“蘭菌凈”嚴查違規銷(xiāo)售 產(chǎn)品本身安全可靠
日期：2015/5/18
置身輿論風(fēng)暴的風(fēng)口浪尖，一直低調的蘭菌凈生產(chǎn)廠(chǎng)家終于不得不走上前臺，澄清關(guān)于產(chǎn)品的傳聞。
5月5日，蘭菌凈生產(chǎn)廠(chǎng)家——意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)中國區新聞發(fā)言人克里斯直面市場(chǎng)上的質(zhì)疑并作出回應。
“藥廠(chǎng)在第一時(shí)間已經(jīng)關(guān)注在中國發(fā)生的事情，”克里斯說(shuō)，“目前，我們已停止在疾控中心的產(chǎn)品銷(xiāo)售，并正在進(jìn)行內部核查?！?/span>
她表示，此前公司采取了代理商運營(yíng)模式，這為企業(yè)帶來(lái)了不可控的風(fēng)險?！笆聦?shí)上，我們的產(chǎn)品蘭菌凈的安全性和有效性有保證，并且在中國及國際上都有權威的臨床認證?！?/span>
針對蘭菌凈在中國的銷(xiāo)售過(guò)程中出現的問(wèn)題，下一步企業(yè)會(huì )嚴查涉嫌違規的行為。她還表示，公司非常愿意接受來(lái)自各界的監督，讓蘭菌凈這個(gè)產(chǎn)品回歸正軌。
嚴查違規行為，停止疾控中心銷(xiāo)售
5月4日，國家衛計委發(fā)布《關(guān)于規范預防接種工作的通知》，嚴禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。
媒體此前曾報道，進(jìn)口“治療性生物制品”蘭菌凈進(jìn)入了多地疾控部門(mén)的二類(lèi)疫苗采購目錄。4月10日，國家衛計委疾病預防與控制局局長(cháng)于競進(jìn)明確表示，蘭菌凈作為“治療性生物制品”批準注冊，國家疾控中心將蘭菌凈列入信息接種系統是用來(lái)收集信息，并不能因此作為疫苗使用。
貝斯迪對此回應稱(chēng)，該公司非常重視中國媒體的輿論監督，并在第一時(shí)間派出專(zhuān)人來(lái)到中國進(jìn)行內部核查相關(guān)情況。
針對“蘭菌凈是否是疫苗”的爭論，貝迪斯表示，不同國家都有其標準：“我司始終尊重各國標準并持客觀(guān)傳播的態(tài)度；蘭菌凈在中國疾控中心被劃為二類(lèi)疫苗及相關(guān)生物制品行列，因此蘭菌凈產(chǎn)品得以在疾控中心銷(xiāo)售?！?/span>
據了解，目前該公司已停止在疾控中心的產(chǎn)品銷(xiāo)售，并表示會(huì )嚴查涉嫌違規的行為。
2015年3月，有媒體報道稱(chēng)，一名服用過(guò)蘭菌凈的兒童被確診患上川崎病——一種能夠導致小兒后天心臟病變的全身血管炎。
事實(shí)上，2015年2月15日，貝迪斯已接到投訴稱(chēng)“在江蘇省無(wú)錫市發(fā)生可能性?xún)和锰m菌凈產(chǎn)品后產(chǎn)生不良反應”事件。該公司收到投訴后高度重視，并于第一時(shí)間派出實(shí)地調查團隊，積極與當地疾控部門(mén)及患者溝通。
克里斯介紹，與無(wú)錫疾控中心和患者溝通結果為，兒童因出現川崎病癥狀后去看醫生，醫生詢(xún)問(wèn)其是否注射過(guò)疫苗，患者方提及了服用過(guò)蘭菌凈，并沒(méi)有提及同時(shí)注射過(guò)其他疫苗，因此醫生答復可能與蘭菌凈有關(guān)。但事實(shí)上，患者在服用蘭菌凈期間，還同時(shí)注射過(guò)其他疫苗。
“針對無(wú)錫患者提及的服用蘭菌凈產(chǎn)品導致寶寶發(fā)燒現象，我司與當地衛生行政部門(mén)及疾控部門(mén)做了積極的溝通，我司主張為患者提供專(zhuān)業(yè)、權威的醫學(xué)鑒定，找到真正病因從而做針對性的治療；如果鑒定結果與蘭菌凈產(chǎn)品有關(guān)，我司愿承擔所有責任?！鄙鲜鲐撠熑苏f(shuō)。
據了解，到目前為止，該公司只收到一例來(lái)自江蘇省無(wú)錫市疾控中心的反映。
4月10日，國家衛計委疾病預防與控制局局長(cháng)于競進(jìn)在新聞發(fā)布會(huì )上也明確表示，川崎病是一種兒童多發(fā)病，發(fā)病原因比較復雜，不能簡(jiǎn)單地關(guān)聯(lián)川崎病與蘭菌凈對應關(guān)系。
