中藥生產(chǎn)企業(yè)的批號管理的幾點(diǎn)看法
日期：2015/5/11
一、先說(shuō)一下概念吧：
什么是批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數量或固定時(shí)間段內生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
什么是批號：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。
一般企業(yè)批號是用年+月+流水號構成。當然，還有亞批等，下面我就用簡(jiǎn)單的年月流水號說(shuō)明吧。
二、中藥生產(chǎn)企業(yè)批號使用的范圍
中藥生產(chǎn)過(guò)程是：采購藥材（毛料）→炮制加工（凈料）→前處理（或提?。苿善贰N(xiāo)售。
GMP 中規定每一種物料都必須有企業(yè)內部的物料代碼，而每一種物料都要求有批號，這樣，每種物料除了名稱(chēng)外，就另有一個(gè)由數據和（或）字母組合的名字，就是“物料代碼+批號”我們下面所說(shuō)的批號就是“物料代碼+年月流水號”
毛料，來(lái)貨會(huì )有一個(gè)供應商的批號，分為注冊證管理藥材和非注冊證管理藥材。
我們對于注冊證管理的藥材，如阿膠，熊膽等，一般沿用原生產(chǎn)企業(yè)的批號，在凈選工序，去除外包裝，進(jìn)行投料。這樣做是因為注冊證管理的藥材相對正規一些，原廠(chǎng)批號體現到最小包裝，便于管理。對于沒(méi)有實(shí)行注冊證管理的藥材，來(lái)貨抽驗時(shí)制定一個(gè)內部批號，原供應商的批號僅在入庫記錄中體現。
毛料在炮制加工后，公司制定一個(gè)凈料批號。根據生產(chǎn)指令進(jìn)行配料（提?。r(shí)，對多種藥材的中間體，有一個(gè)前處理或提取的批號。到制劑部分，又有一個(gè)成品批號。這個(gè)成品批號就是在商品外包裝上的批號。
這些批號如何進(jìn)行管理，又如何利用批號對產(chǎn)品進(jìn)行管理，以便保證每一批產(chǎn)品的同質(zhì)性及生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，是一項復雜的系統工程，經(jīng)過(guò)十幾年的GMP，每個(gè)企業(yè)業(yè)都有一定的批號管理經(jīng)驗，我下面的內容，主要對批號管理應用的體會(huì )發(fā)表一些看法，望各位同仁批評指正。
中藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的批號的地方，主要有分為兩大塊，第一部分原料、輔料、包裝材部分，其中原料還包括：凈料加工：第二部分：前處理、提取、制劑過(guò)程。
三、第一部分：原料、輔料、包裝材部分
（一）原料
中藥產(chǎn)品處方中藥材二三十味的較多，藥材由一、兩家供應商就能完成全部原料供貨不現實(shí)，并且企業(yè)大多采取招標制，所有有資質(zhì)供應商也較多，這次人參用A供應商，下次用B供應商，再下次就成了C供應商，這在中藥企業(yè)中常見(jiàn)，如果要求每味藥材都確定穩定的供應商，執行難度較大。在中藥企業(yè)與其說(shuō)是供應商變更，不如說(shuō)是多家符合要求供應商中選擇供貨。
中藥生產(chǎn)過(guò)程，直接購進(jìn)的每味藥材我們都要經(jīng)過(guò)炮制，如：凈選、洗滌、切制、打塊、炒制、蒸煮、干燥、粗粉等工序中一道或多道工序。有的還要加其它輔料炮制。炮制完成后，企業(yè)為區分會(huì )有不同物料供碼，如枸杞子M156，可能分成凈枸杞子J123、蜜炙枸杞子J124。個(gè)別的藥材名稱(chēng)也要變動(dòng)，如生地黃可能變成熟地黃，這樣，每種藥材的藥材經(jīng)過(guò)復雜的炮制后，物料代碼變了，每次炮制后也就有相對應的批號。如：2014年12月購進(jìn)A供應商20141203批生地黃，物料代碼為M019。在2015年1月本批生地黃經(jīng)過(guò)凈選、切制、黃酒炙、煮制、日曬，又黃酒炙、煮制……、干燥等工序，在2015年3月，制成了物料代碼為J026，批號為20150301批熟地黃。
凈料使用是根據處方進(jìn)行投料。毛料加工按批進(jìn)行炮制，一批毛料可以分成幾個(gè)批次凈料，但最好不要多批毛料炮制成一個(gè)批的凈料，降低有問(wèn)題批次藥材多批成品使用的風(fēng)險。
制劑產(chǎn)品，每年要進(jìn)行年度質(zhì)量回顧（條款266條），而在質(zhì)量回顧中，要求對“產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應商的原輔料”。要對這一條進(jìn)行回顧，質(zhì)量回顧中看批記錄，而原藥材對應的不同供應商在批記錄中如何體現。生產(chǎn)中有各種臺帳，可以追溯，根據臺帳去找對應的供應商，我們發(fā)現太費時(shí)間。所以現在我們采用：在批號管理中加入供應商代碼，這一內容。
