深入推進(jìn)制度創(chuàng )新 打好藥審改革“攻堅戰”
日期：2015/8/25
改革藥品審評審批制度是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，是中央全面深化改革領(lǐng)導小組部署的重點(diǎn)改革任務(wù)。8月13日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)》)，標志著(zhù)改革全面啟動(dòng)。
8月24日~25日，全國藥品審評審批制度改革工作會(huì )議在上海召開(kāi)。會(huì )議學(xué)習貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評審批制度的意見(jiàn)，統一思想認識，動(dòng)員全系統力量，凝心聚力、真抓實(shí)干，對打好藥品審評審批制度改革“攻堅戰”進(jìn)行了全面部署。國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉發(fā)表重要講話(huà)，上海市常務(wù)副市長(cháng)屠光紹到會(huì )并致辭，國家總局副局長(cháng)吳湞、孫咸澤出席會(huì )議，總局相關(guān)部門(mén)負責人、各省(市、區)分管藥品注冊工作的負責人及總后勤部衛生部有關(guān)人員參加了會(huì )議。
 國家食品藥品監督管理總局局長(cháng) 畢井泉
會(huì )議認為，《意見(jiàn)》充分體現了黨中央、國務(wù)院對人民群眾切身利益的高度重視，展現了食品藥品監管部門(mén)致力于保護公眾健康的制度創(chuàng )新成果，凝聚了社會(huì )各方面的智慧和力量。改革藥品審評審批制度，既是落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求的重要舉措，也是貫徹“四個(gè)全面”戰略布局的具體行動(dòng)，必須以高度的政治責任感和歷史使命感，推進(jìn)改革工作，努力實(shí)現改革預期目標。
會(huì )議深刻闡述了藥品審評審批制度改革的必要性和緊迫性，重點(diǎn)提出改革的總體要求和目標任務(wù)，要求按“四個(gè)最嚴”的要求抓好改革任務(wù)的落實(shí)，切實(shí)加強藥品安全監管工作，加強改革的組織領(lǐng)導。
改革工作會(huì )議上重點(diǎn)強調了六個(gè)方面的任務(wù)：提高新上市藥品審批標準；推進(jìn)已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)；鼓勵創(chuàng )制新藥；明確解決審評積壓的政策；加強藥品技術(shù)審評能力建設；提高審批透明度。
提高藥品審批標準，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型升級、提高中國制造藥品競爭力的關(guān)鍵措施，也是解決藥品審評審批積壓的治本之策?！兑庖?jiàn)》中將新藥定義為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，并明確劃分為創(chuàng )新藥和改良型新藥兩類(lèi)，其意義在于今后批準的創(chuàng )新藥是真正具有全球意義的創(chuàng )新，而不是將在國際上已經(jīng)上市的藥拿到中國來(lái)當作創(chuàng )新藥給予一系列優(yōu)惠。
本報記者從會(huì )上了解到，改良型創(chuàng )新要突出新技術(shù)和新手段，重在臨床價(jià)值，而不是簡(jiǎn)單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，要在這個(gè)基礎上逐步形成中國的仿制藥參比制劑目錄，即國際上俗稱(chēng)的“橘皮書(shū)”，實(shí)現中國所批準的仿制藥真正達到國際原研藥同樣的療效。針對現在企業(yè)比較關(guān)心現行3.1類(lèi)新藥今后如何審批的問(wèn)題，會(huì )議指出，改革后應歸入仿制藥，但審批標準不降低，管理不放寬。
如果說(shuō)提高審批標準解決的是增量部分，一致性評價(jià)工作就是解決已經(jīng)上市使用的存量藥品的質(zhì)量提高問(wèn)題。會(huì )議明確，一致性評價(jià)工作要明確評價(jià)的主體、標準、評價(jià)方法、政策措施、時(shí)間步驟等問(wèn)題，推進(jìn)已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)。
同時(shí)，創(chuàng )新是解決臨床問(wèn)題的根本手段，是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎，是實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的重要支撐。會(huì )議明確，要鼓勵創(chuàng )制新藥，在制度上創(chuàng )新、審評上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng )新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)管理。
當前，藥品注冊存在注冊申報積壓、審評審批慢等問(wèn)題。會(huì )議指出：解決現存積壓?jiǎn)?wèn)題是塊“硬骨頭”。解決積壓，要標本兼治、分類(lèi)施策、綜合施策。今年年底前，出臺解決積壓?jiǎn)?wèn)題的一系列政策措施；2016年底前，消化完積壓的存量，實(shí)現申報數量和審評數量的年度平衡；到2018年，實(shí)現按規定時(shí)限審評。
具體來(lái)說(shuō)，一方面是簡(jiǎn)化臨床試驗審批?，F在臨床試驗申請積壓達5000多件，約占積壓總量的1/4。創(chuàng )新藥臨床試驗審評程序要簡(jiǎn)化，仿制藥臨床試驗要改備案制，這項工作會(huì )抓緊起草辦法和規范。
另一方面，生產(chǎn)申請要區別情況加快審批。第一，將“全球新”的創(chuàng )新藥歸入“無(wú)燈”區，早期介入，及時(shí)溝通，取得共識，加快審評審批。第二，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉型的藥品歸入“綠燈”區，實(shí)行單獨排隊加快審評審批。第三，重復申報的仿制藥歸入“黃燈”區，同一品種申報數量較多的實(shí)行同一標準集中審評；具有審評價(jià)值但存在瑕疵的，退回企業(yè)補充資料后繼續審評。第四，將限制審批品種歸入“紅燈”區，要及時(shí)公布限制類(lèi)審批目錄，及時(shí)公布企業(yè)申報信息，減少企業(yè)重復和不合理申報。有些成分不清楚、療效不確切的，要退回進(jìn)行臨床有效性評價(jià)。
明確解決審評積壓的政策
 會(huì )議要求加強藥品技術(shù)審評能力建設，充實(shí)審評力量，科學(xué)設置專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位，形成審評合力，建立職業(yè)化的審評員和檢查員隊伍，解除審評人員的后顧之憂(yōu)，充分發(fā)揮地方的作用。與此同時(shí)，要提高審批透明度，藥品技術(shù)審評、行政審批要做到標準、程序、結果三公開(kāi)。
會(huì )議強調，改革藥品審評審批制度既是立足當前解決審批積壓的迫切需求，更是著(zhù)眼長(cháng)遠提高藥品質(zhì)量的治本之策；既是穩增長(cháng)、惠民生的重要舉措，也是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，加快建設醫藥強國的必由之路。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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