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國家局第6期質(zhì)量公告45批不合格藥品

日期:2015/1/2

為加強藥品質(zhì)量監管,保障公眾用藥安全,根據國家藥品抽驗工作計劃,國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對21個(gè)藥品品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗。


本次抽驗分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚(yú)腥草片等21個(gè)品種共3200批產(chǎn)品;其中,國家基本藥物品種8個(gè),共1218批。對經(jīng)檢驗不符合標準規定的45批次藥品予以公告,詳情見(jiàn)附件1、2。


本次抽驗不符合標準規定藥品的不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見(jiàn)異物等。相關(guān)?。▍^、市)食品藥品監督管理部門(mén)已對本次抽驗結果為不符合標準規定的藥品采取了必要的控制措施,根據有關(guān)規定對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。


本次被抽驗產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況穩定,但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障水平等方面存在一定缺陷,個(gè)別企業(yè)連續多批次產(chǎn)品不合格,反映出少數企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認真檢查,深入排查原因并進(jìn)行整改,切實(shí)消除隱患,確保藥品質(zhì)量安全。


特此公告。


食品藥品監管總局
2014年12月29日


附件:1.在生產(chǎn)環(huán)節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名 標示生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批號 藥品規格 檢驗結果
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 140401 10ml:10mg 不符合規定
紅霉素眼膏 昆明振華制藥廠(chǎng)有限公司 20140202 0.50% 不符合規定
南京白敬宇制藥有限責任公司 140603
乙酰螺旋霉素片 遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司 20131001 0.1g 不符合規定
健兒消食口服液 湖南補天藥業(yè)有限公司 20140501 每支裝10ml 不符合規定


2.在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名 標示生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批號 抽樣省份 檢驗結果
阿昔洛韋滴眼液 安徽三超藥業(yè)有限公司 131101 吉林 不符合規定
氨肽素片 丹東宏業(yè)制藥有限公司 20131001 遼寧 不符合規定
滴眼用利福平 安徽孟仁壽制藥有限公司 20131209 湖北 不符合規定
滴眼用利福平 安徽孟仁壽制藥有限公司 20131209 湖北 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130601 新疆 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130602 甘肅 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130603 福建 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130703 山東 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130703 安徽 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130705 遼寧 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130706 江蘇 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130706 云南 不符合規定
滴眼用利福平
安徽三超藥業(yè)有限公司
130801 貴州 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130802 內蒙古 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130802 貴州 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130802 江蘇 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130803 江西 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130803 內蒙古 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130803 青海 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130803 吉林 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130804 甘肅 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 130804 青海 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131001 河南 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131001 云南 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131001 貴州 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131001 安徽 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131001 四川 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131002 西藏 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131002 云南 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131003 新疆 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131004 河南 不符合規定
滴眼用利福平 安徽三超藥業(yè)有限公司 131004 河南 不符合規定
復方魚(yú)腥草片 廣東省惠州市中藥廠(chǎng)有限公司 131107 北京 不符合規定
復方魚(yú)腥草片 廣東省惠州市中藥廠(chǎng)有限公司 131107 青海 不符合規定
復方魚(yú)腥草片 廣東省惠州市中藥廠(chǎng)有限公司 131107 重慶 不符合規定
復方魚(yú)腥草片 廣東省惠州市中藥廠(chǎng)有限公司 140201 上海 不符合規定
復方魚(yú)腥草片 廣東省惠州市中藥廠(chǎng)有限公司 140201 上海 不符合規定
桂枝茯苓丸 山西旺龍神農藥業(yè)有限公司 20130501 海南 不符合規定
甲硝唑陰道泡騰片 吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 20121101 重慶 不符合規定
甲硝唑陰道泡騰片 吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 20130402 陜西 不符合規定
甲硝唑陰道泡騰片 吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 20130401 浙江 不符合規定
甲硝唑陰道泡騰片 吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 20130403 北京 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 130501 四川 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 130601 山西 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 130601 陜西 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 130701 安徽 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 131001 安徽 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 140201 安徽 不符合規定
甘露聚糖肽口服溶液 西安必康制藥集團有限公司 140201 甘肅 不符合規定
乳癖消顆粒 哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 20130911 湖北 不符合規定
乳癖消顆粒 哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 20130916 河南 不符合規定
乳癖消顆粒 哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 20130916 河南 不符合規定
乳癖消顆粒 哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 20131221 福建 不符合規定
乳癖消顆粒 哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 20131221 福建 不符合規定
乳酸菌素片 黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司 140107 云南 不符合規定
乳酸菌素片 黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司 140108 湖南 不符合規定
乳酸菌素片 黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司 140108 湖南 不符合規定
鹽酸川芎嗪注射液 鄭州卓峰制藥有限公司 1307191D 江蘇 不符合規定
鹽酸川芎嗪注射液 鄭州卓峰制藥有限公司 1307191D 安徽 不符合規定
鹽酸川芎嗪注射液 鄭州卓峰制藥有限公司 1309261D 吉林 不符合規定
鹽酸川芎嗪注射液 鄭州卓峰制藥有限公司 1309261D 吉林 不符合規定
鹽酸川芎嗪注射液 鄭州卓峰制藥有限公司 1309282D 湖南 不符合規定
紫杉醇注射液 悅康藥業(yè)集團有限公司 4940102 河南 不符合規定
紫杉醇注射液 悅康藥業(yè)集團有限公司 4940301 內蒙古 不符合規定
紫杉醇注射液 悅康藥業(yè)集團有限公司 4940301 遼寧 不符合規定
紫杉醇注射液 悅康藥業(yè)集團有限公司 4940302 遼寧 不符合規定
信息來(lái)源:醫藥精英俱樂(lè )部

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