批號管理中加入供應商代碼，這個(gè)代碼放在原有批號后面，如上面的例子，20141203批生地黃，原來(lái)是M019-20141203?，F在是M019-20141203-012，這其中012就是供應商代碼，制成熟地黃后，變成J026-20150301-012，這個(gè)012是不變的。這樣做，在做質(zhì)量回顧中供應商就一目了然了。當然，炮制過(guò)程中會(huì )有用到不同的輔料，輔料也有供應商代碼，我們這里，僅寫(xiě)主料的供應商代碼，而輔料的供應商代碼，在炮制品批記錄和出入庫臺帳中體現。輔料由于用量少，它的供應商相比藥材的供應商可以穩定，變更較少。
我們在執行加供應商代碼后發(fā)現，還有一個(gè)好處是，解決了沒(méi)有經(jīng)過(guò)審計的供應商供貨不易監管的問(wèn)題。以前由于各種原因，供應商常是先供貨，再提供資質(zhì)證明，質(zhì)量部追著(zhù)采購部門(mén)要供應商資質(zhì)?，F在由于是質(zhì)量部下發(fā)供應商代碼，沒(méi)有經(jīng)過(guò)資質(zhì)審計的供應商沒(méi)有代碼，在抽檢、下發(fā)報告時(shí)，沒(méi)有代碼不行，于是，供應商資質(zhì)，在來(lái)貨時(shí)就可以提供，然后由質(zhì)量部進(jìn)行審計。當然，供應商的現場(chǎng)審計，根據企業(yè)規定執行就可以了。
（二）說(shuō)完了原料藥，說(shuō)一下，包裝材料。
包裝材料實(shí)行批號管理，倉庫先進(jìn)先出，但包裝材料在使用中發(fā)現廠(chǎng)家來(lái)貨不同批的問(wèn)題，2014年印刷廠(chǎng)接到100萬(wàn)的訂單生產(chǎn)中盒，印刷廠(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)了105萬(wàn)個(gè)，發(fā)貨100萬(wàn)，剩余5萬(wàn)。2015年企業(yè)又訂了50萬(wàn)的中盒，印刷廠(chǎng)就把2014年剩余的5萬(wàn)盒子，混在這50萬(wàn)盒子中間發(fā)過(guò)來(lái)了，而兩次生產(chǎn)的盒子，存在色差，檢驗時(shí)抽樣沒(méi)有發(fā)現，使用時(shí)才發(fā)現。包裝盒有色差，偏差報上來(lái)，質(zhì)量部處理吧。這種偏差，有時(shí)是在庫房發(fā)現，有時(shí)是在生產(chǎn)打碼工序，有時(shí)是在包裝工序，反正，總不能一件成品中有兩種不同色的盒子吧。
所以，解決這種偏差的糾正預防措施是：
1、采供部門(mén)同供應商訂立合同時(shí)，強調按批供貨。供應商如混批發(fā)貨，在供應商審計時(shí)扣分處理，混貨按不合格品處理。
2、來(lái)貨如不是一批，應有明顯區分標志。區分標準不僅是在來(lái)料標簽上寫(xiě)明，而是在外包箱（紙）或打包帶上有明顯不同，原則是搬運入庫時(shí)，搬運工能一目了然的區分開(kāi)來(lái)，然后按批碼垛。
3、采購包材按生產(chǎn)量計劃的N倍采購，不要剩余半批。采購量是生產(chǎn)量加耗損量，如一批產(chǎn)品需10萬(wàn)個(gè)中盒 ，耗損量為5000個(gè)，這樣采購量為105000的倍數，而不要簡(jiǎn)單的定購100萬(wàn)個(gè)，避免在生產(chǎn)9批產(chǎn)品后，還余5萬(wàn)來(lái)個(gè)盒子。這時(shí)，如再次采購盒子，卻換了供應商，或同一供應商生產(chǎn)盒子時(shí)，盒子所用的材料或油墨換了，新購進(jìn)的盒子同剩余批盒子有了色差，這時(shí)生產(chǎn)安排就麻煩了。
4、針對不同供應商或同一供應商提供的不同批次的包裝材料，質(zhì)量部門(mén)在下發(fā)檢驗報告時(shí)，最好說(shuō)明一下，是否可以同上批包裝材料在同一批產(chǎn)品中使用。質(zhì)量部如果不說(shuō)明，庫房或車(chē)間發(fā)現問(wèn)題上報偏差，也是質(zhì)量部處理，而偏差手續一定比直接入庫檢驗說(shuō)明要復雜的多，所以，下檢驗報告時(shí)說(shuō)明一下，最好了。
（三）下面說(shuō)輔料批的管理
實(shí)際上中藥企業(yè)，藥材上造假的可能性很低，雖然，現在中藥飲片企業(yè)被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的很多，那些飲片主要是藥店銷(xiāo)售。在中藥生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并使用假的中藥材可能性還是比較少，如購進(jìn)雜質(zhì)多的中藥材，經(jīng)過(guò)凈選，入凈料庫后再進(jìn)行投料，假藥入藥的機率不高。大家不要告我，你們中藥企業(yè)，有些品種不進(jìn)行凈選 ，直接投料啊。不凈選直接投料，在平行抽樣檢查中，會(huì )出大事的啊。反正，我們這里所有藥材都有凈選工序。而中藥材炮制，就涉及到了輔料。
