CFDA：電子監管碼數據不作商用，阿里只做平臺
日期：2015/3/24
近來(lái)，由阿里健康全面負責運營(yíng)實(shí)施的藥品電子監管，引發(fā)了業(yè)內對數據安全和同業(yè)競爭的擔憂(yōu)?！皟蓵?huì )”期間，全國人大代表、湖南老百姓大藥房連鎖有限公司董事長(cháng)謝子龍更是直接將矛頭對準了阿里健康。
他公開(kāi)向國家食藥總局建言，立即停止藥品電子監管碼系統由企業(yè)運營(yíng)的做法，系統交由國家食品藥品監督管理總局運營(yíng)并負責管理，在沒(méi)有解決信息安全問(wèn)題之前，停止強制企業(yè)向電子監管平臺上傳數據的做法;并且對現有電子監管體系進(jìn)行公開(kāi)招標，尋找運行成本低廉的運行模式，降低電子監管對藥品價(jià)格的影響;將醫療機構全部納入藥品電子監管體系，實(shí)現對藥品各個(gè)環(huán)節監管的全覆蓋。
在一些藥企看來(lái)，阿里健康作為本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，同時(shí)又負責藥品電子監管運營(yíng)實(shí)施，這違反了市場(chǎng)公平競爭的原則。反對聲音認為，阿里健康能在企業(yè)都不知情的情況下清晰地知道藥品的買(mǎi)家信息，同時(shí)也會(huì )通過(guò)數據演化出一個(gè)盈利模式。
阿里：只做平臺
3月20日，阿里健康方面有關(guān)負責人向記者表態(tài)稱(chēng)，阿里健康并非既做裁判又做運動(dòng)員，阿里健康只是做一個(gè)平臺。對于業(yè)界擔憂(yōu)的數據問(wèn)題，阿里健康有關(guān)負責人向記者表示，具體數據都會(huì )儲存在云端，全過(guò)程都將由國家食藥總局進(jìn)行監管。
根據食藥監總局要求，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國藥品電子監管網(wǎng)，并完成生產(chǎn)線(xiàn)改造，在藥品各級銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統一標識的中國藥品電子監管碼，并進(jìn)行數據采集上傳，通過(guò)中國藥品電子監管平臺核注核銷(xiāo)。
目前基本藥物電子監管碼體系由馬云旗下阿里健康中標籌建，2015年全面實(shí)施藥品電子監管碼后，阿里健康已將藥品監管網(wǎng)絡(luò )基礎設施由甲骨文公司的數據庫遷移至阿里云平臺。
實(shí)際上，“藥品電子監管網(wǎng)”的數據平臺從2006年開(kāi)始由中信21世紀公司運營(yíng)。2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣控股中信21世紀公司(該公司股票后改名阿里健康)。讓醫藥企業(yè)警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。
2014年7月，阿里在手機淘寶和支付寶錢(qián)包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿里健康”App上線(xiàn)，其中也包括“藥品安全識別功能”。
在這些平臺上，用戶(hù)只要掃描藥盒上的監管碼，就能快速查詢(xún)到藥品用法、禁忌、生產(chǎn)批次及藥品流向。藥品電子監管相當于藥品的“電子身份證”，監管部門(mén)希望借此實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監控。
CFDA：數據不用于商業(yè)服務(wù)
近日，國家食藥總局在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)也強調：藥品電子監管碼搜集、產(chǎn)生、存儲的所有數據、文檔、信息和記錄，都歸該局所有，任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)。
早在2006年，原國家藥監局就已開(kāi)始建立特殊藥品的電子監管碼。此后，賦碼范圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現在所要求的全環(huán)節覆蓋。
推進(jìn)基礎藥品電子監管碼時(shí)，原國家藥監局曾給出時(shí)間表：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。
用行政命令要求企業(yè)上交所有藥品信息的合法性，是當時(shí)藥企大佬們不滿(mǎn)的焦點(diǎn)。
“我國藥品管理法、《麻醉藥品管理辦法》，對于麻醉和精神類(lèi)藥物，需進(jìn)行實(shí)時(shí)監管，但對其他藥品，行政許可法的原則是，政府不能人為用監管加強企業(yè)的責任?！眹倚姓W(xué)院胡穎聯(lián)副教授說(shuō)。對于拒絕上交基礎藥品電子監管碼的企業(yè)，政府并沒(méi)有充分處罰依據。
在美國，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系屬于企業(yè)行為，政府并不參與。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳專(zhuān)注藥品管理制度研究，在他看來(lái)，政府監管必須考慮成本收益，電子監管碼政策由政府規定，就是用行政力量給企業(yè)設定義務(wù)。
也有分析人士認為，阿里健康對藥品電子監管進(jìn)行統籌，這對國家食藥監總局來(lái)說(shuō)，此舉將能夠更詳實(shí)地掌握藥品的流向，是其放心地準許藥品網(wǎng)購的一大前提。而有鑒于國家食藥監總局藥品化妝品監管司副巡視員劉小平去年年底放風(fēng)稱(chēng)，國家將有望發(fā)布關(guān)于放開(kāi)網(wǎng)售處方藥新政，在業(yè)內專(zhuān)家看來(lái)，處方藥網(wǎng)售也將因此提速。
此外，業(yè)界還存在一些質(zhì)疑，稱(chēng)為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業(yè)投入巨資對硬件系統、軟件系統進(jìn)行升級改造及增加人力成本，從而加大企業(yè)負擔，最終會(huì )使得整個(gè)醫藥行業(yè)的運營(yíng)成本加大，推高終端藥品價(jià)格。
對此，阿里健康有關(guān)負責人向記者解釋稱(chēng)，目前阿里健康投入了人力財力幫企業(yè)解決上訴問(wèn)題，目標就是增加老百姓對藥品的知情權、減少中間流通環(huán)節，減輕老百姓用藥負擔。
信息來(lái)源：新康界
|
