食品藥品監管總局 國家衛生計生委關(guān)于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知
日期：2015/5/11
食藥監藥化監〔2015〕46號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委（衛生局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：
日前，食品藥品監管總局、公安部和國家衛生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告》，自2015年5月1日施行?，F就含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)含可待因復方口服液體制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）的要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續。
二、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，總局印發(fā)了《關(guān)于下達2015年度麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)需用計劃的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕27號），明確了2015年生產(chǎn)含可待因復方口服液體制劑用磷酸可待因原料藥的需用計劃以及含可待因復方口服液體制劑的進(jìn)口計劃。相關(guān)企業(yè)應當嚴格按照計劃組織生產(chǎn)和進(jìn)口。
三、自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定辦理。
四、自2015年5月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案后，按規定售完為止。
五、自2015年5月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規定，加強對含可待因復方口服液體制劑的管理，使用精神藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具含可待因復方口服液體制劑，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。
各級食品藥品監管部門(mén)、衛生計生部門(mén)要切實(shí)履行職責，加強對含可待因復方口服液體制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監管，督促有關(guān)單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。
信息來(lái)源： 上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
|
