30多個(gè)過(guò)10億中藥品種的神秘武器！
日期：2015/1/30
昨日，衛計委官網(wǎng)在首頁(yè)轉載了科技部對于知名專(zhuān)家、張伯禮院士領(lǐng)銜的“中成藥二次開(kāi)發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng )研及其產(chǎn)業(yè)化”獲得國家科學(xué)進(jìn)步一等獎的說(shuō)明。
日前公布的國家科學(xué)進(jìn)步獎，有34個(gè)醫藥衛生類(lèi)項目獲得國家科技獎，其中，“我國首次對甲型H1N1流感大流行有效防控及集成創(chuàng )新性”和上述中成藥二次開(kāi)發(fā)項目獲得國家科學(xué)進(jìn)步一等獎。
從科技部的說(shuō)明來(lái)看，2014年國家科技重大專(zhuān)項共有23個(gè)獲獎項目，其中，科技進(jìn)步獎19項，約占通用項目154項的12%，一等獎4項。進(jìn)駐國家科技重大專(zhuān)項并不容易，獲得一等獎的比例并不多，從這個(gè)統計來(lái)看，中成藥二次開(kāi)發(fā)和流感防控體系獲獎算得上沉甸甸。
防止大流感的流行獲得一等獎，大家似乎都頗為理解，但是對于中成藥二次開(kāi)發(fā)獲獎，尤其是在社會(huì )上對于中醫存在不同意見(jiàn)，有一個(gè)反中醫群體的背景下，這個(gè)項目獲獎就顯得超乎尋常。
科技部的說(shuō)明很好的解釋了背后原因：用臨床循環(huán)評價(jià)解決了中藥有效性問(wèn)題，質(zhì)量管控解決質(zhì)量問(wèn)題，而二次開(kāi)發(fā)的方法將過(guò)億的中藥品種增加了200多個(gè)，10億品種從零增加到30多個(gè)，帶來(lái)了巨大經(jīng)濟效益。
以后中藥培育大品種，銷(xiāo)售額過(guò)10億靠它了！
獲獎原因揭秘
下面讓我們來(lái)看科技部具體對這個(gè)項目獲獎的原因的說(shuō)明吧。
科技部表示，中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過(guò)程風(fēng)險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬(wàn)個(gè)中成藥品種中年銷(xiāo)售額過(guò)億元的品種僅百余個(gè)，過(guò)十億元的大品種缺乏。
臨床需要“好藥”，產(chǎn)業(yè)需要“大藥”，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種，是中醫藥行業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題之一，也是重大科技問(wèn)題。分析制約中成藥品種做大做強的因素，可概括為兩個(gè)方面：中藥自身復雜性和科學(xué)研究的滯后，主要包括五大瓶頸問(wèn)題：臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低下。
而張伯禮的科研項目針對上述5個(gè)問(wèn)題，提供了7個(gè)方面的創(chuàng )新（由于篇幅較長(cháng)，見(jiàn)下面科技部的原文，在此不引用了）。
總而言之，張伯禮院士的研究解決的是一直困擾中成藥問(wèn)題，中醫的原理說(shuō)不清楚。其次，解決的是中成藥質(zhì)量控制問(wèn)題，在藥監局已經(jīng)日漸常態(tài)化的飛行檢查中，中藥一直都是檢查的重點(diǎn)，而被收回GMP證書(shū)也主要是以中藥企業(yè)為主，甚至還有知名大企業(yè)。這其中一個(gè)最主要的原因就是因為牽涉到眾多藥材，中藥質(zhì)量難以管控。
“大家熟悉的六味地黃丸有700多年的歷史。二次開(kāi)發(fā)要回答它藥效物質(zhì)是什么，留哪些東西，扔哪些東西，控制哪些東西?！睆埐Y在接受新華網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示。
張伯禮舉的另外一個(gè)例子是青春寶參麥注射液，原來(lái)質(zhì)量控制比較簡(jiǎn)單，只控制30多個(gè)參數。通過(guò)二次開(kāi)發(fā)，增加了300余個(gè)質(zhì)控點(diǎn)。不良反應從千分之四十六下降到千分之十以下，提高了藥物的質(zhì)量和安全性。有質(zhì)量，才有市場(chǎng)。二次開(kāi)發(fā)后，該產(chǎn)品銷(xiāo)售額從１億元增長(cháng)到10億元。
通過(guò)二次開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售額倍增
那么，此次張伯禮的產(chǎn)品獲獎對于行業(yè)來(lái)說(shuō)意味著(zhù)什么？
國家對于中藥扶持有了方向。發(fā)展中藥一直是國家戰略，發(fā)展中藥有兩個(gè)方向，一個(gè)是新藥創(chuàng )制，一個(gè)是中藥二次開(kāi)發(fā)，相比于新藥創(chuàng )新，中藥品種的二次開(kāi)發(fā)顯然是一個(gè)更有效率的辦法。
