為什么這500多家無(wú)菌藥企寧愿冒著(zhù)停產(chǎn)的風(fēng)險，也不愿改造生產(chǎn)線(xiàn)？
首先，企業(yè)對新版GMP認證的積極性也是其通過(guò)率低的原因之一。雖然國家在推進(jìn)新版GMP認證勢在必行，但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實(shí)力不濟，使得每家企業(yè)對新版GMP認證態(tài)度不一，部分企業(yè)仍抱有法不責眾的僥幸心理。一個(gè)月前，某藥企高層在接受筆者采訪(fǎng)時(shí)還很有信心的認為，GMP認證進(jìn)度低于預期，一定會(huì )延長(cháng)認證的期限。
2013年12月30日，GMP認證截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本報采訪(fǎng)的時(shí)候還信誓旦旦地表示，就算不通過(guò)認證，也不意味著(zhù)停產(chǎn)。然而，事實(shí)是殘酷的，國家食藥監總局堅持認證標準不降低，期限不放松的原則，要求未通過(guò)認證的無(wú)菌藥企必須停產(chǎn)，存在僥幸心理的企業(yè)此時(shí)不得不進(jìn)入“生死危局”。
其次，高企的改造成本令企業(yè)苦不堪言。據了解，2010年的修訂版GMP新規與1998年舊版GMP相比，對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)硬件和軟件標準均有大幅的提升，是一個(gè)與國際接軌的新的生產(chǎn)標準。有媒體曾經(jīng)計算過(guò)，按照目前新版的GMP標準，建一條全新乙肝疫苗的生產(chǎn)線(xiàn)需要花費2.5億元，這一數字相當于一家中型醫藥企業(yè)全年的利潤總額，這也意味著(zhù)，一家無(wú)菌藥企每年的利潤只夠建造一條生產(chǎn)線(xiàn)。
大浪淘沙，新版GMP認證成為這一輪醫藥行業(yè)洗牌的入門(mén)券。
上一次GMP認證發(fā)生在2004年，老版GMP認證主要針對硬件方面的改造，按照當時(shí)優(yōu)勝劣汰的思路，25%的制藥企業(yè)遭到淘汰，退出歷史舞臺。這一次GMP認證淘汰的力度更大，按照目前通過(guò)認證的企業(yè)數據來(lái)看，四成制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。
雖然目前藥企面臨多重壓力，困境叢生，但顯然醫藥行業(yè)整體仍是處于“黃金十年”，這是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，任何行業(yè)的盛宴都不是行業(yè)內所有企業(yè)的盛宴，必然是屬于有準備，有能力的“強者”。雖然超過(guò)四成無(wú)菌藥企停產(chǎn)，但是我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)數量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況比較突出。根據國家食藥監總局昨日披露的信息，目前首批已通過(guò)認證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品，即便在近半數停產(chǎn)的情況下，仍能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)供應。
醫藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來(lái)臨，仍然存在僥幸心理企圖蒙混過(guò)關(guān)的藥企，或將成為被兼并的對象，未來(lái)的醫藥市場(chǎng)格局將因此改寫(xiě)。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
