一、德國愛(ài)活大藥廠(chǎng)的愛(ài)活膽通實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致，同時(shí)未對提取工藝及相關(guān)變更情況開(kāi)展對比研究及工藝驗證，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百五十二條、第一百三十九條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。
二、德國保時(shí)佳大藥廠(chǎng)的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實(shí)際處方與注冊申報處方不一致，工廠(chǎng)留存的生產(chǎn)記錄未能說(shuō)明原料“標準桃金娘油”的原料來(lái)源，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百五十二條、第一百六十一條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。
三、美國庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不能實(shí)現對原生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查。對新生產(chǎn)場(chǎng)地注射用達托霉素生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現其培養基模擬灌裝試驗方案、灌裝操作區和潔凈區的控制存在缺陷，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌藥品附錄第四十七條、第三十四條、第三十八條、第五十九條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。
四、國家食品藥品監督管理總局決定停止對德國愛(ài)活大藥廠(chǎng)生產(chǎn)的愛(ài)活膽通、德國保時(shí)佳大藥廠(chǎng)生產(chǎn)的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國庫比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達托霉素的進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述3個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)備案。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法律法規和技術(shù)規范組織生產(chǎn)。收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導致檢查計劃無(wú)法進(jìn)行的，不及時(shí)提供符合規定文件的，以及其他不配合我國食品藥品監管部門(mén)完成生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)的，均視為檢查不通過(guò)。按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家報
