一對醫生夫妻與醫療器械巨頭的生死戰爭
日期：2015/8/21
Noorchashm 和 Reed 是一對令人羨慕的夫妻。丈夫 Noorchashm 是一名心胸外科醫生，妻子 Reed 也是一名醫生——注冊麻醉師。他們有 6 個(gè)可愛(ài)的孩子，從 1 歲到 12 歲不等。
但一場(chǎng)飛來(lái)橫禍改變了這個(gè)其樂(lè )融融的大家庭。
2013 年，Reed 查出來(lái)患有子宮平滑肌瘤，需要手術(shù)治療。醫生給她采用了主流的治療方法：腹腔鏡手術(shù)，并且在術(shù)中使用了一種被稱(chēng)為「肌瘤粉碎機」的醫療器械，把肌瘤粉碎成了渣渣，然后再從肚皮上的小洞洞里取出來(lái)。
如預期一般，手術(shù)很順利，Reed 術(shù)后恢復也很快，讓 Noorchashm 夫妻很滿(mǎn)意。不過(guò)等到術(shù)后病理報告出來(lái)，情況卻急轉直下——原來(lái) Reed 被切下的組織，不是子宮平滑肌瘤，而是惡性程度很高的平滑肌肉瘤。
不僅如此，主刀醫生告訴 Noorchashm，由于術(shù)中采用了粉碎機，原先只局限在子宮內的平滑肌肉瘤，被粉碎，最后飛濺得整個(gè)腹腔里到處都是，實(shí)際上就是人為地導致了惡性腫瘤的轉移、擴散。
沒(méi)有轉移的子宮平滑肌肉瘤五年生存率 63％ 左右，如果是已經(jīng)發(fā)生轉移擴散的子宮平滑肌肉瘤，5 年生存率迅速降至 14% 左右！
當我聽(tīng)到我的夫人診斷的數分鐘后，我意識到一定是什么地方錯了。
Noorchashm 對記者說(shuō)，因為主刀醫生在手術(shù)前根本沒(méi)告知這個(gè)風(fēng)險，粉碎機的標簽上也沒(méi)有相關(guān)警示，患者對這一切完全不知情。
主刀醫生還告訴 Noorchashm，子宮平滑肌瘤最后被診斷為子宮肉瘤，概率很低，只有萬(wàn)分之幾。一項 2012 年的研究顯示，布萊根婦女醫院 5 年內 1 091 例粉碎機手術(shù)，只有 1 例術(shù)后發(fā)現是子宮肉瘤。
而早在 1995 年，FDA 就批準了第 1 款粉碎機，最近幾年隨著(zhù)腹腔鏡手術(shù)的普及，粉碎機的使用也越來(lái)越頻繁，已經(jīng)被列為常規手術(shù)。近 20 年來(lái)，沒(méi)有人質(zhì)疑過(guò)粉碎機的潛在巨大風(fēng)險。
Noorchashm 憑借醫生特有的專(zhuān)業(yè)直覺(jué)，意識到事情沒(méi)這么簡(jiǎn)單，他覺(jué)得該有人出來(lái)搞個(gè)清楚。
從那時(shí)開(kāi)始，Noorchashm 停止原先每星期 90 小時(shí)的心胸外科醫生工作，開(kāi)始全心全意投入到禁止粉碎機的運動(dòng)中。他發(fā)起對 FDA 的請愿活動(dòng)，目標是禁止使用粉碎機。
同時(shí)，聯(lián)系法律專(zhuān)家與醫療同行，開(kāi)展全國的維權運動(dòng)，希望召集到所有與他妻子情況相似的受害者。事實(shí)上，隨著(zhù)事情發(fā)展，確認的受害者的數目不斷上升，「萬(wàn)分之幾」的說(shuō)法越來(lái)越受到質(zhì)疑。
而稍后發(fā)表在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》上的一篇文章，分析了 2006 年至 2012 年間 36 470 名在手術(shù)中用了粉碎機的女性，其中有 99 例最后診斷為子宮惡性腫瘤，發(fā)生率是 27/10 000。這個(gè)數字比原先的研究要大近 3 倍。
與此同時(shí)，Reed 不得不放下她心愛(ài)的麻醉師工作，開(kāi)始接受再次手術(shù)，和一次又一次化療。由于化療的副作用，Reed 的秀發(fā)都掉光了。
當時(shí)共有 24 款粉碎機在使用，其中以強生公司的三款粉碎機為主，其中一款就是 Reed 所使用的粉碎機?？梢哉f(shuō)，這是一對醫生夫妻和強生公司這樣的醫療巨頭的戰爭。
剛開(kāi)始，強生公司根本沒(méi)把 Noorchashm 當回事，繼續我行我素。但隨著(zhù) Noorchashm 的事跡被各大主流媒體播報，強生公司開(kāi)始坐不住了。7 月份，強生公司召回了 3 款由它生產(chǎn)的粉碎機。
召回理由是：
子宮肌瘤剔除術(shù)和全子宮切除術(shù)中利用粉碎機取出肌瘤的風(fēng)險－收益尚不確定。
甚至有傳言稱(chēng)，強生公司早在 2006 年就發(fā)現了粉碎機的問(wèn)題，但直到事情曝光后的 2014 年才正式召回并停止生產(chǎn)所有粉碎機，聯(lián)邦調查局已經(jīng)開(kāi)始介入調查。
Noorchashm 的努力越來(lái)越受到公眾與醫療界的關(guān)注。2014 年 4 月，FDA 發(fā)出了安全警示，不建議在婦科腹腔鏡手術(shù)里面用粉碎機移除肌瘤或者子宮。