而張伯禮貢獻在于他已經(jīng)建立了一套關(guān)于中藥二次開(kāi)發(fā)的模式，這種模式正全國推廣，根據此前的新聞報道，中成藥二次開(kāi)發(fā)戰略被國家發(fā)改委、工信部、科技部和國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項采納，并納入醫藥工業(yè)“十二五”規劃之中，在全國范圍內進(jìn)行推廣。
據人民網(wǎng)報道，歷時(shí)8年，張伯禮這個(gè)項目技術(shù)已在全國19個(gè)省市推廣。通過(guò)推廣實(shí)施中藥二次開(kāi)發(fā)戰略，培育了中藥大品種群，提高了行業(yè)集中度。
據統計，銷(xiāo)售額過(guò)億元的中藥品種由2006年的100多個(gè)增加到350余個(gè)。過(guò)10億元的過(guò)去沒(méi)有，現在達到30多個(gè)。
換言之，經(jīng)過(guò)了項目改造，產(chǎn)品的銷(xiāo)售額都上了一個(gè)臺階，產(chǎn)品成了大品種.在張伯禮的項目獲國家科學(xué)進(jìn)步一等獎后，既是對結果的承認，也是對其技術(shù)的肯定。而獲獎后，預計二次開(kāi)發(fā)技術(shù)將成為中藥評價(jià)的標準，類(lèi)似中藥產(chǎn)品另外一種GMP，經(jīng)過(guò)技術(shù)驗證的中藥，未來(lái)在學(xué)術(shù)推廣以及其他方面將獲得更大優(yōu)勢。
而“小、多、散”也是中藥企業(yè)通病，提高行業(yè)集中度也是技術(shù)重要成果，在字里行間透露出來(lái)的，對于那些無(wú)法通過(guò)或者沒(méi)有實(shí)力經(jīng)過(guò)技術(shù)驗證的品種，未來(lái)恐怕市場(chǎng)會(huì )進(jìn)一步萎縮。
科技部稱(chēng)：“不僅能推動(dòng)調整產(chǎn)業(yè)結構、轉變經(jīng)濟發(fā)展方式，同時(shí)服務(wù)醫改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物，對保障我國醫改成功，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動(dòng)作用，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟效益和社會(huì )效益?！?/span>
國家監管日益嚴格，評價(jià)體系的標準化，預計未來(lái)中藥行業(yè)的大整合恐怕會(huì )隨之而來(lái)。
附：科技部對于國家科技進(jìn)步一等獎“中成藥二次開(kāi)發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng )研及其產(chǎn)業(yè)化”成果介紹
中醫藥是我國獨特的衛生資源，也是重要的民族產(chǎn)業(yè)，在經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的全局中有著(zhù)重要的意義。由于歷史原因，中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過(guò)程風(fēng)險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬(wàn)個(gè)中成藥品種中年銷(xiāo)售額過(guò)億元的品種僅百余個(gè)，過(guò)十億元的大品種缺乏。
臨床需要“好藥”，產(chǎn)業(yè)需要“大藥”，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種，是中醫藥行業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題之一，也是重大科技問(wèn)題。分析制約中成藥品種做大做強的因素，可概括為兩個(gè)方面：中藥自身復雜性和科學(xué)研究的滯后，主要包括五大瓶頸問(wèn)題：臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低下。
圍繞做大做強中成藥品種的重大需求，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)向科技型、高效型和節約型轉變，天津中醫藥大學(xué)張伯禮院士課題組率先提出了中成藥二次開(kāi)發(fā)研究策略，經(jīng)歷理論創(chuàng )新、技術(shù)突破及推廣應用，構建了中成藥臨床準確定位、藥效物質(zhì)整體系統辨析、網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)、工藝品質(zhì)調優(yōu)和數字化全程質(zhì)控等五大核心技術(shù)體系，形成了中成藥二次開(kāi)發(fā)模式，有力推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代，使中藥大品種不斷涌現。
主要科技創(chuàng )新包括以下七個(gè)方面：
原創(chuàng )性提出中成藥二次開(kāi)發(fā)理論、方法與技術(shù)策略，創(chuàng )立基于系統工程學(xué)的中成藥二次開(kāi)發(fā)模式，形成高科技與中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展特色。
