后7號文時(shí)代招標十維趨勢（附31省市招標現狀及方向預測）
日期：2015/9/2
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)[2015]7號，簡(jiǎn)稱(chēng)“7號文”)于今年2月28日發(fā)布，明確堅持“實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購”的藥品集中采購方向。自《國家衛生計生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》(國衛藥政發(fā)[2015]70號，簡(jiǎn)稱(chēng)“70號文”)于6月發(fā)布，7號文精神得以細化落地。
7號文發(fā)布至今已半年，結合70號文要求“各地招標采購藥品的開(kāi)標時(shí)間統一集中在每年11月中下旬”，筆者對目前各省情況整理分析，并大膽預測未來(lái)各省藥品采購趨勢。
截至8月30日，依據7號文、70號文精神，預計下半年將有21個(gè)省市全面啟動(dòng)藥品采購，有10個(gè)省將在現執行/啟動(dòng)的基藥、非基藥、低價(jià)藥項目基礎上，針對直接掛網(wǎng)藥品、談判采購藥品等類(lèi)別產(chǎn)品進(jìn)行補充掛網(wǎng)采購。
其中，已啟動(dòng)的有北京、天津2個(gè)地區；已正式發(fā)布方案(含征求意見(jiàn)稿)、待項目正式啟動(dòng)的有青海、云南、福建、四川4個(gè)省，還有甘肅省于8月26日舉行了針對方案的企業(yè)座談會(huì )；未發(fā)布方案、公告，但啟動(dòng)建立基礎數據庫的有廣西、內蒙2個(gè)省，其中廣西近期流出內部稿；而江蘇、重慶、河北等3省均先后流出內部稿；還有河南省雖未發(fā)布方案，但官方消息下半年將啟動(dòng)；江西省項目未發(fā)布方案、且自7號文發(fā)文后項目即暫停，極可能下半年重新啟動(dòng)。筆者認為上述14省市全面啟動(dòng)的可能性極高。
另外，陜西、海南、遼寧、山西、湖北、湖南、浙江、安徽等省市正處于新標項目已啟動(dòng)(方案于7號文發(fā)布前發(fā)布)或執行狀態(tài)，推翻再來(lái)的可能性不大；而上海近期建立了陽(yáng)光平臺并接受部分藥品掛網(wǎng)申請，廣東今年開(kāi)始在藥交所平臺陸續對不同類(lèi)別產(chǎn)品進(jìn)行掛網(wǎng)采購，這兩個(gè)地區的模式已基本成型，改革的可能性不大。因此，預計上述10個(gè)省市極可能是在現有基礎上對直接掛網(wǎng)藥品、談判采購藥品進(jìn)行補充掛網(wǎng)，其中陜西、遼寧、湖北已發(fā)布相關(guān)條文。
最后，還有山東、河北、黑龍江等7省至今無(wú)動(dòng)靜。但這些省市項目都基本已執標4～5年，在國家政策驅動(dòng)下，下半年很可能隨時(shí)開(kāi)標。
70號文指出“采購平臺規范化建設”，一方面要求2015年底前與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺對接聯(lián)通；另一方面，對各省采購平臺要求全面信息公開(kāi)，借助互聯(lián)網(wǎng)、大數據等現代信息技術(shù)，不斷擴展升級采購平臺服務(wù)和監管功能。據筆者觀(guān)察，目前各省較多通過(guò)建立數據庫以響應。
此處數據庫是指各省建立的企業(yè)、藥品基礎信息庫，而筆者亦納入廣東、重慶、上海此類(lèi)供生產(chǎn)企業(yè)在平臺上注冊、申報產(chǎn)品進(jìn)行掛網(wǎng)、并與醫療機構在線(xiàn)議價(jià)的平臺。此類(lèi)平臺一般需要生產(chǎn)企業(yè)對其數據庫中的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護，部分省市還將產(chǎn)品中標情況上報系統。平臺將根據企業(yè)上報的信息，部分省市將針對產(chǎn)品設定天花板價(jià)格(成交/報價(jià)上限價(jià))，也有部分省市將針對各企業(yè)、申報產(chǎn)品公示客觀(guān)指標分值。對于基礎信息庫的申報產(chǎn)品，一般不設門(mén)檻，只要資質(zhì)齊全，誰(shuí)都能申報。
