一文厘清醫藥營(yíng)銷(xiāo)合規邊限
日期：2015/2/25
國內關(guān)于營(yíng)銷(xiāo)合規的法律、法規既籠統又嚴格，企業(yè)須厘清合規與不合規的界限，為運營(yíng)留下足夠的安全邊際。
因為關(guān)系生命健康，醫藥行業(yè)受到的政府監管特別多，比如藥品生產(chǎn)要遵循GMP，醫藥商業(yè)要遵循GSP，臨床試驗要依照GCP等，違反任何一項法規都可以稱(chēng)為“不合規”。
本文僅討論醫藥營(yíng)銷(xiāo)中的合規問(wèn)題，但吊詭的是，偏偏醫藥營(yíng)銷(xiāo)沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的成文法規制約，各國基本引用普通商業(yè)法律法規或額外增補的規定及行規約束醫藥企業(yè)，因此不同的國情就有不同的合規定義，搞清楚要合什么規是能否合規的第一步!
歐美罕見(jiàn)現金回扣
先說(shuō)說(shuō)高大上的歐美市場(chǎng)，從大藥企被處罰的報告來(lái)看，其合規的首要問(wèn)題并不是商業(yè)賄賂，而是超適應癥推廣，即醫藥企業(yè)向醫生或患者推銷(xiāo)政府批準的產(chǎn)品用途或適應癥之外的應用。
因為政府審批往往嚴重滯后于醫學(xué)進(jìn)展，藥品和器械發(fā)現的新用法在被批準前就被用于臨床其實(shí)有合理成份，但歐美是政府(社會(huì ))全額報銷(xiāo)市場(chǎng)，醫藥企業(yè)如果主動(dòng)推廣適應癥以外的用法就有“發(fā)國家財”(或保險公司)的意思，當然用藥安全也是原因，所以這是重罪。
阿斯利康公司的明星產(chǎn)品思瑞康在美國僅被批準用于精神分裂癥和雙相情感障礙，但該公司在2010年前有近半生意來(lái)自于對阿爾茨海默氏癥、失眠、焦慮、抑郁以及創(chuàng )傷后應激障礙等疾病的主動(dòng)推銷(xiāo)，所以2010年被罰5.2億美元。
其次的不合規行為是在推廣中隱瞞或淡化藥品不良反應。武田和禮來(lái)因艾可拓而險被罰90億美元巨款及默沙東公司因萬(wàn)絡(luò )被罰9.5億美元就是例子。然后就是藥品價(jià)格操縱和醫保價(jià)格欺詐，最典型的例子是美國TAP制藥通過(guò)將藥品Lupron的價(jià)格抬高到每支500美元，再以350美元的價(jià)格賣(mài)給醫生，而醫療保險支付按照500美元計算，處方醫生可將中間差價(jià)裝進(jìn)自己腰包，公司以此增加銷(xiāo)售額。
當然，醫藥行業(yè)對醫生的過(guò)度招待彼時(shí)也很常見(jiàn)，比如請醫生吃大餐、送NBA球票，或打高爾夫球，或去巴哈馬群島開(kāi)會(huì )，濫請醫生講課，或讓醫生當槍手給藥企寫(xiě)鼓吹文章等等。至于赤裸裸的現金回扣，倒是比較罕見(jiàn)。
中國規避商業(yè)賄賂
回到咱們的主場(chǎng)中國，醫藥領(lǐng)域的合規問(wèn)題重心完全不同。因為眾多藥品的說(shuō)明書(shū)還過(guò)于簡(jiǎn)陋，且不良反應監管薄弱，超適應癥推廣和隱瞞藥品不良反應還沒(méi)有成為政府和公眾關(guān)注的重點(diǎn)，目前鮮有醫藥企業(yè)因此出事。
所謂藥品價(jià)格虛高或價(jià)格操縱問(wèn)題，政府也從出廠(chǎng)價(jià)調查及稅務(wù)稽查和招標二次議價(jià)等經(jīng)濟手段予以控制。從過(guò)去幾年政府動(dòng)作來(lái)看，合規在中國的核心問(wèn)題就是規避商業(yè)賄賂，包括回扣和過(guò)度招待。
中國沒(méi)有出臺針對醫藥行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)法規，目前指導合規的法律仍然是刑法修正案、反不正當競爭法和衛計委頒布的《加強醫療衛生行風(fēng)建設九不準》。給醫療機構個(gè)人的回扣，無(wú)論是冠名處方費、勞務(wù)費、開(kāi)單費、提成等帶金銷(xiāo)售，都是明顯違法且沒(méi)有爭議的行為。
但是醫藥行業(yè)中常見(jiàn)的銷(xiāo)售折扣、贊助、會(huì )議邀請、講課、宴請等行為在上述法規或規定中語(yǔ)焉不詳，在實(shí)際操作中爭議很大，缺少明確指引，不免讓醫藥企業(yè)無(wú)所適從，或者干脆“撐死膽大的，餓死膽小的”。
