【行業(yè)資訊】醫療器械GSP，認識上的誤區與實(shí)施上的困境
日期：2015/9/11
雖然國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的新版《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》已經(jīng)有近10個(gè)月的時(shí)間，但時(shí)至今日，對于醫療器械GSP，人們認識上的誤區與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。近日，上海健康醫學(xué)院副教授、CFDA系統特聘專(zhuān)家蔣海洪針對醫療器械GSP的實(shí)施現狀和發(fā)展方向做了解讀。
一、醫療器械GSP認知誤區
面對首版醫療器械GSP這一新鮮事物，許多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認為是給企業(yè)增加了額外負擔。人們對于醫療器械GSP的性質(zhì)、定位、內容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫療器械GSP的實(shí)施效果。
首先，醫療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導性文件，既不是行政法規也不是行政規章，但它卻直接影響醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照GSP的要求來(lái)建立經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理制度，并切實(shí)履行經(jīng)營(yíng)過(guò)程的主體責任。有許多企業(yè)認為，醫療器械GSP的實(shí)施會(huì )和此前的藥品GSP一樣實(shí)行認證管理，監管部門(mén)對于通過(guò)GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書(shū)。
實(shí)質(zhì)上，不管是醫療器械GMP還是GSP，均不實(shí)行認證管理，免得與許可管理相混淆。監管部門(mén)發(fā)布醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理規范，其目的在于發(fā)布規范樹(shù)立管理標準，督促和指導企業(yè)主動(dòng)實(shí)踐落實(shí)。
企業(yè)是踐行這些質(zhì)量管理規范的責任主體，監管部門(mén)只是其監督者和指導者。因此，企業(yè)還需端正認識，不能坐等監管部門(mén)來(lái)強制推動(dòng)。實(shí)踐落實(shí)的關(guān)鍵在于企業(yè)的自覺(jué)推進(jìn)而非管理部門(mén)的強力貫徹。
其次，醫療器械GSP關(guān)系到經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死。醫療器械GSP規范頒發(fā)實(shí)施至今，仍有很有企業(yè)不為所動(dòng)，錯誤地認為它與己無(wú)關(guān)因而高高掛起。
從性質(zhì)上而言，醫療器械GSP規范由于不是行政處罰的直接依據，缺少一些法律責任條款所具有的威懾力。盡管如此，醫療器械GSP規范對企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。
譬如從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過(guò)醫療器械GSP現場(chǎng)檢查，監管部門(mén)將不予審批頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。誠然，不能獲得經(jīng)營(yíng)許可證，將不能獲得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的合法資質(zhì)。
另外，醫療器械GSP還是監管部門(mén)對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)備案后現場(chǎng)核查的依據，關(guān)系到第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開(kāi)展。因此，醫療器械GSP對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要。
因此，所有的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應該主動(dòng)按照GSP的規定去強化醫療器械經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節的質(zhì)量管理，以便在檢查時(shí)達到要求。
再次，出臺醫療器械GSP暗藏淘汰落后企業(yè)目的。監管部門(mén)推行醫療器械GSP，加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管是其明確的政策目的。但是，淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。
長(cháng)期以來(lái)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現狀一直沒(méi)有得到改變。要重構醫療器械經(jīng)營(yíng)的版圖格局，十分有必要加強行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中，培育具有競爭力的經(jīng)營(yíng)實(shí)體。通過(guò)對醫療器械GSP的落實(shí)檢查，對不符合要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營(yíng)許可，這將從源頭上嚴把醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入關(guān)，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經(jīng)營(yíng)醫療器械的資質(zhì)。同時(shí)在過(guò)程上嚴控醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，對經(jīng)營(yíng)環(huán)節的安全有效管理提出明確要求，進(jìn)而對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生態(tài)產(chǎn)生嚴重影響。