筆者認為，建立數據庫于政府、企業(yè)是雙贏(yíng)的，體現在項目資審申報階段，生產(chǎn)企業(yè)能免去申報時(shí)都得準備基礎申報材料的功夫，而采購平臺則可直接從基礎庫中提取投標產(chǎn)品基礎信息，從而大大減少工作量。
據統計，北京、天津、四川、廣西、內蒙古、重慶、河南、江西、湖北、浙江、安徽、上海、廣東等13個(gè)省市均已經(jīng)或正在啟動(dòng)數據庫建立，這些省市多半屬于近幾年啟動(dòng)、長(cháng)江以南的省市。而長(cháng)江以北的如北京、天津、內蒙等已明確建立數據庫。剩余地區考慮多半屬于多年未招新標或只發(fā)方案、未正式啟動(dòng)，筆者認為，這些地區建立數據庫的可能性還是很大的，有待觀(guān)察。
“一個(gè)平臺”是老生常談了，就是基本藥物、非基本藥物不區分采購平臺，各類(lèi)藥品(基藥、醫保藥品、新農合藥品、低價(jià)藥、備案采購藥品等)均在同一平臺進(jìn)行采購、議價(jià)。
結合各省在7號文后發(fā)布的方案，筆者認為未來(lái)各省藥品集中采購主要有以下兩種模式：
第一種模式，筆者且命名為“數據庫模式”，即在建立基礎數據庫的前提上，平臺公示各申報企業(yè)、產(chǎn)品的技術(shù)標指標得分，結合產(chǎn)品中標情況，平臺制定天花板價(jià)格，再由醫聯(lián)體/醫院集團組團，根據采購需求制定采購目錄及采購規則，開(kāi)啟帶量采購，標桿省市為北京?！皵祿炷Ｊ健睂⑺幤凡少徶鲗嗳珯嘟o予醫療機構，采購平臺只提供平臺及監管作用，更貼近“發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用”精神。
第二種模式，筆者認為可命名為“傳統模式”，即采購中心通過(guò)收集匯總各醫療機構下一年度采購需求，并根據80%原則制定并公示公布采購清單，然后根據7號、70號文分類(lèi)采購精神，常規地對招標采購藥品進(jìn)行雙信封招標、對談判采購藥品進(jìn)行議價(jià)談判、對婦兒專(zhuān)利低價(jià)藥急(搶)救藥品進(jìn)行直接掛網(wǎng)等等?！皞鹘y模式”基本沿用各省現有采購方式，按7號、70號文精神制定評審規則，然后對該省市進(jìn)行招標采購、議價(jià)談判或者在沿用現有中標結果基礎上，進(jìn)行補充采購掛網(wǎng)或調整。
“傳統模式”的藥品采購主導權仍在采購中心，采購中心仍是制定目錄、制定規則等整個(gè)流程的主導者。雖然此模式與“發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用”相違背，但筆者認可短期(起碼1～2年)內全國多半省市仍會(huì )按此模式運行。
這是個(gè)老生常談的“?！?。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，未來(lái)招標采購范圍將主要是生產(chǎn)企業(yè)為3家以上的國家基本藥物和各省醫保藥品、新農合藥品。以現有各省醫院在用藥品為基礎，結合“二八原則”，進(jìn)入招標采購范圍的品規比例大概為100%國基+20%(醫保+新農合)。另外，根據“優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、重大公共衛生項目的藥品，兼顧婦、老、兒用藥需要”，企業(yè)可以往這些方面突破。
綜觀(guān)現已公布/流出的各省方案，各省在劃定藥品招標采購范圍時(shí)基本大同小異。較有意思的是河北方案內部稿，據傳還對產(chǎn)品增加了一道坎——須在河北省年銷(xiāo)售金額達500萬(wàn)元以上，否則將納為直接掛網(wǎng)藥品。
納入藥品招標采購范圍的藥品一般通過(guò)“雙信封”進(jìn)行招標采購。部分省市同競價(jià)組只有1～2家的藥品也參與技術(shù)標評審，但須進(jìn)行價(jià)格談判。
對于未進(jìn)入招標采購范圍的80%、3家以上的國基、醫保、新農合的品規，筆者發(fā)現目前各省方案大多未對此部分有敘述。但亦有讓筆者驚喜的省份，如四川、陜西，這兩省已明確將以直接掛網(wǎng)、備案采購等形式，給予這些品種一線(xiàn)生機。此類(lèi)藥品采購一般要求有一定的限價(jià)，甚至須與醫療機構議價(jià)，各省將有一定的差異化。
