2013-2014年國內獲批新藥分析
日期：2015/2/25
年底各大企業(yè)都忙于進(jìn)行一年的工作總結,對藥企來(lái)說(shuō),營(yíng)業(yè)收入、營(yíng)業(yè)成本以及凈利潤等對企業(yè)至關(guān)重要的數據盤(pán)點(diǎn)自然是第一要務(wù),但是獲得新的藥物生產(chǎn)批文同樣重要,這意味著(zhù)新的市場(chǎng)布局即將開(kāi)始。通過(guò)對米內網(wǎng)藥品審評數據庫進(jìn)行梳理,比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產(chǎn)批文,我們發(fā)現一些有趣的信息,和大家分享。
通過(guò)對數據進(jìn)行比較,發(fā)現2014年國內獲批的藥物生產(chǎn)批文總量高于去年,其中化藥批文的數量有大幅增長(cháng),中藥和生物制品的數量有所下降。
雖然2014年獲得的總批文較去年高,新藥批文數量卻有所下降,但這并不影響創(chuàng )新性,因為獲批的新藥含金量有所提高。2013年全年只有一個(gè)1.1類(lèi)新藥獲批,而2014年有4種藥物獲得9個(gè)一類(lèi)新藥批文,其中3種藥物為1.1類(lèi)新藥。
2013年獲批的一類(lèi)新藥是“帕拉米韋氯化鈉注射液”,由廣州南新制藥生產(chǎn),帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。其劑型為注射液,對于流感危重病人和對其他藥物療效不佳的患者,救治可以更加及時(shí)快捷。由于臨床數據顯示帕拉米韋的療效優(yōu)于現有市場(chǎng)的主流品種,2013年4月5日,帕拉米韋氯化鈉注射液獲CFDA加速批準上市。
2014年獲批的一類(lèi)新藥最具看點(diǎn)的是江蘇恒瑞的“甲磺酸阿帕替尼”。作為擁有自主知識產(chǎn)權的小分子血管內皮生長(cháng)因子酪氨酸激酶抑制劑,阿帕替尼片可用于治療晚期非小細胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天,我們在2011年擁有自己的“凱美納”(鹽酸?？颂婺岬纳唐访?之后,今年又獲得“艾坦”(甲磺酸阿帕替尼的商品名)批文實(shí)屬不易,因為不論從研發(fā)成本的上升還是從這兩年來(lái)經(jīng)濟出現明顯下滑的形勢來(lái)看,愿意拿出巨額資金來(lái)做新藥的企業(yè)已是鳳毛麟角,更何況還需承壓一旦開(kāi)發(fā)失敗前期投入全部打水漂的風(fēng)險。新藥開(kāi)發(fā)猶如逆水行舟、不進(jìn)則退,一旦隨波逐流,中國的新藥市場(chǎng)只能永遠仰人鼻息。
2013及2014年其他類(lèi)別的新藥看點(diǎn)不多,但有些地方值得回味?；庍€是以3類(lèi)為主,多以3+5或3+6的形式出現(即原料藥3和制劑5或6的形式);中藥方面2014年以6類(lèi)為主,而2013年則較為分散;生物制品方面則新藥看點(diǎn)較少。通過(guò)對數據進(jìn)行對比分析,我們發(fā)現2014年新藥批文的下降主要來(lái)源于化藥3類(lèi)批文的顯著(zhù)減少,由2013年的58張批文下降至2014年的42張;中藥類(lèi)也有貢獻,由2013年2個(gè)5類(lèi)、7個(gè)6類(lèi)及6個(gè)8類(lèi)下降至2014年的6個(gè)6類(lèi);生物制品則沒(méi)有太大變化,由2013年的6、7、12類(lèi)各1個(gè),到2014年2個(gè)7類(lèi)、9和13類(lèi)各1個(gè)生產(chǎn)批文。從新藥類(lèi)別的看點(diǎn)出發(fā),化藥5類(lèi)是國內企業(yè)熱衷的小創(chuàng )新,遺憾的是這兩年此類(lèi)創(chuàng )新僅限于簡(jiǎn)單的改劑型,稍有技術(shù)含量的緩控釋制劑不見(jiàn)蹤影。而用于治療有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的3類(lèi)新藥非布司他及其片劑,在2013年有杭州中美華東等6家企業(yè)獲得化藥批文則有些有趣,非布司他是武田公司于2009年2月獲得FDA批準的新分子實(shí)體,它是日本東京帝人公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。非布司他(Febuxostat)是黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑,可使尿酸的合成受阻,從而達到降低血液中尿酸濃度的目的,減少尿酸鹽在骨關(guān)節和腎臟的沉積。我國經(jīng)過(guò)30多年的高速發(fā)展,飲食結構發(fā)生了較大改變,大口喝酒、大塊吃肉等曾經(jīng)富裕階層的飲食“專(zhuān)利”,進(jìn)入了普通人的家庭生活。相關(guān)數據顯示,我國每年的痛風(fēng)癥患者人數直線(xiàn)上升,而且呈現年輕化趨勢。除此以外,本身患有高血脂、高血壓、糖尿病及肥胖人群,也會(huì )自動(dòng)成為高尿酸的高危人群。面對如此龐大的痛風(fēng)癥潛在市場(chǎng),國內企業(yè)的嗅覺(jué)還是相當的靈敏。
表1 非布司他國內批文情況
從創(chuàng )新省份來(lái)看,2013年江浙兩地包攬了前兩名,北京緊隨其后;從企業(yè)創(chuàng )新來(lái)看,揚子江集團拔得頭籌,獲得8個(gè)新藥生產(chǎn)批文8本新藥證書(shū)。2014年則是江蘇和山東排前兩名,四川追了上來(lái);企業(yè)創(chuàng )新的亮點(diǎn)在江蘇豪森,2014年企業(yè)共獲得4本新藥證書(shū),而且其中有兩本是含金量十足的化藥1.1類(lèi),其產(chǎn)品“嗎啉硝唑”為新型第三代硝基咪唑類(lèi)藥物,適應癥為對嗎啉硝唑敏感的厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染,該藥曾得到科技部國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項經(jīng)費支持。
江浙一帶已經(jīng)成為我國新藥開(kāi)發(fā)的橋頭堡,這里擁有諸如恒瑞、豪森、海正等一大批創(chuàng )新型企業(yè),大家比膽識比智慧形成了一個(gè)你追我趕的良好創(chuàng )新氛圍,逐漸跳出了低層次me-too產(chǎn)品的混戰圈,因而各家也有諸多產(chǎn)品銷(xiāo)往海外。時(shí)至今日在全球經(jīng)濟低迷前行,國內低附加值產(chǎn)品出口也面臨逐漸萎縮的情形下,國內醫藥企業(yè)如何度過(guò)眼下的嚴冬,上述企業(yè)已作出了表率。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
|
