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中國藥理學(xué)會(huì )：超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識及點(diǎn)評

日期：2015/5/16

超說(shuō)明書(shū)用藥是違法的，這是目前最大的共識?！皩?zhuān)家共識”，只能限制和規范超說(shuō)明書(shū)用藥行為，并不能免除醫療機構、醫生和藥師，在超說(shuō)明書(shū)用藥所造成的醫療糾紛中的責任！
一是，因為《藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《處方管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規迄今為止沒(méi)有對“超說(shuō)明書(shū)用藥”這一行為進(jìn)行規定。
二是，因為《侵權責任法》《執業(yè)醫師法》《藥品管理法》中涉及的有關(guān)條款原則上都不支持超說(shuō)明書(shū)用藥。
超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識推薦意見(jiàn)——中國藥理學(xué)會(huì )治療藥物監測研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )藥品風(fēng)險管理學(xué)組
一、超說(shuō)明書(shū)用藥目的只能是為了患者利益
臨床診療過(guò)程中，無(wú)其他合理的可替代藥物治療方案時(shí)，為了患者的利益選擇超說(shuō)明書(shū)用藥，而不是以試驗、研究或其它關(guān)乎醫師自身利益為目的的使用。
為了保護藥品的知識產(chǎn)權，超說(shuō)明書(shū)用藥應當限于無(wú)合理可替代藥品的前提下，如果市場(chǎng)存在可替代藥品，應當優(yōu)先選擇該藥品，而不應當超說(shuō)明書(shū)用藥。
二、權衡利弊，保障患者利益最大化
超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項等，權衡患者獲得的利益和可能帶來(lái)的風(fēng)險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
三、有合理的醫學(xué)證據支持
超說(shuō)明書(shū)用藥必須有充分的文獻報道、循證醫學(xué)研究結果等證據支持。具體證據及推薦強度分以下5個(gè)等級。
1.證據可靠，可使用級：
（1）相同通用名稱(chēng)藥品的國外或國內藥品說(shuō)明書(shū)標注的用法；
（2）國內外醫學(xué)和藥學(xué)學(xué)術(shù)機構發(fā)布指南認可的超說(shuō)明書(shū)用藥；
（3）經(jīng)系統評價(jià)或Meta分析、多中心大樣本隨機對照試驗證實(shí)的超說(shuō)明書(shū)用藥。
2.證據可靠性較高，建議使用級：
（1）國內外權威醫學(xué)專(zhuān)著(zhù)已經(jīng)收載的超說(shuō)明書(shū)用藥；
（2）單個(gè)大樣本的隨機對照試驗證實(shí)的超說(shuō)明書(shū)用藥。
3.證據有一定的可靠性，可以采用級：
設有對照，但未用隨機方法分組研究證實(shí)的超說(shuō)明書(shū)用藥。
4.證據可靠性較差，可供參考：
（1）無(wú)對照的病例觀(guān)察；
（2）教科書(shū)收載的超說(shuō)明書(shū)用藥。
5.證據可靠性差，僅供參考，不推薦使用：
（1）描述性研究、病例報告；
（2）專(zhuān)家意見(jiàn)。
四、超說(shuō)明書(shū)用藥須經(jīng)醫院相關(guān)部門(mén)批準并備案
超說(shuō)明書(shū)用藥須經(jīng)所在醫療機構藥事管理與藥物治療委員會(huì )和倫理委員會(huì )批準并備案后方可實(shí)施。提交超說(shuō)明書(shū)用藥申請時(shí)，必須同時(shí)提交超說(shuō)明書(shū)用藥后可能出現的風(fēng)險及應急預案，確?；颊哂盟幇踩?。搶救等特殊情況下不應受此限制，可事后備案。
五、超說(shuō)明書(shū)用藥需保護患者的知情權并尊重其自主決定權
實(shí)施已備案的超說(shuō)明書(shū)用藥，應向患者或家屬、監護人告知用藥理由、治療方案、預期效果以及可能出現的風(fēng)險，征得患者或家屬的同意?？筛鶕L(fēng)險程度、偏離標準操作的程度和用藥母的等因素決定是否簽署知情同意書(shū)。因搶救等特殊情況須實(shí)施未經(jīng)批準的超說(shuō)明書(shū)用藥前，必須書(shū)面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監護人表示理解、同意并簽署知情同意書(shū)后，方可實(shí)施超說(shuō)明書(shū)用藥。
六、定期評估，防控風(fēng)險
醫療機構藥事管理與藥物治療委員會(huì )應針對超說(shuō)明書(shū)用藥開(kāi)展臨床用藥監測、評價(jià)和超常預警工作，定期組織醫學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家對超說(shuō)明書(shū)用藥的藥品品種進(jìn)行有效性和安全性評估，及時(shí)終止不安全、不合理的用法，以保障患者用藥安全，降低醫療風(fēng)險。上述定期評估還應鼓勵突破醫療機構，即在行業(yè)內與同行進(jìn)行分享和討論。

信息來(lái)源：藥評中心