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【來(lái)論】再提銀杏葉事件：就讓提取產(chǎn)業(yè)一直是群野孩子？

日期：2015/9/2

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。


今
年6月份發(fā)生轟動(dòng)全國的銀杏葉提取物事件，我相信大家都記憶猶新；此次事件共有90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責令自檢，報告檢出不合格產(chǎn)品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次；203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查(其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業(yè)購進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸?？梢哉f(shuō)中藥提取產(chǎn)業(yè)、中成藥產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)，無(wú)一幸免。特別值得注意的是超過(guò)9家是上市企業(yè)；規模約45億元的銀杏葉制劑市場(chǎng)受到影響。問(wèn)題藥品(保健食品)的流向復雜，全國26個(gè)省市兩萬(wàn)多家醫院被波及。

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。民眾以此事件中為窗口，充分了解并驚訝的發(fā)現了中藥提取產(chǎn)業(yè)的混亂與無(wú)序。這次事件，不可避免的又在國內外又掀起了一股中藥無(wú)用論、國人無(wú)德論，中國制造不可信論，痛斥企業(yè)無(wú)良，商人無(wú)德的調調。

事件過(guò)去，已2個(gè)多月；反思這起事件，傷害最大的是中藥提取產(chǎn)業(yè)，并連鎖性的引發(fā)民眾對中醫藥的不信任度；近年來(lái)，中醫藥好不容易建立起來(lái)的信任，可能又毀于一旦。政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規劃，2020年8萬(wàn)億，核心的要素就是中醫藥保健事業(yè)的發(fā)展；如果中醫藥保健事業(yè)倒了，大健康產(chǎn)業(yè)規劃必定成為一個(gè)無(wú)法落地的規劃。

如果網(wǎng)民的傷心能喚起良知，痛斥能規范中藥提取產(chǎn)業(yè)，能給中醫藥一片未來(lái)，我也會(huì )跟著(zhù)大家一起傷心，痛斥。但，很可惜，除了過(guò)過(guò)嘴癮，對實(shí)際問(wèn)題的解決毫無(wú)用處。

那我們該怎么辦？ 先看看中藥提取產(chǎn)業(yè)的現狀。

中藥提取野蠻生長(cháng)，企業(yè)無(wú)序惡意競爭

中藥提取物行業(yè)總體來(lái)說(shuō)是一個(gè)新興的行業(yè)。隨著(zhù)世界范圍自然綠色健康潮流，中藥提取物越來(lái)越受到醫藥、食品行業(yè)的關(guān)注；中藥提取行業(yè)經(jīng)過(guò)二十多年的積累和發(fā)展，目前規模從2005年的50多億已經(jīng)成長(cháng)為2014年的200多億元;年增長(cháng)率高達20%以上，市場(chǎng)規模呈跳躍式發(fā)展，發(fā)展不可謂不快。

但，我們看到規模在不斷增長(cháng)的同時(shí)，另一個(gè)問(wèn)題也越發(fā)值得我們注意。中藥提取產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分散，從事中藥提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現在的3000多家。雖然一些大型醫藥企業(yè)都有涉足，專(zhuān)門(mén)做提取物的企業(yè)也有相當數量，但多以中小企業(yè)為主，其中較大、較有影響的有也就10幾家左右，如萊茵、宏生堂、天誠、金可等。企業(yè)間產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，為了相互競爭，互相壓價(jià)，搞價(jià)格戰；而價(jià)格戰的結果，必然造成造假問(wèn)題的發(fā)展，質(zhì)量受損，也就發(fā)生了諸如銀杏葉事件。

與提取產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展及不匹配的是產(chǎn)業(yè)規劃與政策嚴重滯后

中藥提取產(chǎn)業(yè)，上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個(gè)中醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節，重要性不言而喻。


雖然國家一直在提出做大做強、做精作細中藥提取產(chǎn)業(yè)，也有意讓他作為大健康的支撐產(chǎn)業(yè)。發(fā)改委的產(chǎn)業(yè)規劃也發(fā)了不少，但我們仔細查一下，發(fā)現偌大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，竟然沒(méi)有一個(gè)行政主管部門(mén)。因為缺少行政主管部門(mén)，自然而然目前中藥提取物產(chǎn)業(yè)也就缺少了整體規劃，特別是沒(méi)能理清與上下游產(chǎn)業(yè)之間的關(guān)系定位問(wèn)題；法律、法規也出現的嚴重滯后，產(chǎn)業(yè)監管幾乎為零?？鋸埖闹v，可以說(shuō)中藥提取產(chǎn)業(yè)沒(méi)有一個(gè)成型的法律規章，甚至連個(gè)像樣的標準都沒(méi)。（注：目前中藥提取產(chǎn)業(yè)政策研究、制定及項目審批等管理工作由國家發(fā)改委負責，中國食品添加劑和配料協(xié)會(huì )及中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )植物提取物分會(huì )在一定程度負責參與。）


