一枚中藥飲片的自白
日期：2015/5/11
我叫中藥飲片，曾經(jīng)我為自己驕傲，自豪，因為我曾經(jīng)被譽(yù)為中國國粹的一員，但是我現在的榮譽(yù)感確不復存在?。。?！
先自我介紹一下哈：
我的前身是中藥材，中藥材是什么呢？中藥材是中藥材是指按中醫藥理論，經(jīng)采集或采收后進(jìn)行簡(jiǎn)單的產(chǎn)地初加工后的藥用植物、動(dòng)物、菌物、礦物等。
我叫中藥飲片啦，是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥。
嗯，大家明白了吧，我就是可以直接用于中醫臨床的中藥。在臨床上可以治療很多西醫治不了的疑難雜癥?。?！
曾經(jīng)何時(shí)，哎，不知道何時(shí)開(kāi)始我的名譽(yù)被玷污，假冒、非法生產(chǎn)等，國家局為了維護俺的名譽(yù)也曾經(jīng)做過(guò)努力，并且盡了很大的努力，請看曾經(jīng)為我出臺的管理措施：
由于我的主人頗多（全國大大小小有1396家），粗略計算約占整個(gè)藥企的約1/5。
在國家局實(shí)施GMP認證后，于2003年發(fā)布了對我的監管。
1. 《關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫用氧GMP補充規定的通知》2003年01月30日發(fā)布，補充了98版GMP原有附錄的缺陷，原有附錄包括了對無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品和中藥制劑等類(lèi)別藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。這是首次對我的關(guān)注。
2. 在2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監督實(shí)施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。 給我的主人戴上了緊箍咒。
3. 關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監督管理的通知國食藥監辦[2008]42號，明確了對我的監管措施。仔細回顧一下：
一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構）必須從具有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)飲片。
二、使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》復印件。
三、凡持有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴格按照工藝規程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷(xiāo)售認證范圍內的品種。
四、對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。
看看吧，對我不好要受法律制裁的，哼哼~~~~~~。
4. 關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知（三部委） 國食藥監安[2011]25號
加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監管生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；
必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地；
必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；
必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書(shū)。
嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為。
嚴禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng)；
嚴禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。
明令規定你們?yōu)槭裁床粓绦心兀?大家都說(shuō)是錢(qián)惹的禍，咱能不能不推卸責任呢？
從自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
由各省級認證機構進(jìn)行GMP認證、發(fā)許可證和日常監管（2002年開(kāi)始兩級認證制度）。
。
我很困惑，國家局在所有的文件中一直強調對我的監管，為什么那么多人對我不重視？有人說(shuō)按常規出牌他們企業(yè)就活不下去，難道是國家監管出了錯？？
我有多家領(lǐng)導，不知道是福還是禍！
是誰(shuí)呀？請看：
中藥飲片質(zhì)量標準執行三級標準：
? 《中國藥典》
? 《全國中藥飲片炮制規范》
? 《各省市中藥飲片炮制規范》
還有呢
5. 藥典第二增補本：山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過(guò)400mg/kg的限量（這是依據：世衛組織及FAO組織標準500mg/kg制定的，但是這不是安全用量，我不希望用硫磺熏蒸，必須熏蒸的注意掌握用量，千萬(wàn)要控制好殘留，我不想再受到任何傷害）。
這個(gè)規定從2013年12月1日起實(shí)施。親們你們落實(shí)的怎么樣哦？
6. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》中藥飲片等3個(gè)附錄的公告（第32號）,自2014年7月1日起施行。
我一路走來(lái)，很痛苦也很累，我的主人大部分一直在持續的改進(jìn)，我想與你們一起走向輝煌，不離不棄，可是從14年至今已有對家企業(yè)吊銷(xiāo)GMP證書(shū)，我一直在想，這到底是誰(shuí)的錯？不說(shuō)了，說(shuō)多了都是心酸的淚?。?！
信息來(lái)源：蒲公英
|
