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食品藥品監管總局

公 安 部

國家衛生計生委

公　　告

2015年　第10號

關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規定，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。

　　本公告自2015年5月1日起實(shí)行。

　　特此公告。

　 食品藥品監管總局 公 安 部 國家衛生計生委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月3日

目前，含可待因復方口服溶液類(lèi)藥品在我國共有聯(lián)邦止咳露（通用名：復方磷酸可待因口服溶液）等13個(gè)品種獲準上市，包括9個(gè)國產(chǎn)品種和4個(gè)進(jìn)口品種。
一、進(jìn)口品種
1. 復方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林) 60ML/瓶、120ML/瓶
2 .復方磷酸可待因口服溶液(奧亭) 60ML/瓶 100ML/瓶、 150ML/瓶、10ML/袋
3. 復方磷酸可待因溶液(II)（珮?lè )蛉丝寺叮?60ML/瓶、 120ML/瓶
4. 復方磷酸可待因糖漿（歐博士止咳露） 75ML/瓶、 120ML/瓶
二、國產(chǎn)品種
1. 復方磷酸可待因口服溶液 （聯(lián)邦止咳露） 深圳致君制藥有限公司
2. 愈酚偽麻待因口服溶液 深圳致君制藥有限公司
3.可愈糖漿 北京雙鶴高科天然藥物有限公司
4. 復方磷酸可待因糖漿（可非） 沈陽(yáng)第一制藥廠(chǎng)
5. 復方可待因口服溶液(新泰洛其) 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
6. 愈酚待因口服溶液（聯(lián)邦克立安） 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
7. 復方磷酸可待因口服溶液 南京星銀藥業(yè)有限公司
8 .復方磷酸可待因溶液（立健亭） 南昌立健藥業(yè)有限公司
9. 復方磷酸可待因口服溶液 上海實(shí)業(yè)聯(lián)合集團長(cháng)城藥業(yè)有限公司

1.異戊巴比妥
2.格魯米特
3.噴他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑侖
6.巴比妥
7.氯氮卓
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑侖
11氟西泮
12.勞拉西洋
13.甲丙氨酯
14.咪達唑侖
15.硝西泮
16.奧沙西泮
17.匹莫林
18.苯巴比妥
19 .唑吡坦
20 .丁丙諾啡透皮貼劑
21.布托啡諾及其注射劑
22.咖啡因
23.安鈉咖
24.地佐辛及其注射劑
25.麥角膠咖啡因片
26 .氨酣氫可酮片
27 .曲馬多
28.扎來(lái)普隆
29.佐匹克隆
30.可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）
單品種可待因是麻醉藥品！

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)將第二類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)時(shí)，應當按照備案的需用計劃銷(xiāo)售。
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫療機構或經(jīng)批準購用的其他單位。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)批準，并予以公布。
僅取得第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
如需開(kāi)展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須有此項目;如許可經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有此項目的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注(第二類(lèi)精神藥品原料藥或第二類(lèi)精神藥品制劑)。
經(jīng)所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)批準，實(shí)行統一進(jìn)貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。
各級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將批準的全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的連鎖企業(yè)(含相應門(mén)店)的名單在網(wǎng)上公布。

從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè))購進(jìn)第二類(lèi)精神藥品。

從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫療機構、從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

企業(yè)銷(xiāo)售出庫的第二類(lèi)精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫療機構庫房或購買(mǎi)方注冊的倉庫地址。
藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店，應當嚴格執行統一進(jìn)貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)和專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應當核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，核實(shí)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。

第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應當憑執業(yè)醫師開(kāi)具的處方，按規定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存 2年備查。
零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，處方應經(jīng)執業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復核；第二類(lèi)精神藥品一般每張處方不得超過(guò) 7日常用量，禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應當相對穩定，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓。
全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應當建立對本單位安全經(jīng)營(yíng)的評價(jià)機制。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省級藥品監督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)。

1.第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專(zhuān)庫或者專(zhuān)柜儲存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊，實(shí)行專(zhuān)人管理。
專(zhuān)用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
2.第二類(lèi)精神藥品的入庫、出庫，必須核查數量，做到準確無(wú)誤。同時(shí)，必須做到入出庫均采集藥品電子監管碼信息(掃碼)并上傳數據。
3.對因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷(xiāo)售的第二類(lèi)精神藥品品種，應清點(diǎn)登記造冊，單獨妥善保管，并及時(shí)向所在地縣級以上藥品監督管理部門(mén)申請銷(xiāo)毀。企業(yè)不得擅自銷(xiāo)毀。

運輸第二類(lèi)精神藥品無(wú)需辦理運輸證明。
托運麻醉藥品和精神藥品的單位應確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱(chēng)欄內填寫(xiě)"麻醉藥品"、"第一類(lèi)精神藥品"或"第二類(lèi)精神藥品"字樣，運單上應當加蓋托運單位公章或運輸專(zhuān)用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。