四川省將雙信封招標品種但未納入招標采購清單的劑型、規格，雙信封招標采購、談判(議價(jià))采購未中標的產(chǎn)品，以及基礎輸液資質(zhì)評定未入圍企業(yè)的產(chǎn)品，納入備案采購藥品。此類(lèi)備案采購產(chǎn)品將公布同招標單元產(chǎn)品的中標價(jià)格或其原掛網(wǎng)價(jià)格，作為采購參考價(jià)格。
陜西省則將國家基本藥物(含陜西省增補藥品)中原單獨定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥此類(lèi)易在“雙信封”招標中因失去分組優(yōu)勢而落標的品種，納為直接掛網(wǎng)采購藥品，規定其實(shí)際采購價(jià)格不得突破平臺公布的限價(jià)。
筆者認為，未來(lái)會(huì )有越來(lái)越多省份會(huì )針對此類(lèi)藥品，通過(guò)限價(jià)、議價(jià)給予機會(huì )，這有待觀(guān)望。
需補充的是，此類(lèi)藥品的采購總量肯定是有限制的。比如四川，三級公立醫院備案采購總額不得超過(guò)總采購金額的10%、二級及以下公立醫院不得超過(guò)總采購金額的5%、基層醫療衛生機構(不含村衛生室)不得超過(guò)總采購金額的3%。
關(guān)于雙信封招標制度，各省已運用得十分嫻熟，可謂百花齊放，加上很多前輩對這塊已有專(zhuān)門(mén)研究，筆者在此簡(jiǎn)要提幾個(gè)亮點(diǎn)。
首先，根據國家及目前各省方案，“雙信封”招標制度多針對招標采購藥品(上一年度藥品采購總金額占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品)設置的；
其次，在競價(jià)分組環(huán)節，仿制藥品特別是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、達到國際水平的仿制藥、首仿藥品，多半會(huì )區別普通層次而單獨分層；
三是大型企業(yè)仍占絕對優(yōu)勢，除技術(shù)標評審加分外，部分省份或單獨分層。
此外，在技術(shù)標評審核環(huán)節，技術(shù)標指標已不限于傳統的新版GMP、行業(yè)排名、產(chǎn)量排名、企業(yè)規模、配送率、黑名單等要素，還向國際市場(chǎng)延伸，比如福建省。
根據國家精神，要堅持政府主導、多方參與、公開(kāi)透明、試點(diǎn)起步，實(shí)行國家和省級談判聯(lián)動(dòng)。筆者認為，談判議價(jià)藥品主要涉及三類(lèi)藥品：
第一類(lèi)指進(jìn)入國家談判目錄的部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，此類(lèi)藥品由國家組織談判，談判結果為全國統一執行。因國家尚未正式發(fā)布該部分藥品目錄及談判細則;目前已啟動(dòng)的省份多處于資審申報階段，在國家未正式發(fā)文前，暫按以省為單位的量?jì)r(jià)掛鉤談判采購。
第二類(lèi)指未納入國家談判目錄的部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，將以省為單位的量?jì)r(jià)掛鉤談判采購。
第三類(lèi)指納入雙信封招標采購清單但同一競價(jià)組有效競標企業(yè)不足3家的藥品。
縱觀(guān)各省，筆者認為談判議價(jià)藥品要成交，在資審合格的前提下，唯一要拼的就是價(jià)格。第一、二類(lèi)藥品是以全國最低中標價(jià)為前提，而第三類(lèi)藥品以競價(jià)品規中標價(jià)格為前提，PK降價(jià)幅度。如福建就是以全國最低價(jià)為基礎，起碼降5%。再有一點(diǎn)，談判采購藥品需實(shí)行零差率銷(xiāo)售。因此，談判議價(jià)藥品成交與否更多地是取決于生產(chǎn)企業(yè)是否忍痛割肉。