經(jīng)過(guò)醫療器械GSP的實(shí)施貫徹，符合要求的企業(yè)數量較之實(shí)施前將大為減少，這將有利于具備條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展壯大。最終，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中度將得到明顯提高，從而確立醫療器械經(jīng)營(yíng)的新格局。
二、醫療器械GSP實(shí)施困境
醫療器械GSP是一種過(guò)程性管理規范。它對醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等眾多環(huán)節作出了具體要求。
它重在對“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，是醫療器械全程治理理念在經(jīng)營(yíng)階段的貫徹。但是，由于受許多因素的限制，推動(dòng)醫療器械GSP的實(shí)施并非易事。
其一，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體意識及實(shí)施條件的雙重不足影響GSP有序推進(jìn)。在當前醫療器械行業(yè)，全面樹(shù)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體意識仍然難度較大。一些企業(yè)習慣于在監管部門(mén)的號令下行動(dòng)，把踐行法規政策的希望寄予政府的推動(dòng)，因而鮮有主動(dòng)踐行者。
另外，許多經(jīng)營(yíng)企業(yè)有著(zhù)急功近利的趨利心理，并不重視企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件的設置和完善。在以利潤作為業(yè)績(jì)導向的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中，許多企業(yè)原有的經(jīng)營(yíng)條件尚不足以符合實(shí)施醫療器械GSP的要求。場(chǎng)地面積、設施數量、人員質(zhì)量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠。因此，實(shí)施條件的不足也影響了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)踐行GSP的熱情，更多的企業(yè)更愿觀(guān)望等待。
其二，醫療器械GSP檢查力量嚴重不足。就醫療器械GMP而言，國家已經(jīng)對GMP檢查員進(jìn)行了培訓，并啟動(dòng)了長(cháng)期培養計劃。而對于醫療器械GSP，CFDA還沒(méi)有展開(kāi)大范圍有針對性的檢查員培養工作。地方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查活動(dòng)，也多半由非專(zhuān)業(yè)檢查員來(lái)完成。大部分檢查員不僅缺乏醫療器械專(zhuān)業(yè)理論功底，而且缺乏醫療器械GSP檢查的實(shí)操經(jīng)驗。
當前，地方各級食品藥品監管機構正在進(jìn)行“三合一”或“四合一”改革，原來(lái)好不容易建立的比較專(zhuān)業(yè)的醫療器械監管隊伍受到了較大的沖擊，原有監管人員不是分流就是輪崗，導致地方稱(chēng)職的檢查員大大減少，已經(jīng)嚴重影響了醫療器械GSP在地方基層的有效實(shí)施。醫療器械GSP的實(shí)施檢查，是一項非常專(zhuān)業(yè)化的工作，需要專(zhuān)業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著(zhù)條款去機械比對檢查，那么醫療器械GSP實(shí)施的前景將不容樂(lè )觀(guān)。
其三，醫療器械GSP宣貫培訓嚴重不夠。CFDA去年底頒發(fā)醫療器械GSP規范后，并沒(méi)有進(jìn)行大范圍的貫徹宣傳。地方各級醫療器械監管部門(mén)雖然組織了些培訓工作，但都是零星地、非系統地、不定期地進(jìn)行，鮮見(jiàn)有定期系統的培訓。
對于醫療器械GSP條款內容的理解，不僅很多企業(yè)對這一首版GSP規范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒(méi)有認識到位，這就使實(shí)施過(guò)程中的許多問(wèn)題得不到及時(shí)解答，加劇了醫療器械GSP實(shí)施的困境。
三、醫療器械GSP實(shí)施方向
在醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節，《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》以及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》三位一體，構成了醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度的主干框架。
其中，醫療器械GSP規范地位獨特，作用重大。它作為指導性規范，盡管實(shí)施的強制力程度不如法律法規，但對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響卻最為直接。
醫療器械GSP承載著(zhù)監管部門(mén)強化質(zhì)量管理的良好愿景，肩負著(zhù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的緊迫任務(wù)，監管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)組織以及相關(guān)個(gè)人都應該積極推動(dòng)它的實(shí)施。
目前，當務(wù)之急是要舉辦權威性的宣貫培訓，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監管部門(mén)中推動(dòng)醫療器械GSP共識的形成。由于醫療器械新法規把醫療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可的工作職責賦予了設區的市級醫療器械監管部門(mén)，培訓對象的范圍重點(diǎn)應該向地方傾斜。
同時(shí)，要努力在地方建設一支穩定的專(zhuān)業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)檢查隊伍，形成必要的監管力量。
另外，還要培養和扶持一批優(yōu)秀的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動(dòng)和影響其他企業(yè)快速成長(cháng)。企業(yè)也應該轉變觀(guān)念，主動(dòng)踐行醫療器械GSP的新要求，建章立制強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理。
信息來(lái)源：中國醫療器械
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