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國務(wù)院升級管理醫療機構制劑

日期:2015/1/30

國務(wù)院法制辦公室26日公布《醫療機構制劑注冊管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。意見(jiàn)稿擬明確,醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

  據介紹,意見(jiàn)稿對醫療機構制劑的申報與審批,調劑使用,補充申請與再注冊及監督管理等方面作出規定。此舉旨在加強醫療機構制劑的管理,規范醫療機構制劑的申報與審批。

  意見(jiàn)稿對醫療機構制劑的概念予以明確,是指醫療機構根據本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業(yè)醫師或者執業(yè)助理醫師的處方使用,并與《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請醫療機構制劑,應當進(jìn)行相應的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)研究等?!币庖?jiàn)稿指出,醫療機構制劑的臨床研究,應當在本醫療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進(jìn)行,受試例數不得少于60例。

  根據意見(jiàn)稿,配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀(guān)察、收集制劑不良反應,并按照國家的有關(guān)規定報告和處理。對質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑,國家食品藥品監督管理總局及地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當責令醫療機構停止配制,并撤銷(xiāo)其批準文號。已被撤銷(xiāo)批準文號的醫療機構制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當地食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。

  有關(guān)單位和社會(huì )各界人士可以在2015年2月26日前,通過(guò)登錄中國政府法制信息網(wǎng)(http://www.chinalaw.gov.cn)、郵寄信函或發(fā)送電子郵件等方式對征求意見(jiàn)稿提出意見(jiàn)。

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