根據70號文規定，直接掛網(wǎng)采購藥品包括婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標采購的藥品。各地可參照國家衛生計生委委托行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)術(shù)團體公布的婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規格，滿(mǎn)足防治需求。國家劃定了大類(lèi)/出臺目錄，但具體遴選規則、目錄由各省自行制定。
筆者認為，直接掛網(wǎng)藥品是無(wú)法進(jìn)入招標采購目錄藥品的最好爭取出路(前文有相關(guān)敘述)，也是各地實(shí)現地方保護主義的一大端口，這類(lèi)藥品必須關(guān)注起來(lái)。
首先，各省直接掛網(wǎng)藥品范圍各異。如青海省將藏成藥、遼寧省將臨床需求新批準上市藥品納為直接掛網(wǎng)藥品；還有前文提及的河北、陜西、四川省，在此類(lèi)藥品的劃分上也各有特色。
其次，各省納入直接掛網(wǎng)藥品的各類(lèi)藥品，其掛網(wǎng)門(mén)檻高低不一。
婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品：福建省系按不高于基準品限價(jià)，對企業(yè)報價(jià)進(jìn)行差比轉換后集中掛網(wǎng)或按不高于本品規2011年以來(lái)全國省級藥品集中采購最低中標價(jià)和福建省醫療機構現行采購價(jià)集中掛網(wǎng)，由各采購片區醫療機構實(shí)行聯(lián)合體帶量議價(jià)采購。陜西省系平臺提供參考價(jià)格，醫療機構直接與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)議定采購價(jià)格，網(wǎng)上陽(yáng)光采購。河北省由醫療機構自行議價(jià)采購。
基礎輸液：海南省系不進(jìn)行技術(shù)標評審，商務(wù)標報價(jià)后直接掛網(wǎng)。福建省按常用基礎輸液列為定點(diǎn)生產(chǎn)藥品。河北省由醫療機構自行議價(jià)采購。天津市系在經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)審核的基礎上評審掛網(wǎng)品規。四川省則對基礎輸液直接掛網(wǎng)采購開(kāi)展資質(zhì)評定，資質(zhì)評定排名前80%的企業(yè)取得掛網(wǎng)資格，區分不同限價(jià)組并核定最高掛網(wǎng)限價(jià)。
常用低價(jià)藥品：全國大部分省份于去年已啟動(dòng)低價(jià)藥項目并執行，多半是在日均費用標準基礎上，醫療機構直接與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)議定采購價(jià)格并開(kāi)展采購，目測將繼續沿用。7號文后較有特色的是福建省的低價(jià)藥采購，其系各采購片區綜合考慮醫保支付參考標準和企業(yè)報價(jià)及掛網(wǎng)產(chǎn)品經(jīng)濟技術(shù)標分值，按照“單一貨源”的原則，分別組織醫療機構單獨或組成聯(lián)合體直接與掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)談判，通過(guò)聯(lián)合采購、帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤等方式進(jìn)行陽(yáng)光采購。
其他：除上述幾類(lèi)藥品外，上文提及的各省差異化類(lèi)別，因類(lèi)別較多，此文省略?！ ?/span>
醫院藥款結算一直是老大難問(wèn)題，國家文件中的亮點(diǎn)是鼓勵醫院公開(kāi)招標選擇開(kāi)戶(hù)銀行。由銀行提供相應藥品周轉金服務(wù)，加快醫院付款時(shí)間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時(shí)間的現象和行為。將藥品支出納入預算管理和年度考核，定期向社會(huì )公布。逐步實(shí)現藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%以下。
國家提出這些點(diǎn)，足見(jiàn)其欲解決問(wèn)題的決心。然而，目前暫未見(jiàn)有任何省份響應并出臺實(shí)質(zhì)性的措施，因而有待觀(guān)察。
