正大天晴與百時(shí)美施貴寶的專(zhuān)利之爭
日期：2015/4/29
一起維持四年之久的恩替卡韋專(zhuān)利之爭，終于在2014年落下了帷幕。事件的主角是國內仿制藥龍頭企業(yè)之一-正大天晴和美國大型制藥商百時(shí)美施貴寶（BMS），這起專(zhuān)利戰爭在國內曾引起轟動(dòng)，雖然事件已經(jīng)過(guò)去，但是在越來(lái)越多的企業(yè)加入到仿制大軍中，該事件本身給我們國內企業(yè)的警示意義仍然存在。
今年3月在手性技術(shù)與制藥化學(xué)國際高峰論壇暨同寫(xiě)意論壇第35期論壇活動(dòng)中，來(lái)自北京邦信陽(yáng)專(zhuān)利商標代理有限公司高級合伙人黃澤雄為我們還原了這起專(zhuān)利爭奪事件。
2010年，正大天晴的恩替卡韋“潤眾”首仿上市，2013年市場(chǎng)占有率達到37.5%，到了2014年，它的銷(xiāo)售額已經(jīng)達到了21.7億元。此后兩年內又有多家國內企業(yè)的恩替卡韋仿制品陸續獲批。不過(guò)，正大天晴依靠其在肝病領(lǐng)域強大的市場(chǎng)資源，占據了仿制藥市場(chǎng)的絕大部分份額。
在2011年，天晴曾經(jīng)遭到BMS的專(zhuān)利侵權訴訟，最終天晴失敗。而到了2012年BMS再度打起官司，最終得到復審委員維持部分專(zhuān)利有效的判決，天晴不服，官司最終鬧到最高法院，最高法院做出行政決定，撤銷(xiāo)了復審委員的決定，也就是說(shuō)最終天晴贏(yíng)得了最終專(zhuān)利官司。
其實(shí)，在這起專(zhuān)利之爭的看點(diǎn)不是誰(shuí)輸誰(shuí)贏(yíng)，而是國內企業(yè)如何避開(kāi)原研廠(chǎng)家的專(zhuān)利壁壘，如此看來(lái)，我們必須要對原研廠(chǎng)家的專(zhuān)利策略有深入的了解。以BMS為例，在恩替卡韋上市后，BMS于2000年2月份就提交了一個(gè)美國的臨時(shí)申請，將專(zhuān)利延伸至中國。在這個(gè)基礎上，BMS總共申請了三個(gè)專(zhuān)利，包括恩替卡韋的片劑、膠囊劑的制法和組合物的制法。
從上表來(lái)看，BMS為了保護恩替卡韋在中國的市場(chǎng)，還是做了很多的工作。目的就是形成完整的專(zhuān)利保護，盡量延長(cháng)專(zhuān)利保護期。
面對專(zhuān)利壁壘，天晴又是如何出招呢？從2006年開(kāi)始，天晴申請了8個(gè)專(zhuān)利，一個(gè)是關(guān)于A(yíng)PI的新制法，四個(gè)是關(guān)于中間體的，二個(gè)是關(guān)于片劑膠囊，一個(gè)是關(guān)于組合物，如下表。
從兩張表的對比，我們可以看出，天晴很早就開(kāi)始盯上了BMS的恩替卡韋產(chǎn)品研發(fā)和專(zhuān)利保護的進(jìn)展信息，同時(shí)對仿制該藥的技術(shù)壁壘和法律風(fēng)險做了比較準確的判斷，在此判斷的基礎上，投入了大量的精力，開(kāi)發(fā)出一套全新的工藝技術(shù)，以此規避原研廠(chǎng)家專(zhuān)利的全新工藝技術(shù)。而申請的這8個(gè)專(zhuān)利，為日后證明自己的清白埋下了伏筆。
從這個(gè)案例來(lái)看，留給我們很多思考和借鑒，作為一個(gè)仿制藥，能夠賣(mài)到20多億元，哪個(gè)廠(chǎng)家都會(huì )動(dòng)心，但是動(dòng)手的話(huà)需要投入大量的錢(qián)來(lái)做研發(fā)，而且風(fēng)險很大。但是天晴能夠占據先機，這與它的知識產(chǎn)權意識及團隊也有很大關(guān)系。商業(yè)決策，需要超前的眼光和超前的行動(dòng)。
信息來(lái)源：新康界
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