經(jīng)過(guò)數月的討論，FDA 在 11 月份舉行了一次聽(tīng)證會(huì )，聽(tīng)證會(huì )上來(lái)了兩名引人注目的證人——都是 Noorchashm 通過(guò)全國維權運動(dòng)找到的受害者親屬，而兩名受害人則都由于使用「肌瘤粉碎機」導致腫瘤提前擴散、因病去世了。
聽(tīng)證會(huì )后，FDA 發(fā)布了一則報告，報告通過(guò)大量文獻梳理和調查，確定大概 350 名腹腔鏡肌瘤手術(shù)患者中有 1 名患者帶有未發(fā)現的子宮肉瘤，1/350 的發(fā)生率已經(jīng)遠遠高于原先醫療界估計的數值。
每年估計有 6 萬(wàn)美國女性要做腹腔鏡肌瘤手術(shù)，算下來(lái)每年有 200 名女性要中招。這部分女性如果使用粉碎機，會(huì )導致癌細胞擴散到整個(gè)腹腔，再進(jìn)一步轉移到腦部、肺臟、脊柱等部位。
2014 年 11 月，FDA 發(fā)布了緊急起效的指南，包括一個(gè)黑框警示和兩條新增禁忌證。
新增黑框警示要求醫生在使用該器械之前，必須將可能的風(fēng)險告訴患者，比如可能導致癌癥擴散，以及降低患者的生存年限。
兩條禁忌證對粉碎機的使用范圍進(jìn)行了明確規定，腹腔鏡動(dòng)力粉碎機不應被使用于以下人群的可疑肌瘤的子宮組織：
這兩條禁忌證，意味著(zhù)只有年輕的、想保留子宮的、肌瘤很大的女性才適合粉碎機。全子宮切除禁用粉碎機。
而對于 Noorchashm 一家，Reed 經(jīng)過(guò) 1 次手術(shù)和 6 次術(shù)后化療后，病情有所緩解，準備重新開(kāi)始她熱愛(ài)的麻醉醫師工作。
這一家子集體搬到了費城，Noorchashm 在托馬斯 · 杰弗遜大學(xué)醫院找到了一份新工作。不過(guò)今年 3 月份起，Reed 的病情再次出現反復——脊柱中發(fā)現肉瘤轉移，目前正在治療中。
整起事件，在美國造成巨大影響。雖然 FDA 緊急響應，做出調整，但無(wú)疑，原先被認為「安全可靠」的 FDA 體系，尤其是對新醫療器械的審查，因為此事件明顯受到了質(zhì)疑。
但對于這起事件，位于地球另一端的中國專(zhuān)家們，給出了不同的看法。
新鄉醫學(xué)院第一附屬醫院婦產(chǎn)科王雨后醫生認為：
許多事物都有其正反兩面。肌瘤粉碎機給婦產(chǎn)科帶來(lái)了方便快捷，縮短了手術(shù)時(shí)間與術(shù)后住院時(shí)間，縮短患者的恢復時(shí)間，患者也因此得益，但潛在的風(fēng)險是可能會(huì )導致惡性腫瘤擴散。
但其實(shí)，為了降低肌瘤粉碎機所導致惡性腫瘤的風(fēng)險，可制定相應的應對措施和對策。比如，術(shù)前加強影像學(xué)檢查、術(shù)中聯(lián)系快速冰凍病理檢查等，可避免或降低誤診。
總之，對于可能出現的惡性腫瘤擴散的風(fēng)險，不能因噎廢食、直接禁止腫瘤粉碎機的使用，制定相應對策或行業(yè)標準才是正理。
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院田吉順醫生認為：
如果粗暴簡(jiǎn)單地直接禁用肌瘤粉碎機，確實(shí)可以避免醫源性的肉瘤播散，但是也僅僅是減少了 27/10 000 的風(fēng)險，卻有更多的患者要去經(jīng)歷開(kāi)腹手術(shù)的痛苦，承受開(kāi)腹手術(shù)高感染率所帶來(lái)的各種風(fēng)險。這樣的做法是否真的使患者整體最終獲益，是值得商榷的。
目前國內一些醫院已經(jīng)停用這項技術(shù)，這多半和某些醫生或者醫療機構抱著(zhù)「多一事不如少一事」的想法有關(guān)，是為了盡可能減少醫療糾紛，而并不一定真的能使患者利益最大化。
浙江省人民醫院婦科王晏鵬醫生也指出：
截止目前為止，ACOG（美國婦產(chǎn)科學(xué)會(huì )）、中華婦產(chǎn)科學(xué)會(huì )和中國醫師協(xié)會(huì )婦科分會(huì )的主流觀(guān)點(diǎn)都是：子宮肌瘤粉碎術(shù)，安全性相對較高，且是一種有效的微創(chuàng )手段。腹腔鏡下肌瘤粉碎仍然是可以選擇使用的方法，只是需要在術(shù)前向患者充分告知與溝通。
網(wǎng)名「希波克拉底門(mén)徒」的腫瘤科醫生則認為：
目前來(lái)說(shuō)還沒(méi)到直接禁止腫瘤粉碎機的地步，但是應該有所警覺(jué)、規范其使用，并且等待婦產(chǎn)科學(xué)會(huì )與衛生主管部門(mén)能及時(shí)跟進(jìn)，制定相應的應對措施。
信息來(lái)源：丁香園
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