整個(gè)產(chǎn)業(yè)都成“三不管”灰色地帶，沒(méi)爹管沒(méi)娘疼產(chǎn)業(yè)不亂才怪

當然，CFDA對于以藥品身份進(jìn)入市場(chǎng)的中藥提取物，還是出了兩個(gè)通知，但我們從兩個(gè)通知政策內容發(fā)現，CFDA估計也感覺(jué)到中藥提取如燙手山芋。

2002年03月20日國藥監安[2002]84號《關(guān)于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》 規定凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。切斷了中藥提取企業(yè)可能的認證之路。

2014年7月29日食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》規定自發(fā)文起對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，已核發(fā)的，有效期屆滿(mǎn)后不得再重新審查發(fā)證；自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買(mǎi)未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。取消了兩證，同時(shí)切斷了中藥提取企業(yè)與中藥制劑企業(yè)的產(chǎn)業(yè)互補之路。

食藥總局的退縮性政策，回避了本可作為中藥制劑企業(yè)原料供應商的提取產(chǎn)業(yè)，強制性切斷中藥提取產(chǎn)業(yè)藥品后路，讓本可以獨立發(fā)展的中藥提取，又回歸到了中藥制劑企業(yè)，自個(gè)管自個(gè)。短期來(lái)看，這種政策是有利于制劑質(zhì)量的保證；但從長(cháng)期來(lái)看，違背了專(zhuān)業(yè)分工原則，不僅中藥提取產(chǎn)業(yè)被切斷后路，也不利于制劑企業(yè)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展，何況制劑企業(yè)投資建立提取車(chē)間，至少1000-2000萬(wàn)元成本才能建立自己的提取車(chē)間，這些提取車(chē)間都屬于重復性建設。

綜合以上種種，我們發(fā)出一個(gè)微弱的呼吁：

呼吁提取產(chǎn)業(yè)規劃，規范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；呼吁提取產(chǎn)業(yè)能有個(gè)爹來(lái)管，有個(gè)媽來(lái)疼。

呼吁一：確定中藥提取產(chǎn)業(yè)的行政主管部門(mén)。中藥提取產(chǎn)業(yè)飛躍式的發(fā)展，離不開(kāi)政府行政主管部門(mén)的牽頭規劃與監督；靠產(chǎn)業(yè)自律是不現實(shí)的，也是不可能的。

呼吁二：從中醫藥健康產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的戰略高度，明確中藥提取產(chǎn)業(yè)在中醫藥健康產(chǎn)業(yè)的定位及與相關(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同關(guān)系。中藥提取物，作為中藥材中藥飲片的加工品，是制劑產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)乃至日化產(chǎn)業(yè)的投料原料。其上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個(gè)中醫藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節。中藥提取產(chǎn)業(yè)應獨立健康發(fā)展，與相關(guān)中藥產(chǎn)業(yè)形成互補協(xié)同關(guān)系，而不是各產(chǎn)業(yè)間重復建設。

呼吁三：起草頒布產(chǎn)業(yè)法規政策，推行GEP規范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。產(chǎn)業(yè)法規政策的必要性，不用多言；除此，其實(shí)，早在2001年，天士力集團就提出了GEP 《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》概念，并在企業(yè)集團內部實(shí)施。中藥種植產(chǎn)業(yè)實(shí)施GAP了，中藥飲片產(chǎn)業(yè)實(shí)施GMP了，都對相應產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到了不可磨滅的作用。為了中藥提取產(chǎn)業(yè)至今不搞出個(gè)GEP？

中藥提取產(chǎn)業(yè)，作為連接中藥種植，中藥材貿易，中藥飲片，中成藥，保健食品、食品乃至日化產(chǎn)業(yè)的樞紐；本就應該得到國家的重視，進(jìn)行真正有效的規劃、規范，讓產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，扎實(shí)的做好中藥大健康產(chǎn)業(yè)的大旗的基座，讓中藥大健康產(chǎn)業(yè)真正有效服務(wù)于人民健康，實(shí)現政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規劃。
銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。