以醫院“二次議價(jià)”為例，國家現行的《醫療機構藥品集中采購工作規范》明確規定，醫院不得“二次議價(jià)”，但在浙江、湖北等地“二次議價(jià)”已經(jīng)完全公開(kāi)化，在法規明確前藥企接受“二次議價(jià)”是否合規?而不接受“二次議價(jià)”，藥企只能被踢出醫院。
同樣的現象還體現在醫院的進(jìn)藥費和藥店的進(jìn)場(chǎng)費，上述機構并沒(méi)有合法理由收取這些費用，更遑論多數時(shí)候還不提供正規收據。從現有法院和工商部門(mén)處罰來(lái)看，醫藥企業(yè)提供這些費用即屬于不正當競爭乃至商業(yè)賄賂，但現實(shí)操作中這些費用已基本升級為明規則。
贊助行為普遍而危險
以通行的醫藥企業(yè)對醫療機構及醫務(wù)人員的贊助尤其是會(huì )議贊助為例，合規與違法之間的界限并不清晰。因為存在直接利益關(guān)系，醫藥行業(yè)對醫療機構的任何贊助行為都可能被認定為利益輸送，無(wú)論是以會(huì )議贊助，還是醫院慶典、新樓落成的名義。如果手續不齊全，更有可能跨越“單位行賄罪”的紅線(xiàn)，去年對中華醫學(xué)會(huì )的審計也透露出政府視目前學(xué)術(shù)會(huì )議為企業(yè)與醫生利益交換平臺的看法。
對醫院科室和醫生個(gè)人的贊助更加普遍也更加危險，醫院科室不是獨立法人，沒(méi)有合法財務(wù)賬號，也不具備合同簽署能力，贊助款項打入醫院賬號還好，打入科室指定的合作單位賬號完全可以被認定為商業(yè)賄賂。
贊助醫生個(gè)人參加國內外的各種會(huì )議是醫藥行業(yè)最常見(jiàn)的做法，為效果起見(jiàn)往往不通過(guò)醫院而直接邀請醫生個(gè)人，或者在三亞、麗江、九寨溝等旅游名勝舉辦所謂學(xué)術(shù)會(huì )議，在已經(jīng)公布的司法判決中，醫藥行業(yè)的這種贊助行為也被認定為商業(yè)賄賂，無(wú)論會(huì )議有無(wú)過(guò)度招待和旅游，這也包括前幾年被稱(chēng)為營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng )新的贊助醫院領(lǐng)導參加MBA等培訓。
至于醫藥銷(xiāo)售人員喜歡為醫生舉辦的郊游、垂釣或采摘活動(dòng)，雖然單人成本較低，但花費合計超過(guò)1萬(wàn)元同樣會(huì )被歸入商業(yè)賄賂而不是人情往來(lái)?？傊?，因為現行法律、法規的籠統寬泛，企業(yè)對合作的醫療機構及個(gè)人的任何贊助或邀請都有不合規之嫌，除非企業(yè)能非?？隙ǖ卣f(shuō)明其贊助的公益非贏(yíng)利性，也不會(huì )對自己產(chǎn)品的銷(xiāo)售有促進(jìn)作用。
除此之外，醫藥企業(yè)請醫生講課或與醫生吃飯也是迷霧重重，請醫生講課可以幫助促進(jìn)學(xué)術(shù)信息傳播，但是也有藥企濫用講課政策，而把它當成合法給醫生付費的項目，一個(gè)小會(huì )六七個(gè)講者而且幻燈片都是廠(chǎng)家提供的屢見(jiàn)不鮮，或者提供給講者遠高于市場(chǎng)行情的講課費來(lái)建立關(guān)系;允許醫藥銷(xiāo)售人員與醫生的日常小額餐飲是各國慣例，但是人均500~800元，或者攜帶家屬參加，就超過(guò)了合理、合法的界限。
外包無(wú)法轉移責任
最后不能不強調的是藥企管理者對合規的責任，從去年的GSK事件和甘李藥業(yè)案件來(lái)看，藥企通過(guò)銷(xiāo)售外包轉移商業(yè)賄賂的責任是靠不住的，藥企負責人也無(wú)法以營(yíng)銷(xiāo)團隊員工個(gè)人行為來(lái)開(kāi)脫自己的法律責任。美國的反海外腐敗法(FCPA)中的“長(cháng)臂原則”早就明文規定，企業(yè)對其合作單位和供應商在相關(guān)業(yè)務(wù)執行中的腐敗行為承擔同等責任，所以想要金蟬脫殼也是行不通的。
把醫藥行業(yè)要合的規仔細拆開(kāi)，就會(huì )發(fā)現問(wèn)題不簡(jiǎn)單，尤其中國目前法律、法規的籠統又嚴格，不僅與行業(yè)實(shí)際做法差距甚大，而且不利于合理的藥企與臨床合作。醫藥行業(yè)能做的第一件事就是厘清合規與不合規的界限，給自己的運營(yíng)留下足夠的安全邊際。
信息來(lái)源：賽柏藍
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