顯低于」省級中標價(jià)，「明顯低于」界定為10%
以下分別解讀
1.備案采購
如上圖所示，備案采購承接了幾種被其他采購方式險些「淘汰」的情況：
1）招標采購中，按2014及2015年網(wǎng)上采購量排序，同一品種的劑型規格采購量在80%以外的品種，即剩下的20%品種；
2）招標采購雙信封未中標品種；
3)談判（議價(jià)）方式采購中，價(jià)格未達成一致的品種。
醫療機構必須嚴格控制備案藥品采購總量和價(jià)格，三級公立醫院不得超過(guò)采購總金額的10%，二級及以下公立醫院不得超過(guò)采購總金額的5%，基層醫療衛生機構（不含村衛生室）不得超過(guò)采購總金額的3%。
方案中沒(méi)提及如何進(jìn)行備案采購，具體采購方式和要求按照《2014年四川省醫療機構藥品集中采購實(shí)施方案》等相關(guān)文件執行。然而，本鶴翻遍了2014實(shí)施方案，仍未發(fā)現備案采購的具體實(shí)施辦法。請高手解惑！
2.議價(jià)
方案將議價(jià)幾乎等同于談判，有相似的結構和處理方式。
1）商務(wù)標同一競價(jià)組不足3家的藥品，參考競價(jià)品規中標價(jià)格，實(shí)行議價(jià)采購。
2）雙信封招標采購未中標的過(guò)保護期化合物專(zhuān)利藥品，組織專(zhuān)家論證。確為臨床必需的，納入議價(jià)采購。
3.三個(gè)80%：依次確定招標目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄
方案中出現三個(gè)80%，一些朋友表示看不懂。點(diǎn)蒼鶴的理解是：
1））第一個(gè)80%，是劃分6大分類(lèi)采購的第一步，根據2014網(wǎng)上采購藥品占比前80%進(jìn)入招標，其余20%進(jìn)入其他采購方式；
2）第二個(gè)80%，是確定雙信封招標目錄，根據2014及2015年掛網(wǎng)藥品的劑型、規格和采購數量進(jìn)行匯總，將占同一品種80%采購數量的規格劑型納入雙信封招標目錄，其余劑型規格納入備案采購。
3）第三個(gè)80%，是醫療機構根據雙信封招標目錄，按1品3劑型2規格的原則，不低于2014年度藥品實(shí)際使用量的80%上報計劃采購數量，這是作為帶量采購和合同簽訂的依據。
三個(gè)80%是一個(gè)遴選機制，即通過(guò)不同范圍、不同機構、不同方式的遴選，過(guò)濾篩選出符合不同分類(lèi)采購方式的投標藥品。但這和70號文的相關(guān)要求有點(diǎn)不同，70號文的順序是醫療機構先上報，到省級平臺后再進(jìn)行匯總遴選，只有兩個(gè)80%。
而四川方案則是先在2014年的實(shí)際采購中篩選一道，形成招標目錄，再在此目錄中二次篩選，形成雙信封招標目錄，最后是醫療機構出場(chǎng)，根據雙信封招標目錄確定帶量采購的依據。即招標目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄。
第一個(gè)80%好理解，是按70號文中按上一年度采購量占比排序前80%的思路制定。
但第二個(gè)80%有些奇怪，一是范圍從2014年擴到到2015年兩年，二是同一品種按按規格劑型采購量劃分，占80%的品規納入雙信封目錄。但是，各品規的采購量如何能精確劃分？比如，同一個(gè)通用名下有3個(gè)品規，A品規采購量占40%，B品規占30%，C品規也占30%，那么試問(wèn)，前兩個(gè)兩品規采購量合計70%，是否將第三個(gè)品規納入雙信封？不納入的話(huà)，先不說(shuō)占比不到80%，就是究竟選擇B還是C都是個(gè)問(wèn)題。但納入的話(huà)，三個(gè)品規合計100%，豈不是和80%的要求相違背？存疑！
第三個(gè)80%，其實(shí)是醫療機構在省級平臺遴選的雙信封基礎上按菜單點(diǎn)菜，這是一個(gè)決定藥企的品種是否能繼續在醫院保留的過(guò)程，很重要。事實(shí)上，經(jīng)過(guò)前兩次省級平臺的遴選，很多品種有可能被過(guò)濾掉或者進(jìn)入其他采購方式。三個(gè)80%的流程一走完，很多品種定生死。
4.質(zhì)量層次/競價(jià)分組
僅分為兩組，完全符合國家衛計委70號文提出的減少競價(jià)分組，提高藥品采購集中度的精神和要求。
第一競價(jià)組包括：通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品；國家一類(lèi)新藥；保護期內的國家保密處方中成藥/中藥一級保護品種；獲得國家科學(xué)技術(shù)獎（獎項包括國家最高科學(xué)技術(shù)獎、國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎、中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎）藥品；國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項藥品；獲得省政府質(zhì)量獎的藥品；過(guò)保護期的化合物專(zhuān)利藥品（包括其中某一成分為過(guò)保護期化合物專(zhuān)利的復方制劑、原研專(zhuān)利授權聯(lián)合生產(chǎn)的藥品）；香港醫院管理局采購藥品；獲得FDA/歐盟等制劑認證藥品；獲得四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的藥品；首仿藥品。
其中，1）通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品寥寥無(wú)幾，并且也未公布結果，不影響大局；
2）獲得省政府質(zhì)量獎的藥品、獲得四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的藥品，明顯的地方保護主義；
