當前中國藥品批文轉讓大透視
日期：2015/5/12
說(shuō)起“技術(shù)轉讓”這詞，本人能找到最早的法規是已經(jīng)作廢的1999年《新藥保護和技術(shù)轉讓的規定》。當年的技術(shù)轉讓只限定在“新藥”，指新藥證書(shū)(正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉與生產(chǎn)企業(yè)。而且接受新藥技術(shù)轉讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉讓。
對于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉讓的申請；對其他類(lèi)別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉讓的申請。當年的法規并沒(méi)有提及上市多年的藥品生產(chǎn)批文方面技術(shù)轉讓。
2009年放開(kāi)批文轉讓
藥品生產(chǎn)批文技術(shù)轉讓的放開(kāi)是從2009年《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定的通知》開(kāi)始的。該通知第一次將藥品技術(shù)轉讓分為新藥技術(shù)轉讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓。
其中允許轉讓藥品批準文號必須滿(mǎn)足以下其中一條：
（一）持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準文號，其新藥監測期已屆滿(mǎn)的；持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準文號的制劑，不設監測期的；僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書(shū)》不設監測期的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類(lèi)所設立的監測期已屆滿(mǎn)的；
（二）未取得《新藥證書(shū)》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的；
（三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產(chǎn)企業(yè)。
這意味著(zhù)2009年的法規要求規定，如果想要獲得上市多年的國內生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批文，僅僅只有控股這一條路可走。
上市公司、國企行動(dòng)早
2009年-2012年，由于原所在企業(yè)的股權的改變從而生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)也因此發(fā)生改變。譬如，2010年8月18日，智同醫藥控股集團以增資擴股的方式完成對保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司的收購，并更名為河北智同生物制藥有限公司。收購完成后, 智同集團持有智同生物制藥51%的股權。2010年起，原“保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司”120個(gè)產(chǎn)品批準文號更改為“河北智同生物制藥有限公司”。
辰欣藥業(yè)正式脫離“魯抗集團”名字尋求獨立上市，2011年起相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)陸續從“山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司”。
實(shí)際上，2010年后大批量的藥品批準文號所對應生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生改名主要是由于大型國企的股權改革和并購重組所引起。
2010年起國藥系動(dòng)作頻頻，中國醫藥工業(yè)有限公司與國藥集團新疆藥業(yè)有限公司以增資擴股的形式,實(shí)現對原新疆制藥廠(chǎng)的改制重組,組建成立了國藥集團新疆制藥有限公司所帶來(lái)的263條藥品批準文號變更。
2011年11月2日重組后的國藥控股星鯊制藥(廈門(mén))有限公司對應變更的藥品批準文號分別來(lái)自于廈門(mén)星鯊制藥有限公司、廈門(mén)魚(yú)肝油廠(chǎng)和廈門(mén)建發(fā)制藥有限公司，對應批文214條。類(lèi)似情況還有2010年6月17日，被被國藥控股股份有限公司控股的吉林一心制藥股份有限公司，更名為國藥一心制藥有限公司，成為國藥控股集團抗腫瘤專(zhuān)業(yè)化平臺等等。
華潤系也同樣在整合并購。2010年華潤系收納華潤雙鶴，82條相關(guān)藥品批準文號變更。此外，三九藥業(yè)雖然是2008年加入華潤集團。2010年2月,“三九醫藥股份有限公司”正式變更為“華潤三九醫藥股份有限公司”。
此后凡是2010年以前名字帶“三九”的生產(chǎn)廠(chǎng)家更名后前四個(gè)字必定是“華潤三九”，如“三九黃石制藥廠(chǎng)”116條藥品批準文號變更為“華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司”；“湖南三九南開(kāi)制藥有限公司”對應45條藥品批準文號則變更為“華潤三九(郴州)制藥有限公司”。
上市多年的藥品轉讓進(jìn)一步放開(kāi)
2013年10月《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》有關(guān)。
該通知進(jìn)一步放開(kāi)對上市多年的藥品生產(chǎn)批文的轉讓?zhuān)?/span>
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓。
（三）放棄全廠(chǎng)或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術(shù)轉讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉讓?zhuān)D入方接受轉讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認證。
注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉讓注冊申請。
外企開(kāi)始出手了
2013起，藥品批準文號的技術(shù)轉移的形式開(kāi)始多元化，外企開(kāi)始出手，上市企業(yè)和大型國企仍在布局，中小企業(yè)的交易較2010年活躍。
由于股權改變廠(chǎng)名也發(fā)生改變的此類(lèi)技術(shù)轉讓依然在進(jìn)行中，譬如“北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司”和“北京雙鶴現代醫藥技術(shù)有限責任公司”改名為“華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司”?？嫡芤袁F金方式增資控股獲得廣西廣明藥業(yè)有限公司（于二零一一年十月十日正式更名為廣西康哲廣明藥業(yè)有限公司）51％的股權，“廣西廣明藥業(yè)有限公司”15個(gè)批準文號更名“廣西康哲廣明藥業(yè)有限公司”。
全廠(chǎng)批文轉讓的案例個(gè)人推斷2013年“黃石李時(shí)珍藥業(yè)集團武漢喜素制藥有限公司”15個(gè)批準文號轉給“費森尤斯卡比（武漢）醫藥有限公司”算一個(gè)。
法規允許劑型轉讓?zhuān)蜁?huì )出現一個(gè)廠(chǎng)家的不同劑型分落不同廠(chǎng)家，如廣東羅定制藥有限公司，丸劑和煎膏劑轉給廣東逢春制藥有限公司，其它劑型屬于廣東一力羅定制藥有限公司。
根據咸達數據V3.1，從2002年至今，由于技術(shù)轉讓而導致的藥品批準文號的廠(chǎng)名更改頻次預計超過(guò)5萬(wàn)次。2002年至2015年發(fā)生技術(shù)轉讓的主要三大藥品劑型主要是片劑、注射劑和膠囊劑。
哪些產(chǎn)品技術(shù)轉讓數最多？葡萄糖注射液、安乃近片、維生素C片、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片、土霉素片和板藍根顆粒這些各個(gè)藥廠(chǎng)必有的基本標準配置，技術(shù)轉讓時(shí)肯定會(huì )被連帶打包的普藥。隨著(zhù)GMP大限的到來(lái)，相信2016年以前，藥品批準文號轉讓交易仍會(huì )非?；钴S。
信息來(lái)源：賽柏藍
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