輔料，中藥企業(yè)輔料較多，像我們企業(yè)，輔料有幾十種，香油、醋、酒精、蜂蜜、白面、酥油、花椒等，是不是可以做飯了。哈哈，這里固體輔料管理簡(jiǎn)單一些，先進(jìn)先出，近期先出，按批發(fā)貨。難度主要是液體輔料的管理。
問(wèn)一下大家，你們車(chē)間領(lǐng)用存放香油或酒精的桶有幾個(gè)，一個(gè)是嗎？車(chē)間一次領(lǐng)用幾公斤，當然是一個(gè)了，我這里說(shuō)，不行。為什么呢？聽(tīng)我慢慢說(shuō)來(lái)。
生產(chǎn)用的輔料，如黃酒，香油，這類(lèi)物料，由于來(lái)源于食品企業(yè)，還有許多小作坊，從蘇丹紅，三聚氰銨、瘦肉精這些事件中發(fā)現，中藥企業(yè)用的輔料的風(fēng)險是存在的。
如果在炮制藥材使用的黃酒中，有一天，發(fā)現出現了某某醇，雖然，黃酒按國標檢驗是合格的，但某某醇不在檢測范圍內，而你公司使用過(guò)一批這樣的黃酒，當調查使用過(guò)的這批問(wèn)題黃酒的炮制品范圍時(shí)，到庫房或車(chē)間一看，所有黃酒都在一個(gè)容器內，庫房是按帳面的數字分的批次，而不是真正按批分裝在不同容器內。裝黃酒的大缸從建廠(chǎng)就沒(méi)換過(guò)，每次快用完時(shí)采購，回來(lái)以后往大缸中一倒，出庫時(shí)根據帳面數確定批號，實(shí)際上，大缸中的黃酒理論上講還有5年或10年前的。這時(shí)，應召回的產(chǎn)品涉及太多了。
所以，輔料中的液體一定要按批存放、使用。車(chē)間領(lǐng)用并不是每批都用完，如制作大蜜丸所用的香油，車(chē)間有一定的剩余，在出現不同批次香油時(shí)，就要兩個(gè)容器裝，如果本次開(kāi)票領(lǐng)用20150101批，而使用批是20141208批和20150101批混合的，出現領(lǐng)用與實(shí)際使用不相符的問(wèn)題，這時(shí)按實(shí)際記錄就行，在記錄中說(shuō)明一下。
第一部分到此結束
四、第二部分：前處理、提取、制劑過(guò)程
（一）這部分相對簡(jiǎn)單一些，生產(chǎn)部下達生產(chǎn)成品指令，指令中包括有批號。我們前處理批號以Q打頭，提取以T打頭。前處理經(jīng)過(guò)配料、粉碎、配研、總混，生產(chǎn)藥粉Q20150101批A產(chǎn)品藥粉。提取經(jīng)過(guò)提取，生成提取中間體T20150101批A產(chǎn)品藥膏，然后，Q20150101藥粉同T0150101藥膏，轉入制劑車(chē)間制成20150201批A膠囊。這里如果一批指藥粉或提取物僅對應一種成品，就沒(méi)有必要分前處理、提取、制劑這三個(gè)不同批號。一個(gè)制劑批號就行了。但如果這個(gè)藥粉或提取物用作成不同的成品，或不同的包裝規格，就要分前處理、提取，制劑批號了。
例：A藥粉僅生產(chǎn)A大蜜丸，所有過(guò)程可以一個(gè)批號。如果A藥粉可以生產(chǎn)A大蜜丸也可以生產(chǎn)B水蜜丸，就要分前處理批號和制劑批號。
（二）在制劑部分，強調一點(diǎn)是，如果對退貨進(jìn)行更換外包裝，這時(shí)在原批號后面加退貨批號，一定注意，不同經(jīng)銷(xiāo)商退回的同批成品，在更換外包裝時(shí)，批號不能一樣。如甲、乙、丙三個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商都退回20141003批A產(chǎn)品，并全部是更換外包裝，在制定批號時(shí)，要分別制定20141003-1，20141003-2，20141003-3三個(gè)批號，不能一樣啊。根據新版GMP對退貨的要求，建議企業(yè)規定不接受非質(zhì)量原因的退貨，并且所有退貨不再上市銷(xiāo)售。這樣退貨的批號管理，就只是的規定，沒(méi)有操作機會(huì )，退貨的再銷(xiāo)售操作好麻煩的。
五、綜上所述，對中藥企業(yè)在批號管理中建議及注意以下幾點(diǎn)：
批號中加入供應商代碼，便于年度質(zhì)量回顧。
要求供應商對包裝材料進(jìn)行批次管理，保證包裝材料的同質(zhì)效果。
液體輔料不要混批貯存。
不同經(jīng)銷(xiāo)商的退的同一批產(chǎn)品換包裝，批號不可以一樣。
信息來(lái)源：蒲公英
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