3）過(guò)保護期的化合物專(zhuān)利藥品（包括其中某一成分為過(guò)保護期化合物專(zhuān)利的復方制劑、原研專(zhuān)利授權聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），對MNC有利，外企可以稍稍松口氣；
4）首仿藥品進(jìn)入，這是對國內仿制藥廠(chǎng)家失去單獨定價(jià)等特殊政策后的一種平衡；
5）香港醫院管理局采購藥品，有些看不懂，香港藥品采購模式就一定先進(jìn)和科學(xué)？
......（此處刪除1000字）
6）以上分組，看似逼格很高，與普通GMP等一眾屌絲劃清界限，然而想想過(guò)了期的原研藥物和其他品種，如與首仿之間的PK，火拼后血肉橫飛，不忍直視。
5.談判/議價(jià)限價(jià)采全國最低，
四川方案在談判/議價(jià)上頗費筆墨，在限價(jià)、分類(lèi)、降價(jià)幅度、及中標方式都有詳盡闡述，這給其他省市在此領(lǐng)域的探索提供了一個(gè)參考和借鑒，值得肯定。
限價(jià)：談判、議價(jià)藥品以四川省公立醫院網(wǎng)上最低采購價(jià)和外省省級最低中標\掛網(wǎng)價(jià)中的低價(jià)作為上限價(jià)格，組合包裝產(chǎn)品同時(shí)不得高于各組分最高中標/掛網(wǎng)價(jià)之和。
專(zhuān)利藥品談判原則：參考其他國家（包括德國、英國、法國、美國、日本、新加坡）以及港、澳、臺地區的各國家（地區）的銷(xiāo)售價(jià)，結合專(zhuān)利證書(shū)獲得年限不同（專(zhuān)利1-5年、6-10年、10年以上）進(jìn)行談判。結合參考價(jià)格，議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎上降價(jià)5%及以上。
獨家藥品談判原則：依據是否屬于國家一類(lèi)新藥、是否有國家科技進(jìn)步獎、是否有發(fā)明專(zhuān)利（包括藥物組合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利藥品）、治療用藥、臨床路徑用藥、輔助用藥，結合產(chǎn)品上年度市場(chǎng)銷(xiāo)售份額進(jìn)行談判。議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎上降價(jià)10%以上。
議價(jià)藥品的議價(jià)原則
（1）過(guò)保護期化合物專(zhuān)利藥品：
有其他國家（包括德國、英國、法國、美國、日本、新加坡）以及港、澳、臺地區的各國家（地區）的銷(xiāo)售價(jià)的，參考上述價(jià)格，并結合同品種在雙信封招標中的競價(jià)產(chǎn)品中標價(jià)格進(jìn)行議價(jià)。結合上述參考價(jià)格，議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎上降價(jià)10%及以上。
（2）其他議價(jià)藥品：
參考同品種在雙信封招標中的競價(jià)產(chǎn)品中標價(jià)格進(jìn)行議價(jià)。議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎上降價(jià)10%及以上。
上述談判、議價(jià)產(chǎn)品，凡企業(yè)報價(jià)高于上限價(jià)格的，直接淘汰；報價(jià)未達到要求降幅的，組織專(zhuān)家談判議價(jià)；報價(jià)達到要求降幅，且中標價(jià)格與雙信封招標中同競價(jià)組同品種同劑型競價(jià)產(chǎn)品最高中標價(jià)價(jià)差幅度不超過(guò)40%的可直接中標，超過(guò)40%的組織專(zhuān)家談判議價(jià)。
6.價(jià)格上下聯(lián)動(dòng)
按7號文的精神，允許醫改試點(diǎn)城市（四川有三個(gè)：南充、廣元、攀枝花）以市為單位在省級采購平臺上自行采購，藥價(jià)明顯低于省級中標價(jià)的，省級中標價(jià)需要以此進(jìn)行調整。但7號文、70號文沒(méi)有界定何為「明顯低于」？四川方案給出了自己的答案，即采購價(jià)差超過(guò)10%。省級與試點(diǎn)之間價(jià)格上下聯(lián)動(dòng)，只存在一個(gè)中標價(jià)。
此外，方案規定：中標結果公布后，在規定時(shí)間內中標藥品企業(yè)必須按中標價(jià)供應藥品。這似乎意味著(zhù)二次議價(jià)在四川方案中收到了限制。然而，實(shí)際如何，還得拭目以待。
7.小結
四川方案，是在7號文、70號文基礎進(jìn)一步的細化和拓展，遵循了國家相關(guān)精神和要求，又有四川自己的特色。6大分類(lèi)采購方式，其中5類(lèi)辦法與國家版文件類(lèi)似。招標采購的層層遴選，省級采購平臺事實(shí)上將醫療機構的部分遴選藥品權利集中收回，考驗著(zhù)各廠(chǎng)商的市場(chǎng)準入能力。
新增備案采購和議價(jià)成為重要的采購分流和調節機制，是其創(chuàng )新之一。方案給所有投標品種都留下了采購機會(huì )，比如雙信封技術(shù)標寬松的入圍，后面卻在兩個(gè)競價(jià)組里血拼價(jià)格，每一步都隱藏殺機，同時(shí)也預留后路。此外，在談判/議價(jià)方式上，積極探索，值得業(yè)界參考學(xué)習?？傮w來(lái)說(shuō)，在四個(gè)有利于的采購指導原則指引下，降低藥價(jià)、保障供應等措施是方案的主旋律。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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