今
年6月份發(fā)生轟動(dòng)全國的銀杏葉提取物事件，我相信大家都記憶猶新；此次事件共有90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責令自檢，報告檢出不合格產(chǎn)品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次；203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查(其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業(yè)購進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸?？梢哉f(shuō)中藥提取產(chǎn)業(yè)、中成藥產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)，無(wú)一幸免。特別值得注意的是超過(guò)9家是上市企業(yè)；規模約45億元的銀杏葉制劑市場(chǎng)受到影響。問(wèn)題藥品(保健食品)的流向復雜，全國26個(gè)省市兩萬(wàn)多家醫院被波及。

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。民眾以此事件中為窗口，充分了解并驚訝的發(fā)現了中藥提取產(chǎn)業(yè)的混亂與無(wú)序。這次事件，不可避免的又在國內外又掀起了一股中藥無(wú)用論、國人無(wú)德論，中國制造不可信論，痛斥企業(yè)無(wú)良，商人無(wú)德的調調。

事件過(guò)去，已2個(gè)多月；反思這起事件，傷害最大的是中藥提取產(chǎn)業(yè)，并連鎖性的引發(fā)民眾對中醫藥的不信任度；近年來(lái)，中醫藥好不容易建立起來(lái)的信任，可能又毀于一旦。政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規劃，2020年8萬(wàn)億，核心的要素就是中醫藥保健事業(yè)的發(fā)展；如果中醫藥保健事業(yè)倒了，大健康產(chǎn)業(yè)規劃必定成為一個(gè)無(wú)法落地的規劃。

如果網(wǎng)民的傷心能喚起良知，痛斥能規范中藥提取產(chǎn)業(yè)，能給中醫藥一片未來(lái)，我也會(huì )跟著(zhù)大家一起傷心，痛斥。但，很可惜，除了過(guò)過(guò)嘴癮，對實(shí)際問(wèn)題的解決毫無(wú)用處。

那我們該怎么辦？ 先看看中藥提取產(chǎn)業(yè)的現狀。

中藥提取野蠻生長(cháng)，企業(yè)無(wú)序惡意競爭

中藥提取物行業(yè)總體來(lái)說(shuō)是一個(gè)新興的行業(yè)。隨著(zhù)世界范圍自然綠色健康潮流，中藥提取物越來(lái)越受到醫藥、食品行業(yè)的關(guān)注；中藥提取行業(yè)經(jīng)過(guò)二十多年的積累和發(fā)展，目前規模從2005年的50多億已經(jīng)成長(cháng)為2014年的200多億元;年增長(cháng)率高達20%以上，市場(chǎng)規模呈跳躍式發(fā)展，發(fā)展不可謂不快。

但，我們看到規模在不斷增長(cháng)的同時(shí)，另一個(gè)問(wèn)題也越發(fā)值得我們注意。中藥提取產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分散，從事中藥提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現在的3000多家。雖然一些大型醫藥企業(yè)都有涉足，專(zhuān)門(mén)做提取物的企業(yè)也有相當數量，但多以中小企業(yè)為主，其中較大、較有影響的有也就10幾家左右，如萊茵、宏生堂、天誠、金可等。企業(yè)間產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，為了相互競爭，互相壓價(jià)，搞價(jià)格戰；而價(jià)格戰的結果，必然造成造假問(wèn)題的發(fā)展，質(zhì)量受損，也就發(fā)生了諸如銀杏葉事件。

與提取產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展及不匹配的是產(chǎn)業(yè)規劃與政策嚴重滯后

中藥提取產(chǎn)業(yè)，上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個(gè)中醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節，重要性不言而喻。


雖然國家一直在提出做大做強、做精作細中藥提取產(chǎn)業(yè)，也有意讓他作為大健康的支撐產(chǎn)業(yè)。發(fā)改委的產(chǎn)業(yè)規劃也發(fā)了不少，但我們仔細查一下，發(fā)現偌大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，竟然沒(méi)有一個(gè)行政主管部門(mén)。因為缺少行政主管部門(mén)，自然而然目前中藥提取物產(chǎn)業(yè)也就缺少了整體規劃，特別是沒(méi)能理清與上下游產(chǎn)業(yè)之間的關(guān)系定位問(wèn)題；法律、法規也出現的嚴重滯后，產(chǎn)業(yè)監管幾乎為零?？鋸埖闹v，可以說(shuō)中藥提取產(chǎn)業(yè)沒(méi)有一個(gè)成型的法律規章，甚至連個(gè)像樣的標準都沒(méi)。（注：目前中藥提取產(chǎn)業(yè)政策研究、制定及項目審批等管理工作由國家發(fā)改委負責，中國食品添加劑和配料協(xié)會(huì )及中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )植物提取物分會(huì )在一定程度負責參與。）


