50家藥企GMP被收回！
日期：2015/2/2
隨著(zhù)前段時(shí)間歐盟針對國內企業(yè)檢查，多家企業(yè)紛紛“中招”?；乜磭鴥?，2014年監管形勢更為嚴峻，在過(guò)去的一年里，全國50家藥企被收回GMP證書(shū)。讓我們看看這50家企業(yè)里，能給我們透露2了什么信號？
老虎蒼蠅一起打
2014年“飛檢”成熱名詞，食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開(kāi)《藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》征集意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿指出：
藥品監督管理部門(mén)對下列事項可以啟動(dòng)藥品飛行檢查：
（一）核查投訴舉報問(wèn)題；
（二）調查藥品質(zhì)量風(fēng)險；
（三）調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件；
（四）調查違法違規行為；
（五）隨機監督抽查；
（六）其他有必要進(jìn)行藥品飛行檢查的。
2014年針對藥企的飛行檢查，就如同中央反腐一個(gè)“老虎蒼蠅一塊打”，被收證書(shū)雖然大都是中小企業(yè)，但也不乏有成都天銀、修正藥業(yè)的上市公司。藥企為了應對飛檢，同行在網(wǎng)絡(luò )相互通氣，一有“飛檢”風(fēng)吹草動(dòng)，就有人在蒲公英論壇、QQ群討論，儼然成了飛檢動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標。
哪個(gè)省最狠？
從收證書(shū)數量情況來(lái)看，監管最嚴、最狠的省份為廣東（收證19個(gè)）和吉林（收證16個(gè)）二省，其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數量均在1-3個(gè)不等。
中藥企業(yè)為“重災區”
從目錄統計來(lái)看，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產(chǎn)的有40家，占收證總數的80%；40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產(chǎn)。
改變監管方式
監管方式的改變：
由原來(lái)的分散抽驗改為現在的分散抽樣、集中檢驗；
由“檢驗--合格率--藥品質(zhì)量公報”模式轉變成“檢驗--探索性研究--綜合評價(jià)--發(fā)警告函或直接飛行檢查”模式。
據悉，去年10月份國家局根據“探索性研究”的結果，帶著(zhù)“問(wèn)題”到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查“一抓一個(gè)準”，被查的公司幾乎都收回了GMP證書(shū)。
可以看出，"探索性研究"是針對藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質(zhì)藥材、甚至非法添加等行為進(jìn)行重點(diǎn)研究和檢測，從技術(shù)角度評價(jià)分析，最后報總局“帶著(zhù)問(wèn)題”進(jìn)行專(zhuān)項飛檢。
附：2014年全國50家藥企被收回GMP證書(shū)清單
|
企業(yè)名稱(chēng)
|
認證范圍
|
收回日期
|
收回機關(guān)
|
|
廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司
|
顆粒劑
|
2014/1/17
|
廣東局
|
|
深圳市云飛龍特種氣體有限公司
|
醫用氧分裝（氣態(tài)氧）
|
2014/1/18
|
廣東局
|
|
湖北東信惠濟堂藥業(yè)有限公司
|
糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、露劑（含中藥提取車(chē)間）
|
2014/1/23
|
湖北局
|
|
通化匯金堂藥業(yè)股份有限公司
|
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
通化久銘藥業(yè)有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
吉林延邊朝藥藥業(yè)有限公司
|
硬膠囊劑、片劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
長(cháng)春長(cháng)紅制藥有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
長(cháng)春經(jīng)開(kāi)藥業(yè)有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
吉林市維康制藥有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
白山市長(cháng)白山制藥有限責任公司
|
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
吉林省天光藥業(yè)有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸）、煎膏劑、顆粒劑、膠劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/1/23
|
吉林局
|
|
成都天銀制藥有限公司
|
硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑（含口服液）、糖漿劑、口服溶液劑/硬膠囊劑、片劑、顆粒劑
|
2014/2/26
|
四川局
|
|
北京市恒通制藥有限責任公司
|
合劑（含中藥提?。?。
|
2014/3/3
|
北京局
|
|
北京市恒通制藥有限責任公司
|
片劑、膠囊劑、顆粒劑、（含中藥提?。??！?/span>
|
2014/3/3
|
北京局
|
|
福建省龍華藥業(yè)有限責任公司
|
片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液
|
2014/3/26
|
福建局
|
|
|
（2014-7-3發(fā)回）
|
|
廣西盈康藥業(yè)有限責任公司
|
片劑
|
2013-4-10 (2014/3/31發(fā)回)
|
廣西局
|
|
吉林省華港制藥有限公司
|
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/4/2
|
吉林局
|
|
湖南古漢堂阿膠藥業(yè)有限公司
|
膠劑
|
2014/5/26
|
湖南局
|
|
廣州市怡康泰藥業(yè)有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
|
2014/5/27
