非疫苗“蘭菌凈”變身二類(lèi)疫苗 背后暗藏驚人利益鏈
日期：2015/3/26
進(jìn)口藥品蘭菌凈（Lantigen B）是一種增強抵抗力藥物，然而卻進(jìn)入了多地疾控部門(mén)的“二類(lèi)疫苗”采購目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。
記者調查發(fā)現，在進(jìn)入我國市場(chǎng)時(shí)，蘭菌凈是以“治療用生物制品”類(lèi)別獲批，并沒(méi)有獲得“疫苗”（即預防性生物制品）的身份，根本不能被當作疫苗在接種門(mén)診給健康兒童使用。一瓶蘭菌凈零售價(jià)300多元，藥商、流通環(huán)節、接種門(mén)診各得其所，而服用兒童的生命健康權益卻無(wú)人關(guān)心。
有業(yè)內人士公開(kāi)表示，蘭菌凈在中國的經(jīng)銷(xiāo)故事也是醫藥市場(chǎng)亂象的一個(gè)縮影，其也遠不止“非疫苗變身疫苗”那么簡(jiǎn)單，其背后暗藏的利益鏈更是行業(yè)里的一個(gè)深水區。
變身疫苗
據業(yè)內人士介紹，疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
常用二類(lèi)疫苗有28種，其中乙肝、狂犬、流腦、流感疫苗等用量較大。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關(guān)規定，第二類(lèi)疫苗的采購主體主要是縣、市級疾病預防控制機構。所有疫苗在藥品注冊時(shí)分類(lèi)為預防用生物制品。
根據國家藥監總局藥品注冊批件顯示，細菌溶解物（商品名稱(chēng)：蘭菌凈）注冊分類(lèi)為治療用生物制品7類(lèi)，可用于上呼吸道細菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻竇炎、扁桃體炎、支氣管炎等)的預防和治療。
公開(kāi)資料顯示，蘭菌凈是一種人工制備的細菌抗原提取物的混懸液。
然而，這樣一種治療藥品卻搖身一變成為疫苗進(jìn)入了多地疾控部門(mén)的“二類(lèi)疫苗”采購目錄。
寧波市衛生局關(guān)于2014年度寧波市預防性生物制品使用目錄的公示顯示，“蘭菌凈”在進(jìn)入了浙江省第二類(lèi)疫苗使用目錄基礎上，進(jìn)入了2014年度寧波市第二類(lèi)疫苗使用目錄。
據業(yè)內人士反映，蘭菌凈還曾出現在寧波市疫苗接種本13版本上，14版本已消失。
寧波市疾控中心也曾公開(kāi)說(shuō)明，蘭菌凈目前注冊的是治療性生物制品。蘭菌凈包括6種常見(jiàn)呼吸道感染細菌的抗原成分，對于預防多種呼吸道感染和哮喘等有一定作用。蘭菌凈屬于自愿自費接種的二類(lèi)疫苗，家長(cháng)可根據幼兒身體情況自行決定是否接種。
記者梳理發(fā)現，四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省二類(lèi)疫苗采購項目清單中，都有“蘭菌凈”在列。
公開(kāi)資料顯示，2004年，蘭菌凈在中國正式上市，2007年國家CDC（中國疾病預防控制中心）正式發(fā)文（154號文件)）將蘭菌凈納入中國兒童預防接種信息管理系統。
一位行業(yè)人士表示，CDC也犯糊涂，居然在預防接種信息系統里，將蘭菌凈作為一個(gè)與乙肝疫苗、流感疫苗同等級別的疫苗種類(lèi)，出現在疫苗種類(lèi)選項的下拉菜單里，這也是全國同行都普遍將蘭菌凈視作疫苗的重要原因?！?014年，中疾控糾正了這個(gè)問(wèn)題，現在有些省疾控也意識到問(wèn)題了，但已不知道該怎么辦?！?/span>
據業(yè)內人士提供的一份此前兒童預防接種信息管理系統數據交換集成標準顯示，在疫苗名稱(chēng)編碼表中，蘭菌凈疫苗編碼為2701，疫苗全稱(chēng)為蘭菌凈細菌溶解物，疫苗種類(lèi)英文簡(jiǎn)稱(chēng)為L(cháng)an。
重慶醫科大學(xué)附屬兒童醫院醫師蔣志陽(yáng)公開(kāi)表示，蘭菌凈不是疫苗，屬于“增強抵抗力藥物”，可在醫院開(kāi)處方拿藥。但醫院走量不好，廠(chǎng)家換個(gè)思路走預防接種，結果異?；?。它在國家食品藥品管理局注冊的類(lèi)別是治療用生物制品7類(lèi)，屬于藥物，但不等于是疫苗（預防用生物制品）。
南寧市疾病預防控制中心二類(lèi)疫苗采購采用單一來(lái)源采購方式征求意見(jiàn)公示顯示，“蘭菌凈”的供應商為四川科澤藥業(yè)有限公司。
四川省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證公示公告（2014第026號）顯示， 四川科澤藥業(yè)有限公司GSP認證、經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥，根本沒(méi)有疫苗的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
2005年8月23日，國家藥監總局頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》（國食藥監注[2005]424號）明確規定，自2006年1月1日起，其他所有已批準上市的預防用疫苗類(lèi)制品均納入批簽發(fā)管理。