整個(gè)產(chǎn)業(yè)都成“三不管”灰色地帶，沒(méi)爹管沒(méi)娘疼產(chǎn)業(yè)不亂才怪

當然，CFDA對于以藥品身份進(jìn)入市場(chǎng)的中藥提取物，還是出了兩個(gè)通知，但我們從兩個(gè)通知政策內容發(fā)現，CFDA估計也感覺(jué)到中藥提取如燙手山芋。

2002年03月20日國藥監安[2002]84號《關(guān)于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》 規定凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。切斷了中藥提取企業(yè)可能的認證之路。

2014年7月29日食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》規定自發(fā)文起對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，已核發(fā)的，有效期屆滿(mǎn)后不得再重新審查發(fā)證；自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買(mǎi)未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。取消了兩證，同時(shí)切斷了中藥提取企業(yè)與中藥制劑企業(yè)的產(chǎn)業(yè)互補之路。

食藥總局的退縮性政策，回避了本可作為中藥制劑企業(yè)原料供應商的提取產(chǎn)業(yè)，強制性切斷中藥提取產(chǎn)業(yè)藥品后路，讓本可以獨立發(fā)展的中藥提取，又回歸到了中藥制劑企業(yè)，自個(gè)管自個(gè)。短期來(lái)看，這種政策是有利于制劑質(zhì)量的保證；但從長(cháng)期來(lái)看，違背了專(zhuān)業(yè)分工原則，不僅中藥提取產(chǎn)業(yè)被切斷后路，也不利于制劑企業(yè)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展，何況制劑企業(yè)投資建立提取車(chē)間，至少1000-2000萬(wàn)元成本才能建立自己的提取車(chē)間，這些提取車(chē)間都屬于重復性建設。

綜合以上種種，我們發(fā)出一個(gè)微弱的呼吁：

呼吁提取產(chǎn)業(yè)規劃，規范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；呼吁提取產(chǎn)業(yè)能有個(gè)爹來(lái)管，有個(gè)媽來(lái)疼。

呼吁一：確定中藥提取產(chǎn)業(yè)的行政主管部門(mén)。中藥提取產(chǎn)業(yè)飛躍式的發(fā)展，離不開(kāi)政府行政主管部門(mén)的牽頭規劃與監督；靠產(chǎn)業(yè)自律是不現實(shí)的，也是不可能的。

呼吁二：從中醫藥健康產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的戰略高度，明確中藥提取產(chǎn)業(yè)在中醫藥健康產(chǎn)業(yè)的定位及與相關(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同關(guān)系。中藥提取物，作為中藥材中藥飲片的加工品，是制劑產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)乃至日化產(chǎn)業(yè)的投料原料。其上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個(gè)中醫藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節。中藥提取產(chǎn)業(yè)應獨立健康發(fā)展，與相關(guān)中藥產(chǎn)業(yè)形成互補協(xié)同關(guān)系，而不是各產(chǎn)業(yè)間重復建設。

呼吁三：起草頒布產(chǎn)業(yè)法規政策，推行GEP規范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。產(chǎn)業(yè)法規政策的必要性，不用多言；除此，其實(shí)，早在2001年，天士力集團就提出了GEP 《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》概念，并在企業(yè)集團內部實(shí)施。中藥種植產(chǎn)業(yè)實(shí)施GAP了，中藥飲片產(chǎn)業(yè)實(shí)施GMP了，都對相應產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到了不可磨滅的作用。為了中藥提取產(chǎn)業(yè)至今不搞出個(gè)GEP？

中藥提取產(chǎn)業(yè)，作為連接中藥種植，中藥材貿易，中藥飲片，中成藥，保健食品、食品乃至日化產(chǎn)業(yè)的樞紐；本就應該得到國家的重視，進(jìn)行真正有效的規劃、規范，讓產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，扎實(shí)的做好中藥大健康產(chǎn)業(yè)的大旗的基座，讓中藥大健康產(chǎn)業(yè)真正有效服務(wù)于人民健康，實(shí)現政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規劃。

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