|
廣東局
|
|
東莞市美泰生物科技有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）
|
2014/6/3
|
廣東局
|
|
吉林永利藥業(yè)股份有限公司
|
軟膠囊劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、散劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/6/10
|
吉林局
|
|
甘肅隴原九方藥業(yè)有限責任公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
|
2014/6/30
|
甘肅局
|
|
渭源縣田地中藥材有限責任公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
|
2014/6/30
|
甘肅局
|
|
甘肅省豐源本草天然產(chǎn)物股份有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制）
|
2014/6/30
|
甘肅局
|
|
長(cháng)春長(cháng)紅制藥有限公司
|
片劑（含激素類(lèi)）、顆粒劑、硬膠囊劑（含青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)）、糖漿劑、合劑
|
2014/7/7
|
長(cháng)春市局
|
|
廣東云方制藥有限公司
|
片劑，顆粒劑，中藥前處理及提取車(chē)間（口服制劑）
|
2014/8/12
|
廣東局
|
|
東莞市一恒藥業(yè)有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）
|
2014/8/12
|
廣東局
|
|
浙江錢(qián)江（譙城）中藥飲片有限公司（原安徽亳州市雙華中藥飲片廠(chǎng)）
|
中藥飲片:凈制、切制、炒制、蒸制、炙制
|
2014/8/14
|
安徽局（總局飛檢）
|
|
廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司
|
口服液，中藥前處理及提取車(chē)間（口服制劑、外用制劑）
|
2014/8/15
|
廣東局
|
|
湖南省崇善堂中藥飲片有限公司
|
中藥飲片：凈制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燙制、煅制、燉制、燀制
|
2014/8/20
|
湖南局
|
|
湛江市華豐制藥有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、炙制）
|
2014/8/21
|
廣東局
|
|
廣州金芝中藥飲片有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
|
2014/8/21
|
廣東局
|
|
廣州鑫洋藥業(yè)有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
|
2014/8/21
|
廣東局
|
|
廣州市嶺南中藥飲片有限公司
|
中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)
|
2014/8/21
|
廣東局
|
|
長(cháng)春遠大國奧制藥有限公司
|
硬膠囊劑
|
2014/8/26
|
吉林局（總局飛檢）
|
|
茂名市東康中藥飲片有限公司
|
中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)
|
2014/9/3
|
廣東局
|
|
化州市華聰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠(chǎng)
|
中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)
|
2014/9/3
|
廣東局
|
|
茂名市茂港區正麗參茸有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、蒸制）
|
2014/9/3
|
廣東局
|
|
茂名市茂港朝莊中藥飲片有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、蒸制）
|
2014/9/3
|
廣東局
|
|
亳州市長(cháng)生中藥飲片有限公司
|
中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
|
2014/9/18
|
安徽局
|
|
亳州市國苑中藥材飲片有限公司
|
中藥飲片（含毒性飲片）:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制
|
2014/9/19
|
安徽局
|
|
佛山市高明區臻誠中藥有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、煮制）
|
2014/9/25
|
廣東局
|
|
松原市久千草藥業(yè)有限公司
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
|
2014/9/30
|
吉林局
|
|
廣州嘉禾制藥有限公司
|
片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(水蜜丸)、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、茶劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥前處理及提取車(chē)間（固體制劑）
|
2014/11/3
|
廣東局（總局聯(lián)合飛檢）
|
|
韶關(guān)市居民制藥有限公司
|
片劑、散劑、中藥前處理及提取車(chē)間（口服制劑）
|
2014/11/3
|
廣東局（總局聯(lián)合飛檢）
|
|
廣東怡康制藥有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑
|
2014/11/3
|
廣東局（總局聯(lián)合飛檢）
|
|
遼源市真雨藥業(yè)有限公司
|
硬膠囊劑（含中藥前處理）
|
2014/11/7
|
吉林局
|
|
通化斯威藥業(yè)股份有限公司
|
片劑、膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理）
|
2014/11/7
|
吉林局
|
|
鐵嶺天德制藥有限公司
|
原料藥（奮乃靜、雙氯芬酸鈉、鹽酸氟奮乃靜）
|
2014/11/11
|
遼寧局
|
|
修正藥業(yè)集團股份有限公司
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
|
2014/11/16
|
吉林局
|
信息來(lái)源：賽柏藍 |
