【法規】習大大主席令：新藥品管理法發(fā)布并實(shí)施！
日期：2015/4/26
《中華人民共和國藥品管理法》是以藥品監督管理為中心內容，本次改動(dòng)主要是減少《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在工商行政管理部門(mén)注冊、變更和注銷(xiāo)環(huán)節，以及根據最新藥品價(jià)格管理改革方向正式將藥品價(jià)格“市場(chǎng)化”。具體修訂內容如下：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”。
2013年12月28日第六次修訂版第七條第一款原文：“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！?/span>
預計修訂后的法規：“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！?/span>
預計影響：減少工商備案環(huán)節，取消不必要的審批手續，減少了對企業(yè)的限制。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”。
第十四條第一款原文：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！?/span>
預計修訂后的法規：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！?/span>
預計影響：同上一條，符合國務(wù)院減輕企業(yè)負擔的精神。
三、刪去第五十五條。
第五十五條原文：“依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應當依照《中華人民共和國價(jià)格法》規定的定價(jià)原則，依據社會(huì )平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì )承受能力合理制定和調整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須執行政府定價(jià)、政府指導價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報、虛報、瞞報?！?/span>
預計影響：中國多數藥品價(jià)格限制將被取消，2700余種國家定價(jià)藥品將實(shí)現市場(chǎng)化定價(jià)。與國家發(fā)改委的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案(征求意見(jiàn)稿)》內容相一致。自1996年開(kāi)始，中國對藥品實(shí)行三種定價(jià)形式：納入基本醫療保險報銷(xiāo)目錄的藥品及少數生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導價(jià)。其中，由財政購買(mǎi)免費向特定人群發(fā)放的藥品，實(shí)行政府定價(jià)，目前約有100種，占已批準上市藥品數量的0.8%；其他藥品實(shí)行政府指導價(jià)，具體形式為最高零售限價(jià)，約2600種，占22%左右。除上述共2700種政府定價(jià)和政府指導價(jià)藥品，其他77%的藥品此前已實(shí)行市場(chǎng)調節，由企業(yè)自主定價(jià)。第55條的取消，意味多達2700余種、占據中國藥品23%份額的政府定價(jià)藥，將正式擺脫“計劃定價(jià)”模式，正式改為“市場(chǎng)定價(jià)”。
四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
原八十九條原文，“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規定處罰?！?/span>
其中第五十五條已被刪除。
第五十六條原文：“依法實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規定，制定和標明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為?！?/span>
第五十七條原文：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格和購銷(xiāo)數量等資料?！?/span>
預計更改后的八十八條只針對2013年12月28日第六次的第五十六條。
預計影響：雖然定價(jià)機制放開(kāi)了，但是藥品價(jià)格還是屬于國家控制范圍，國家并沒(méi)有把藥品的定價(jià)機制完全推給市場(chǎng)。取消藥品政府定價(jià)后，由于有招標采購機制的約束，醫院銷(xiāo)售的藥品價(jià)格不會(huì )上漲。預計在零售藥店銷(xiāo)售的屬于原政府定價(jià)目錄的部分藥品價(jià)格可能會(huì )有所上漲。鑒于目前各省藥品采購政策動(dòng)輒與最低價(jià)聯(lián)動(dòng)，或要求在銷(xiāo)產(chǎn)品降價(jià)10%~25%才能保住原有采購目錄資格，再加上質(zhì)量層次的劃分方案仍未清晰，專(zhuān)利過(guò)期的處方藥未來(lái)會(huì )越來(lái)越重視藥品零售市場(chǎng)。
五、刪去第一百條。
原一百條原文：“依照本法被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監督管理部門(mén)通知工商行政管理部門(mén)辦理變更或者注銷(xiāo)登記?！?/span>
預計影響：工商行政管理部門(mén)無(wú)需再管理《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并減少藥品監督管理部門(mén)的工作內容。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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