【行業(yè)資訊】械商關(guān)注：醫械GSP新規影響及企業(yè)應對策略
日期：2015/9/15
自2014年6月1日國家修訂實(shí)施《醫療器械監督管理條例》（以下稱(chēng)《條例》）以來(lái)，我國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨著(zhù)一輪制度變革沖擊波。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）先后出臺了《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下稱(chēng)《辦法》）以及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下稱(chēng)《規范》），引發(fā)了我國醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度的巨變，對行業(yè)產(chǎn)生了重大而又深遠的影響。
一、法規巨變
經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)行無(wú)縫監管
新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫療器械的研發(fā)設計、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監測、再評價(jià)和召回銷(xiāo)毀等所有環(huán)節均要進(jìn)行過(guò)程性監管，以保障醫療器械的安全有效。
在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，《條例》特別規定從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀(guān)監管鏈條有效銜接的基礎上，更為強調微觀(guān)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的精準管理。
《條例》還對違反醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度的違法行為規定了嚴厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現無(wú)縫監管提供了法律上強制力的保證。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分類(lèi)分級管理
《辦法》對《條例》確立的經(jīng)營(yíng)制度進(jìn)行細化和落實(shí)，并進(jìn)一步發(fā)展了醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度?！掇k法》顛覆了對經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行重點(diǎn)管理的思路，變更為側重分類(lèi)管理醫療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
順應簡(jiǎn)政放權的精神，力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)許可和經(jīng)營(yíng)備案的程序?！掇k法》對從事第一、二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體分別確定了不同的要求，按照風(fēng)險管理的需要，風(fēng)險越高的產(chǎn)品，需要滿(mǎn)足的要求就越高，企業(yè)承擔的責任就越大。
同時(shí)，還對醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)，對為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)也規定了要求。這樣，就對經(jīng)營(yíng)環(huán)節中幾乎所有的主體按照分類(lèi)管理的原則進(jìn)行了全面規范。
另外，CFDA日前就《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬根據醫療器械的風(fēng)險程度、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監管的原則實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理。這也是醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度發(fā)展的一個(gè)重大動(dòng)向。
經(jīng)營(yíng)過(guò)程監管有據可依
《規范》（一般稱(chēng)之為“醫療器械GSP”）的出臺，使醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現無(wú)縫監管有據可依。醫療器械GSP作為一種過(guò)程性管理規范，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程作出了具體要求。而醫療器械GSP要求對“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚。有了醫療器械GSP，醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。
二、行業(yè)影響
開(kāi)啟經(jīng)營(yíng)發(fā)展新時(shí)代
醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度的更新和實(shí)施，將在行業(yè)中掀起整頓風(fēng)暴，大批不符合新法規規定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被勒令整改，整改不到位將被逐出行業(yè)。這將有利于凈化市場(chǎng)環(huán)境，規范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力。新法規在迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷(xiāo)售的新形勢下，也進(jìn)一步規范了器械電商的經(jīng)營(yíng)行為。
同時(shí)，還對醫療器械第三方物流的發(fā)展、對易受流通環(huán)境影響的IVD產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)，一并做出了前瞻性的制度安排。另外，由于醫療器械GSP的內容具體詳細，并適用于所有的醫療器械經(jīng)營(yíng)者，故它將產(chǎn)生更為廣泛的直接影響。
可以毫不夸張的說(shuō)，制度的巨變，既宣告了經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰時(shí)代的結束，又預示著(zhù)醫療器械規范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開(kāi)始。
形成經(jīng)營(yíng)企業(yè)新格局
長(cháng)期以來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)散、小、多、弱，許多企業(yè)租一個(gè)門(mén)面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷(xiāo)售、賣(mài)幾個(gè)產(chǎn)品的現象屢見(jiàn)不鮮。但是，企業(yè)應該具備的與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的軟、硬件均無(wú)從談起。