國家在7號、70號文件中，提出藥品配送要兼顧基供應，重點(diǎn)保障偏遠、交通不便地區藥品供應。建立藥品配送約談、退出、處罰制約機制。對配送率低、拒絕承擔基層藥品配送、屢犯不改的企業(yè)取消中標、掛網(wǎng)資格，取消供貨資格。要研究細化醫院被迫使用其他企業(yè)替代藥品超支費用由原中標企業(yè)承擔的配套措施，具體辦法由各省(區、市)制定。要進(jìn)一步強化短缺藥品監測和預警。
筆者認為有三點(diǎn)值得注意。
首先，生產(chǎn)企業(yè)點(diǎn)配與否、配送企業(yè)配送及時(shí)與否，已被越來(lái)越多省份列為日?？己说闹笜?，稍不注意可能被記上不良記錄、甚至被列入黑名單。而且，生產(chǎn)企業(yè)的配送覆蓋率、產(chǎn)品配送率作為投標門(mén)檻，或在技術(shù)標評審得分中占據越來(lái)越大的比重。這點(diǎn)大家多少有所了解，標桿是安徽省、浙江省。
其次，醫院被迫使用其他企業(yè)替代藥品超支費用由原中標企業(yè)承擔具體辦法由各省(區、市)制定。目前大部分省市對此塊有明確規定，排除只直接沿用國家條文的省份外，福建、青海對此塊有相對明朗的規定。福建省規定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生違約情形時(shí)，先由履約保證金墊付費用，如生產(chǎn)企業(yè)履約保證金不足墊付的，由配送企業(yè)先行支付費用，再依據其與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的配送合同向生產(chǎn)企業(yè)追索。青海省規定，對配送不及時(shí)、影響臨床用藥，醫療機構因此被迫使用其他企業(yè)藥品醫用耗材替代的，超支費用由原中標企業(yè)承擔。
這一點(diǎn)筆者認為是個(gè)亮點(diǎn)，更能體現國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治流通領(lǐng)域的決心，未來(lái)其它省對此塊會(huì )陸續有相關(guān)規定。
最后，兩票制、一票制是經(jīng)久不衰的話(huà)題，其一直未全面執行，原因很多，但兩票制、一票制仍是未來(lái)發(fā)展的大方向。比如海南省最近的方案，再次提出鼓勵“兩票制”?！ ?/span>
提到試點(diǎn)城市藥品采購，第一印象就是降價(jià)，試點(diǎn)城市藥品成交價(jià)比省級中標結果下降20%～30%已不是新鮮事，例如寧波抗生素項目。
筆者此處僅提出兩點(diǎn)：
第一，國家文件規定“結合地方實(shí)際研究制訂公立醫院改革試點(diǎn)城市以市為單位自行采購的具體辦法”，但試點(diǎn)城市采購是在省級采購結果基礎上進(jìn)行，還是獨立于省級采購進(jìn)行?目前已啟動(dòng)的試點(diǎn)城市無(wú)一不是在省級采購結果基礎上進(jìn)行，這是否昭示著(zhù)二次議價(jià)的節奏?
第二，國家文件規定：試點(diǎn)城市成交藥品實(shí)行零差率銷(xiāo)售、“試點(diǎn)城市成交價(jià)格明顯低于省級中標價(jià)格的，省級中標價(jià)格應按試點(diǎn)城市成交價(jià)格進(jìn)行調整(具體辦法由各省、區、市制定)”。按前文所述，在省級采購結果基礎上進(jìn)行試點(diǎn)采購，成交價(jià)格過(guò)低將直接拉低省級采購結果，甚至刷新全國最低價(jià)。目前，僅四川省對“過(guò)低”的幅度明確為10%，預計越來(lái)越多省市將明確該幅度。
[結語(yǔ)]
不難看出，2015年下半年乃至2016年上半年將是忙碌的，忙著(zhù)研究政策、忙著(zhù)開(kāi)標、忙著(zhù)雙信封、忙著(zhù)降價(jià)、忙著(zhù)議價(jià)、忙著(zhù)配送。但筆者認為，經(jīng)此動(dòng)蕩，藥品集中采購將撥開(kāi)眼前濃霧，走向黎明。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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