什么是首仿，終于有明確定義了?。ㄊ追掠猩逗锰?？）
日期：2015/9/2
可以理解為，首仿會(huì )劃為高質(zhì)量層次，與普通GMP層次藥品區別。這樣一來(lái)，高質(zhì)量層次藥品就可以在一定程度上避免慘烈的價(jià)格競爭。
文/穆沁
近日，在微信朋友圈里，流出某招標文件中關(guān)于首仿概念的截圖，內容如下：
首仿概念：
一、凡供應商提出標準首仿的，必須持有采購文件所要求的新藥證書(shū)或新藥批件（或持有新藥證書(shū)副本）、生產(chǎn)批件和國家質(zhì)量標準提出（起草）單位證明文件；新藥品注冊管理辦法第6類(lèi)，以國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站公布的批準日期先后予以認定，不需要新藥證書(shū)；
二、以同通用名、劑型下最早（依據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站公布的批準日期）獲得生產(chǎn)批件的規格，認定為標準首仿；如供應商能提交更早的證明文件，由評審委員會(huì )進(jìn)行重新認定；
三、凡涉及新藥轉讓的，受讓方生產(chǎn)批件中的新藥證書(shū)持有人與轉讓方新藥證書(shū)持有人名稱(chēng)相同，即可認定證書(shū)有效；
四、凍干粉針劑和粉針劑視為不同劑型，溶媒結晶粉針劑視為同為粉針劑；
五、素片、糖衣片、薄膜衣片等普通片劑視為相同劑型；
六、藥品審批辦法或藥品注冊管理辦法分類(lèi)中，一類(lèi)新藥、二類(lèi)新藥或1類(lèi)新藥、2類(lèi)新藥等參照保護期或過(guò)渡期、監測期及批件時(shí)間情況，按照采購文件進(jìn)行分組，不再重復認定標準首仿；
七、中成藥不納入標準首仿的認定范圍。
據熟悉招標業(yè)務(wù)的人士透露，此定義極可能是源自于廣西省藥品集中招標采購方案的內部稿。新一輪的招標啟動(dòng)以來(lái)，多省都進(jìn)行了藥品質(zhì)量層次劃分，在商務(wù)標評審時(shí)，按不同質(zhì)量層次進(jìn)行分組評審。不同省份的質(zhì)量層次劃分不一樣。例如四川省，首仿、通過(guò)一致性評價(jià)等分為一組?！翱梢岳斫鉃?，首仿會(huì )劃為高質(zhì)量層次，與普通GMP層次藥品區別。這樣一來(lái)，高質(zhì)量層次藥品就可以在一定程度上避免慘烈的價(jià)格競爭?！?/span>
信息來(lái)源：新康界
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