建立了基于臨床循證評價(jià)的中成藥臨床定位技術(shù)。針對中藥品種多，適應癥寬泛、優(yōu)勢不突出等問(wèn)題，建立了中成藥臨床定位策略與方法，明確品種的特色和優(yōu)勢，確定臨床定位，科學(xué)指導二次開(kāi)發(fā)研究的方向和內容。
建立了基于整體觀(guān)的中成藥辨析技術(shù)，系統性辨識中藥化學(xué)組成、藥效物質(zhì)、有害雜質(zhì)及主要成分體內過(guò)程等；創(chuàng )建了基于藥效及體內過(guò)程特點(diǎn)的中成藥質(zhì)檢指標辨析技術(shù)，將化學(xué)組成、藥效物質(zhì)及體內過(guò)程的研究結果整合到質(zhì)量檢測標準，顯著(zhù)提升藥品質(zhì)控水平。
構建以系統藥理學(xué)為核心的中藥作用機理多層次研究技術(shù)平臺，應用于中成藥作用機制的研究辨識；率先從網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)角度闡釋中藥多組分/多通路/多靶點(diǎn)/多途徑整合調節機制，并創(chuàng )建了基于網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)的中藥藥效評價(jià)方法，為揭示中藥作用的網(wǎng)絡(luò )狀復雜關(guān)系提供了關(guān)鍵技術(shù)。
首創(chuàng )中藥制藥過(guò)程系統工程技術(shù)，建立了中藥制藥過(guò)程分析、建模及優(yōu)化方法，對制藥過(guò)程進(jìn)行系統辨識及綜合調優(yōu)。將過(guò)程參數檢測、工藝品質(zhì)調控、質(zhì)量風(fēng)險管控、數字化平臺與制藥工藝設備等同步進(jìn)行系統優(yōu)化設計，構建基于綠色制藥理念的高品質(zhì)中藥制藥工程體系。
創(chuàng )建了中藥制藥工藝品質(zhì)調控與優(yōu)化技術(shù)，解決了中成藥化學(xué)成分復雜，工藝參數與藥品質(zhì)量關(guān)系不清的難題。圍繞提高中成藥的質(zhì)量，從制藥工藝品質(zhì)入手，科學(xué)設置制藥工藝品質(zhì)調控點(diǎn)及質(zhì)控指標，以量化模型取代傳統經(jīng)驗，精準控制工藝參數，實(shí)現提高藥品批次間一致性及節能減排目標。
提出中藥制藥過(guò)程質(zhì)控理論，創(chuàng )建了藥材—成藥質(zhì)檢、制藥過(guò)程質(zhì)控與制藥工藝品質(zhì)控制相融合的“三位一體”全程質(zhì)量控制技術(shù)。創(chuàng )立中藥制藥過(guò)程質(zhì)量監測技術(shù)，為大幅度提高中成藥質(zhì)量標準提供了技術(shù)支撐。
本項目從解決中成藥品種個(gè)性化難題起步，聚焦于突破中成藥二次開(kāi)發(fā)共性關(guān)鍵核心技術(shù)，開(kāi)辟了中藥制藥技術(shù)升級路徑，研究成果無(wú)縫轉化，對中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效發(fā)揮了引領(lǐng)支撐作用。
本項目完成的32個(gè)中成藥品種二次開(kāi)發(fā)，銷(xiāo)售額過(guò)億元品種由3個(gè)增加到12個(gè)，2013年銷(xiāo)售額達50億元，累計銷(xiāo)售額超過(guò) 200億元。 項目技術(shù)已在全國19個(gè)省市推廣，應用于近百家中藥企業(yè)。通過(guò)推廣實(shí)施中藥二次開(kāi)發(fā)戰略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過(guò)億元中藥品種增長(cháng)了3倍，年累計銷(xiāo)售額達1200億元。中藥二次開(kāi)發(fā)引領(lǐng)了中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展方向，推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代。
項目歷時(shí)8年，用實(shí)踐證明中成藥二次開(kāi)發(fā)是一條投入少、見(jiàn)效快、創(chuàng )新驅動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動(dòng)調整產(chǎn)業(yè)結構、轉變經(jīng)濟發(fā)展方式，同時(shí)服務(wù)醫改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物，對保障我國醫改成功，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動(dòng)作用，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。
信息來(lái)源：賽柏藍
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