公布 || 國家基本藥物目錄管理辦法（修訂版）
日期：2015/4/16
》》《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂說(shuō)明
為進(jìn)一步鞏固基本藥物制度，落實(shí)群眾路線(xiàn)教育實(shí)踐活動(dòng)整改方案，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )報請國務(wù)院同意，對《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》進(jìn)行了修訂。
2009年，原衛生部等9部門(mén)制定了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛藥政發(fā)〔2009〕79號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄管理辦法》），先后發(fā)布了《國家基本藥物目錄·基層部分》（2009年版）和《國家基本藥物目錄》（2012年版），對推動(dòng)基層醫療衛生機構綜合改革發(fā)揮了重要作用，并促進(jìn)了公立醫院優(yōu)先配備、合理使用基本藥物。目錄的結構趨于完整、劑型規格得到優(yōu)化、并兼顧兒童等特殊人群用藥，與常見(jiàn)病、慢性病和重大疾病保障做到了很好銜接。
2014年下半年，我委組織專(zhuān)家對多省市開(kāi)展了基本藥物目錄實(shí)施評估調研。各地普遍反映，《目錄管理辦法》得到了較好貫徹，在新醫改中發(fā)揮了重要作用，經(jīng)過(guò)5年多的實(shí)踐，結合群眾路線(xiàn)教育實(shí)踐活動(dòng)中的相關(guān)意見(jiàn)和建議，文件應當成為長(cháng)效的制度安排，以保持政策的穩定性和連續性。我委征求了國家基本藥物工作委員會(huì )各成員單位的意見(jiàn)，各單位對《目錄管理辦法》給予了充分的肯定和積極的評價(jià)，并提出了部分修改意見(jiàn)。在此基礎上，結合2013年機構改革后相關(guān)部門(mén)職能調整和轉變，對基本藥物工作委員會(huì )成員單位進(jìn)行了調整，除對相關(guān)單位名稱(chēng)和部分文字等進(jìn)行修改外，文件的框架和基本內容未做改變?！赌夸浌芾磙k法》的修訂，有利于進(jìn)一步建立健全基本藥物遴選機制。
〉》關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知
國衛藥政發(fā)〔2015〕52號
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委（衛生局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財政廳（局）、人力資源社會(huì )保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監管局、中醫藥局：
為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，國家衛生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、商務(wù)部、食品藥品監管總局、中醫藥局、總后勤部衛生部對《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛藥政發(fā)〔2009〕79號）進(jìn)行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》（可從國家衛生計生委網(wǎng)站“藥政管理”欄目下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
國家衛生計生委 國家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部 財政部
人力資源社會(huì )保障部 商務(wù)部
食品藥品監管總局 國家中醫藥局
總后勤部衛生部
2015年2月13日
》》國家基本藥物目錄管理辦法
根據《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》精神，為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，制定本辦法。
第一條 基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。
第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據功能分類(lèi)。
第三條 國家基本藥物工作委員會(huì )負責協(xié)調解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會(huì )由國家衛生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監管總局、國家中醫藥局、總后勤部衛生部組成。辦公室設在國家衛生計生委，承擔國家基本藥物工作委員會(huì )的日常工作。
第四條 國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數量。
國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務(wù)體系、基本醫療服務(wù)體系、基本醫療保障體系相銜接。
第五條 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家食品藥品監管部門(mén)、原衛生部公布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過(guò)單獨論證。
化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國際非專(zhuān)利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。
第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：
（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；
（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；
（三）非臨床治療首選的；
（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監管部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；
（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；
（六）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。
第七條 按照國家基本藥物工作委員會(huì )確定的原則，國家衛生計生委負責組織建立國家基本藥物專(zhuān)家庫，報國家基本藥物工作委員會(huì )審核。專(zhuān)家庫主要由醫學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥品監管、藥品生產(chǎn)供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價(jià)格管理等方面專(zhuān)家組成，負責國家基本藥物的咨詢(xún)和評審工作。
第八條 國家衛生計生委會(huì )同有關(guān)部門(mén)起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核后組織實(shí)施。制定國家基本藥物目錄的程序：
（一）從國家基本藥物專(zhuān)家庫中，隨機抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評審專(zhuān)家組，咨詢(xún)專(zhuān)家不參加目錄評審工作，評審專(zhuān)家不參加目錄制訂的咨詢(xún)工作；
（二）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；
（三）評審專(zhuān)家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；
（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿；
（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核后，授權國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布。
第九條 國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核同意，可適時(shí)組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：
（一）我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；
（二）我國疾病譜變化；
（三）藥品不良反應監測評價(jià)；
（四）國家基本藥物應用情況監測和評估；
（五）已上市藥品循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)；
（六）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。
第十條 屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：
（一）藥品標準被取消的；
（二）國家食品藥品監管部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的；
（三）發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；
（四）根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
（五）國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。
第十一條 國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定，并按照本辦法第八條規定的程序進(jìn)行。屬于第十條規定情形的品種，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核，調出目錄。
第十二條 國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明。建立健全循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)標準和工作機制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽(tīng)取社會(huì )各界的意見(jiàn)和建議，接受社會(huì )監督。
第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。
第十四條 鼓勵科研機構、醫藥企業(yè)、社會(huì )團體等開(kāi)展國家基本藥物循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)工作。
第十五條 本辦法由國家衛生計生委負責解釋。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
信息來(lái)源：杭州維吉
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