CFDA權威解讀藥品GSP首批5個(gè)附錄
日期：2013/11/5
一、起草背景和過(guò)程
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）第一百八十三條，“本規范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”。
藥品GSP附錄屬于規范性附錄類(lèi)別，是藥品GSP內容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據行業(yè)發(fā)展和監管工作需要動(dòng)態(tài)追加的形式來(lái)發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標準（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。
2010年10月，原國家食品藥品監督管理局在京召開(kāi)新修訂藥品GSP修訂工作啟動(dòng)會(huì )，會(huì )上對每個(gè)附錄的起草編寫(xiě)工作進(jìn)行了明確的分工，由部分省食品藥品監管部門(mén)參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達國家和地區藥品流通監管政策，和調查我國藥品流通行業(yè)狀況的基礎上，附錄(初稿）于2011年初完成。后經(jīng)過(guò)多次組織專(zhuān)家對附錄（初稿）進(jìn)行研究，到2012年末，確定了待首批的這5個(gè)附錄。2013年，5個(gè)附錄經(jīng)上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)后，總局兩次組織部分藥品GSP專(zhuān)家，對5個(gè)附錄進(jìn)行最后的修訂后形成送審稿，經(jīng)局長(cháng)辦公會(huì )審議通過(guò)后發(fā)布。
二、起草思路和內容
在藥品GSP的修訂中，以目前我國藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術(shù)應用為基礎，充分學(xué)習和借鑒國際藥品流通領(lǐng)域先進(jìn)的質(zhì)量控制手段和技術(shù)，對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供應鏈全程溫度有效控制和實(shí)時(shí)監測、冷鏈質(zhì)量控制、計算機信息化應用等方面提出了具體要求。由于目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎薄弱、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規范編制方式，對于一些專(zhuān)業(yè)化程度高、技術(shù)應用先進(jìn)、管理控制嚴格、流程作業(yè)標準化的專(zhuān)項內容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統一、準確、規范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節能得到正確的實(shí)施和應用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標。
（一）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專(zhuān)業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設施設備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，這類(lèi)藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環(huán)節以及各環(huán)節的銜接上，稍有疏漏都會(huì )導致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問(wèn)題，必須采用最細致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴格的標準進(jìn)行管理。
附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》共13條，是我國藥品流通過(guò)程中第一個(gè)全面、系統、全供應鏈實(shí)施質(zhì)量控制的管理標準，對冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車(chē)及冷藏箱的技術(shù)指標，細化了操作規程，強調了人員培訓，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統
可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監管的基本要求，計算機管理技術(shù)的應用為實(shí)現藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強有力的技術(shù)支撐，對防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營(yíng)、虛開(kāi)增值稅發(fā)票、無(wú)票購進(jìn)及無(wú)票銷(xiāo)售等違法違規行為具有重要的作用。
附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統》共22條，是對藥品流通各環(huán)節采用計算機管理的流程作業(yè)、功能設定、規范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規定，在硬件、軟件和人員職責等方面都做了細化，詳細地規定了系統的硬件設施和網(wǎng)絡(luò )環(huán)境的要求,對關(guān)鍵崗位人員職責進(jìn)行了明確,確保各環(huán)節人員嚴格按規范作業(yè)，杜絕違規操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，并可以實(shí)現藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的嚴格控制。
（三）溫濕度自動(dòng)監測
溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件，而溫濕度自動(dòng)監測以及數據的實(shí)時(shí)采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度實(shí)施自動(dòng)監測，是我國藥品流通領(lǐng)域在藥品儲運過(guò)程的第一次應用，也是借鑒和學(xué)習國際先進(jìn)、科學(xué)、有效的溫濕度監測管理技術(shù)，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實(shí)性的有效手段。這一技術(shù)的應用，將徹底改變我國藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在的庫房空調不開(kāi)、溫度無(wú)控制、監測數據造假、藥品質(zhì)量無(wú)保障、運輸過(guò)程無(wú)控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險的狀況。
附錄《溫濕度自動(dòng)監測》共17條，對藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統的監測功能、數據安全管理、風(fēng)險預警與應急、系統安裝與操作等進(jìn)行了具體規定，明確了系統的硬件組成、測點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度，強調了系統的獨立性，防止因斷電等故障因素影響系統正常運行或造成數據丟失。對于測點(diǎn)的安裝位置、校準以及設施設備的維護也提出了具體的要求，確保了系統各項功能的有效實(shí)現和藥品溫濕度數據的有效追溯。
（四）藥品收貨與驗收
藥品收貨與驗收活動(dòng)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實(shí)際到達，檢查到達藥品的數量和質(zhì)量，確保與交接手續有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過(guò)程，是控制實(shí)物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節。
附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時(shí)檢查的具體內容，強調了冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應當檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細化了退貨藥品的管理措施，對實(shí)施電子監管的藥品及驗收記錄等內容也做了詳細的規定，使企業(yè)在實(shí)際操作中，能更好地掌握和實(shí)施藥品GSP。
（五）驗證管理
驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。
附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數標準、設備條件、實(shí)施項目、具體操作、數據分析、偏差處理及風(fēng)險控制、質(zhì)量控制文件編制、驗證結果應用等都進(jìn)行了具體規定。對于我國的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實(shí)施等內容，并具體明確了冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監測系統的驗證項目。
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