上述貝斯迪負責人稱(chēng)，蘭菌凈2001年進(jìn)入中國市場(chǎng)，主要通過(guò)代理商模式運作，蘭菌凈始終非常重視各個(gè)國家的法律法規，嚴格要求代理商遵守法規進(jìn)行推廣銷(xiāo)售，因為語(yǔ)言及文化等原因，公司充分授權代理商進(jìn)行市場(chǎng)運作。
2014年6月份，由于一些違規消息的暴露和企業(yè)本身品牌戰略的調整，貝斯迪公司已停止了與前任代理商的合作。
貝斯迪負責人表示，在接下來(lái)中國市場(chǎng)的運作過(guò)程中，公司將慎重選擇合作伙伴，以有實(shí)力，有經(jīng)驗的醫藥企業(yè)為重，同時(shí)通過(guò)第三方權威機構在全國范圍內發(fā)起蘭菌凈產(chǎn)品使用調查報告，并第一時(shí)間對外公布。
據了解，為了讓消費者更加清楚明白地深入了解蘭菌凈，未來(lái)貝斯迪還將與更多中國權威機構（大學(xué)、醫院等）做目標人群及適應癥臨床醫學(xué)分析，建立24小時(shí)售后服務(wù)體系，為產(chǎn)品使用人群提供及時(shí)的答疑及回復，同時(shí)也非常愿意接受來(lái)自各界的監督。
“蘭菌凈”產(chǎn)品本身安全可靠
公開(kāi)資料顯示，意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)坐落于意大利熱那亞市，成立于1910年，距今已有百年歷史。
20世紀60年代，意大利細菌學(xué)家BruschettiniS.R.I.將細菌抗原分離，開(kāi)始了預防呼吸道感染的前沿研究，1985年，貝斯迪利用特有的專(zhuān)利技術(shù)，嚴格按歐盟GMP規范，研發(fā)生產(chǎn)了蘭菌凈（Lantigen B），意大利藥品監管局（AIFA）將其劃分為其他類(lèi)別疫苗。
據了解，蘭菌凈是一種人工制備的細菌抗原提取物的渾濁液，包括引發(fā)呼吸道感染最常見(jiàn)的肺炎鏈球菌3型、釀膿性鏈球菌A組、肺炎克雷白桿菌、卡他不蘭漢姆菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌b型細菌抗原提取物。主要用于預防和治療呼吸道感染。
盡管蘭菌凈在中國不是疫苗，但在國外的部分國家歸屬于疫苗產(chǎn)品。貝斯迪負責人表示，蘭菌凈產(chǎn)品在世界衛生組織對藥品的官方分類(lèi)系統（ATC）中有收錄，屬于細菌疫苗類(lèi)，分類(lèi)編碼是：J07AX－other bacterial vaccines，因此在國外屬于疫苗產(chǎn)品。該產(chǎn)品目前已在超過(guò)15個(gè)歐洲國家推廣銷(xiāo)售。
另外，貝斯迪方面提供的國外醫學(xué)文獻也顯示，蘭菌凈的適應癥為上呼吸道細菌感染（如鼻炎、鼻竇炎、鼻咽炎、扁桃體炎、支氣管炎等）的預防和治療。作為進(jìn)口生物制品，按照相關(guān)規定，蘭菌凈由中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所檢驗合格。
在藥物安全性評價(jià)方面亦有佐證。Sorge G，Polizzi A，Greco F在《多聯(lián)疫苗在治療呼吸道感染的預防效果對照臨床研究》（兒科醫生，1994，3(4) : 19－23）中的研究結果顯示：該藥安全性良好，無(wú)一例患兒出現需醫療措施干預的臨床不良反應。
克里斯表示，2001年，蘭菌凈引進(jìn)中國時(shí)，貝斯迪曾為本品召開(kāi)過(guò)研討會(huì )，數百位來(lái)自中國廣州、北京、上海的醫生參與研討。另外，貝斯迪也提供了臨床方案，其目的、納入和排除標準、樣品大小和數據方法均已在意大利獲倫理委員會(huì )批準。
業(yè)內人士對此表示，從相關(guān)醫學(xué)文獻看，蘭菌凈的安全性是有保障的，主要問(wèn)題就是作為疫苗推廣沒(méi)有“走正道”，各國都有體系差異，企業(yè)需要尊重，也不能對經(jīng)銷(xiāo)商撒手不管。蘭菌凈事件給國外藥企進(jìn)入中國市場(chǎng)上了生動(dòng)一課。
信息來(lái)源：中國經(jīng)營(yíng)報 |