值得關(guān)注的是，記者在中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數據庫卻查不到“蘭菌凈”批簽發(fā)的任何信息。
目前蘭菌凈是否為預防用疫苗類(lèi)制品？是否需要生物制品批簽發(fā)管理？記者為此致函國家衛計委相關(guān)部門(mén)，3月13日下午，衛計委回復記者稱(chēng)，上述問(wèn)題請咨詢(xún)國家藥監總局。而蘭菌凈的藥品批件明確顯示，該藥品分類(lèi)為治療性生物制品，而不是預防性生物制品。
灰色利益鏈
為什么一個(gè)治療藥品能搖身一變成“二類(lèi)疫苗”，堂而皇之地進(jìn)入多地疾控機構的采購名單？
業(yè)內人士透露，無(wú)利不起早，“蘭菌凈”背后隱藏著(zhù)驚人的利益鏈條。
據福建省漳州市物價(jià)局、漳州市衛生局、漳州市食品藥品監督管理局關(guān)于2014~2015年度二類(lèi)疫苗各流通環(huán)節最高銷(xiāo)售價(jià)格的批復顯示，蘭菌凈（18ml/瓶）中標采購價(jià)為228元/瓶，市級供應價(jià)為242元，縣級最高銷(xiāo)售價(jià)為271元，接種點(diǎn)最高銷(xiāo)售價(jià)為310元。一瓶藥品在流通環(huán)節加價(jià)82元，超過(guò)了采購價(jià)的35%。按該藥品說(shuō)明書(shū)要求，兒童需要服2瓶，接種點(diǎn)向一名兒童推廣成功，從每名兒童身上得到的利益是80元左右。
然而，該藥品在漳州市的銷(xiāo)售價(jià)和其他城市相比還是非常低的。
記者注意到，同樣規格的蘭菌凈在深圳市南山區接種點(diǎn)最高銷(xiāo)售價(jià)為356.50元/瓶；而成都市成華區建設路社區衛生中心公布的零售價(jià)為398元/瓶。
據2009年度廣西醫療機構藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)集中采購重點(diǎn)監控藥品公示顯示，蘭菌凈（18ml/瓶）采購價(jià)為136.05元/瓶，采購零售價(jià)為156.46元/瓶。
五年時(shí)間，治療藥品變身二類(lèi)疫苗后，零售價(jià)翻了一倍，由此，蘭菌凈流通的各個(gè)環(huán)節賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。
上述業(yè)內人士告訴記者，根據目前國家相關(guān)規定，公立醫療機構使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過(guò)省級藥品集中招標采購平臺采購，縣及縣以上公立醫療機構銷(xiāo)售藥品，以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎，順加不超過(guò)15%的加價(jià)率作價(jià)，在加價(jià)率基礎上的加成收入為藥品加成?？h級以下公立醫療機構藥品基本上是零差率銷(xiāo)售。
如果蘭菌凈不變身為“二類(lèi)疫苗”，而通過(guò)省級藥品集中招標采購進(jìn)入基層疾控機構或接種點(diǎn)，藥品最高零售價(jià)只能在省級采購價(jià)基礎上順加不超過(guò)15%的加價(jià)，并不能在流通環(huán)節層層加價(jià)。
蘭菌凈作為“二類(lèi)疫苗”進(jìn)入后，流通環(huán)節和接種門(mén)診推廣該藥品可以獲得豐厚的利潤，從而采購使用該產(chǎn)品的動(dòng)力十足。簡(jiǎn)而言之，藥廠(chǎng)、代理公司、疾控部門(mén)、接種門(mén)診等各個(gè)環(huán)節都是該產(chǎn)品變身疫苗的受益者。
而此前的一樁陳年舊案，也暴露了“蘭菌凈”上游全國代理商的利潤高得驚人。
2011年11月，上海醫藥（集團）有限公司原總裁吳建文因受賄，被判處死刑緩期兩年執行。
據新華社報道稱(chēng)，在吳建文幫助下，重慶煜澍豐醫藥有限公司負責人楊某獲得了藥品“蘭菌凈”的代理權，該藥品每年銷(xiāo)售額高達1000多萬(wàn)元。2009年底，吳建文向尋求藥品代理權的楊某索賄60萬(wàn)元。
重慶煜澍豐醫藥有限公司招聘信息顯示，公司現在擁有國內獨家經(jīng)銷(xiāo)權的意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)預防呼吸道感染藥物：細菌溶解物（蘭菌凈 Langentin B），蘭菌凈自2009年銷(xiāo)售以來(lái)，借助公司市場(chǎng)部和銷(xiāo)售部強大的專(zhuān)業(yè)化的推廣力度，銷(xiāo)售數量每年200%的增長(cháng)，銷(xiāo)售金額近6億元人民幣。
記者以家長(cháng)的身份向重慶煜澍豐醫藥有限公司電話(huà)咨詢(xún)蘭菌凈是治療藥品還是疫苗時(shí)，接電話(huà)的工作人員表示：“這個(gè)產(chǎn)品是預防，健康兒童可以用，這個(gè)我不能跟你說(shuō)它是什么，你要去問(wèn)接種點(diǎn)的醫生?！?/span>
隨后，記者亮明身份要求就此事采訪(fǎng)該公司時(shí)，相關(guān)人士表示：“我不清楚此事，我們也不接受采訪(fǎng)?！彪S即掛掉了記者的電話(huà)。
信息來(lái)源：醫藥手機報
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