這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到保障和提高。我國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的總數十八萬(wàn)家之多，根據經(jīng)營(yíng)監管制度的新要求，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需要進(jìn)行備案管理并準備應對監管部門(mén)現場(chǎng)檢查，這是一種柔性的強化措施。
不能達到檢查要求，又不能整改到位的企業(yè)將關(guān)門(mén)倒閉。從經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的規范角度看，市場(chǎng)上并不需要那么多小而散的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有必要通過(guò)監管，對市場(chǎng)資源進(jìn)行重組整合，淘汰落后企業(yè)，扶持先進(jìn)企業(yè)，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中度并形成醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新格局。
充實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量新內涵
在醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度的規定中，有許多內容是直接服務(wù)于維持和提升醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的?！兑幏丁芬员Ｕ厢t療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量為己任，事無(wú)巨細地規定了許多經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內容。
如從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過(guò)醫療器械GSP現場(chǎng)檢查，監管部門(mén)將不予審批頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統；
需要變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，必須按照醫療器械GSP的要求進(jìn)行變更準備工作等。另外，醫療器械GSP既是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據，又是每年年底撰寫(xiě)年度自查報告的依據。
該年度自查報告每年須上報監管部門(mén)，監管部門(mén)評價(jià)該年度自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。因此，《規范》的有效落實(shí)將有利于充實(shí)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的新內涵。
推進(jìn)經(jīng)營(yíng)監管新模式
《條例》以及《辦法》大幅強化了對違法行為的處罰力度，細化設置了多種經(jīng)營(yíng)違法情形的法律責任。尤其是對無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的違法行為設置了涉案貨值金額最高二十倍罰款的處罰手段，其嚴厲程度為歷史之最。
另外，經(jīng)營(yíng)監管制度讓醫療器械GSP檢查與經(jīng)營(yíng)備案、許可掛鉤，醫療器械經(jīng)營(yíng)流通要求更多地體現為GSP規范?！兑幏丁冯m然是種柔性監管手段，并不是實(shí)施行政處罰的直接依據，但卻又與企業(yè)利益息息相關(guān)。
這樣，《條例》以及《辦法》的嚴厲處罰措施與《規范》的柔性指導手段一起懲防并舉，形成了醫療器械經(jīng)營(yíng)監管的新模式。
三、應對良策
首先，企業(yè)應該積極參加學(xué)習和培訓掌握制度內容。在醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度中，有很多新內容新規定，嫻熟運用它們的根本前提是認真掌握相關(guān)內容。
就醫療器械經(jīng)營(yíng)而言，經(jīng)營(yíng)者主要應該關(guān)注《條例》中有關(guān)經(jīng)營(yíng)的條款內容、《辦法》、《規范》以及其他和經(jīng)營(yíng)監管相關(guān)的重要公告通知。
同時(shí)，還有必要加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度內容的學(xué)習和貫徹，深刻領(lǐng)會(huì )立法的目的和內涵，按照要求建章立制強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理！
經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要認真學(xué)習醫療器械GSP規范，不折不扣地執行和落實(shí)《規范》的內容，避免遭到淘汰和出局。
其次，企業(yè)應當履行主體責任，主動(dòng)踐行經(jīng)營(yíng)制度。已經(jīng)生效實(shí)施的《條例》、《辦法》以及《規范》要能實(shí)質(zhì)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，還要靠相關(guān)企業(yè)執行和運行相關(guān)規定。
由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品千差萬(wàn)別，這些規定尤其是GSP規范在經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中的有效運用，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際的有機結合，很大程度上依賴(lài)于廣大經(jīng)營(yíng)企業(yè)對相關(guān)條款內容、要求和原理的全面理解和正確適用。
因此，企業(yè)的主體責任不可或缺，企業(yè)應該以主人翁的態(tài)度落實(shí)法規要求，而不是消極等待監管部門(mén)的督促和推進(jìn)。
再次，汲取GSP內涵，建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。醫療器械GSP規范，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響最為直接。對于不符合GSP要求經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)，可以處以整改、罰款等措施。
從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)不符合GSP要求，會(huì )影響經(jīng)營(yíng)備案的效力。經(jīng)營(yíng)備案完成后，應及時(shí)按照GSP的要求準備應對管理部門(mén)的現場(chǎng)核查。
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合GSP要求的，不僅會(huì )影響經(jīng)營(yíng)許可證的申請和變更，而且會(huì )影響年底自查報告的提交檢查。
相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必按照《規范》的要求，從滿(mǎn)足人員、設備設施、場(chǎng)地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。
信息來(lái)源：中國醫療器械
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